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Effetti della danza latina sulla qualità del sonno nei sopravvissuti al cancro ispanico

19 maggio 2026 aggiornato da: Evelyn Arana, DrPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Moviendo Las Caderas: Effetti della danza latina sulla qualità del sonno nei sopravvissuti al cancro ispanico

L'obiettivo principale è valutare la fattibilità, l'accettabilità ed esplorare l'impatto di un intervento di danza latina culturalmente appropriato rispetto alle normali cure sulla qualità del sonno per i sopravvissuti al cancro ispanico.

Gli obiettivi secondari sono di esaminare l'efficacia preliminare di un intervento di danza latina culturalmente appropriato su effetti collaterali secondari correlati al cancro e al trattamento (ad es. Qualità della vita, angoscia, insonnia, affaticamento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di studio randomizzato di controllo randomizzato (RCT), gli investigatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità ed esploreranno l'impatto di un intervento di danza latina rispetto alle normali cure sulla qualità del sonno tra i sopravvissuti ispanici.

Obiettivi di studio:

Obiettivo 1: sviluppare un intervento di danza latina culturalmente appropriato per i sopravvissuti al cancro ispanico usando un approccio di impegno della comunità bidirezionale. Usando il feedback qualitativo iterativo da parte dei sopravvissuti al cancro ispanico, gli investigatori svilupperanno un intervento di danza latina per i sopravvissuti al cancro ispanico.

Obiettivo 2: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di danza latina culturalmente appropriato per i sopravvissuti al cancro ispanico.

Obiettivo 3: fornire prove preliminari del potenziale di efficacia di un intervento di danza latina culturalmente appropriato rispetto alle normali cure sulla qualità del sonno soggettiva e oggettiva per i sopravvissuti ispanici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Auto-identificare come ispanico e/o latino (a)
  • Avere una diagnosi confermata di tumore solido o neoplasia ematologica
  • Deve aver completato il trattamento del cancro primario 3+ mesi prima dell'arruolamento (ad es. Chemioterapia, chirurgia e/o radioterapia ma può essere in terapia ormonale e/o immunoterapia o altre terapie a lungo termine)
  • Avere disturbi del sonno (indicato da una risposta di 3 o più sulla domanda sul sonno dell'inventario dei sintomi di Anderson usando una scala di 11 punti ancorata per 0 [nessun disturbo del sonno] e 10 [peggiore disturbo del sonno]
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo
  • Fisicamente inattivo (<150 minuti di esercizio/settimana vigorosi negli ultimi 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Attuale pratica di danza latina regolare nell'ultimo anno (2-3 volte a settimana per un periodo di due mesi che non viene interrotto).
  • Incapacità di parlare e leggere l'inglese o lo spagnolo a competenza
  • Incapacità di comprendere il consenso informato
  • Condizioni mediche che possono causare compromissione del sonno: apnea del sonno, sindrome delle gambe irrequiete, lavoro a turni
  • Uso regolare di un deambulatore o di una sedia a rotelle
  • Fratture curative o non guarite
  • Insufficienza cardiaca
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Non disposto ad essere randomizzato a studiare armi e/o impegnarsi per 8 settimane di lezioni e una valutazione di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di cura abituale
I partecipanti al solito braccio di assistenza riceveranno assistenza come al solito e non parteciperanno al programma di ballo latino.
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti a questo braccio parteciperanno al programma virtuale del gruppo di danza latina che si riunisce per 8 settimane, 2x ogni settimana, per sessioni di 75 minuti.
Comportamentale: Danza latina
Intervento di danza latina
Altri nomi:
  • braccio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla percezione del trattamento (accettabilità dell'intervento)
Lasso di tempo: Post-intervento (a circa 8 settimane)
L'accettabilità è definita come almeno l'80% dei partecipanti al gruppo di danza latina che concordano o concordano fortemente che l'intervento era accettabile tramite il questionario sulle percezioni del trattamento (TPQ). Il TPQ è costituito da 10 dichiarazioni sulla soddisfazione del trattamento su una scala di tipo Likert da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Punteggi medi ≥ 3 indicavano una soddisfazione accettabile.
Post-intervento (a circa 8 settimane)
Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 8 settimane)
I cambiamenti nella qualità del sonno saranno valutati pre e post-intervento con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI misura la qualità del sonno con un punteggio totale che va da 0-21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Basale e post-intervento (circa 8 settimane)
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità in questo studio includerà i tassi di reclutamento, aderenza e ritenzione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali per la terapia del cancro - Generale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 8 settimane)
La qualità della vita sarà valutata tramite i risultati funzionali per la terapia del cancro - Generale (Fact -G). Questa misura è composta da 27 articoli progettati per misurare quattro settori di qualità della vita nei pazienti con cancro: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. I coefficienti di affidabilità e validità sono uniformemente alti. I punteggi di dominio fisico, sociale e funzionale vanno da 0-28 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio del dominio emotivo varia da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio totale FACT -G varia da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e post-intervento (circa 8 settimane)
Valutazione funzionale della malattia cronica - affaticamento
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 8 settimane)
L'affaticamento sarà valutata con la valutazione funzionale della scala cronica - affaticamento (FACIT -F). I punteggi più alti indicano meno affaticamento (intervallo di punteggio = 0-52).
Basale e post-intervento (circa 8 settimane)
Sintomi oggettivi dell'insonnia- Durata del sonno attraverso l'actigrafia
Lasso di tempo: 2 settimane (indossate per 1 settimana al basale e 1 settimana a post-intervento)
Actigraphy misurerà il numero di minuti di sonno effettivo.
2 settimane (indossate per 1 settimana al basale e 1 settimana a post-intervento)
Sintomi oggettivi di insonnia- Wake dopo l'insorgenza del sonno via Actigrafia
Lasso di tempo: 2 settimane (indossate per 1 settimana al basale e 1 settimana a post-intervento)
Actigraphy misurerà i minuti totali del tempo di veglia dopo l'insorgenza del sonno.
2 settimane (indossate per 1 settimana al basale e 1 settimana a post-intervento)
Sintomi oggettivi di insonnia- efficienza del sonno attraverso l'actigrafia
Lasso di tempo: 2 settimane (indossate per 1 settimana al basale e 1 settimana a post-intervento)
Actigraphy misurerà la percentuale di tempo effettivamente dormita rispetto al tempo previsto per dormire.
2 settimane (indossate per 1 settimana al basale e 1 settimana a post-intervento)
Sintomi oggettivi di insonnia- latenza del sonno attraverso l'actigrafia
Lasso di tempo: 2 settimane (indossate per 1 settimana al basale e 1 settimana a post-intervento)
Actigraphy misurerà i verbali necessari per il partecipante ad addormentarsi.
2 settimane (indossate per 1 settimana al basale e 1 settimana a post-intervento)
Indice di comorbidità di Charleson
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (circa 8 settimane)
L'indice di comorbidità di Charleson è composto da 19 elementi, ciascuno con un peso assegnato da 1 a 6 in base al rischio relativo di morire entro un anno. In generale, è considerata l'assenza di comorbidità: 0-1 punti; bassa comorbidità: 2 punti; e alta comorbidità: ≥3 punti.
Basale e post-intervento (circa 8 settimane)
Attività fisica diari quotidiani
Lasso di tempo: Attività fisica I diari giornalieri saranno completati a partire da 1 settimana pre-intervento, completati per l'intervento di 8 settimane e di 1 settimana dopo l'intervento.
L'attività fisica Diario quotidiano è progettato per raccogliere informazioni sui modelli quotidiani di attività fisica dei partecipanti.
Attività fisica I diari giornalieri saranno completati a partire da 1 settimana pre-intervento, completati per l'intervento di 8 settimane e di 1 settimana dopo l'intervento.
Diani giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Sleep Daily Diaries sarà completato a partire da 1 settimana pre-intervento, completato per l'intervento di 8 settimane e dopo l'intervento post-settimana.
Il diario del sonno è progettato per raccogliere informazioni sui modelli di sonno quotidiani dei partecipanti.
Sleep Daily Diaries sarà completato a partire da 1 settimana pre-intervento, completato per l'intervento di 8 settimane e dopo l'intervento post-settimana.
Questionario sulla Salute del Paziente - 2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)
Il PHQ-2 è un questionario di screening di due elementi per la depressione che chiede la frequenza di un umore depresso e la perdita di interesse o piacere nelle ultime due settimane. Ciascuna delle due domande è valutata da 0 a 3, in base alla frequenza. I due punteggi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 6. Un punteggio totale di 3 o superiore indica uno screening positivo per la depressione.
Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)
Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)
Il GAD-7 viene utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il punteggio totale indica la gravità dell'ansia, da minima (0-4) a grave (15 e oltre)
Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)
Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)
L'insonnia sarà valutata con l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI).
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti di 7 domande per valutare ciascun item (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)
Scala di Auto-efficacia per l'Esercizio (SEE)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)
La scala Self-Efficacy for Exercise (SEE) è un questionario progettato per misurare la fiducia di un individuo nella propria capacità di esercitarsi regolarmente. I partecipanti valutano la loro fiducia su una scala, spesso da 0 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso).
Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)
Scala di Acculturazione Breve per Ispanici (SASH)
Lasso di tempo: Baseline
La Scala di Acculturazione Breve per Ispanici è un questionario di 12 elementi sviluppato per misurare il grado di acculturazione vissuto dagli ispanici negli Stati Uniti. I punteggi vanno da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano un maggiore livello di acculturazione alla cultura mainstream degli Stati Uniti.
Baseline
Scala di Discriminazione in Ambito Medico
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)
La scala di discriminazione in ambito medico (DMS) è un questionario di 7 item che misura le esperienze di maltrattamento segnalate dai pazienti negli ambienti sanitari. Utilizza una scala Likert a 5 punti per ogni item, chiedendo ai pazienti con quale frequenza hanno sperimentato scenari specifici, come essere trattati con meno cortesia o sentire che un medico non li ascolta. Punteggi più alti sulla scala indicano esperienze di discriminazione più frequenti, e viene utilizzata per studiare le disparità nell'assistenza sanitaria.
Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)
Inventario del Dolore Breve (BPI)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)
Il Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento di autovalutazione di 9 elementi che misura la gravità del dolore e come il dolore interferisce con le attività quotidiane su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore. Mostra un'eccellente affidabilità, con l'alfa di Cronbach tipicamente compreso tra 0,80 e 0,95.
Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)
Questionario sull'Esercizio nel Tempo Libero di Godin e Shephard
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)
Il Questionario sull'Esercizio nel Tempo Libero (LTEQ) di Godin e Shephard è una breve misura di autovalutazione che chiede la frequenza di esercizio leggero, moderato e intenso durante una settimana tipica. Le risposte vengono convertite in un punteggio settimanale di attività nel tempo libero ponderando ogni livello di intensità. L'LTEQ dimostra una buona affidabilità, con valori alfa di Cronbach intorno a 0,80 e una forte stabilità test-retest.
Baseline e post-intervento (circa 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelyn Arana, DrPH, Rutgers Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2025000098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in un manoscritto, dopo la de-identificazione (testo, tabella, cifre e appendici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione del documento di prova principale e terminando cinque anni dopo la pubblicazione del documento di prova principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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