Dopad hmatové kinestetické stimulace a manipulace s měkkou tkání na kortizol předčasně
20. února 2025 aktualizováno: faizan kashoo, PT
Dopad taktile-kidestetické stimulace a manipulace s měkkou tkáň na hladinu kortizolu v předčasně narozených novorozenkách přijatých do nastavení pediatrické péče: prospektivní experimentální studie
Účinek terapie měkkých tkání při řízení procedurální bolesti mezi novorozenci přijatými na jednotku intenzivní péče o novorozence.
Tato studie se zaměřuje na léčbu procedurální bolesti pomocí manipulace s měkkými tkáněmi, která zahrnuje různé techniky, jako jsou hlazení a manipulace s balšageovým manipulací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Předčasně narozené novorozenci jsou vysoce zranitelní vůči stresu kvůli jejich nezralým fyziologickým systémům a vystavení intenzivním lékařským ošetřením.
Zvýšené hladiny kortizolu krve, klíčový indikátor stresu, byly spojeny s negativními neurodevelopmentálními a fyziologickými výsledky.
Hmatová kinestetická stimulace (TKS) a manipulace s měkkou tkání (STM) jsou neinvazivní terapeutické přístupy, které mohou pomoci zmírnit stres a podporovat celkový vývoj u předčasně narozených dětí.
TKS a STM byly vybrány pro jejich prokázané přínosy při podpoře neurodevelopmentů, snižování stresu a fyziologické stability u předčasně narozených novorozenců.
Na rozdíl od farmakologických intervencí tyto neinvazivní terapie zvyšují krevní oběh, regulují hladiny kortizolu a zlepšují autonomní funkce, podporují růst a včasnou adaptaci na život na extrauterinu bez nepříznivých účinků.
Cílem této prospektivní experimentální studie je posoudit dopad TKS a STM na hladinu kortizolu v krvi a bolesti u předčasně narozených novorozenců přijatých na pediatrické jednotky.
Intervenční skupina obdrží TKS a STM.
TKS zahrnuje pasivní rozsah pohybu pro horní a dolní končetiny, zatímco STM zahrnuje efleurage/hlazení, zmáčení, třecí a perkusní manipulace denně po dobu 24 minut po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní novorozeneckou péči bez dalších zásahů.
Vzorky krve pro měření kortizolu budou shromažďovány ve dnech 1. a 4. dnech. Sekundární výsledky budou zahrnovat fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence, nasycení kyslíkem a přírůstek hmotnosti.
Statistické analýzy budou porovnány hladiny kortizolu v rámci a mezi nimi mezi skupinami a mezi nimi.
Vyškolená zdravotní sestra bude měřit krevní kortizol pomocí ELISA.
Účastníci, statistici a hodnotitelé výsledků zůstávají oslepeni.
ELISA zajišťuje vysokou spolehlivost (intra-testovací CV <10%) a platnost (silně koreluje s hmotnostní spektrometrií zlaté standardy).
Hladiny kortizolu v krvi u předčasně narozených novorozenců mohou být ovlivněny faktory, jako je gestační věk, porodní hmotnost, lékařské intervence, bolest, stres, vzorce krmení a prostředí NICU.
To control variability, standardized stimulation protocols, consistent feeding schedules, minimal handling outside interventions and controlled ambient conditions (light, noise, temperature) were maintained, ensuring that observed cortisol changes were primarily due to the intervention We anticipate that preterm neonates receiving TKS and STM will exhibit a significant reduction in blood cortisol levels and pain compared to those in the control group, along with improvements in secondary outcomes.
Cílem této studie je vytvořit důkazy podporující účinnost TKS a STM při snižování stresových biomarkerů, což nakonec podporuje jejich integraci do protokolů novorozenecké péče, aby se zvýšila vývojové výsledky předčasně narozených kojenců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abhishek Chahal Sharma, MPT
- Telefonní číslo: +917404606942
- E-mail: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aksh Professor, PhD
- Telefonní číslo: +919711774174
- E-mail: aksh.chahal@galgotiauniversity.edu.in
Studijní místa
-
-
Uttarakhand
-
Roorkee, Uttarakhand, Indie, 247661
- Hospital
-
Kontakt:
- Abhishek Sharma Lecturer, MPT
- Telefonní číslo: +917404606942
- E-mail: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupily lékařské postupy spojené s procedurální bolestí, jako je venipunktura, píchnutí na patě nebo tracheální intubace.
- Předčasně narozené novorozence (28 až 36 týdnů těhotenství)
- Stabilní novorozenci
Kritéria pro vyloučení:
- Posturgické/operativní případy
- Kojenci s neurologickými stavy, jako jsou siezury atd.
- Novorozenci/kojenci s vrozenými anomáliemi.
- Novorozenci s extrémně nízkou porodní hmotností
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V této studii obdrželi předčasné novorozence v experimentální skupině TKS a STM v rámci jejich zásahu.
TK zahrnovala pasivní rozsah pohybových cvičení pro klouby novorozenců, jejichž cílem bylo zvýšit mobilitu a stimulovat neuromuskulární reakce.
Na druhé straně STM začlenila různé techniky, jako je jemné hlazení, z Perissage a perkuse, z nichž všechny byly navrženy ke zlepšení oběhu a usnadnění léčby bolesti.
Techniky hlazení poskytly uklidňující účinek, zatímco průhlek se hnětení a kompresní hnutí a kompresivní relaxaci a zlepšení oběhu.
Techniky bicího řízení dále přispěly k stimulaci svalů a pohybu tekutin, což nakonec podporovalo fyziologickou stabilitu.
Tyto intervence podporovaly žilní návrat do srdce, vyčistily nahromadění kyseliny mléčné a usnadnily zvýšené dodávání kyslíku do tkání.
Zlepšený průtok krve také spustil uvolňování endorfinu, sloužil jako přirozený odlehčovač bolesti, čímž se snižoval nepohodlí a zlepšil
|
Hmatová kinestetická stimulace (TKS): TK zahrnuje aplikaci hmatových (dotykových) a kinestetických (pohybových) podnětů na různé části těla. Cílem této techniky je zvýšit smyslové povědomí a řízení motoru. TKS může zahrnovat jemné klepání, kartáčování nebo vibrace na kůži, klouby nebo svaly. Senzorický vstup poskytovaný prostřednictvím TKS pomáhá při proprioceptivní zpětné vazbě, která je nezbytná pro zlepšení povědomí o těle, koordinaci a pohybových vzorcích. Často se používá v neurologické rehabilitaci k usnadnění neuromuskulární reedukace a v pediatrické terapii pro podporu smyslové integrace. Manipulace s měkkou tkání (STM): STM zahrnuje různé manuální techniky aplikované na měkké tkáně těla, včetně svalů, šlach, vazeb a fascie. Tyto techniky se mohou pohybovat od jemného protahování a mobilizace po hlubší techniky, jako je myofasciální uvolňování, terapie spouštěcí bodovou a hlubokou tkáňovou masáž. STM si klade za cíl zmírnit svalové napětí, zlepšit flexibilitu, |
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Novorozenec obdrží veškerý plán péče o ošetřovatelství, jak je popsáno v experimentálním s výjimkou hmatového a masáže od terapeuta.
|
Ošetřovatelská péče o předčasně narozená novorozence zahrnuje vyšší úroveň monitorování a specializované podpory díky jejich nedostatečně rozvinutým fyziologickým systémům.
Sestry se zaměřují na udržování tepelné regulace prostřednictvím inkubátorů nebo zářivých ohřívačů, aby se zabránilo podchlazení, protože předčasně narozené kojenci jsou zranitelnější vůči nestabilitě teploty.
Respirační podpora je kritická, často vyžaduje kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo mechanickou ventilaci, aby pomohla s nezralými plícemi.
Nutriční podpora je poskytována prostřednictvím intravenózních tekutin nebo krmení sonda (krmení trubek), pokud dítě dosud není schopno kojit nebo krmit lahve.
Sestry také sledují komplikace, jako je hypoglykémie, infekce a žloutenka a podávají antibiotika, vitamín K a profylaxi očí podle potřeby.
Důraz je zdůrazněna vývojově podpůrná péče, včetně minimalizace smyslového přetížení a povzbuzení péče o klogaroo (kontakt s kůží na kůži), která podporuje spojení, podporuje růst a pomáhá regulovat srdeční frekvenci novorozence, temp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně kortizolu
Časové okno: 4 dny po zásahu
|
U novorozenců, zejména předčasně narozených kojenců, se hladiny kortizolu krevního kortizolu používají k vyhodnocení stresu a funkce nadledvin. Vysoké hladiny kortizolu mohou naznačovat fyziologický stres, infekci nebo nepohodlí, zatímco trvale nízké hladiny by mohly naznačovat nedostatečnost nadledvinek nebo nezralou stresovou reakci. [Časový rámec: základní linie, 4 dny po zásahu. Měření kortizolu byla provedena po čtyřech dnech, aby se zachytila kumulativní fyziologická odpověď na TK a STM při minimalizaci akutních fluktuací. Měření po každé relaci by mohlo odrážet přechodné stresové reakce, zatímco hodnocení pouze na konci by mohlo přehlédnout časné adaptivní změny. Toto načasování vyvažuje krátkodobé hormonální variace s smysluplnými podélnými účinky na regulaci novorozence stresu |
4 dny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měřítku bolesti novorozence kojenců (NIPS)
Časové okno: 4 dny po zásahu
|
Měřítko bolesti novorozence kojenců (NIPS) je nástroj pro hodnocení chování, který se vztahuje jak na předčasné, tak i pro předčasné i plné kojence.
Má celkové skóre 7, kategorizované takto: 0-2 znamená žádnou bolest, 3-4 naznačuje mírnou až střední bolest a skóre nad 4 naznačuje závažnou bolest.
|
4 dny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEC/SAHS/PHD/24/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .