- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06845137
Impacto de la estimulación kinestésica táctil y la manipulación de los tejidos blandos en el cortisol en prematuro
Impacto de la estimulación táctil-cinestésica y la manipulación de los tejidos blandos en los niveles de cortisol en la sangre en neonatos prematuros admitidos en entornos de atención pediátrica: un estudio experimental prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abhishek Chahal Sharma, MPT
- Número de teléfono: +917404606942
- Correo electrónico: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aksh Professor, PhD
- Número de teléfono: +919711774174
- Correo electrónico: aksh.chahal@galgotiauniversity.edu.in
Ubicaciones de estudio
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Uttarakhand
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Roorkee, Uttarakhand, India, 247661
- Hospital
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Contacto:
- Abhishek Sharma Lecturer, MPT
- Número de teléfono: +917404606942
- Correo electrónico: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometieron a procedimientos médicos asociados con el dolor procesal, como la administración venosa, los pinchazos del talón o la intubación traqueal.
- Neonatos prematuros (28 a 36 semanas de gestación)
- Neonatos estables
Criterios de exclusión:
- Casos posquirúrgicos/operativos
- Bebés con afecciones neurológicas como Siezures, etc.
- Neonatos/bebés con anomalías congénitas.
- Neonatos con un peso al nacer extremadamente bajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
En este estudio, los neonatos prematuros en el grupo experimental recibieron TKS y STM como parte de su intervención.
TKS involucró el rango pasivo de ejercicios de movimiento para las articulaciones de los recién nacidos, con el objetivo de mejorar la movilidad y estimular las respuestas neuromusculares.
STM, por otro lado, incorporó varias técnicas, como carteros suaves, petrissage y percusión, todas las cuales fueron diseñadas para mejorar la circulación y facilitar el manejo del dolor.
Las técnicas de acariciación proporcionaron un efecto calmante, mientras que el petrisaje amasado y la compresión en la relajación muscular y la mejora de la circulación.
Las técnicas de percusión contribuyeron aún más a la estimulación muscular y al movimiento de fluidos, lo que respalda en última instancia la estabilidad fisiológica.
Estas intervenciones promovieron el retorno venoso al corazón, despejaron la acumulación de ácido láctico y facilitaron un aumento del suministro de oxígeno a los tejidos.
El flujo sanguíneo mejorado también desencadenó la liberación de endorfina, que sirve como un analgésico natural, reduciendo así la incomodidad y mejora
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Estimulación táctil-cinestésica (TKS): TKS implica la aplicación de estímulos táctil (táctil) y kinestésico (movimiento) a varias partes del cuerpo. Esta técnica tiene como objetivo mejorar la conciencia sensorial y el control del motor. TKS puede incluir tapping suave, cepillado o vibración en la piel, articulaciones o músculos. La entrada sensorial proporcionada a través de TKS ayuda en la retroalimentación propioceptiva, que es esencial para mejorar la conciencia corporal, la coordinación y los patrones de movimiento. A menudo se usa en rehabilitación neurológica para facilitar la reeducación neuromuscular y en la terapia pediátrica para promover la integración sensorial. Manipulación de tejidos blandos (STM): STM implica varias técnicas manuales aplicadas a los tejidos blandos del cuerpo, incluidos los músculos, los tendones, los ligamentos y la fascia. Estas técnicas pueden variar desde estiramientos y movilización suaves hasta técnicas más profundas como la liberación miofascial, la terapia de puntos gatillo y el masaje de tejido profundo. STM tiene como objetivo aliviar la tensión muscular, mejorar la flexibilidad, |
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Comparador activo: Tratamiento estándar
El recién nacido recibirá todo el plan de atención de enfermería como se describe en experimental excepto táctil y masaje del terapeuta.
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La atención de enfermería para los recién nacidos prematuros implica un mayor nivel de monitoreo y apoyo especializado debido a sus sistemas fisiológicos subdesarrollados.
Las enfermeras se centran en mantener la regulación térmica a través de incubadoras o calentadores radiantes para prevenir la hipotermia, ya que los bebés prematuros son más vulnerables a la inestabilidad de la temperatura.
El apoyo respiratorio es crítico, a menudo requiere presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP) o ventilación mecánica para ayudar con los pulmones inmaduros.
El apoyo nutricional se proporciona a través de fluidos intravenosos o alimentación de la potencia (alimentación por tubo) si el bebé aún no puede amamantar o alimentar a la botella.
Las enfermeras también monitorean complicaciones como hipoglucemia, infección e ictericia y administran antibióticos, vitamina K y profilaxis ocular según sea necesario.
Se enfatiza la atención de apoyo al desarrollo, incluida la minimización de la sobrecarga sensorial y alentar el cuidado de los canguros (contacto de piel a piel) para apoyar el vínculo, promover el crecimiento y ayudar a regular la frecuencia cardíaca del recién nacido, la temperatura temperada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de cortisol
Periodo de tiempo: 4 días después de la intervención
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En los recién nacidos, particularmente los bebés prematuros, los niveles de cortisol sanguíneo se usan para evaluar el estrés y la función suprarrenal. Los niveles altos de cortisol pueden indicar estrés fisiológico, infección o incomodidad, mientras que los niveles persistentemente bajos podrían sugerir insuficiencia suprarrenal o una respuesta de estrés inmadura. [Marco de tiempo: línea de base, 4 días después de la intervención. Las mediciones de cortisol se tomaron después de cuatro días para capturar la respuesta fisiológica acumulativa a TKS y STM mientras minimizan las fluctuaciones agudas. La medición después de cada sesión podría reflejar respuestas transitorias del estrés, mientras que evaluar solo al final podría pasar por alto los primeros cambios adaptativos. Este tiempo equilibra las variaciones hormonales a corto plazo con efectos longitudinales significativos sobre la regulación del estrés neonatal |
4 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: 4 días después de la intervención
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La escala de dolor infantil neonatal (NIPS) es una herramienta de evaluación conductual aplicable a los bebés prematuros y a término.
Tiene una puntuación total de 7, clasificada de la siguiente manera: 0-2 no significa dolor, 3-4 indica dolor leve a moderado y una puntuación superior a 4 sugiere dolor severo.
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4 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEC/SAHS/PHD/24/09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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