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Impacto de la estimulación kinestésica táctil y la manipulación de los tejidos blandos en el cortisol en prematuro

20 de febrero de 2025 actualizado por: faizan kashoo, PT

Impacto de la estimulación táctil-cinestésica y la manipulación de los tejidos blandos en los niveles de cortisol en la sangre en neonatos prematuros admitidos en entornos de atención pediátrica: un estudio experimental prospectivo

Efecto de la terapia de tejidos blandos en el manejo del dolor procesal entre los neonatos admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Este estudio se centra en el manejo del dolor de procedimiento con la ayuda de la manipulación de los tejidos blandos, que incluye varias técnicas como las trastornos y las manipulaciones de petrissage.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los neonatos prematuros son altamente vulnerables al estrés debido a sus sistemas fisiológicos inmaduros y la exposición a tratamientos médicos intensivos. Los niveles elevados de cortisol sanguíneo, un indicador clave del estrés, se han relacionado con resultados neurodesarrollo y fisiológicos negativos. La estimulación táctil-cinestésica (TKS) y la manipulación de tejidos blandos (STM) son enfoques terapéuticos no invasivos que pueden ayudar a aliviar el estrés y apoyar el desarrollo general de los bebés prematuros. TKS y STM fueron elegidos por sus beneficios probados en la promoción de la desarrollo neurológico, la reducción del estrés y la estabilidad fisiológica en los neonatos prematuros. A diferencia de las intervenciones farmacológicas, estas terapias no invasivas mejoran la circulación sanguínea, regulan los niveles de cortisol y mejoran la función autónoma, fomentando el crecimiento y la adaptación temprana a la vida extrauterina sin efectos adversos. Este estudio experimental prospectivo tiene como objetivo evaluar el impacto de TKS y STM en los niveles de cortisol sanguíneo y el dolor en neonatos prematuros admitidos en las unidades de atención pediátrica. El grupo de intervención recibirá TKS y STM. TKS incluye un rango de movimiento pasivo para las extremidades superiores e inferiores, mientras que STM incluye efleurage/cheque, petrisaje, manipulaciones de fricción y percusivas diariamente durante 24 minutos durante cuatro días consecutivos, mientras que el grupo de control recibirá atención neonatal estándar sin intervenciones adicionales. Las muestras de sangre para la medición del cortisol se recolectarán los días 1 y 4. Los resultados secundarios incluirán parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el aumento de peso. Los análisis estadísticos compararán los niveles de cortisol de línea de base y posterior a la intervención dentro y entre grupos. La enfermera de personal capacitado medirá el cortisol de sangre usando ELISA. Los participantes, estadísticos y asesores de resultados permanecen cegados. ELISA garantiza una alta fiabilidad (CV intraensayada <10%) y validez (se correlaciona fuertemente con la espectrometría de masas estándar de oro). Los niveles de cortisol en la sangre en los recién nacidos prematuros pueden verse influenciados por factores como la edad gestacional, el peso al nacer, las intervenciones médicas, el dolor, el estrés, los patrones de alimentación y el entorno de la UCIN. Para controlar la variabilidad, se mantuvieron los protocolos de estimulación estandarizados, los horarios de alimentación consistentes, el manejo mínimo de intervenciones externas y las condiciones ambientales controladas (luz, ruido, temperatura), lo que garantiza que los cambios de cortisol observados se debieron principalmente a la intervención que anticipamos que los recién nacidos prematuros reciben TKS y STM exhibirán una reducción significativa en los niveles de cortisol de sangre y el dolor en comparación con aquellos en el grupo de los medios de comunicación, junto con los recién llegados. Este estudio tiene como objetivo generar evidencia que respalde la eficacia de TKS y STM para reducir los biomarcadores de estrés, promoviendo en última instancia su integración en protocolos de atención neonatal para mejorar los resultados de desarrollo de los bebés prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se sometieron a procedimientos médicos asociados con el dolor procesal, como la administración venosa, los pinchazos del talón o la intubación traqueal.
  2. Neonatos prematuros (28 a 36 semanas de gestación)
  3. Neonatos estables

Criterios de exclusión:

  1. Casos posquirúrgicos/operativos
  2. Bebés con afecciones neurológicas como Siezures, etc.
  3. Neonatos/bebés con anomalías congénitas.
  4. Neonatos con un peso al nacer extremadamente bajo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
En este estudio, los neonatos prematuros en el grupo experimental recibieron TKS y STM como parte de su intervención. TKS involucró el rango pasivo de ejercicios de movimiento para las articulaciones de los recién nacidos, con el objetivo de mejorar la movilidad y estimular las respuestas neuromusculares. STM, por otro lado, incorporó varias técnicas, como carteros suaves, petrissage y percusión, todas las cuales fueron diseñadas para mejorar la circulación y facilitar el manejo del dolor. Las técnicas de acariciación proporcionaron un efecto calmante, mientras que el petrisaje amasado y la compresión en la relajación muscular y la mejora de la circulación. Las técnicas de percusión contribuyeron aún más a la estimulación muscular y al movimiento de fluidos, lo que respalda en última instancia la estabilidad fisiológica. Estas intervenciones promovieron el retorno venoso al corazón, despejaron la acumulación de ácido láctico y facilitaron un aumento del suministro de oxígeno a los tejidos. El flujo sanguíneo mejorado también desencadenó la liberación de endorfina, que sirve como un analgésico natural, reduciendo así la incomodidad y mejora

Estimulación táctil-cinestésica (TKS): TKS implica la aplicación de estímulos táctil (táctil) y kinestésico (movimiento) a varias partes del cuerpo. Esta técnica tiene como objetivo mejorar la conciencia sensorial y el control del motor. TKS puede incluir tapping suave, cepillado o vibración en la piel, articulaciones o músculos. La entrada sensorial proporcionada a través de TKS ayuda en la retroalimentación propioceptiva, que es esencial para mejorar la conciencia corporal, la coordinación y los patrones de movimiento. A menudo se usa en rehabilitación neurológica para facilitar la reeducación neuromuscular y en la terapia pediátrica para promover la integración sensorial.

Manipulación de tejidos blandos (STM): STM implica varias técnicas manuales aplicadas a los tejidos blandos del cuerpo, incluidos los músculos, los tendones, los ligamentos y la fascia. Estas técnicas pueden variar desde estiramientos y movilización suaves hasta técnicas más profundas como la liberación miofascial, la terapia de puntos gatillo y el masaje de tejido profundo. STM tiene como objetivo aliviar la tensión muscular, mejorar la flexibilidad,

Comparador activo: Tratamiento estándar
El recién nacido recibirá todo el plan de atención de enfermería como se describe en experimental excepto táctil y masaje del terapeuta.
La atención de enfermería para los recién nacidos prematuros implica un mayor nivel de monitoreo y apoyo especializado debido a sus sistemas fisiológicos subdesarrollados. Las enfermeras se centran en mantener la regulación térmica a través de incubadoras o calentadores radiantes para prevenir la hipotermia, ya que los bebés prematuros son más vulnerables a la inestabilidad de la temperatura. El apoyo respiratorio es crítico, a menudo requiere presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP) o ventilación mecánica para ayudar con los pulmones inmaduros. El apoyo nutricional se proporciona a través de fluidos intravenosos o alimentación de la potencia (alimentación por tubo) si el bebé aún no puede amamantar o alimentar a la botella. Las enfermeras también monitorean complicaciones como hipoglucemia, infección e ictericia y administran antibióticos, vitamina K y profilaxis ocular según sea necesario. Se enfatiza la atención de apoyo al desarrollo, incluida la minimización de la sobrecarga sensorial y alentar el cuidado de los canguros (contacto de piel a piel) para apoyar el vínculo, promover el crecimiento y ayudar a regular la frecuencia cardíaca del recién nacido, la temperatura temperada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de cortisol
Periodo de tiempo: 4 días después de la intervención

En los recién nacidos, particularmente los bebés prematuros, los niveles de cortisol sanguíneo se usan para evaluar el estrés y la función suprarrenal.

Los niveles altos de cortisol pueden indicar estrés fisiológico, infección o incomodidad, mientras que los niveles persistentemente bajos podrían sugerir insuficiencia suprarrenal o una respuesta de estrés inmadura. [Marco de tiempo: línea de base, 4 días después de la intervención.

Las mediciones de cortisol se tomaron después de cuatro días para capturar la respuesta fisiológica acumulativa a TKS y STM mientras minimizan las fluctuaciones agudas. La medición después de cada sesión podría reflejar respuestas transitorias del estrés, mientras que evaluar solo al final podría pasar por alto los primeros cambios adaptativos. Este tiempo equilibra las variaciones hormonales a corto plazo con efectos longitudinales significativos sobre la regulación del estrés neonatal

4 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: 4 días después de la intervención
La escala de dolor infantil neonatal (NIPS) es una herramienta de evaluación conductual aplicable a los bebés prematuros y a término. Tiene una puntuación total de 7, clasificada de la siguiente manera: 0-2 no significa dolor, 3-4 indica dolor leve a moderado y una puntuación superior a 4 sugiere dolor severo.
4 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEC/SAHS/PHD/24/09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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