Impact van tactiele kinesthetische stimulatie en zachte weefselmanipulatie op cortisol in premature
20 februari 2025 bijgewerkt door: faizan kashoo, PT
Impact van tactiele kinesthetische stimulatie en zachte weefselmanipulatie op bloedcortisolspiegels in premature pasgeborenen die zijn toegelaten tot instellingen voor kinderzorg: een prospectieve experimenteel onderzoek
Effect van zacht weefseltherapie bij het beheren van procedurele pijn bij pasgeborenen die zijn toegelaten tot de neonatale intensive care.
Deze studie richt zich op procedurele pijnbeheer met behulp van manipulatie van zacht weefsel, die verschillende technieken omvat, zoals strelen en petrissage -manipulaties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premature neonaten zijn zeer kwetsbaar voor stress vanwege hun onvolwassen fysiologische systemen en blootstelling aan intensieve medische behandelingen.
Verhoogde bloedcortisolspiegels, een belangrijke indicator voor stress, zijn gekoppeld aan negatieve neurologische en fysiologische resultaten.
Tactiele kinesthetische stimulatie (TK's) en zachte weefselmanipulatie (STM) zijn niet-invasieve therapeutische benaderingen die kunnen helpen stress te verlichten en de algehele ontwikkeling bij premature baby's te ondersteunen.
TK's en STM werden gekozen vanwege hun bewezen voordelen bij het bevorderen van neurologische ontwikkeling, stressreductie en fysiologische stabiliteit bij premature neonaten.
In tegenstelling tot farmacologische interventies, verbeteren deze niet-invasieve therapieën de bloedcirculatie, reguleren ze de cortisolniveaus en verbeteren ze de autonome functie, het bevorderen van de groei en vroege aanpassing aan het extrauterine leven zonder nadelige effecten.
Dit prospectieve experimentele onderzoek is bedoeld om de impact van TK's en STM op bloedcortisolspiegels en pijn bij premature pasgeborenen die zijn toegelaten tot pediatrische zorgeenheden te beoordelen.
De interventiegroep ontvangt TK's en STM.
TK's omvatten passief bewegingsbereik voor boven- en onderste ledematen, terwijl STM dagelijks effleurage/streels, petrissage, wrijvings- en percussieve manipulaties gedurende vier opeenvolgende dagen omvat, terwijl de controlegroep standaard neonatale zorg zal ontvangen zonder extra interventies.
Bloedmonsters voor cortisolmeting worden verzameld op dagen 1 en 4. Secundaire resultaten omvatten fysiologische parameters zoals hartslag, zuurstofverzadiging en gewichtstoename.
Statistische analyses zullen de cortisolniveaus na de interventie in en tussen groepen vergelijken.
Getrainde personeelsverpleegkundige zal bloedcortisol meten met behulp van ELISA.
Deelnemers, statistici en uitkomstbeoordelaars blijven verblind.
ELISA zorgt voor een hoge betrouwbaarheid (intra-assay CV <10%) en validiteit (correleert sterk met goudstandaard massaspectrometrie).
Bloedcortisolspiegels bij premature pasgeborenen kunnen worden beïnvloed door factoren zoals zwangerschapsduur, geboortegewicht, medische interventies, pijn, stress, voedingspatronen en NICU -omgeving.
Om de variabiliteit te regelen, werden gestandaardiseerde stimulatieprotocollen, consistente voedingsschema's, minimale afhandeling externe interventies en gecontroleerde omgevingscondities (licht, ruis, temperatuur) gehandhaafd, zodat waargenomen cortisolveranderingen voornamelijk te wijten waren aan de interventie die we verwachten dat premieme neonaten TK's en STM zal vertonen een significante reductie in bloedcortisol niveaus en pijn in de controlegroep.
Deze studie heeft als doel bewijsmateriaal te genereren ter ondersteuning van de werkzaamheid van TK's en STM bij het verminderen van stressbiomarkers, waardoor hun integratie uiteindelijk in neonatale zorgprotocollen wordt bevorderd om de ontwikkelingsresultaten van premature baby's te verbeteren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abhishek Chahal Sharma, MPT
- Telefoonnummer: +917404606942
- E-mail: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
Studie Contact Back-up
- Naam: Aksh Professor, PhD
- Telefoonnummer: +919711774174
- E-mail: aksh.chahal@galgotiauniversity.edu.in
Studie Locaties
-
-
Uttarakhand
-
Roorkee, Uttarakhand, Indië, 247661
- Hospital
-
Contact:
- Abhishek Sharma Lecturer, MPT
- Telefoonnummer: +917404606942
- E-mail: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderging medische procedures geassocieerd met procedurele pijn, zoals venapunctuur, hielprikken of tracheale intubatie.
- Vorige neonaten (28 tot 36 weken zwangerschap)
- Stabiele pasgeborenen
Uitsluitingscriteria:
- Post-chirurgische/operatieve zaken
- Baby's met neurologische aandoeningen zoals Siezures etc.
- Neonaten/zuigelingen met aangeboren afwijkingen.
- Pasgeborenen met een extreem laag geboortegewicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
In deze studie ontvingen premature neonaten in de experimentele groep TK's en STM als onderdeel van hun interventie.
TK's omvatten het passieve bereik van bewegingsoefeningen voor de gewrichten van de neonaten, gericht op het verbeteren van de mobiliteit en het stimuleren van neuromusculaire reacties.
STM daarentegen bevatte verschillende technieken zoals zachte strelen, petrissage en percussie, die allemaal waren ontworpen om de bloedsomloop te verbeteren en pijnbeheer te vergemakkelijken.
STREKING-technieken zorgden voor een rustgevend effect, terwijl de petrissage-doorbladen en compressie-hulde in spierontspanning en versterking van de circulatie.
Percussietechnieken hebben verder bijgedragen aan spierstimulatie en vloeistofbeweging, wat uiteindelijk de fysiologische stabiliteit ondersteunt.
Deze interventies bevorderden veneuze terugkeer naar het hart, wisten melkzuuropbouw en vergemakkelijkten verhoogde zuurstofafgifte aan weefsels.
De verbeterde bloedstroom veroorzaakte ook de afgifte van endorfine, die diende als een natuurlijke pijnstiller, waardoor het ongemak werd verminder
|
Tactiele kinesthetische stimulatie (TK's): TK's omvatten de toepassing van tactiele (aanraking) en kinesthetische (beweging) stimuli op verschillende delen van het lichaam. Deze techniek is bedoeld om sensorisch bewustzijn en motorische controle te verbeteren. TK's kunnen zachte tikken, borstelen of trillingen op de huid, gewrichten of spieren omvatten. De sensorische input die via TK's wordt verstrekt, helpt bij proprioceptieve feedback, wat essentieel is voor het verbeteren van lichaamsbewustzijn, coördinatie en bewegingspatronen. Het wordt vaak gebruikt bij neurologische revalidatie om neuromusculaire heropvoeding en in pediatrische therapie te vergemakkelijken om sensorische integratie te bevorderen. Wekweefselmanipulatie (STM): STM omvat verschillende handmatige technieken die op de zachte weefsels van het lichaam worden toegepast, waaronder spieren, pezen, ligamenten en fascia. Deze technieken kunnen variëren van zachte rek en mobilisatie tot diepere technieken zoals myofasciale afgifte, trigger point -therapie en diepe weefselmassage. STM is bedoeld om spierspanning te verlichten, de flexibiliteit te verbeteren, |
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling
De pasgeborene ontvangt al het verpleegkundige zorgplan zoals beschreven in experimenteel behalve tactiele en massage van de therapeut.
|
Verpleegkundige zorg voor premature neonaten houdt een hoger niveau van monitoring en gespecialiseerde ondersteuning in vanwege hun onderontwikkelde fysiologische systemen.
Verpleegkundigen richten zich op het handhaven van thermische regulatie door middel van incubators of stralingswarmers om hypothermie te voorkomen, omdat premature baby's kwetsbaarder zijn voor de instabiliteit van de temperatuur.
Ademhalingsondersteuning is van cruciaal belang, waarbij vaak een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of mechanische ventilatie vereist om te helpen bij onrijpe longen.
Voedingsondersteuning wordt geboden door intraveneuze vloeistoffen of gavage voeding (buisvoeding) als de baby nog niet in staat is om borstvoeding te geven of flesvoeding te geven.
Verpleegkundigen controleren ook op complicaties zoals hypoglykemie, infectie en geelzucht en toedienen antibiotica, vitamine K en oogprofylaxe indien nodig.
Ontwikkelingsondersteunende zorg wordt benadrukt, inclusief het minimaliseren van sensorische overbelasting en het aanmoedigen van kangoeroezorg (huid-op-huid contact) om binding te ondersteunen, groei te bevorderen en de hartslag van de pasgeborene te reguleren, temp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het cortisolniveau
Tijdsspanne: 4 dagen na interventie
|
Bij pasgeborenen, met name premature baby's, worden bloedcortisolspiegels gebruikt om de stress en de bijnierfunctie te evalueren. Hoge cortisolspiegels kunnen wijzen op fysiologische stress, infectie of ongemak, terwijl aanhoudend lage niveaus kunnen wijzen op bijnierinsufficiëntie of een onrijpe stressrespons. [Tijdsbestek: basislijn, 4 dagen na de interventie. Cortisolmetingen werden na vier dagen genomen om de cumulatieve fysiologische respons op TK's en STM vast te leggen en tegelijkertijd acute fluctuaties te minimaliseren. Het meten van na elke sessie kan tijdelijke stressreacties weerspiegelen, terwijl alleen beoordeling aan het einde vroege adaptieve veranderingen over het hoofd kan zien. Deze timing balanceert op korte termijn hormonale variaties met zinvolle longitudinale effecten op neonatale stressregulatie |
4 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neonatale pijnschaal voor baby's (NIPS)
Tijdsspanne: 4 dagen na interventie
|
De neonatale pijnschaal voor baby's (NIPS) is een hulpmiddel voor gedragsbeoordeling die van toepassing is op zowel premature als voltijds baby's.
Het heeft een totale score van 7, als volgt gecategoriseerd: 0-2 betekent geen pijn, 3-4 duidt op milde tot matige pijn, en een score boven 4 suggereert ernstige pijn.
|
4 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEC/SAHS/PHD/24/09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .