Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av taktil kinestetisk stimulering och mjukvävnadsmanipulation på kortisol i för tidigt

20 februari 2025 uppdaterad av: faizan kashoo, PT

Påverkan av taktil-kinestetisk stimulering och mjukvävnadsmanipulation på blodkortisolnivåer hos för tidiga nyfödda inställningar för pediatrisk vård: En prospektiv experimentell studie

Effekt av mjukvävnadsterapi vid hantering av procedursmärta bland nyfödda som antas på den nyfödda intensivvården. Denna studie fokuserar på procedurhantering med hjälp av mjukvävnadsmanipulation, som innehåller olika tekniker som strökning och petrissage -manipulationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidiga nyfödda är mycket sårbara för stress på grund av deras omogna fysiologiska system och exponering för intensiva medicinska behandlingar. Förhöjda blodkortisolnivåer, en viktig indikator på stress, har kopplats till negativa neuroutvecklings- och fysiologiska resultat. Taktilkinestetisk stimulering (TKS) och mjukvävnadsmanipulation (STM) är icke-invasiva terapeutiska tillvägagångssätt som kan hjälpa till att lindra stress och stödja den totala utvecklingen hos för tidigt födda barn. TKS och STM valdes för sina beprövade fördelar med att främja neuroutveckling, stressminskning och fysiologisk stabilitet hos för tidiga nyfödda. Till skillnad från farmakologiska ingrepp förbättrar dessa icke-invasiva terapier blodcirkulation, reglerar kortisolnivåer och förbättrar autonom funktion, främjar tillväxt och tidig anpassning till extrauterin liv utan negativa effekter. Denna prospektiva experimentella studie syftar till att bedöma effekterna av TKS och STM på blodkortisolnivåer och smärta hos för tidiga nyfödda tillåtna vid pediatriska vårdenheter. Interventionsgruppen kommer att få TKS och STM. TKS inkluderar passivt rörelseområde för övre och nedre extremiteter medan STM inkluderar effleurage/stroking, petrissage, friktions- och slagverk manipulationer dagligen i 24 minuter under fyra dagar i rad, medan kontrollgruppen kommer att få standard nyfödda vård utan ytterligare interventioner. Blodprover för kortisolmätning kommer att samlas på dag 1 och 4. Sekundära resultat kommer att inkludera fysiologiska parametrar såsom hjärtfrekvens, syremättnad och viktökning. Statistiska analyser kommer att jämföra baslinjen och kortisolnivåerna efter intervention inom och mellan grupper. Utbildad personalsjuksköterska kommer att mäta blodkortisol med ELISA. Deltagare, statistiker och utfallsbedömare förblir blinda. ELISA säkerställer hög tillförlitlighet (intra-analys CV <10%) och giltighet (korrelerar starkt med guldstandard masspektrometri). Blodkortisolnivåer hos för tidiga nyfödda kan påverkas av faktorer som graviditetsålder, födelsevikt, medicinska insatser, smärta, stress, matningsmönster och NICU -miljö. För att kontrollera variation, standardiserade stimuleringsprotokoll, konsekventa utfodringsscheman, upprätthölls minimal hantering utanför interventioner och kontrollerade omgivningsförhållanden (ljus, buller, temperatur), vilket säkerställer att observerade kortisolförändringar var främst på grund av intervention som vi förväntar oss att preterm neonates får TKS och STM kommer att uppvisa en betydande reduktion i blodcortisnivåer och smärta jämförde de i kontrollgruppen, där de är intryck i sekundära resultat. Denna studie syftar till att generera bevis som stöder effektiviteten av TKS och STM för att minska stressbiomarkörer, vilket i slutändan främjar deras integration i neonatal vårdprotokoll för att förbättra utvecklingsresultaten för för tidigt spädbarn

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Genomgick medicinska procedurer förknippade med procedursmärta, såsom venipunktur, hälprickar eller trachealintubation.
  2. För tidiga nyfödda (28 till 36 veckors graviditet)
  3. Stabila nyfödda

Uteslutningskriterier:

  1. Postkirurgiska/operativa fall
  2. Spädbarn med neurologiska tillstånd som Siezures etc.
  3. Nyfödda/spädbarn med medfödda avvikelser.
  4. Nyfödda med extremt låg födelsevikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
I denna studie fick för tidiga nyfödda i den experimentella gruppen TKS och STM som en del av deras intervention. TK: er involverade det passiva rörelsetillståndet för nyfödda leder och syftade till att förbättra rörligheten och stimulera neuromuskulära svar. STM införlivade å andra sidan olika tekniker som mild strökning, petrissage och slagverk, som alla var utformade för att förbättra cirkulationen och underlätta smärtbehandling. Strykningstekniker gav en lugnande effekt, medan petrissage-genom knådning och kompressionshjälpad i muskelavslappning och cirkulationsförbättring. Slagstekniker bidrog vidare till muskelstimulering och vätskeförelse, vilket i slutändan stödde fysiologisk stabilitet. Dessa ingripanden främjade venös återgång till hjärtat, rensade mjölksyrauppbyggnad och underlättade ökad syretillförsel till vävnader. Det förbättrade blodflödet utlöste också endorfinfrisättning och tjänade som en naturlig smärtlindring och därmed minskade obehag och förbättring

Taktilkinestetisk stimulering (TKS): TKS involverar applicering av taktil (beröring) och kinestetisk (rörelse) stimuli till olika delar av kroppen. Denna teknik syftar till att förbättra sensorisk medvetenhet och motorisk kontroll. TK: er kan inkludera mild tappning, borstning eller vibrationer på huden, lederna eller musklerna. Den sensoriska ingången som tillhandahålls genom TKS hjälper till i proprioseptiv feedback, vilket är viktigt för att förbättra kroppsmedvetenhet, samordning och rörelsemönster. Det används ofta i neurologisk rehabilitering för att underlätta neuromuskulär omutbildning och i pediatrisk terapi för att främja sensorisk integration.

Mjukvävnadsmanipulation (STM): STM involverar olika manuella tekniker som appliceras på kroppens mjuka vävnader, inklusive muskler, senor, ligament och fascia. Dessa tekniker kan sträcka sig från mild stretching och mobilisering till djupare tekniker såsom myofascial frisättning, triggerpunktterapi och djup vävnadsmassage. STM syftar till att lindra muskelspänning, förbättra flexibiliteten,

Aktiv komparator: Bearbetning
Neonaten kommer att få alla vårdplaner som beskrivs i experimentella utom taktil och massage från terapeuten.
Sjukvård för för tidiga nyfödda innebär en högre nivå av övervakning och specialiserat stöd på grund av deras underutvecklade fysiologiska system. Sjuksköterskor fokuserar på att upprätthålla termisk reglering genom inkubatorer eller strålningsvärmare för att förhindra hypotermi, eftersom för tidigt födda barn är mer sårbara för temperaturinstabilitet. Andningsstöd är kritiskt, vilket ofta kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller mekanisk ventilation för att hjälpa till med omogna lungor. Näringsstöd tillhandahålls genom intravenösa vätskor eller återfodring (rörmatning) om spädbarnet ännu inte kan amma eller flaska. Sjuksköterskor övervakar också komplikationer som hypoglykemi, infektion och gulsot och administrerar antibiotika, vitamin K och ögonprofylax vid behov. Utvecklingsstödande vård betonas, inklusive minimering av sensorisk överbelastning och uppmuntrande känguruvård (hud-till-hudkontakt) för att stödja bindning, främja tillväxt och hjälpa till att reglera nyfödda hjärtfrekvens, temp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kortisolnivån
Tidsram: 4 dagar efter intervention

Hos nyfödda, särskilt för tidiga spädbarn, används blodkortisolnivåer för att utvärdera stress och binjurfunktion.

Höga kortisolnivåer kan indikera fysiologisk stress, infektion eller obehag, medan ihållande låga nivåer kan antyda binjurinsufficiens eller ett omoget stressrespons. [Tidsram: Baslinjen, 4 dagar efter interventionen.

Kortisolmätningar gjordes efter fyra dagar för att fånga det kumulativa fysiologiska svaret på TKS och STM samtidigt som akuta fluktuationer minimerade. Mätning efter varje session kan återspegla övergående stressrespons, medan bedömningen endast i slutet kan bortse från tidiga anpassningsförändringar. Denna tidpunkt balanserar kortvariga hormonella variationer med meningsfulla längsgående effekter på neonatal stressreglering

4 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neonatal spädbarnsmärta (NIPS)
Tidsram: 4 dagar efter intervention
Neonatal spädbarnsmärta (NIPS) är ett beteendebedömningsverktyg som är tillämpligt på både för tidiga och heltidsbarn. Den har en total poäng på 7, kategoriserad enligt följande: 0-2 betyder ingen smärta, 3-4 indikerar mild till måttlig smärta, och en poäng över 4 antyder svår smärta.
4 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEC/SAHS/PHD/24/09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera