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Impact de la stimulation kinesthésique tactile et de la manipulation des tissus mous sur le cortisol chez les prématurés

20 février 2025 mis à jour par: faizan kashoo, PT

Impact de la stimulation tactile-kinesthésique et de la manipulation des tissus mous sur les niveaux de cortisol sanguin chez les nouveau-nés prématurés admis dans des soins de soins pédiatriques: une étude expérimentale prospective

Effet de la thérapie des tissus mous dans la gestion de la douleur procédurale chez les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals. Cette étude se concentre sur la gestion de la douleur procédurale à l'aide de la manipulation des tissus mous, qui comprend diverses techniques comme les cadres et les manipulations de Petrissage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nouveau-nés prématurés sont très vulnérables au stress en raison de leurs systèmes physiologiques immatures et de l'exposition à des traitements médicaux intensifs. Des taux élevés de cortisol sanguin, un indicateur clé du stress, ont été liés à des résultats neurodéveloppementaux et physiologiques négatifs. La stimulation tactile-kinesthésique (TKS) et la manipulation des tissus mous (STM) sont des approches thérapeutiques non invasives qui peuvent aider à atténuer le stress et à soutenir le développement global chez les nourrissons prématurés. Le TKS et le STM ont été choisis pour leurs avantages éprouvés dans la promotion du neurodéveloppement, de la réduction du stress et de la stabilité physiologique chez les nouveau-nés prématurés. Contrairement aux interventions pharmacologiques, ces thérapies non invasives améliorent la circulation sanguine, régulent les niveaux de cortisol et améliorent la fonction autonome, favorisent la croissance et l'adaptation précoce à la vie extra-utérine sans effets indésirables. Cette étude expérimentale prospective vise à évaluer l'impact du TKS et du STM sur les niveaux de cortisol sanguin et la douleur chez les nouveau-nés prématurés admis dans des unités de soins pédiatriques. Le groupe d'intervention recevra TKS et STM. Le TKS comprend une amplitude de mouvement passive pour les membres supérieurs et inférieurs tandis que la STM comprend des effereurs / caresses, des manipulations pédagogiques, de friction et de percussion par jour pendant 24 minutes sur quatre jours consécutifs, tandis que le groupe témoin recevra des soins néonatals standard sans interventions supplémentaires. Des échantillons de sang pour la mesure du cortisol seront prélevés aux jours 1 et 4. Les résultats secondaires comprendront des paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la prise de poids. Les analyses statistiques compareront les niveaux de référence et de cortisol post-intervention à l'intérieur et entre les groupes. L'infirmière du personnel qualifiée mesurera le cortisol sanguin à l'aide d'Elisa. Les participants, les statisticiens et les évaluateurs des résultats restent aveugles. ELISA assure une forte fiabilité (CV intra-essai <10%) et une validité (est fortement en corrélation avec la spectrométrie de masse standard). Les taux de cortisol sanguin chez les nouveau-nés prématurés peuvent être influencés par des facteurs tels que l'âge gestationnel, le poids à la naissance, les interventions médicales, la douleur, le stress, les modèles d'alimentation et l'environnement de l'USIN. Pour contrôler la variabilité, les protocoles de stimulation standardisés, les programmes d'alimentation cohérents, la manipulation minimale des interventions extérieures et les conditions ambiantes contrôlées (lumière, bruit, température) ont été maintenues, garantissant que les changements de cortisol observés étaient principalement dus à l'intervention que nous prévoyons que les nouveau-nés prématurés recevant le TKS et le STM présenteront une réduction significative des niveaux de cortisol dans le cortisol par rapport à ceux du groupe témoin, en plus de temps de cortisol dans le cortisol dans le cadre du cortisol. Cette étude vise à générer des preuves à l'appui de l'efficacité du TKS et du STM pour réduire les biomarqueurs du stress, favorisant finalement leur intégration dans les protocoles de soins néonatals pour améliorer les résultats du développement des nourrissons prématurés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Ont subi des procédures médicales associées à des douleurs procédurales, telles que la ponction veineuse, les piqûres de talons ou l'intubation trachéale.
  2. Nourbelles prématurées (28 à 36 semaines de gestation)
  3. Ramails stables

Critères d'exclusion:

  1. Cas post-chirurgicaux / opératoires
  2. Les nourrissons ayant des conditions neurologiques telles que les siezures, etc.
  3. Nourbelles / nourrissons atteints d'anomalies congénitales.
  4. Nourbelles ayant un poids de naissance extrêmement faible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Dans cette étude, les nouveau-nés prématurés du groupe expérimental ont reçu des TK et STM dans le cadre de leur intervention. Les TK impliquaient l'amplitude passive des exercices de mouvement pour les articulations des nouveau-nés, visant à améliorer la mobilité et à stimuler les réponses neuromusculaires. STM, en revanche, a incorporé diverses techniques telles que les caresses douces, les pédrissage et les percussions, qui ont toutes été conçues pour améliorer la circulation et faciliter la gestion de la douleur. Les techniques de cadres ont fourni un effet apaisant, tandis que le pétrissage et la compression de Petrissage sont entretenus dans la relaxation musculaire et l'amélioration de la circulation. Les techniques de percussion ont en outre contribué à la stimulation musculaire et au mouvement des fluides, soutenant finalement la stabilité physiologique. Ces interventions ont favorisé le retour veineux au cœur, éliminé l'accumulation d'acide lactique et facilité une augmentation de l'administration d'oxygène aux tissus. L'amélioration de la circulation sanguine a également déclenché la libération d'endorphine, servant de soulagement de la douleur naturelle, réduisant ainsi l'inconfort et améliore

Stimulation tactile-kinesthésique (TKS): TKS implique l'application de stimuli tactiles (tactiles) et kinesthésiques (mouvement) vers diverses parties du corps. Cette technique vise à améliorer la conscience sensorielle et le contrôle du moteur. Les TK peuvent inclure un tapotement, un brossage ou des vibrations doux sur la peau, les articulations ou les muscles. L'apport sensoriel fourni par le TKS aide à la rétroaction proprioceptive, ce qui est essentiel pour améliorer la sensibilisation, la coordination et les modèles de mouvement. Il est souvent utilisé dans la réhabilitation neurologique pour faciliter la rééducation neuromusculaire et en thérapie pédiatrique pour favoriser l'intégration sensorielle.

Manipulation des tissus mous (STM): STM implique diverses techniques manuelles appliquées aux tissus mous du corps, y compris les muscles, les tendons, les ligaments et le fascia. Ces techniques peuvent aller de l'étirement et de la mobilisation doux aux techniques plus profondes telles que la libération myofasciale, la thérapie par point de déclenchement et le massage des tissus profonds. STM vise à atténuer les tensions musculaires, à améliorer la flexibilité,

Comparateur actif: Traitement standard
Le nouveau-né recevra tout le plan de soins infirmiers comme décrit dans expérimental, sauf tactile et massage du thérapeute.
Les soins infirmiers pour les nouveau-nés prématurés impliquent un niveau plus élevé de surveillance et de soutien spécialisé en raison de leurs systèmes physiologiques sous-développés. Les infirmières se concentrent sur le maintien de la régulation thermique à travers des incubateurs ou des réchauffeurs radiants pour prévenir l'hypothermie, car les nourrissons prématurés sont plus vulnérables à l'instabilité de la température. Le soutien respiratoire est essentiel, nécessitant souvent une pression positive continue (CPAP) ou une ventilation mécanique pour aider avec les poumons immatures. Le soutien nutritionnel est fourni par des fluides intraveineux ou l'alimentation des gavages (alimentation par tube) si le nourrisson n'est pas encore en mesure d'allaiter ou d'alléger les bouteilles. Les infirmières surveillent également les complications telles que l'hypoglycémie, l'infection et la jaunisse et administrent des antibiotiques, de la vitamine K et une prophylaxie oculaire au besoin. Les soins de soutien au développement sont soulignés, notamment en minimisant la surcharge sensorielle et en encourageant les soins kangourou (contact peau à peau) pour soutenir la liaison, favoriser la croissance et aider à réguler la fréquence cardiaque du nouveau-né, TEMP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement au niveau du cortisol
Délai: 4 jours après l'intervention

Chez les nouveau-nés, en particulier les nourrissons prématurés, les taux de cortisol sanguin sont utilisés pour évaluer le stress et la fonction surrénale.

Des niveaux élevés de cortisol peuvent indiquer un stress physiologique, une infection ou un inconfort, tandis que des niveaux de faiblesse persistante pourraient suggérer une insuffisance surrénalienne ou une réponse au stress immature. [Calendrier: ligne de base, 4 jours après l'intervention.

Les mesures du cortisol ont été prises après quatre jours pour capturer la réponse physiologique cumulative au TKS et au STM tout en minimisant les fluctuations aiguës. La mesure après chaque session pourrait refléter les réponses du stress transitoires, alors que l'évaluation uniquement à la fin pourrait ignorer les changements adaptatifs précoces. Ce timing équilibre les variations hormonales à court terme avec des effets longitudinaux significatifs sur la régulation du stress néonatal

4 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de douleur infantile néonatale (NIPS)
Délai: 4 jours après l'intervention
L'échelle de douleur infantile néonatale (NIPS) est un outil d'évaluation comportementale applicable aux nourrissons prématurés et à terme. Il a un score total de 7, classé comme suit: 0-2 signifie aucune douleur, 3-4 indique une douleur légère à modérée et un score supérieur à 4 suggère une douleur intense.
4 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEC/SAHS/PHD/24/09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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