- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06845137
Virkningen af taktil kinestetisk stimulering og manipulation af blødt væv på cortisol i for tidligt
Virkningen af taktil-kinestetisk stimulering og bløddelsmanipulation på blodcortisolniveauer hos for tidlige nyfødte indlagt på pædiatriske plejeindstillinger: En potentiel eksperimentel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abhishek Chahal Sharma, MPT
- Telefonnummer: +917404606942
- E-mail: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aksh Professor, PhD
- Telefonnummer: +919711774174
- E-mail: aksh.chahal@galgotiauniversity.edu.in
Studiesteder
-
-
Uttarakhand
-
Roorkee, Uttarakhand, Indien, 247661
- Hospital
-
Kontakt:
- Abhishek Sharma Lecturer, MPT
- Telefonnummer: +917404606942
- E-mail: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gennemgik medicinske procedurer forbundet med proceduremæssig smerte, såsom venipunktur, hælprikker eller trakeal intubation.
- Preterm nyfødte (28 til 36 ugers drægtighed)
- Stabile nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Post-kirurgiske/operative sager
- Spædbørn med neurologiske tilstande såsom siezures osv.
- Nyfødte/spædbørn med medfødte afvigelser.
- Nyfødte med ekstremt lav fødselsvægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I denne undersøgelse modtog for tidlige nyfødte i den eksperimentelle gruppe TKS og STM som en del af deres indgriben.
TK'er involverede det passive bevægelsesøvelser for nyfødte ledene med det formål at forbedre mobiliteten og stimulere neuromuskulære reaktioner.
STM inkorporerede på den anden side forskellige teknikker såsom blid strygning, petrissage og perkussion, som alle var designet til at forbedre cirkulationen og lette smertehåndtering.
Strøgteknikker gav en beroligende virkning, mens Petrissage-Through æltning og komprimeringshelk i muskelafslapning og forbedring af cirkulation.
Perkussionsteknikker bidrog yderligere til muskelstimulering og væskebevægelse, hvilket i sidste ende understøtter fysiologisk stabilitet.
Disse interventioner fremmede venøs tilbagevenden til hjertet, ryddet mælkesyreopbygning og lettede øget iltlevering til væv.
Den forbedrede blodgennemstrømning udløste også udgivelse
|
Taktil-kinestetisk stimulering (TKS): TK'er involverer anvendelse af taktil (berøring) og kinestetisk (bevægelse) stimuli til forskellige dele af kroppen. Denne teknik sigter mod at øge sensorisk opmærksomhed og motorisk kontrol. TK'er kan omfatte blid tapping, børstning eller vibration på huden, leddet eller musklerne. Det sensoriske input, der leveres via TK'er, hjælper med propriosceptiv feedback, hvilket er vigtigt for at forbedre kropsbevidsthed, koordinering og bevægelsesmønstre. Det bruges ofte i neurologisk rehabilitering for at lette neuromuskulær re-uddannelse og i pædiatrisk terapi for at fremme sensorisk integration. Bløddelsmanipulation (STM): STM involverer forskellige manuelle teknikker, der påføres det bløde væv i kroppen, herunder muskler, sener, ledbånd og fascia. Disse teknikker kan variere fra blid strækning og mobilisering til dybere teknikker, såsom myofascial frigivelse, triggerpointterapi og dyb vævsmassage. STM sigter mod at lindre muskelspænding, forbedre fleksibiliteten, |
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Nyfødte modtager al sygeplejeplanen som beskrevet i eksperimentel undtagen taktil og massage fra terapeuten.
|
Sygeplejepleje for for tidligt nyfødte involverer et højere overvågningsniveau og specialiseret støtte på grund af deres underudviklede fysiologiske systemer.
Sygeplejersker fokuserer på at opretholde termisk regulering gennem inkubatorer eller strålende opvarmere for at forhindre hypotermi, da for tidlige spædbørn er mere sårbare over for temperaturinstabilitet.
Åndedrætsstøtte er kritisk, hvilket ofte kræver kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) eller mekanisk ventilation for at hjælpe med umodne lunger.
Ernæringsstøtte ydes gennem intravenøs væsker eller sondefodring (rørfodring), hvis spædbarnet endnu ikke er i stand til at amme eller flaske.
Sygeplejersker overvåger også for komplikationer såsom hypoglykæmi, infektion og gulsot og administrerer antibiotika, vitamin K og øjenprofylakse efter behov.
Udviklingsmæssigt understøttende pleje fremhæves, herunder minimering af sensorisk overbelastning og tilskyndelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cortisolniveauet
Tidsramme: 4 dage efter intervention
|
Hos nyfødte, især for tidlige spædbørn, bruges blodcortisolniveauer til at evaluere stress og binyrefunktion. Høje cortisolniveauer kan indikere fysiologisk stress, infektion eller ubehag, mens vedvarende lave niveauer kan antyde binyreinsufficiens eller en umoden stressrespons. [Tidsramme: Baseline, 4 dage efter interventionen. Cortisolmålinger blev foretaget efter fire dage for at fange den kumulative fysiologiske respons på TK'er og STM, mens de minimerer akutte udsving. Måling efter hver session kunne afspejle kortvarige stressresponser, mens vurdering kun i slutningen kan overse tidlige adaptive ændringer. Denne timing afbalancerer kortsigtede hormonelle variationer med meningsfulde langsgående virkninger på neonatal stressregulering |
4 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neonatal spædbørnsmerterskala (NIPS)
Tidsramme: 4 dage efter intervention
|
Den neonatale spædbørnsmerterskala (NIPS) er et adfærdsvurderingsværktøj, der gælder for både for tidlige og fuldtidsspædbørn.
Det har en samlet score på 7, kategoriseret som følger: 0-2 betyder ingen smerte, 3-4 indikerer mild til moderat smerte, og en score over 4 antyder alvorlig smerte.
|
4 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEC/SAHS/PHD/24/09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal lidelse
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater