- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06845137
Impatto della stimolazione cinestetica tattile e manipolazione dei tessuti molli sul cortisolo in pretermine
Impatto della stimolazione tattile-kinestetica e della manipolazione dei tessuti molli sui livelli di cortisolo nel sangue nei neonati pretermine ammessi in ambienti di cure pediatriche: uno studio sperimentale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abhishek Chahal Sharma, MPT
- Numero di telefono: +917404606942
- Email: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aksh Professor, PhD
- Numero di telefono: +919711774174
- Email: aksh.chahal@galgotiauniversity.edu.in
Luoghi di studio
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Uttarakhand
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Roorkee, Uttarakhand, India, 247661
- Hospital
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Contatto:
- Abhishek Sharma Lecturer, MPT
- Numero di telefono: +917404606942
- Email: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono state sottoposte a procedure mediche associate al dolore procedurale, come venipuntura, punture di tacchi o intubazione tracheale.
- Neonati pretermine (da 28 a 36 settimane di gestazione)
- Neonati stabili
Criteri di esclusione:
- Casi post-chirurgici/operativi
- Neonati con condizioni neurologiche come siezures ecc.
- Neonati/neonati con anomalie congenite.
- Neonati con peso alla nascita estremamente basso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
In questo studio, i neonati pretermine nel gruppo sperimentale hanno ricevuto TKS e STM come parte del loro intervento.
I TK hanno coinvolto la gamma passiva di esercizi di movimento per le articolazioni dei neonati, con l'obiettivo di migliorare la mobilità e stimolare le risposte neuromuscolari.
STM, d'altra parte, ha incorporato varie tecniche come accarezzare delicati, petrissage e percussioni, tutte progettate per migliorare la circolazione e facilitare la gestione del dolore.
Le tecniche di accarezzamento hanno fornito un effetto rilassante, mentre il impasto di petrissage-through e il rilassamento della compressione nel rilassamento muscolare e nel miglioramento della circolazione.
Le tecniche di percussione hanno ulteriormente contribuito alla stimolazione muscolare e al movimento dei fluidi, sostenendo in definitiva la stabilità fisiologica.
Questi interventi hanno promosso il ritorno venoso al cuore, ha eliminato l'accumulo di acido lattico e ha facilitato un aumento del rilascio di ossigeno ai tessuti.
Il miglioramento del flusso sanguigno ha anche innescato il rilascio di endorfina, fungendo da antidolorifico naturale, riducendo così il disagio e esalta
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Stimolazione tattile-kinestetica (TKS): TKS comporta l'applicazione di stimoli tattili (tocco) e cinestetici (movimento) in varie parti del corpo. Questa tecnica mira a migliorare la consapevolezza sensoriale e il controllo motorio. I TK possono includere toccanti delicati, spazzolatura o vibrazione su pelle, articolazioni o muscoli. L'input sensoriale fornito tramite TKS aiuta nel feedback propriocettivo, che è essenziale per migliorare la consapevolezza del corpo, il coordinamento e i modelli di movimento. È spesso usato nella riabilitazione neurologica per facilitare la rieducazione neuromuscolare e nella terapia pediatrica per promuovere l'integrazione sensoriale. Manipolazione dei tessuti molli (STM): STM coinvolge varie tecniche manuali applicate ai tessuti molli del corpo, tra cui muscoli, tendini, legamenti e fascia. Queste tecniche possono variare da delicati allungamenti e mobilitazione a tecniche più profonde come il rilascio miofasciale, la terapia dei punti trigger e il massaggio dei tessuti profondi. STM mira ad alleviare la tensione muscolare, migliorare la flessibilità, |
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Comparatore attivo: Trattamento standard
Il neonato riceverà tutto il piano di assistenza infermieristica come descritto in sperimentale tranne tattili e massaggio dal terapeuta.
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L'assistenza infermieristica per i neonati pretermine comporta un livello più elevato di monitoraggio e supporto specializzato a causa dei loro sistemi fisiologici sottosviluppati.
Gli infermieri si concentrano sul mantenimento della regolamentazione termica attraverso incubatori o scaldini radianti per prevenire l'ipotermia, poiché i bambini pretermine sono più vulnerabili all'instabilità della temperatura.
Il supporto respiratorio è fondamentale, spesso che richiede una pressione delle vie aeree positive continue (CPAP) o una ventilazione meccanica per aiutare con i polmoni immaturi.
Il supporto nutrizionale viene fornito attraverso fluidi endovenosi o alimentazione a gavage (alimentazione del tubo) se il bambino non è ancora in grado di allattare al seno o alimentare in bottiglia.
Gli infermieri monitorano anche complicanze come ipoglicemia, infezione e ittero e somministrando antibiotici, vitamina K e profilassi oculare, se necessario.
È sottolineato l'assistenza di supporto allo sviluppo, tra cui una minimizzazione del sovraccarico sensoriale e incoraggiare la cura del canguro (contatto da pelle a pelle) per supportare il legame, promuovere la crescita e aiutare a regolare la frequenza cardiaca del neonato, la temperatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel livello del cortisolo
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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Nei neonati, in particolare i neonati pretermine, i livelli di cortisolo nel sangue vengono utilizzati per valutare lo stress e la funzione surrenale. Alti livelli di cortisolo possono indicare stress fisiologico, infezione o disagio, mentre livelli persistentemente bassi potrebbero suggerire l'insufficienza surrenale o una risposta di stress immatura. [Lasso di tempo: basale, 4 giorni dopo l'intervento. Le misurazioni del cortisolo sono state eseguite dopo quattro giorni per catturare la risposta fisiologica cumulativa a TK e STM minimizzando le fluttuazioni acute. La misurazione dopo ogni sessione potrebbe riflettere le risposte allo stress transitorio, mentre la valutazione solo alla fine potrebbe trascurare i primi cambiamenti adattivi. Questo tempismo bilancia variazioni ormonali a breve termine con significativi effetti longitudinali sulla regolazione dello stress neonatale |
4 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala del dolore neonatale neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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La scala del dolore neonatale (NIPS) è uno strumento di valutazione comportamentale applicabile sia ai bambini pretermine che a quelli a termine.
Ha un punteggio totale di 7, classificato come segue: 0-2 non significa dolore, 3-4 indica un dolore da lieve a moderato e un punteggio superiore a 4 suggerisce un forte dolore.
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4 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEC/SAHS/PHD/24/09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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