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Impatto della stimolazione cinestetica tattile e manipolazione dei tessuti molli sul cortisolo in pretermine

20 febbraio 2025 aggiornato da: faizan kashoo, PT

Impatto della stimolazione tattile-kinestetica e della manipolazione dei tessuti molli sui livelli di cortisolo nel sangue nei neonati pretermine ammessi in ambienti di cure pediatriche: uno studio sperimentale prospettico

Effetto della terapia dei tessuti molli nella gestione del dolore procedurale tra i neonati ammessi nell'unità di terapia intensiva neonatale. Questo studio si concentra sulla gestione del dolore procedurale con l'aiuto della manipolazione dei tessuti molli, che include varie tecniche come le manipolazioni di accarezzo e petrissage.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono altamente vulnerabili allo stress a causa dei loro sistemi fisiologici immaturi e dell'esposizione a trattamenti medici intensivi. Livelli elevati di cortisolo nel sangue, un indicatore chiave dello stress, sono stati collegati a esiti negativi per lo sviluppo neurologico e fisiologico. La stimolazione tattile-kinestetica (TKS) e la manipolazione dei tessuti molli (STM) sono approcci terapeutici non invasivi che possono aiutare ad alleviare lo stress e sostenere lo sviluppo generale nei neonati pretermine. TKS e STM sono stati scelti per i loro comprovati benefici nella promozione dello sviluppo del neurologico, della riduzione dello stress e della stabilità fisiologica nei neonati pretermine. A differenza degli interventi farmacologici, queste terapie non invasive migliorano la circolazione sanguigna, regolano i livelli di cortisolo e migliorano la funzione autonomica, promuovendo la crescita e l'adattamento precoce alla vita extrauterina senza effetti avversi. Questo studio sperimentale prospettico mira a valutare l'impatto di TKS e STM sui livelli di cortisolo nel sangue e il dolore nei neonati pretermine ammessi alle unità di cure pediatriche. Il gruppo di intervento riceverà TKS e STM. TKS include una gamma passiva di movimento per gli arti superiori e inferiori mentre STM include manipolazioni di effleurage/accarezzamento, petrissage, attrito e percussive ogni giorno per 24 minuti in quattro giorni consecutivi, mentre il gruppo di controllo riceverà cure neonatali standard senza ulteriori interventi. I campioni di sangue per la misurazione del cortisolo saranno raccolti nei giorni 1 e 4. Gli esiti secondari includeranno parametri fisiologici come frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e aumento di peso. Le analisi statistiche confronteranno i livelli di cortisolo di base e post-intervento all'interno e tra i gruppi. L'infermiera del personale addestrato misurerà il cortisolo del sangue usando ELISA. I partecipanti, gli statistici e i valutatori dei risultati rimangono accecati. ELISA garantisce un'elevata affidabilità (aggressore intra-saggio <10%) e validità (si correla fortemente con la spettrometria di massa standard). I livelli di cortisolo nel sangue nei neonati pretermine possono essere influenzati da fattori come l'età gestazionale, il peso alla nascita, gli interventi medici, il dolore, lo stress, i modelli di alimentazione e l'ambienteonatura. To control variability, standardized stimulation protocols, consistent feeding schedules, minimal handling outside interventions and controlled ambient conditions (light, noise, temperature) were maintained, ensuring that observed cortisol changes were primarily due to the intervention We anticipate that preterm neonates receiving TKS and STM will exhibit a significant reduction in blood cortisol levels and pain compared to those in the control group, along with improvements in secondary outcomes. Questo studio mira a generare prove a sostegno dell'efficacia di TKS e STM nel ridurre i biomarcatori dello stress, promuovendo in definitiva la loro integrazione nei protocolli di assistenza neonatale per migliorare i risultati dello sviluppo dei bambini pretermine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sono state sottoposte a procedure mediche associate al dolore procedurale, come venipuntura, punture di tacchi o intubazione tracheale.
  2. Neonati pretermine (da 28 a 36 settimane di gestazione)
  3. Neonati stabili

Criteri di esclusione:

  1. Casi post-chirurgici/operativi
  2. Neonati con condizioni neurologiche come siezures ecc.
  3. Neonati/neonati con anomalie congenite.
  4. Neonati con peso alla nascita estremamente basso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
In questo studio, i neonati pretermine nel gruppo sperimentale hanno ricevuto TKS e STM come parte del loro intervento. I TK hanno coinvolto la gamma passiva di esercizi di movimento per le articolazioni dei neonati, con l'obiettivo di migliorare la mobilità e stimolare le risposte neuromuscolari. STM, d'altra parte, ha incorporato varie tecniche come accarezzare delicati, petrissage e percussioni, tutte progettate per migliorare la circolazione e facilitare la gestione del dolore. Le tecniche di accarezzamento hanno fornito un effetto rilassante, mentre il impasto di petrissage-through e il rilassamento della compressione nel rilassamento muscolare e nel miglioramento della circolazione. Le tecniche di percussione hanno ulteriormente contribuito alla stimolazione muscolare e al movimento dei fluidi, sostenendo in definitiva la stabilità fisiologica. Questi interventi hanno promosso il ritorno venoso al cuore, ha eliminato l'accumulo di acido lattico e ha facilitato un aumento del rilascio di ossigeno ai tessuti. Il miglioramento del flusso sanguigno ha anche innescato il rilascio di endorfina, fungendo da antidolorifico naturale, riducendo così il disagio e esalta

Stimolazione tattile-kinestetica (TKS): TKS comporta l'applicazione di stimoli tattili (tocco) e cinestetici (movimento) in varie parti del corpo. Questa tecnica mira a migliorare la consapevolezza sensoriale e il controllo motorio. I TK possono includere toccanti delicati, spazzolatura o vibrazione su pelle, articolazioni o muscoli. L'input sensoriale fornito tramite TKS aiuta nel feedback propriocettivo, che è essenziale per migliorare la consapevolezza del corpo, il coordinamento e i modelli di movimento. È spesso usato nella riabilitazione neurologica per facilitare la rieducazione neuromuscolare e nella terapia pediatrica per promuovere l'integrazione sensoriale.

Manipolazione dei tessuti molli (STM): STM coinvolge varie tecniche manuali applicate ai tessuti molli del corpo, tra cui muscoli, tendini, legamenti e fascia. Queste tecniche possono variare da delicati allungamenti e mobilitazione a tecniche più profonde come il rilascio miofasciale, la terapia dei punti trigger e il massaggio dei tessuti profondi. STM mira ad alleviare la tensione muscolare, migliorare la flessibilità,

Comparatore attivo: Trattamento standard
Il neonato riceverà tutto il piano di assistenza infermieristica come descritto in sperimentale tranne tattili e massaggio dal terapeuta.
L'assistenza infermieristica per i neonati pretermine comporta un livello più elevato di monitoraggio e supporto specializzato a causa dei loro sistemi fisiologici sottosviluppati. Gli infermieri si concentrano sul mantenimento della regolamentazione termica attraverso incubatori o scaldini radianti per prevenire l'ipotermia, poiché i bambini pretermine sono più vulnerabili all'instabilità della temperatura. Il supporto respiratorio è fondamentale, spesso che richiede una pressione delle vie aeree positive continue (CPAP) o una ventilazione meccanica per aiutare con i polmoni immaturi. Il supporto nutrizionale viene fornito attraverso fluidi endovenosi o alimentazione a gavage (alimentazione del tubo) se il bambino non è ancora in grado di allattare al seno o alimentare in bottiglia. Gli infermieri monitorano anche complicanze come ipoglicemia, infezione e ittero e somministrando antibiotici, vitamina K e profilassi oculare, se necessario. È sottolineato l'assistenza di supporto allo sviluppo, tra cui una minimizzazione del sovraccarico sensoriale e incoraggiare la cura del canguro (contatto da pelle a pelle) per supportare il legame, promuovere la crescita e aiutare a regolare la frequenza cardiaca del neonato, la temperatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello del cortisolo
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento

Nei neonati, in particolare i neonati pretermine, i livelli di cortisolo nel sangue vengono utilizzati per valutare lo stress e la funzione surrenale.

Alti livelli di cortisolo possono indicare stress fisiologico, infezione o disagio, mentre livelli persistentemente bassi potrebbero suggerire l'insufficienza surrenale o una risposta di stress immatura. [Lasso di tempo: basale, 4 giorni dopo l'intervento.

Le misurazioni del cortisolo sono state eseguite dopo quattro giorni per catturare la risposta fisiologica cumulativa a TK e STM minimizzando le fluttuazioni acute. La misurazione dopo ogni sessione potrebbe riflettere le risposte allo stress transitorio, mentre la valutazione solo alla fine potrebbe trascurare i primi cambiamenti adattivi. Questo tempismo bilancia variazioni ormonali a breve termine con significativi effetti longitudinali sulla regolazione dello stress neonatale

4 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del dolore neonatale neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
La scala del dolore neonatale (NIPS) è uno strumento di valutazione comportamentale applicabile sia ai bambini pretermine che a quelli a termine. Ha un punteggio totale di 7, classificato come segue: 0-2 non significa dolore, 3-4 indica un dolore da lieve a moderato e un punteggio superiore a 4 suggerisce un forte dolore.
4 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEC/SAHS/PHD/24/09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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