- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06845137
Wpływ dotykowy stymulacja kinestetyczna i manipulacja tkanką miękką na kortyzol u przedwczesnych
Wpływ stymulacji dotykowej kinestetycznej i manipulacji tkanką miękką na poziomy kortyzolu we krwi u wcześniaków przyjętych do placówek opieki pediatrycznej: prospektywne badanie eksperymentalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abhishek Chahal Sharma, MPT
- Numer telefonu: +917404606942
- E-mail: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aksh Professor, PhD
- Numer telefonu: +919711774174
- E-mail: aksh.chahal@galgotiauniversity.edu.in
Lokalizacje studiów
-
-
Uttarakhand
-
Roorkee, Uttarakhand, Indie, 247661
- Hospital
-
Kontakt:
- Abhishek Sharma Lecturer, MPT
- Numer telefonu: +917404606942
- E-mail: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przeszło procedury medyczne związane z bólem proceduralnym, takie jak żyła, ukłucia pięty lub intubacja tchawicy.
- Noworodki przedwczesne (28 do 36 tygodni ciąży)
- Stabilni noworodki
Kryteria wykluczenia:
- Przypadki pooperacyjne/operacyjne
- Niemowlęta z chorobami neurologicznymi, takimi jak rozwodniczenie itp.
- Noworodki/niemowlęta z wrodzonymi anomalami.
- Noworodki o wyjątkowo niskiej masie urodzeniowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W tym badaniu noworodki przedwczesne w grupie eksperymentalnej otrzymywali TKS i STM w ramach ich interwencji.
TKS obejmował pasywny zakres ćwiczeń ruchowych dla stawów noworodków, mającym na celu zwiększenie ruchliwości i stymulowanie odpowiedzi nerwowo -mięśniowych.
Z drugiej strony STM włączył różne techniki, takie jak delikatne głaskanie, petrissage i perkusja, z których wszystkie zostały zaprojektowane w celu poprawy krążenia i ułatwienia leczenia bólu.
Techniki gładzenia stanowiły kojący efekt, podczas gdy tłuszczone przemoc i kroczenie petrissage i uciski w rozluźnieniu mięśni i poprawie krążenia.
Techniki perkusyjne dodatkowo przyczyniły się do stymulacji mięśni i ruchu płynów, ostatecznie wspierając stabilność fizjologiczną.
Interwencje te promowały powrót żylny do serca, oczyszczono nagromadzenie kwasu mlekowego i ułatwiły zwiększone dostarczanie tlenu do tkanek.
Ulepszony przepływ krwi wywołał również uwalnianie endorfiny, służąc jako naturalny środek przeciwbólowy, zmniejszając w ten sposób dyskomfort i wzmacniając
|
Stymulacja dotykowa-kinestetyczna (TK): TKS obejmuje zastosowanie bodźców dotykowych (dotykowych) i kinestetycznych (ruchu) do różnych części ciała. Ta technika ma na celu zwiększenie świadomości sensorycznej i kontroli motorycznej. TK może obejmować delikatne stukanie, szczotkowanie lub wibracje na skórze, stawach lub mięśniach. Wkład sensoryczny dostarczany przez TKS pomaga w proprioceptywnym sprzężeniu zwrotnym, co jest niezbędne do poprawy wzorców świadomości ciała, koordynacji i ruchu. Jest często stosowany w rehabilitacji neurologicznej w celu ułatwienia reedukacji nerwowo-mięśniowej oraz w terapii pediatrycznej w celu promowania integracji sensorycznej. Manipulacja tkanki miękkiej (STM): STM obejmuje różne techniki ręczne zastosowane do tkanek miękkich ciała, w tym mięśnie, ścięgna, więzadła i powięź. Techniki te mogą wahać się od delikatnego rozciągania i mobilizacji po głębsze techniki, takie jak uwalnianie mięśniowo -powięzi, terapia punktowa spustu i masaż głębokiego tkanki. STM ma na celu złagodzenie napięcia mięśni, poprawa elastyczności, |
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Noworodek otrzyma cały plan opieki pielęgniarskiej, jak opisano w eksperymentalnym z wyjątkiem dotykowego i masażu od terapeuty.
|
Opieka pielęgniarska dla wcześniaków obejmuje wyższy poziom monitorowania i specjalistycznego wsparcia ze względu na ich słabo rozwinięte systemy fizjologiczne.
Pielęgniarki koncentrują się na utrzymywaniu regulacji termicznej przez inkubatory lub promienne podgrzewacze, aby zapobiec hipotermii, ponieważ niemowlęta przedwczesne są bardziej podatne na niestabilność temperatury.
Wsparcie oddechowe ma kluczowe znaczenie, często wymagające ciągłego dodatniego ciśnienia w dróg oddechowych (CPAP) lub wentylacji mechanicznej w celu pomocy w niedojrzałych płucach.
Wsparcie odżywcze jest świadczone przez płyny dożylne lub karmienie mnóstwo (karmienie rurki), jeśli niemowlę nie jest jeszcze w stanie karmić piersią lub butelkę.
Pielęgniarki monitorują również powikłania, takie jak hipoglikemia, infekcja i żółtaczka, oraz podawane antybiotyki, witamina K i profilaktyka oczu w razie potrzeby.
Podkreśla się opieka wspierająca rozwojowo, w tym minimalizacja przeciążenia sensorycznego i zachęcanie do opieki kangur (kontakt ze skórą skórki) w celu wspierania wiązania, promowania wzrostu i pomocy w regulowaniu tętna noworodka, temp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
|
U noworodków, szczególnie wcześniaków, poziomy kortyzolu we krwi są wykorzystywane do oceny stresu i funkcji nadnerczy. Wysoki poziom kortyzolu może wskazywać na stres fizjologiczny, infekcję lub dyskomfort, podczas gdy uporczywie niski poziom może sugerować niewydolność nadnerczy lub niedojrzała reakcja na stres. [Ramy czasowe: linia bazowa, 4 dni po interwencji. Pomiary kortyzolu wykonano po czterech dniach, aby uchwycić skumulowaną odpowiedź fizjologiczną na TK i STM, jednocześnie minimalizując ostre fluktuacje. Mierzenie po każdej sesji może odzwierciedlać przejściowe odpowiedzi na naprężenie, podczas gdy ocena tylko na końcu może przeoczyć wczesne zmiany adaptacyjne. Ten czas równoważy krótkoterminowe zmiany hormonalne z znaczącym wpływem podłużnym na regulację stresu noworodków |
4 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu niemowląt noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
|
Skala bólu dla niemowląt noworodków (NIPS) jest narzędziem oceny behawioralnej, które ma zastosowanie zarówno dla niemowląt przedwczesnych, jak i pełnokrotnych.
Ma całkowity wynik 7, skategoryzowany w następujący sposób: 0-2 oznacza brak bólu, 3-4 oznacza łagodny do umiarkowanego bólu, a wynik powyżej 4 sugeruje silny ból.
|
4 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEC/SAHS/PHD/24/09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .