Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dotykowy stymulacja kinestetyczna i manipulacja tkanką miękką na kortyzol u przedwczesnych

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: faizan kashoo, PT

Wpływ stymulacji dotykowej kinestetycznej i manipulacji tkanką miękką na poziomy kortyzolu we krwi u wcześniaków przyjętych do placówek opieki pediatrycznej: prospektywne badanie eksperymentalne

Wpływ terapii tkanek miękkich na zarządzanie bólem proceduralnym wśród noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków. Badanie to koncentruje się na zarządzaniu bólem proceduralnym za pomocą manipulacji tkanki miękkiej, która obejmuje różne techniki, takie jak gładzenie i manipulacje petrissage.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwodniowe noworodki są bardzo podatne na stres ze względu na ich niedojrzałe systemy fizjologiczne i narażenie na intensywne leczenie. Podwyższone poziomy kortyzolu we krwi, kluczowy wskaźnik stresu, został powiązany z negatywnymi wynikami neurorozwojowymi i fizjologicznymi. Stymulacja dotykowa-kinestetyczna (TKS) i manipulacja tkanką miękką (STM) to nieinwazyjne podejścia terapeutyczne, które mogą pomóc złagodzić stres i wspierać ogólny rozwój u wcześniaków. TKS i STM zostały wybrane ze względu na ich sprawdzone korzyści w promowaniu rozwoju neurologicznego, redukcji stresu i stabilności fizjologicznej u wcześniaków. W przeciwieństwie do interwencji farmakologicznych, te nieinwazyjne terapie zwiększają krążenie krwi, regulują poziomy kortyzolu i poprawiają funkcje autonomiczne, wspierając wzrost i wczesne dostosowanie do życia pozbawionego niepożądanego. To prospektywne badanie eksperymentalne ma na celu ocenę wpływu TKS i STM na poziomy kortyzolu we krwi i ból u wcześniaków przyjętych na jednostki opieki pediatrycznej. Grupa interwencyjna otrzyma TKS i STM. TKS obejmuje pasywny zakres ruchu dla kończyn górnych i dolnych, podczas gdy STM obejmuje efleurage/gładzienie, manipulacje tarcie i perkusyjne codziennie przez 24 minuty w ciągu czterech kolejnych dni, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę noworodkową bez dodatkowych interwencji. Próbki krwi do pomiaru kortyzolu zostaną zebrane w dniach 1 i 4. Wtórne wyniki będą obejmować parametry fizjologiczne, takie jak częstość akcji serca, nasycenie tlenu i przyrost masy ciała. Analizy statystyczne porównują poziomy linii podstawowej i po interwencji w grupie i między innymi. Wyszkolona pielęgniarka personelu zmierzy kortyzol krwi za pomocą ELISA. Uczestnicy, statystycy i asesorzy wyników pozostają zaślepieni. ELISA zapewnia wysoką niezawodność (CV <10%śródsadzkowy) i ważność (silnie koreluje ze spektrometrią masową złotą standardową). Na poziomy kortyzolu we krwi u wcześniaków mogą mieć wpływ czynniki takie jak wiek ciążowy, waga urodzeniowa, interwencje medyczne, ból, stres, wzorce żywieniowe i środowisko OIOM. Aby kontrolować zmienność, zachowały się standaryzowane protokoły stymulacji, konsekwentne harmonogramy żywieniowe, minimalne obchodzenie się z interwencjami zewnętrznymi i kontrolowane warunki otoczenia (światło, hałas, temperatura), zapewniając, że zaobserwowane zmiany kortyzolu były przede wszystkim spowodowane interwencją, w której spodziewamy się, że noworodki przedwczesne otrzymują TKS i STM będą wykazywać znaczne zmniejszenie kory krwionośnej krwi i bólu były w porównaniu z grupą kontrolną, wraz z ulepszeniem w porównaniu z ulepszeniem. To badanie ma na celu wygenerowanie dowodów potwierdzających skuteczność TKS i STM w zmniejszaniu biomarkerów stresu, ostatecznie promując ich integrację z protokołami opieki noworodkowej w celu zwiększenia wyników rozwojowych wcześniaków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przeszło procedury medyczne związane z bólem proceduralnym, takie jak żyła, ukłucia pięty lub intubacja tchawicy.
  2. Noworodki przedwczesne (28 do 36 tygodni ciąży)
  3. Stabilni noworodki

Kryteria wykluczenia:

  1. Przypadki pooperacyjne/operacyjne
  2. Niemowlęta z chorobami neurologicznymi, takimi jak rozwodniczenie itp.
  3. Noworodki/niemowlęta z wrodzonymi anomalami.
  4. Noworodki o wyjątkowo niskiej masie urodzeniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W tym badaniu noworodki przedwczesne w grupie eksperymentalnej otrzymywali TKS i STM w ramach ich interwencji. TKS obejmował pasywny zakres ćwiczeń ruchowych dla stawów noworodków, mającym na celu zwiększenie ruchliwości i stymulowanie odpowiedzi nerwowo -mięśniowych. Z drugiej strony STM włączył różne techniki, takie jak delikatne głaskanie, petrissage i perkusja, z których wszystkie zostały zaprojektowane w celu poprawy krążenia i ułatwienia leczenia bólu. Techniki gładzenia stanowiły kojący efekt, podczas gdy tłuszczone przemoc i kroczenie petrissage i uciski w rozluźnieniu mięśni i poprawie krążenia. Techniki perkusyjne dodatkowo przyczyniły się do stymulacji mięśni i ruchu płynów, ostatecznie wspierając stabilność fizjologiczną. Interwencje te promowały powrót żylny do serca, oczyszczono nagromadzenie kwasu mlekowego i ułatwiły zwiększone dostarczanie tlenu do tkanek. Ulepszony przepływ krwi wywołał również uwalnianie endorfiny, służąc jako naturalny środek przeciwbólowy, zmniejszając w ten sposób dyskomfort i wzmacniając

Stymulacja dotykowa-kinestetyczna (TK): TKS obejmuje zastosowanie bodźców dotykowych (dotykowych) i kinestetycznych (ruchu) do różnych części ciała. Ta technika ma na celu zwiększenie świadomości sensorycznej i kontroli motorycznej. TK może obejmować delikatne stukanie, szczotkowanie lub wibracje na skórze, stawach lub mięśniach. Wkład sensoryczny dostarczany przez TKS pomaga w proprioceptywnym sprzężeniu zwrotnym, co jest niezbędne do poprawy wzorców świadomości ciała, koordynacji i ruchu. Jest często stosowany w rehabilitacji neurologicznej w celu ułatwienia reedukacji nerwowo-mięśniowej oraz w terapii pediatrycznej w celu promowania integracji sensorycznej.

Manipulacja tkanki miękkiej (STM): STM obejmuje różne techniki ręczne zastosowane do tkanek miękkich ciała, w tym mięśnie, ścięgna, więzadła i powięź. Techniki te mogą wahać się od delikatnego rozciągania i mobilizacji po głębsze techniki, takie jak uwalnianie mięśniowo -powięzi, terapia punktowa spustu i masaż głębokiego tkanki. STM ma na celu złagodzenie napięcia mięśni, poprawa elastyczności,

Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Noworodek otrzyma cały plan opieki pielęgniarskiej, jak opisano w eksperymentalnym z wyjątkiem dotykowego i masażu od terapeuty.
Opieka pielęgniarska dla wcześniaków obejmuje wyższy poziom monitorowania i specjalistycznego wsparcia ze względu na ich słabo rozwinięte systemy fizjologiczne. Pielęgniarki koncentrują się na utrzymywaniu regulacji termicznej przez inkubatory lub promienne podgrzewacze, aby zapobiec hipotermii, ponieważ niemowlęta przedwczesne są bardziej podatne na niestabilność temperatury. Wsparcie oddechowe ma kluczowe znaczenie, często wymagające ciągłego dodatniego ciśnienia w dróg oddechowych (CPAP) lub wentylacji mechanicznej w celu pomocy w niedojrzałych płucach. Wsparcie odżywcze jest świadczone przez płyny dożylne lub karmienie mnóstwo (karmienie rurki), jeśli niemowlę nie jest jeszcze w stanie karmić piersią lub butelkę. Pielęgniarki monitorują również powikłania, takie jak hipoglikemia, infekcja i żółtaczka, oraz podawane antybiotyki, witamina K i profilaktyka oczu w razie potrzeby. Podkreśla się opieka wspierająca rozwojowo, w tym minimalizacja przeciążenia sensorycznego i zachęcanie do opieki kangur (kontakt ze skórą skórki) w celu wspierania wiązania, promowania wzrostu i pomocy w regulowaniu tętna noworodka, temp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji

U noworodków, szczególnie wcześniaków, poziomy kortyzolu we krwi są wykorzystywane do oceny stresu i funkcji nadnerczy.

Wysoki poziom kortyzolu może wskazywać na stres fizjologiczny, infekcję lub dyskomfort, podczas gdy uporczywie niski poziom może sugerować niewydolność nadnerczy lub niedojrzała reakcja na stres. [Ramy czasowe: linia bazowa, 4 dni po interwencji.

Pomiary kortyzolu wykonano po czterech dniach, aby uchwycić skumulowaną odpowiedź fizjologiczną na TK i STM, jednocześnie minimalizując ostre fluktuacje. Mierzenie po każdej sesji może odzwierciedlać przejściowe odpowiedzi na naprężenie, podczas gdy ocena tylko na końcu może przeoczyć wczesne zmiany adaptacyjne. Ten czas równoważy krótkoterminowe zmiany hormonalne z znaczącym wpływem podłużnym na regulację stresu noworodków

4 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu niemowląt noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
Skala bólu dla niemowląt noworodków (NIPS) jest narzędziem oceny behawioralnej, które ma zastosowanie zarówno dla niemowląt przedwczesnych, jak i pełnokrotnych. Ma całkowity wynik 7, skategoryzowany w następujący sposób: 0-2 oznacza brak bólu, 3-4 oznacza łagodny do umiarkowanego bólu, a wynik powyżej 4 sugeruje silny ból.
4 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEC/SAHS/PHD/24/09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj