Měření propustnosti střeva u pacientů s intenzivní péčí s selháním jednoho nebo více orgánů (BLUE-REA)
27. srpna 2026 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Syndrom multiviscerálního selhání (MVFS) u lidí je spojen s velmi vysokým rizikem úmrtnosti v rozmezí mezi 30 a 50%. Tento syndrom je spojen s významným systémovým zánětem a vysokým rizikem bakterémie, jehož původ není vždy identifikován. Mezi možné příčiny bakterémie je translokace trávení nejpravděpodobnější, ale dosud nebyla formálně prokázána. Tato translokace je umožněna četnými buněčnými a metabolickými změnami sekundárními na MVF, což může vést ke zvýšené propustnosti střevní bariéry. Propustnost střeva v současné době není systematicky hodnocena v klinické praxi u lidí.
Tato zvýšená propustnost střeva spojená s přítomností zánětlivých markerů a septického stavu byla studována u několika zvířecích modelů od ovocné mušky (Drosophila) po myši. Tyto studie prokázaly vysoké riziko úmrtnosti spojené se zvýšenou propustností střeva.
Navrhujeme tuto metodiku použít u pacientů s intenzivní péčí s alespoň jedním selháním orgánů při zkoumání spojení mezi zvýšenou propustností střeva a šancemi na přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael RERA, PhD
- Telefonní číslo: +33781945974
- E-mail: michael.rera@cnrs.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel HAUS, PhD
- E-mail: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
-
Vincennes, Francie
- Nábor
- Hopital Bégin
-
Kontakt:
- Clément Dubost, MD, PhD
- Telefonní číslo: +331 43 98 50 48
- E-mail: clement.dubost@ens-paris-saclay.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hosptalizovaní dospělí na ICU ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s selháním jednotlivých orgánů, sekundární až sepse, hospitalizován v intenzivní péči po dohledné trvání> 48 hodin
- SAPS2 mezi 20 a 40 v šesté hodině po diagnóze selhání orgánů.
- Souhlas pacienta nebo jejich důvěryhodné osoby.
- Přidružení k systému sociálního zabezpečení.
- Funkční trávicí trakt a možné krmení (na OS nebo prostřednictvím nasogastrické trubice, jejíž indikace byla stanovena nezávisle na potřebách studie).
Druhá skupina pacientů s selháním více orgánů:
- Syndrom selhání více orgánů s nejméně 2 poruchami orgánů, sekundární až sepse.
- SAPS2 mezi 60 a 80 v šesté hodině po diagnóze selhání orgánů.
- Souhlas pacienta nebo jejich důvěryhodné osoby.
- Přidružení k systému sociálního zabezpečení.
- Funkční trávicí trakt a možné krmení (vědomý pacient schopný spolknout nebo pomocí nasogastrické trubice, jejíž indikace byla stanovena nezávisle na potřebách studie).
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy;
- Nezletilé;
- Osoby pod administrativním a soudním dohledem;
- Absence funkčního trávicího traktu (pacient neschopný spolknout a nepřítomnost nasogastrické trubice, kontraindikace k enterálnímu krmení);
- Pacienti s gastroparézou;
- Odmítnutí pacienta nebo jejich důvěryhodné osoby;
- Pacient s SAPS2 v šesté hodině po diagnóze selhání orgánů <20 nebo mezi 40 a 60 nebo> 80.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s selháním mono-organu
20 <Saps2 <40
|
Orální podávání 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti barviva zbarvení potravin
|
|
pacienti s více viscerálním selháním
60 <Saps2 <80
|
Orální podávání 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti barviva zbarvení potravin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání střeva a přežití 90 dní po zařazení
Časové okno: 2024-2027
|
Hodnocení dopadu změn v propustnosti (klasifikováno do 3 kategorií: nepřítomné, mírně zvýšené a vysoce zvýšené) na přežití pacienta v den 90
|
2024-2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propustnost střeva jako funkce selhání orgánů
Časové okno: 2024-2027
|
Porovnání průměrné propustnosti střeva mezi pacienty s jedním selháním orgánů proti vícenásobným poruchám orgánů v den 1 v krvi (plazma)
|
2024-2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Angarita SAK, Duarte S, Russell TA, Ruchala P, Elliott IA, Whitelegge JP, Zarrinpar A. Quantitative Measure of Intestinal Permeability Using Blue Food Coloring. J Surg Res. 2019 Jan;233:20-25. doi: 10.1016/j.jss.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Dambroise E, Monnier L, Ruisheng L, Aguilaniu H, Joly JS, Tricoire H, Rera M. Two phases of aging separated by the Smurf transition as a public path to death. Sci Rep. 2016 Mar 22;6:23523. doi: 10.1038/srep23523.
- Doig CJ, Sutherland LR, Sandham JD, Fick GH, Verhoef M, Meddings JB. Increased intestinal permeability is associated with the development of multiple organ dysfunction syndrome in critically ill ICU patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):444-51. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710092.
- Gayat E, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Damoisel C, Lu Q, Monnet X, Rennuit I, Azoulay E, Leone M, Oueslati H, Guidet B, Friedman D, Tesniere A, Sonneville R, Montravers P, Pili-Floury S, Lefrant JY, Duranteau J, Laterre PF, Brechot N, Chevreul K, Michel M, Cholley B, Legrand M, Launay JM, Vicaut E, Singer M, Resche-Rigon M, Mebazaa A. Determinants of long-term outcome in ICU survivors: results from the FROG-ICU study. Crit Care. 2018 Jan 18;22(1):8. doi: 10.1186/s13054-017-1922-8.
- Harris CE, Griffiths RD, Freestone N, Billington D, Atherton ST, Macmillan RR. Intestinal permeability in the critically ill. Intensive Care Med. 1992;18(1):38-41. doi: 10.1007/BF01706424.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PPRC02
- 2023-A02005-40 (Jiný identifikátor: Comité de protection des personnes Ouest IV)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .