Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af tarmpermeabilitet hos intensivpatienter med enkelt eller flere organfejl (BLUE-REA)

Multiviseral svigt syndrom (MVF'er) hos mennesker er forbundet med en meget høj risiko for dødelighed, der spænder mellem 30 og 50%. Dette syndrom er forbundet med signifikant systemisk betændelse og en høj risiko for bakteræmi, hvis oprindelse ikke altid identificeres. Blandt de mulige årsager til bakteræmi er fordøjelsestranslokation den mest sandsynlige, men er ikke formelt blevet bevist til dato. Denne translokation muliggøres af de mange cellulære og metaboliske ændringer sekundært til MVF'er, hvilket kan føre til øget tarmbarrierepermeabilitet. Intestinal permeabilitet evalueres i øjeblikket ikke systematisk i klinisk praksis hos mennesker.

Denne øgede tarmpermeabilitet, der er forbundet med tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske markører og en septisk tilstand, er blevet undersøgt i flere dyremodeller, der spænder fra frugtfluen (Drosophila) til musen. Disse undersøgelser har vist en høj risiko for dødelighed forbundet med øget tarmpermeabilitet.

Vi foreslår at bruge denne metode til intensivpleje -patienter med mindst en organdvilling til at undersøge forbindelsen mellem øget tarmpermeabilitet og overlevelseschancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hosptaliserede voksne i ICU, Frankrig.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patient med enkelt organsvigt, sekundær til sepsis, indlagt i intensivpleje for en overskuelig varighed på> 48 timer

  • SAPS2 mellem 20 og 40 på den sjette time efter diagnosen organsvigt.
  • Samtykke fra patienten eller deres betroede person.
  • Tilknytning til et socialsikringssystem.
  • Funktionel fordøjelseskanal og mulig fodring (pr. OS eller via et nasogastrisk rør, hvis indikation blev bestemt uafhængigt af undersøgelsens behov).

Anden gruppe patienter med flerorganfejl:

  • Multi-organ-fiasko-syndrom med mindst 2 organfejl, sekundært med sepsis.
  • SAPS2 mellem 60 og 80 på den sjette time efter diagnosen organsvigt.
  • Samtykke fra patienten eller deres betroede person.
  • Tilknytning til et socialsikringssystem.
  • Funktionel fordøjelseskanal og mulig fodring (bevidst patient, der er i stand til at sluge eller med et nasogastrisk rør, hvis indikation blev bestemt uafhængigt af undersøgelsens behov).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Mindreårige;
  • Personer under administrativt og retlig tilsyn;
  • Fravær af en funktionel fordøjelseskanal (patient, der ikke er i stand til at sluge og fravær af et nasogastrisk rør, kontraindikation til enteral fodring);
  • Patienter med gastroparese;
  • Afvisning af patienten eller deres betroede person;
  • Patient med en SAPS2 i den sjette time efter diagnosen organsvigt <20 eller mellem 40 og 60 eller> 80.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mono-organ-fiasko
20 <SAPS2 <40
Oral administration på 0,5 mg/kg kropsvægt af madfarve farvestof
Patienter med multi-visderlig svigt
60 <SAPS2 <80
Oral administration på 0,5 mg/kg kropsvægt af madfarve farvestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmsvigt og overlevelse 90 dage efter inkludering
Tidsramme: 2024-2027
Evaluering af virkningen af ​​ændringer i permeabilitet (klassificeret i 3 kategorier: fraværende, moderat øget og meget forøget) på patientens overlevelse på dag 90
2024-2027

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmpermeabilitet som funktion af organsvigt
Tidsramme: 2024-2027
Sammenligning af gennemsnitlig tarmpermeabilitet mellem patienter med en enkelt organfejl versus flere organfejl på dag 1 i blodet (plasma)
2024-2027

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PPRC02
  • 2023-A02005-40 (Anden identifikator: Comité de protection des personnes Ouest IV)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner