Mesure de la perméabilité intestinale chez les patients de soins intensifs avec une défaillance d'organe unique ou multiple (BLUE-REA)
Le syndrome de l'insuffisance multiviscérale (MVF) chez l'homme est associé à un risque très élevé de mortalité, variant entre 30 et 50%. Ce syndrome est associé à une inflammation systémique importante et à un risque élevé de bactériémie, dont l'origine n'est pas toujours identifiée. Parmi les causes possibles de la bactériémie, la translocation digestive est la plus probable mais n'a pas été officiellement prouvée à ce jour. Cette translocation est rendue possible par les nombreuses altérations cellulaires et métaboliques secondaires aux MVF, ce qui peut entraîner une perméabilité accrue de la barrière intestinale. La perméabilité intestinale n'est actuellement pas systématiquement évaluée dans la pratique clinique chez l'homme.
Cette perméabilité intestinale accrue, associée à la présence de marqueurs inflammatoires et à un État septique, a été étudiée dans plusieurs modèles animaux allant de la mouche des fruits (drosophile) à la souris. Ces études ont montré un risque élevé de mortalité associé à une perméabilité intestinale accrue.
Nous proposons d'utiliser cette méthodologie chez des patients en soins intensifs avec au moins un incapacité à étudier le lien entre une perméabilité intestinale accrue et des chances de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael RERA, PhD
- Numéro de téléphone: +33781945974
- E-mail: michael.rera@cnrs.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel HAUS, PhD
- E-mail: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Lieux d'étude
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Vincennes, France
- Recrutement
- Hopital Bégin
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Contact:
- Clément Dubost, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +331 43 98 50 48
- E-mail: clement.dubost@ens-paris-saclay.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Patient atteint de défaillance d'organe unique, secondaire à la septicémie, hospitalisé en soins intensifs pendant une durée prévisible de> 48 heures
- SAPS2 entre 20 et 40 à la sixième heure après le diagnostic de l'échec de l'organe.
- Consentement du patient ou de sa personne de confiance.
- Affiliation à un système de sécurité sociale.
- Tour digestif fonctionnel et alimentation possible (par OS ou via un tube nasogastrique dont l'indication a été déterminée indépendamment des besoins de l'étude).
Deuxième groupe de patients atteints de défaillance multi-organes:
- Syndrome de défaillance multi-organes avec au moins 2 défaillances d'organes, secondaire à la septicémie.
- SAPS2 entre 60 et 80 à la sixième heure après le diagnostic de l'échec de l'organe.
- Consentement du patient ou de sa personne de confiance.
- Affiliation à un système de sécurité sociale.
- Tour digestif fonctionnel et alimentation possible (patient conscient capable d'avaler ou avec un tube nasogastrique dont l'indication a été déterminée indépendamment des besoins de l'étude).
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitées;
- Les mineurs;
- Les personnes sous surveillance administrative et judiciaire;
- Absence d'un tube digestif fonctionnel (patient incapable d'avaler et absence d'un tube nasogastrique, contre-indication à l'alimentation entérale);
- Les patients souffrant de gastroparésie;
- Refus du patient ou de sa personne de confiance;
- Patient avec SAPS2 à la sixième heure après le diagnostic de défaillance de l'organe <20 ou entre 40 et 60 ou> 80.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de défaillance mono-organique
20 <SAPS2 <40
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Administration orale de 0,5 mg / kg de poids corporel de colorant alimentaire
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patients atteints de défaillance multi-viscérale
60 <SAPS2 <80
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Administration orale de 0,5 mg / kg de poids corporel de colorant alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec intestinal et survie 90 jours après l'inclusion
Délai: 2024-2027
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Évaluation de l'impact des changements de perméabilité (classés en 3 catégories: absente, modérément augmentée et hautement augmentée) sur la survie des patients au jour 90
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2024-2027
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité intestinale en fonction de l'échec d'organe
Délai: 2024-2027
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Comparaison de la perméabilité intestinale moyenne entre les patients avec une seule insuffisance d'organe par rapport à plusieurs échecs d'organes le jour 1 dans le sang (plasma)
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2024-2027
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Angarita SAK, Duarte S, Russell TA, Ruchala P, Elliott IA, Whitelegge JP, Zarrinpar A. Quantitative Measure of Intestinal Permeability Using Blue Food Coloring. J Surg Res. 2019 Jan;233:20-25. doi: 10.1016/j.jss.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Dambroise E, Monnier L, Ruisheng L, Aguilaniu H, Joly JS, Tricoire H, Rera M. Two phases of aging separated by the Smurf transition as a public path to death. Sci Rep. 2016 Mar 22;6:23523. doi: 10.1038/srep23523.
- Doig CJ, Sutherland LR, Sandham JD, Fick GH, Verhoef M, Meddings JB. Increased intestinal permeability is associated with the development of multiple organ dysfunction syndrome in critically ill ICU patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):444-51. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710092.
- Gayat E, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Damoisel C, Lu Q, Monnet X, Rennuit I, Azoulay E, Leone M, Oueslati H, Guidet B, Friedman D, Tesniere A, Sonneville R, Montravers P, Pili-Floury S, Lefrant JY, Duranteau J, Laterre PF, Brechot N, Chevreul K, Michel M, Cholley B, Legrand M, Launay JM, Vicaut E, Singer M, Resche-Rigon M, Mebazaa A. Determinants of long-term outcome in ICU survivors: results from the FROG-ICU study. Crit Care. 2018 Jan 18;22(1):8. doi: 10.1186/s13054-017-1922-8.
- Harris CE, Griffiths RD, Freestone N, Billington D, Atherton ST, Macmillan RR. Intestinal permeability in the critically ill. Intensive Care Med. 1992;18(1):38-41. doi: 10.1007/BF01706424.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PPRC02
- 2023-A02005-40 (Autre identifiant: Comité de protection des personnes Ouest IV)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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