Medición de la permeabilidad intestinal en pacientes con cuidados intensivos con insuficiencia orgánica única o múltiple (BLUE-REA)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
El síndrome de insuficiencia multivisceral (MVF) en humanos se asocia con un riesgo muy alto de mortalidad, que varía entre 30 y 50%. Este síndrome se asocia con una inflamación sistémica significativa y un alto riesgo de bacteriemia, cuyo origen no siempre se identifica. Entre las posibles causas de la bacteriemia, la translocación digestiva es la más probable, pero no se ha demostrado formalmente hasta la fecha. Esta translocación es posible por las numerosas alteraciones celulares y metabólicas secundarias a los MVF, lo que puede conducir a una mayor permeabilidad de la barrera intestinal. La permeabilidad intestinal no se evalúa sistemáticamente en la práctica clínica en humanos.
Este aumento de la permeabilidad intestinal, asociada con la presencia de marcadores inflamatorios y un estado séptico, se ha estudiado en varios modelos animales que van desde la mosca de la fruta (Drosophila) hasta el ratón. Estos estudios han demostrado un alto riesgo de mortalidad asociado con una mayor permeabilidad intestinal.
Proponemos utilizar esta metodología en pacientes de cuidados intensivos con al menos una falla orgánica para investigar el vínculo entre el aumento de la permeabilidad intestinal y las posibilidades de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael RERA, PhD
- Número de teléfono: +33781945974
- Correo electrónico: michael.rera@cnrs.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel HAUS, PhD
- Correo electrónico: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Vincennes, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Bégin
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Contacto:
- Clément Dubost, MD, PhD
- Número de teléfono: +331 43 98 50 48
- Correo electrónico: clement.dubost@ens-paris-saclay.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos hostalizados en la UCI, Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con insuficiencia órgana única, secundaria a sepsis, hospitalizado en cuidados intensivos por una duración previsible de> 48 horas
- SAPS2 entre 20 y 40 a la sexta hora después del diagnóstico de insuficiencia orgánica.
- Consentimiento del paciente o su persona de confianza.
- Afiliación a un sistema de seguridad social.
- Tracto digestivo funcional y posible alimentación (por sistema operativo o mediante un tubo nasogástrico cuya indicación se determinó independientemente de las necesidades del estudio).
Segundo grupo de pacientes con falla múltiple:
- Síndrome de falla múltiple con al menos 2 fallas en órganos, secundarias a sepsis.
- SAPS2 entre 60 y 80 a la sexta hora después del diagnóstico de insuficiencia orgánica.
- Consentimiento del paciente o su persona de confianza.
- Afiliación a un sistema de seguridad social.
- El tracto digestivo funcional y la posible alimentación (paciente consciente capaz de tragar o con un tubo nasogástrico cuya indicación se determinó independientemente de las necesidades del estudio).
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas y amamantadas;
- Menores;
- Personas bajo supervisión administrativa y judicial;
- Ausencia de un tracto digestivo funcional (paciente no puede tragar y ausencia de un tubo nasogástrico, contraindicación a la alimentación enteral);
- Pacientes con gastroparesia;
- Rechazo del paciente o su persona de confianza;
- Paciente con un SAPS2 a la sexta hora después del diagnóstico de insuficiencia orgánica <20 o entre 40 y 60 o> 80.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con falla monoorgan
20 <saps2 <40
|
Administración oral de 0,5 mg/kg de peso corporal del colorante para colorear alimentos
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pacientes con insuficiencia multipisceral
60 <saps2 <80
|
Administración oral de 0,5 mg/kg de peso corporal del colorante para colorear alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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insuficiencia intestinal y supervivencia 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: 2024-2027
|
Evaluación del impacto de los cambios en la permeabilidad (clasificado en 3 categorías: ausente, moderadamente aumentado y altamente aumentado) en la supervivencia del paciente en el día 90
|
2024-2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
permeabilidad intestinal en función de la falla orgánica
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Comparación de la permeabilidad intestinal promedio entre pacientes con una sola falla orgánica versus fallas de órganos múltiples en el día 1 en la sangre (plasma)
|
2024-2027
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Angarita SAK, Duarte S, Russell TA, Ruchala P, Elliott IA, Whitelegge JP, Zarrinpar A. Quantitative Measure of Intestinal Permeability Using Blue Food Coloring. J Surg Res. 2019 Jan;233:20-25. doi: 10.1016/j.jss.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Dambroise E, Monnier L, Ruisheng L, Aguilaniu H, Joly JS, Tricoire H, Rera M. Two phases of aging separated by the Smurf transition as a public path to death. Sci Rep. 2016 Mar 22;6:23523. doi: 10.1038/srep23523.
- Doig CJ, Sutherland LR, Sandham JD, Fick GH, Verhoef M, Meddings JB. Increased intestinal permeability is associated with the development of multiple organ dysfunction syndrome in critically ill ICU patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):444-51. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710092.
- Gayat E, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Damoisel C, Lu Q, Monnet X, Rennuit I, Azoulay E, Leone M, Oueslati H, Guidet B, Friedman D, Tesniere A, Sonneville R, Montravers P, Pili-Floury S, Lefrant JY, Duranteau J, Laterre PF, Brechot N, Chevreul K, Michel M, Cholley B, Legrand M, Launay JM, Vicaut E, Singer M, Resche-Rigon M, Mebazaa A. Determinants of long-term outcome in ICU survivors: results from the FROG-ICU study. Crit Care. 2018 Jan 18;22(1):8. doi: 10.1186/s13054-017-1922-8.
- Harris CE, Griffiths RD, Freestone N, Billington D, Atherton ST, Macmillan RR. Intestinal permeability in the critically ill. Intensive Care Med. 1992;18(1):38-41. doi: 10.1007/BF01706424.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021PPRC02
- 2023-A02005-40 (Otro identificador: Comité de protection des personnes Ouest IV)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .