Meting van de darmpermeabiliteit bij intensive care patiënten met een of meerdere orgaanfalen (BLUE-REA)
Multivisceraal faalsyndroom (MVF's) bij mensen wordt geassocieerd met een zeer hoog risico op sterfte, variërend tussen 30 en 50%. Dit syndroom wordt geassocieerd met significante systemische ontsteking en een hoog risico op bacteriëmie, waarvan de oorsprong niet altijd wordt geïdentificeerd. Van de mogelijke oorzaken van bacteriëmie is spijsverteringstranslocatie het meest waarschijnlijk, maar is tot op heden niet formeel bewezen. Deze translocatie wordt mogelijk gemaakt door de vele cellulaire en metabole veranderingen secundair aan MVF's, wat kan leiden tot verhoogde permeabiliteit van de darmbarrière. Darmpermeabiliteit wordt momenteel niet systematisch geëvalueerd in de klinische praktijk bij mensen.
Deze verhoogde darmpermeabiliteit, geassocieerd met de aanwezigheid van inflammatoire markers en een septische toestand, is bestudeerd in verschillende diermodellen variërend van de fruitvlieg (Drosophila) tot de muis. Deze studies hebben een hoog risico op mortaliteit aangetoond geassocieerd met verhoogde darmpermeabiliteit.
We stellen voor om deze methodologie te gebruiken bij intensive care patiënten met ten minste één orgaanfalen om het verband te onderzoeken tussen verhoogde darmpermeabiliteit en overlevingskansen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael RERA, PhD
- Telefoonnummer: +33781945974
- E-mail: michael.rera@cnrs.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel HAUS, PhD
- E-mail: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vincennes, Frankrijk
- Werving
- Hopital Bégin
-
Contact:
- Clément Dubost, MD, PhD
- Telefoonnummer: +331 43 98 50 48
- E-mail: clement.dubost@ens-paris-saclay.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met falen van één orgaan, secundair aan sepsis, in de intensive care opgenomen in de intensive care gedurende een voorzienbare duur van> 48 uur
- SAPS2 tussen 20 en 40 op het zesde uur na de diagnose van orgaanfalen.
- Toestemming van de patiënt of hun vertrouwde persoon.
- Aangeslotenheid aan een socialezekerheidssysteem.
- Functioneel spijsverteringskanaal en mogelijke voeding (per besturingssysteem of via een nasogastrische buis waarvan de indicatie onafhankelijk van de behoeften van de studie werd bepaald).
Tweede groep patiënten met multi-orgaanfalen:
- Multi-Organ Failure Syndrome met ten minste 2 orgaanfalen, secundair aan sepsis.
- SAPS2 tussen 60 en 80 op het zesde uur na de diagnose van orgaanfalen.
- Toestemming van de patiënt of hun vertrouwde persoon.
- Aangeslotenheid aan een socialezekerheidssysteem.
- Functioneel spijsverteringskanaal en mogelijke voeding (bewuste patiënt in staat om te slikken of met een nasogastrische buis waarvan de indicatie onafhankelijk van de behoeften van de studie werd bepaald).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en borstvoederende vrouwen;
- Minderjarigen;
- Personen onder administratief en gerechtelijk toezicht;
- Afwezigheid van een functioneel spijsverteringskanaal (patiënt niet in staat om te slikken en afwezigheid van een nasogastrische buis, contra -indicatie voor enterale voeding);
- Patiënten met gastroparese;
- Weigering van de patiënt of hun vertrouwde persoon;
- Patiënt met een SAPS2 op het zesde uur na de diagnose van orgaanfalen <20 of tussen 40 en 60 of> 80.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met falen van mono-organisaties
20 <SAPS2 <40
|
Orale toediening van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht van kleurstof kleurstof
|
|
Patiënten met multi-visceraal falen
60 <SAPS2 <80
|
Orale toediening van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht van kleurstof kleurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darmfalen en overleving 90 dagen na de opname
Tijdsspanne: 2024-2027
|
Evaluatie van de impact van veranderingen in de permeabiliteit (geclassificeerd in 3 categorieën: afwezig, matig verhoogd en sterk verhoogd) op de overleving van de patiënt op dag 90
|
2024-2027
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darmpermeabiliteit als functie van orgaanfalen
Tijdsspanne: 2024-2027
|
Vergelijking van de gemiddelde darmpermeabiliteit tussen patiënten met een enkel orgaanfalen versus meerdere orgaanfalen op dag 1 in het bloed (plasma)
|
2024-2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Angarita SAK, Duarte S, Russell TA, Ruchala P, Elliott IA, Whitelegge JP, Zarrinpar A. Quantitative Measure of Intestinal Permeability Using Blue Food Coloring. J Surg Res. 2019 Jan;233:20-25. doi: 10.1016/j.jss.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Dambroise E, Monnier L, Ruisheng L, Aguilaniu H, Joly JS, Tricoire H, Rera M. Two phases of aging separated by the Smurf transition as a public path to death. Sci Rep. 2016 Mar 22;6:23523. doi: 10.1038/srep23523.
- Doig CJ, Sutherland LR, Sandham JD, Fick GH, Verhoef M, Meddings JB. Increased intestinal permeability is associated with the development of multiple organ dysfunction syndrome in critically ill ICU patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):444-51. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710092.
- Gayat E, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Damoisel C, Lu Q, Monnet X, Rennuit I, Azoulay E, Leone M, Oueslati H, Guidet B, Friedman D, Tesniere A, Sonneville R, Montravers P, Pili-Floury S, Lefrant JY, Duranteau J, Laterre PF, Brechot N, Chevreul K, Michel M, Cholley B, Legrand M, Launay JM, Vicaut E, Singer M, Resche-Rigon M, Mebazaa A. Determinants of long-term outcome in ICU survivors: results from the FROG-ICU study. Crit Care. 2018 Jan 18;22(1):8. doi: 10.1186/s13054-017-1922-8.
- Harris CE, Griffiths RD, Freestone N, Billington D, Atherton ST, Macmillan RR. Intestinal permeability in the critically ill. Intensive Care Med. 1992;18(1):38-41. doi: 10.1007/BF01706424.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PPRC02
- 2023-A02005-40 (Andere identificatie: Comité de protection des personnes Ouest IV)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .