Måling av tarmpermeabilitet hos intensivpasienter med enkelt- eller multiple organsvikt (BLUE-REA)
Multivisceral sviktsyndrom (MVFs) hos mennesker er assosiert med en veldig høy risiko for dødelighet, mellom 30 og 50%. Dette syndromet er assosiert med betydelig systemisk betennelse og en høy risiko for bakteremi, hvis opprinnelse ikke alltid er identifisert. Blant de mulige årsakene til bakteremi er fordøyelsestranslokasjon den mest sannsynlige, men har ikke blitt formelt bevist til dags dato. Denne translokasjonen er muliggjort av de mange cellulære og metabolske endringer sekundært til MVF -er, noe som kan føre til økt tarmbarriere permeabilitet. Tarmspermeabilitet blir foreløpig ikke systematisk evaluert i klinisk praksis hos mennesker.
Denne økte tarmpermeabiliteten, assosiert med tilstedeværelsen av inflammatoriske markører og en septisk tilstand, er blitt studert i flere dyremodeller som spenner fra fruktfluen (Drosophila) til musen. Disse studiene har vist en høy risiko for dødelighet assosiert med økt tarmpermeabilitet.
Vi foreslår å bruke denne metodikken på intensivpasienter med minst en organsvikt for å undersøke koblingen mellom økt tarmpermeabilitet og overlevelsessjanser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael RERA, PhD
- Telefonnummer: +33781945974
- E-post: michael.rera@cnrs.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel HAUS, PhD
- E-post: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Vincennes, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Bégin
-
Ta kontakt med:
- Clément Dubost, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 43 98 50 48
- E-post: clement.dubost@ens-paris-saclay.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasient med enkelt organsvikt, sekundær til sepsis, innlagt på sykehus i intensivavdeling for en overskuelig varighet på> 48 timer
- SAPS2 mellom 20 og 40 ved sjette time etter diagnosen organsvikt.
- Samtykke fra pasienten eller deres pålitelige person.
- Tilknytning til et trygdesystem.
- Funksjonell fordøyelseskanal og mulig fôring (per OS eller via et nasogastrisk rør hvis indikasjon ble bestemt uavhengig av studiens behov).
Andre gruppe pasienter med multi-organ-svikt:
- Multi-organ-sviktsyndrom med minst 2 organsvikt, sekundært til sepsis.
- SAPS2 mellom 60 og 80 ved sjette time etter diagnosen organsvikt.
- Samtykke fra pasienten eller deres pålitelige person.
- Tilknytning til et trygdesystem.
- Funksjonell fordøyelseskanal og mulig fôring (bevisst pasient som kunne svelge eller med et nasogastrisk rør hvis indikasjon ble bestemt uavhengig av studiens behov).
Eksklusjonskriterier:
- Gravide og ammende kvinner;
- Mindreårige;
- Personer under administrativt og rettslig tilsyn;
- Fravær av en funksjonell fordøyelseskanal (pasient som ikke kan svelge og fravær av et nasogastrisk rør, kontraindikasjon for enteral fôring);
- Pasienter med gastroparese;
- Avslag på pasienten eller deres pålitelige person;
- Pasient med en SAPS2 ved sjette time etter diagnosen organsvikt <20 eller mellom 40 og 60 eller> 80.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med mono-organ-svikt
20 <Saps2 <40
|
Oral administrering på 0,5 mg/kg kroppsvekt av matfarging fargestoff
|
|
Pasienter med multi-visceral svikt
60 <saps2 <80
|
Oral administrering på 0,5 mg/kg kroppsvekt av matfarging fargestoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmfeil og overlevelse 90 dager etter inkludering
Tidsramme: 2024-2027
|
Evaluering av virkningen av endringer i permeabilitet (klassifisert i 3 kategorier: fraværende, moderat økt og sterkt økt) på pasientoverlevelse på dag 90
|
2024-2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmpermeabilitet som en funksjon av organsvikt
Tidsramme: 2024-2027
|
Sammenligning av gjennomsnittlig tarmpermeabilitet mellom pasienter med en enkelt organsvikt kontra flere organfeil på dag 1 i blodet (plasma)
|
2024-2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Angarita SAK, Duarte S, Russell TA, Ruchala P, Elliott IA, Whitelegge JP, Zarrinpar A. Quantitative Measure of Intestinal Permeability Using Blue Food Coloring. J Surg Res. 2019 Jan;233:20-25. doi: 10.1016/j.jss.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Dambroise E, Monnier L, Ruisheng L, Aguilaniu H, Joly JS, Tricoire H, Rera M. Two phases of aging separated by the Smurf transition as a public path to death. Sci Rep. 2016 Mar 22;6:23523. doi: 10.1038/srep23523.
- Doig CJ, Sutherland LR, Sandham JD, Fick GH, Verhoef M, Meddings JB. Increased intestinal permeability is associated with the development of multiple organ dysfunction syndrome in critically ill ICU patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):444-51. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710092.
- Gayat E, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Damoisel C, Lu Q, Monnet X, Rennuit I, Azoulay E, Leone M, Oueslati H, Guidet B, Friedman D, Tesniere A, Sonneville R, Montravers P, Pili-Floury S, Lefrant JY, Duranteau J, Laterre PF, Brechot N, Chevreul K, Michel M, Cholley B, Legrand M, Launay JM, Vicaut E, Singer M, Resche-Rigon M, Mebazaa A. Determinants of long-term outcome in ICU survivors: results from the FROG-ICU study. Crit Care. 2018 Jan 18;22(1):8. doi: 10.1186/s13054-017-1922-8.
- Harris CE, Griffiths RD, Freestone N, Billington D, Atherton ST, Macmillan RR. Intestinal permeability in the critically ill. Intensive Care Med. 1992;18(1):38-41. doi: 10.1007/BF01706424.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PPRC02
- 2023-A02005-40 (Annen identifikator: Comité de protection des personnes Ouest IV)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .