Medição da permeabilidade intestinal em pacientes com terapia intensiva com falência de órgãos únicos ou múltiplos (BLUE-REA)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
A síndrome de falha multivisceral (MVFs) em humanos está associada a um risco muito alto de mortalidade, variando entre 30 e 50%. Essa síndrome está associada a inflamação sistêmica significativa e um alto risco de bacteremia, cuja origem nem sempre é identificada. Entre as possíveis causas de bacteremia, a translocação digestiva é a mais provável, mas não foi formalmente comprovada até o momento. Essa translocação é possível pelas numerosas alterações celulares e metabólicas secundárias aos MVFs, o que pode levar ao aumento da permeabilidade da barreira intestinal. Atualmente, a permeabilidade intestinal não é avaliada sistematicamente na prática clínica em humanos.
Esse aumento da permeabilidade intestinal, associado à presença de marcadores inflamatórios e um estado séptico, foi estudado em vários modelos animais que variam da mosca da fruta (Drosophila) ao camundongo. Esses estudos mostraram um alto risco de mortalidade associado ao aumento da permeabilidade intestinal.
Propomos usar essa metodologia em pacientes com terapia intensiva com pelo menos uma falha de órgão em investigar a ligação entre o aumento da permeabilidade intestinal e as chances de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael RERA, PhD
- Número de telefone: +33781945974
- E-mail: michael.rera@cnrs.fr
Estude backup de contato
- Nome: Rachel HAUS, PhD
- E-mail: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
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-
Vincennes, França
- Recrutamento
- Hopital Bégin
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Contato:
- Clément Dubost, MD, PhD
- Número de telefone: +331 43 98 50 48
- E-mail: clement.dubost@ens-paris-saclay.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos hosptalizados na UTI, França.
Descrição
Critérios de inclusão:
Paciente com falha de órgão único, secundário à sepse, hospitalizado em terapia intensiva por uma duração previsível de> 48 horas
- SAPS2 entre 20 e 40 na sexta hora após o diagnóstico de falência de órgãos.
- Consentimento do paciente ou de sua pessoa de confiança.
- Afiliação a um sistema de previdência social.
- Trato digestivo funcional e possível alimentação (por OS ou através de um tubo nasogástrico cuja indicação foi determinada independentemente das necessidades do estudo).
Segundo grupo de pacientes com falha de vários órgãos:
- Síndrome de falha de vários órgãos com pelo menos 2 falhas de órgãos, secundárias à sepse.
- SAPS2 entre 60 e 80 na sexta hora após o diagnóstico de falência de órgãos.
- Consentimento do paciente ou de sua pessoa de confiança.
- Afiliação a um sistema de previdência social.
- Trato digestivo funcional e possível alimentação (paciente consciente capaz de engolir ou com um tubo nasogástrico cuja indicação foi determinada independentemente das necessidades do estudo).
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas e amamentando;
- Menores;
- Pessoas sob supervisão administrativa e judicial;
- Ausência de um trato digestivo funcional (paciente incapaz de engolir e ausência de um tubo nasogástrico, contra -indicação para a alimentação enteral);
- Pacientes com gastroparesia;
- Recusa do paciente ou de sua pessoa de confiança;
- Paciente com um SAPS2 na sexta hora após o diagnóstico de falência de órgãos <20 ou entre 40 e 60 ou> 80.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com falha de mono-órgão
20 <SAPS2 <40
|
Administração oral de 0,5 mg/kg de peso corporal de corante para colorir alimentos
|
|
Pacientes com falha multi-estisceral
60 <SAPS2 <80
|
Administração oral de 0,5 mg/kg de peso corporal de corante para colorir alimentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insuficiência intestinal e sobrevivência 90 dias após a inclusão
Prazo: 2024-2027
|
Avaliação do impacto das mudanças na permeabilidade (classificadas em 3 categorias: ausentes, moderadamente aumentadas e altamente aumentadas) na sobrevivência do paciente no dia 90
|
2024-2027
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permeabilidade intestinal em função da falência de órgãos
Prazo: 2024-2027
|
Comparação da permeabilidade intestinal média entre pacientes com uma única falha de órgão versus múltiplos falhas de órgãos no dia 1 no sangue (plasma)
|
2024-2027
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Angarita SAK, Duarte S, Russell TA, Ruchala P, Elliott IA, Whitelegge JP, Zarrinpar A. Quantitative Measure of Intestinal Permeability Using Blue Food Coloring. J Surg Res. 2019 Jan;233:20-25. doi: 10.1016/j.jss.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Dambroise E, Monnier L, Ruisheng L, Aguilaniu H, Joly JS, Tricoire H, Rera M. Two phases of aging separated by the Smurf transition as a public path to death. Sci Rep. 2016 Mar 22;6:23523. doi: 10.1038/srep23523.
- Doig CJ, Sutherland LR, Sandham JD, Fick GH, Verhoef M, Meddings JB. Increased intestinal permeability is associated with the development of multiple organ dysfunction syndrome in critically ill ICU patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):444-51. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710092.
- Gayat E, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Damoisel C, Lu Q, Monnet X, Rennuit I, Azoulay E, Leone M, Oueslati H, Guidet B, Friedman D, Tesniere A, Sonneville R, Montravers P, Pili-Floury S, Lefrant JY, Duranteau J, Laterre PF, Brechot N, Chevreul K, Michel M, Cholley B, Legrand M, Launay JM, Vicaut E, Singer M, Resche-Rigon M, Mebazaa A. Determinants of long-term outcome in ICU survivors: results from the FROG-ICU study. Crit Care. 2018 Jan 18;22(1):8. doi: 10.1186/s13054-017-1922-8.
- Harris CE, Griffiths RD, Freestone N, Billington D, Atherton ST, Macmillan RR. Intestinal permeability in the critically ill. Intensive Care Med. 1992;18(1):38-41. doi: 10.1007/BF01706424.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PPRC02
- 2023-A02005-40 (Outro identificador: Comité de protection des personnes Ouest IV)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .