A bél permeabilitásának mérése intenzív gondozó betegeknél, akiknek egyetlen vagy több szerv elégtelensége van (BLUE-REA)
2026. augusztus 27. frissítette: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
A multivisceralis kudarc szindróma (MVFS) az emberekben nagyon magas halálozási kockázattal jár, 30 és 50%között. Ez a szindróma jelentős szisztémás gyulladással és a baktériumok magas kockázatával jár, amelynek eredetét nem mindig azonosítják. A baktériumok lehetséges okai közül az emésztési transzlokáció a legvalószínűbb, de a mai napig hivatalosan nem bizonyított. Ezt a transzlokációt az MVF -eknél másodlagos sejt- és metabolikus változások teszik lehetővé, ami megnövekedett a bélgát permeabilitásához. A bél permeabilitását jelenleg nem szisztematikusan értékelik az emberek klinikai gyakorlatában.
Ezt a megnövekedett bélpermeabilitást, amely a gyulladásos markerek és a szeptikus állapot jelenlétével jár, számos állati modellben tanulmányozták, kezdve a gyümölcslegyet (Drosophila) az egérig. Ezek a tanulmányok kimutatták, hogy a fokozott bélpermeabilitással járó halálozás kockázata.
Javasoljuk, hogy ezt a módszert alkalmazzák olyan intenzív gondozó betegekben, akiknek legalább egy szerv elégtelensége van a megnövekedett bélpermeabilitás és a túlélési esélyek közötti kapcsolat vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
126
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael RERA, PhD
- Telefonszám: +33781945974
- E-mail: michael.rera@cnrs.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel HAUS, PhD
- E-mail: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vincennes, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Bégin
-
Kapcsolatba lépni:
- Clément Dubost, MD, PhD
- Telefonszám: +331 43 98 50 48
- E-mail: clement.dubost@ens-paris-saclay.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hosptalizált felnőttek ICU -ban, Franciaországban.
Leírás
Befogadási kritériumok:
Egyetlen szervi elégtelenségben szenvedő beteg, a szepszis másodlagos, intenzív ellátásban kórházba került, előre látható,> 48 órás időtartamra
- SAPS2 20 és 40 között a szervelégtelenség diagnosztizálását követő hatodik órában.
- Hozzájárulás a betegtől vagy megbízható személytől.
- Társaság a társadalombiztosítási rendszerhez.
- Funkcionális emésztőrendszer és lehetséges táplálás (OS -enként vagy egy nasogasztrikus csőn keresztül, amelynek indikációját a tanulmány igényeitől függetlenül határozták meg).
A multi-organ elégtelenségben szenvedő betegek második csoportja:
- Multi-organ hiba szindróma legalább 2 szervhibal, a szepszis másodlagos.
- SAPS2 60 és 80 között a szervelégtelenség diagnosztizálását követő hatodik órában.
- Hozzájárulás a betegtől vagy megbízható személytől.
- Társaság a társadalombiztosítási rendszerhez.
- Funkcionális emésztőrendszer és lehetséges táplálkozás (tudatos beteg, aki képes nyelni vagy nazogasztrikus csővel, amelynek indikációját a vizsgálat igényeitől függetlenül határozták meg).
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők;
- Kiskorú;
- A közigazgatási és igazságügyi felügyelet alatt álló személyek;
- Funkcionális emésztőrendszer hiánya (a beteg nem képes lenyelni és nasogasztrikus cső hiánya, ellenjavallat az enterális táplálkozással);
- Gastroparesisben szenvedő betegek;
- A beteg vagy megbízható személyük megtagadása;
- SAPS2 -vel rendelkező beteg a szervelégtelenség diagnosztizálását követő hatodik órában, vagy 40 és 60 vagy> 80 között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mono-orosz elégtelenségben szenvedő betegek
20 <saps2 <40
|
0,5 mg/kg testtömeg -festékfesték szájon át történő beadása
|
|
Többviszkás kudarcban szenvedő betegek
60 <saps2 <80
|
0,5 mg/kg testtömeg -festékfesték szájon át történő beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélhiány és túlélés 90 nappal a beillesztés után
Időkeret: 2024-2027
|
A permeabilitás változásainak (3 kategóriába sorolása: hiányzó, mérsékelten megnövekedett és erősen megnövekedett) hatásainak értékelése a beteg túlélésére a 90. napon
|
2024-2027
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bél permeabilitása a szerv elégtelenségének függvényében
Időkeret: 2024-2027
|
Az egyetlen szerv elégtelenséggel rendelkező betegek átlagos bélpermeabilitásának összehasonlítása a vérben az 1. napon (plazma)
|
2024-2027
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Angarita SAK, Duarte S, Russell TA, Ruchala P, Elliott IA, Whitelegge JP, Zarrinpar A. Quantitative Measure of Intestinal Permeability Using Blue Food Coloring. J Surg Res. 2019 Jan;233:20-25. doi: 10.1016/j.jss.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Dambroise E, Monnier L, Ruisheng L, Aguilaniu H, Joly JS, Tricoire H, Rera M. Two phases of aging separated by the Smurf transition as a public path to death. Sci Rep. 2016 Mar 22;6:23523. doi: 10.1038/srep23523.
- Doig CJ, Sutherland LR, Sandham JD, Fick GH, Verhoef M, Meddings JB. Increased intestinal permeability is associated with the development of multiple organ dysfunction syndrome in critically ill ICU patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):444-51. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710092.
- Gayat E, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Damoisel C, Lu Q, Monnet X, Rennuit I, Azoulay E, Leone M, Oueslati H, Guidet B, Friedman D, Tesniere A, Sonneville R, Montravers P, Pili-Floury S, Lefrant JY, Duranteau J, Laterre PF, Brechot N, Chevreul K, Michel M, Cholley B, Legrand M, Launay JM, Vicaut E, Singer M, Resche-Rigon M, Mebazaa A. Determinants of long-term outcome in ICU survivors: results from the FROG-ICU study. Crit Care. 2018 Jan 18;22(1):8. doi: 10.1186/s13054-017-1922-8.
- Harris CE, Griffiths RD, Freestone N, Billington D, Atherton ST, Macmillan RR. Intestinal permeability in the critically ill. Intensive Care Med. 1992;18(1):38-41. doi: 10.1007/BF01706424.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021PPRC02
- 2023-A02005-40 (Egyéb azonosító: Comité de protection des personnes Ouest IV)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .