Pomiar przepuszczalności jelitowej u pacjentów z intensywną opieką z niewydolnością narządu (BLUE-REA)
Zespół niewydolności wielokrotności (MVF) u ludzi wiąże się z bardzo wysokim ryzykiem śmiertelności, w zakresie od 30 do 50%. Ten zespół wiąże się ze znaczącym ogólnoustrojowym zapaleniem i wysokim ryzykiem bakteriemii, których pochodzenie nie zawsze jest identyfikowane. Wśród możliwych przyczyn bakteriemii translokacja trawienna jest najbardziej prawdopodobna, ale do tej pory nie została formalnie udowodniona. Ta translokacja jest możliwa dzięki licznym zmianie komórkowym i metabolicznym wtórnym do MVF, co może prowadzić do zwiększonej przepuszczalności bariery jelitowej. Przepuszczalność jelit nie jest obecnie systematycznie oceniana w praktyce klinicznej u ludzi.
Ta zwiększona przepuszczalność jelit, związana z obecnością markerów zapalnych i stanem septycznym, badano w kilku modelach zwierzęcych, od muchy owocowej (Drosophila) do myszy. Badania te wykazały wysokie ryzyko śmiertelności związanej ze zwiększoną przepuszczalnością jelit.
Proponujemy zastosowanie tej metodologii u pacjentów z intensywną opieką, z co najmniej jednym niepowodzeniem narządów w badaniu związku między zwiększoną przepuszczalnością jelit a szansami przeżycia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael RERA, PhD
- Numer telefonu: +33781945974
- E-mail: michael.rera@cnrs.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel HAUS, PhD
- E-mail: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vincennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Bégin
-
Kontakt:
- Clément Dubost, MD, PhD
- Numer telefonu: +331 43 98 50 48
- E-mail: clement.dubost@ens-paris-saclay.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent z niewydolnością narządu, wtórny do posocznicy, hospitalizowany w intensywnej opiece przez przewidywalny czas trwania> 48 godzin
- SAPS2 między 20 a 40 w szóstej godzinie po zdiagnozowaniu niewydolności narządu.
- Zgoda pacjenta lub jego zaufanej osoby.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
- Funkcjonalne przewody pokarmowe i możliwe karmienie (na OS lub za pośrednictwem rurki nosowoczelniczej, której wskazanie określono niezależnie od potrzeb badania).
Druga grupa pacjentów z niewydolnością wielu narządów:
- Zespół awarii wielu narządów z co najmniej 2 awarii narządów, wtórny do posocznicy.
- SAPS2 od 60 do 80 w szóstej godzinie po zdiagnozowaniu niewydolności narządu.
- Zgoda pacjenta lub jego zaufanej osoby.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
- Funkcjonalne przewody pokarmowe i możliwe karmienie (świadomy pacjent zdolny do przełknięcia lub z rurką nosowo -norkową, której wskazanie określono niezależnie od potrzeb badania).
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i karmienia piersią;
- Nieletni;
- Osoby pod nadzorem administracyjnym i sądowym;
- Brak funkcjonalnego przewodu pokarmowego (pacjent niezdolny do przełknięcia i brak rurki nosowoczelniczej, przeciwwskazanie do karmienia dojelitowego);
- Pacjenci z gastroparezy;
- Odmowa pacjenta lub jego zaufanej osoby;
- Pacjent z SAPS2 o szóstej godzinie po zdiagnozowaniu niewydolności narządu <20 lub między 40 a 60 lub> 80.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością monorganową
20 <SAPS2 <40
|
Doustna podawanie 0,5 mg/kg masy ciała barwnika barwnika spożywczego
|
|
Pacjenci z niewydolnością wieloziemski
60 <SAPS2 <80
|
Doustna podawanie 0,5 mg/kg masy ciała barwnika barwnika spożywczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niewydolność jelit i przeżycie 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Ocena wpływu zmian przepuszczalności (podzielonych na 3 kategorie: nieobecne, umiarkowanie zwiększone i wysoko zwiększone) na przeżycie pacjenta w dniu 90
|
2024-2027
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przepuszczalność jelit w funkcji niewydolności narządów
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Porównanie średniej przepuszczalności jelit między pacjentami z niewydolnością pojedynczej narządu w porównaniu z niepowodzeniami narządów w dniu 1 we krwi (osocze)
|
2024-2027
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Angarita SAK, Duarte S, Russell TA, Ruchala P, Elliott IA, Whitelegge JP, Zarrinpar A. Quantitative Measure of Intestinal Permeability Using Blue Food Coloring. J Surg Res. 2019 Jan;233:20-25. doi: 10.1016/j.jss.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Dambroise E, Monnier L, Ruisheng L, Aguilaniu H, Joly JS, Tricoire H, Rera M. Two phases of aging separated by the Smurf transition as a public path to death. Sci Rep. 2016 Mar 22;6:23523. doi: 10.1038/srep23523.
- Doig CJ, Sutherland LR, Sandham JD, Fick GH, Verhoef M, Meddings JB. Increased intestinal permeability is associated with the development of multiple organ dysfunction syndrome in critically ill ICU patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):444-51. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710092.
- Gayat E, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Damoisel C, Lu Q, Monnet X, Rennuit I, Azoulay E, Leone M, Oueslati H, Guidet B, Friedman D, Tesniere A, Sonneville R, Montravers P, Pili-Floury S, Lefrant JY, Duranteau J, Laterre PF, Brechot N, Chevreul K, Michel M, Cholley B, Legrand M, Launay JM, Vicaut E, Singer M, Resche-Rigon M, Mebazaa A. Determinants of long-term outcome in ICU survivors: results from the FROG-ICU study. Crit Care. 2018 Jan 18;22(1):8. doi: 10.1186/s13054-017-1922-8.
- Harris CE, Griffiths RD, Freestone N, Billington D, Atherton ST, Macmillan RR. Intestinal permeability in the critically ill. Intensive Care Med. 1992;18(1):38-41. doi: 10.1007/BF01706424.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PPRC02
- 2023-A02005-40 (Inny identyfikator: Comité de protection des personnes Ouest IV)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .