Измерение проницаемости кишечника у пациентов с интенсивной терапией с одним или множественным органом недостаточности (BLUE-REA)
27 августа 2026 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Синдром мультивиссерального отказа (MVFS) у людей связан с очень высоким риском смертности, в диапазоне от 30 до 50%. Этот синдром связан со значительным системным воспалением и высоким риском бактериемии, происхождение которого не всегда идентифицируется. Среди возможных причин бактериемии пищеварительная транслокация является наиболее вероятной, но до настоящего времени не была официально доказана. Эта транслокация стала возможной благодаря многочисленным клеточным и метаболическим изменениям, вторичным по отношению к MVF, что может привести к увеличению проницаемости кишечного барьера. Проницаемость кишечника в настоящее время систематически не оценивается в клинической практике у людей.
Эта повышенная проницаемость кишечника, связанная с наличием маркеров воспаления и септического состояния, была изучена на нескольких моделях животных, начиная от плодовой мухи (дрозофила) до мыши. Эти исследования показали высокий риск смертности, связанной с повышенной проницаемостью кишечника.
Мы предлагаем использовать эту методологию у пациентов с интенсивной терапией, по крайней мере, одной неспособностью органа для изучения связи между повышенной проницаемостью кишечника и шансами на выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael RERA, PhD
- Номер телефона: +33781945974
- Электронная почта: michael.rera@cnrs.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel HAUS, PhD
- Электронная почта: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Места учебы
-
-
-
Vincennes, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Bégin
-
Контакт:
- Clément Dubost, MD, PhD
- Номер телефона: +331 43 98 50 48
- Электронная почта: clement.dubost@ens-paris-saclay.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хоспализованные взрослые в отделении интенсивной терапии, Франция.
Описание
Критерии включения:
Пациент с единой органной недостаточностью, вторичный к сепсису, госпитализирован в интенсивной терапии в течение прогнозируемой продолжительности> 48 часов
- SAPS2 от 20 до 40 в шестой час после диагноза недостаточности органа.
- Согласие от пациента или их доверенного человека.
- Партнерство в систему социального обеспечения.
- Функциональный пищеварительный тракт и возможное кормление (по ОС или через назогастральную трубку, указание которой определяли независимо от потребностей исследования).
Вторая группа пациентов с многоорганной недостаточностью:
- Синдром мультиорганной недостаточности с по меньшей мере 2 неудачами органов, вторичным по отношению к сепсису.
- SAPS2 от 60 до 80 в шестой час после диагноза недостаточности органа.
- Согласие от пациента или их доверенного человека.
- Партнерство в систему социального обеспечения.
- Функциональный пищеварительный тракт и возможное кормление (сознательный пациент, способный глотать или с назогастральной трубкой, чьи показатели определяли независимо от потребностей исследования).
Критерии исключения:
- Беременные и кормящие женщины;
- Несовершеннолетние;
- Лица, находящиеся под административным и судебным надзором;
- Отсутствие функционального пищеварительного тракта (пациент не может проглотить и отсутствовать назогастральной трубки, противопоказание к энтеральному кормлению);
- Пациенты с гастропарезом;
- Отказ от пациента или их доверенного человека;
- Пациент с SAPS2 в шестой час после диагноза органной недостаточности <20 или от 40 до 60 или> 80.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с моноорганной недостаточностью
20 <SAPS2 <40
|
Пероральное введение 0,5 мг/кг массы тела пищевого красителя
|
|
Пациенты с мультивисеральной неудачей
60 <SAPS2 <80
|
Пероральное введение 0,5 мг/кг массы тела пищевого красителя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кишечная недостаточность и выживание через 90 дней после включения
Временное ограничение: 2024-2027
|
Оценка влияния изменений в проницаемости (классифицированная по 3 категориям: отсутствие, умеренно увеличившись и сильно увеличивается) на выживаемость пациента на 90 -й день 90
|
2024-2027
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проницаемость кишечника как функция нарушения органа
Временное ограничение: 2024-2027
|
Сравнение средней проницаемости кишечника между пациентами с единой недостаточностью органа по сравнению с множественными сбоями органов в день 1 в крови (плазма)
|
2024-2027
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Angarita SAK, Duarte S, Russell TA, Ruchala P, Elliott IA, Whitelegge JP, Zarrinpar A. Quantitative Measure of Intestinal Permeability Using Blue Food Coloring. J Surg Res. 2019 Jan;233:20-25. doi: 10.1016/j.jss.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Dambroise E, Monnier L, Ruisheng L, Aguilaniu H, Joly JS, Tricoire H, Rera M. Two phases of aging separated by the Smurf transition as a public path to death. Sci Rep. 2016 Mar 22;6:23523. doi: 10.1038/srep23523.
- Doig CJ, Sutherland LR, Sandham JD, Fick GH, Verhoef M, Meddings JB. Increased intestinal permeability is associated with the development of multiple organ dysfunction syndrome in critically ill ICU patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):444-51. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710092.
- Gayat E, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Damoisel C, Lu Q, Monnet X, Rennuit I, Azoulay E, Leone M, Oueslati H, Guidet B, Friedman D, Tesniere A, Sonneville R, Montravers P, Pili-Floury S, Lefrant JY, Duranteau J, Laterre PF, Brechot N, Chevreul K, Michel M, Cholley B, Legrand M, Launay JM, Vicaut E, Singer M, Resche-Rigon M, Mebazaa A. Determinants of long-term outcome in ICU survivors: results from the FROG-ICU study. Crit Care. 2018 Jan 18;22(1):8. doi: 10.1186/s13054-017-1922-8.
- Harris CE, Griffiths RD, Freestone N, Billington D, Atherton ST, Macmillan RR. Intestinal permeability in the critically ill. Intensive Care Med. 1992;18(1):38-41. doi: 10.1007/BF01706424.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PPRC02
- 2023-A02005-40 (Другой идентификатор: Comité de protection des personnes Ouest IV)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .