- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06845865
Mätning av tarmpermeabilitet hos intensivvårdspatienter med enstaka eller flera organsfel (BLUE-REA)
Multivisceral failsyndrom (MVF) hos människor är förknippat med en mycket hög risk för dödlighet, mellan 30 och 50%. Detta syndrom är associerat med betydande systemisk inflammation och en hög risk för bakteremi, vars ursprung inte alltid identifieras. Bland de möjliga orsakerna till bakteremi är matsmältningstranslokation den mest troliga men har inte visat sig formellt. Denna omlokalisering möjliggörs av de många cellulära och metaboliska förändringarna sekundära till MVF: er, vilket kan leda till ökad tarmspermeabilitet. Intestinal permeabilitet utvärderas för närvarande inte systematiskt i klinisk praxis hos människor.
Denna ökade tarmpermeabilitet, förknippad med närvaron av inflammatoriska markörer och ett septiskt tillstånd, har studerats i flera djurmodeller som sträcker sig från fruktflugan (Drosophila) till musen. Dessa studier har visat en hög risk för dödlighet i samband med ökad tarmpermeabilitet.
Vi föreslår att man använder denna metod i intensivvårdspatienter med minst ett organs misslyckande med att undersöka kopplingen mellan ökad tarmpermeabilitet och överlevnadschanser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael RERA, PhD
- Telefonnummer: +33781945974
- E-post: michael.rera@cnrs.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachel HAUS, PhD
- E-post: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Studieorter
-
-
-
Vincennes, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Bégin
-
Kontakt:
- Clément Dubost, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 43 98 50 48
- E-post: clement.dubost@ens-paris-saclay.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patient med enstaka organsvikt, sekundär till sepsis, inlagd på intensivvård under en förutsebar varaktighet på> 48 timmar
- SAPS2 mellan 20 och 40 vid den sjätte timmen efter diagnosen organsvikt.
- Samtycke från patienten eller deras betrodda person.
- Tillhörighet till ett socialförsäkringssystem.
- Funktionella matsmältningskanaler och möjlig utfodring (per operativsystem eller via ett nasogastriskt rör vars indikation bestämdes oberoende av studiens behov).
Andra grupp av patienter med multi-organ-misslyckande:
- Multi-organ-misslyckande syndrom med minst 2 organsfel, sekundärt till sepsis.
- SAPS2 mellan 60 och 80 vid den sjätte timmen efter diagnosen organsvikt.
- Samtycke från patienten eller deras betrodda person.
- Tillhörighet till ett socialförsäkringssystem.
- Funktionella matsmältningskanaler och möjlig utfodring (medveten patient som kan svälja eller med ett nasogastriskt rör vars indikation bestämdes oberoende av studiens behov).
Uteslutningskriterier:
- Gravida och ammande kvinnor;
- Minderåriga;
- Personer under administrativ och rättslig övervakning;
- Frånvaro av en funktionell matsmältningskanal (patienten kan inte svälja och frånvaro av ett nasogastriskt rör, kontraindikation till enteral utfodring);
- Patienter med gastroparesis;
- Vägran av patienten eller deras betrodda person;
- Patient med en SAPS2 vid den sjätte timmen efter diagnosen organsvikt <20 eller mellan 40 och 60 eller> 80.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Mono-Organ-misslyckande
20 <SAPS2 <40
|
Oral administrering av 0,5 mg/kg kroppsvikt av matfärgfärg
|
|
Patienter med multivisceralt misslyckande
60 <SAPS2 <80
|
Oral administrering av 0,5 mg/kg kroppsvikt av matfärgfärg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmfel och överlevnad 90 dagar efter inkludering
Tidsram: 2024-2027
|
Utvärdering av effekterna av förändringar i permeabilitet (klassificerad i 3 kategorier: frånvarande, måttligt ökad och mycket ökad) på patientens överlevnad på dag 90
|
2024-2027
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmpermeabilitet som en funktion av organsvikt
Tidsram: 2024-2027
|
Jämförelse av genomsnittlig tarmpermeabilitet mellan patienter med en enda organsvikt kontra flera organsfel på dag 1 i blodet (plasma)
|
2024-2027
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Angarita SAK, Duarte S, Russell TA, Ruchala P, Elliott IA, Whitelegge JP, Zarrinpar A. Quantitative Measure of Intestinal Permeability Using Blue Food Coloring. J Surg Res. 2019 Jan;233:20-25. doi: 10.1016/j.jss.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Dambroise E, Monnier L, Ruisheng L, Aguilaniu H, Joly JS, Tricoire H, Rera M. Two phases of aging separated by the Smurf transition as a public path to death. Sci Rep. 2016 Mar 22;6:23523. doi: 10.1038/srep23523.
- Doig CJ, Sutherland LR, Sandham JD, Fick GH, Verhoef M, Meddings JB. Increased intestinal permeability is associated with the development of multiple organ dysfunction syndrome in critically ill ICU patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):444-51. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710092.
- Gayat E, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Damoisel C, Lu Q, Monnet X, Rennuit I, Azoulay E, Leone M, Oueslati H, Guidet B, Friedman D, Tesniere A, Sonneville R, Montravers P, Pili-Floury S, Lefrant JY, Duranteau J, Laterre PF, Brechot N, Chevreul K, Michel M, Cholley B, Legrand M, Launay JM, Vicaut E, Singer M, Resche-Rigon M, Mebazaa A. Determinants of long-term outcome in ICU survivors: results from the FROG-ICU study. Crit Care. 2018 Jan 18;22(1):8. doi: 10.1186/s13054-017-1922-8.
- Harris CE, Griffiths RD, Freestone N, Billington D, Atherton ST, Macmillan RR. Intestinal permeability in the critically ill. Intensive Care Med. 1992;18(1):38-41. doi: 10.1007/BF01706424.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021PPRC02
- 2023-A02005-40 (Annan identifierare: Comité de protection des personnes Ouest IV)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .