Messung der Darmpermeabilität bei Intensivpatienten mit Einzel- oder Mehrfachorganversagen (BLUE-REA)
Das Multivisceral -Versagen -Syndrom (MVFS) beim Menschen ist mit einem sehr hohen Mortalitätsrisiko verbunden, der zwischen 30 und 50%liegt. Dieses Syndrom ist mit einer signifikanten systemischen Entzündung und einem hohen Risiko für Bakteriämie verbunden, dessen Ursprung nicht immer identifiziert wird. Unter den möglichen Ursachen von Bakteriämie ist die Verdauung der Translokation am wahrscheinlichsten, wurde aber bisher nicht formell nachgewiesen. Diese Translokation wird durch die zahlreichen zellulären und metabolischen Veränderungen ermöglicht, die sekundär zu MVFs sind, was zu einer erhöhten Darmbarrieredurchlässigkeit führen kann. Die Darmpermeabilität wird derzeit in der klinischen Praxis beim Menschen nicht systematisch bewertet.
Diese erhöhte Darmpermeabilität, die mit dem Vorhandensein von Entzündungsmarkern und einem septischen Zustand verbunden ist, wurde in mehreren Tiermodellen untersucht, die von der Fruchtfliege (Drosophila) bis zur Maus reichen. Diese Studien haben ein hohes Mortalitätsrisiko im Zusammenhang mit einer erhöhten Darmpermeabilität gezeigt.
Wir schlagen vor, diese Methodik bei Intensivpatienten mit mindestens einem Organversagen zu verwenden, um den Zusammenhang zwischen erhöhter Darmpermeabilität und Überlebenschancen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael RERA, PhD
- Telefonnummer: +33781945974
- E-Mail: michael.rera@cnrs.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel HAUS, PhD
- E-Mail: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Studienorte
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Vincennes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Bégin
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Kontakt:
- Clément Dubost, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 43 98 50 48
- E-Mail: clement.dubost@ens-paris-saclay.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit Einzelorganversagen, sekundär zur Sepsis, in der intensiven Betreuung einer absehbaren Dauer von> 48 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert
- SAPS2 zwischen 20 und 40 in der sechsten Stunde nach der Diagnose eines Organsversagens.
- Zustimmung des Patienten oder seiner vertrauenswürdigen Person.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
- Funktioneller Verdauungstrakt und mögliche Fütterung (pro Betriebssystem oder über einen Nasogastr -Röhrchen, dessen Indikation unabhängig von den Bedürfnissen der Studie bestimmt wurde).
Zweite Gruppe von Patienten mit Multi-Organ-Versagen:
- Multi-Organ-Versagenssyndrom mit mindestens 2 Organfehlern, sekundär zur Sepsis.
- SAPS2 zwischen 60 und 80 in der sechsten Stunde nach der Diagnose eines Organsversagens.
- Zustimmung des Patienten oder seiner vertrauenswürdigen Person.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
- Funktioneller Verdauungstrakt und mögliche Fütterung (bewusster Patient, der schlucken kann oder mit einem Nasogaströhrchen, dessen Indikation unabhängig von den Bedürfnissen der Studie bestimmt wurde).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen;
- Minderjährige;
- Personen unter administrativen und gerichtlichen Aufsicht;
- Fehlen eines funktionellen Verdauungstrakts (Patient, der nicht schlucken kann, und das Fehlen eines Nasogastr -Rohrs, Kontraindikation zur enteralen Fütterung);
- Patienten mit Gastroparese;
- Ablehnung des Patienten oder seiner vertrauenswürdigen Person;
- Patient mit einem SAPS2 zur sechsten Stunde nach der Diagnose eines Organsversagens <20 oder zwischen 40 und 60 oder> 80.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Mono-Organ-Versagen
20 <SAPS2 <40
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Orale Verabreichung von 0,5 mg/kg Körpergewicht des Lebensmittelfärbemittels
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Patienten mit multivisererem Versagen
60 <SAPS2 <80
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Orale Verabreichung von 0,5 mg/kg Körpergewicht des Lebensmittelfärbemittels
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmversagen und Überleben 90 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: 2024-2027
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Bewertung der Auswirkungen von Veränderungen der Permeabilität (in drei Kategorien eingeteilt: fehlen, mäßig erhöht und stark erhöht) beim Überleben des Patienten am Tag 90
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2024-2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmpermeabilität als Funktion des Organversagens
Zeitfenster: 2024-2027
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Vergleich der durchschnittlichen Darmpermeabilität zwischen Patienten mit einem einzelnen Organversagen mit mehreren Organfehlern am 1 Tag im Blut (Plasma)
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2024-2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Angarita SAK, Duarte S, Russell TA, Ruchala P, Elliott IA, Whitelegge JP, Zarrinpar A. Quantitative Measure of Intestinal Permeability Using Blue Food Coloring. J Surg Res. 2019 Jan;233:20-25. doi: 10.1016/j.jss.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Dambroise E, Monnier L, Ruisheng L, Aguilaniu H, Joly JS, Tricoire H, Rera M. Two phases of aging separated by the Smurf transition as a public path to death. Sci Rep. 2016 Mar 22;6:23523. doi: 10.1038/srep23523.
- Doig CJ, Sutherland LR, Sandham JD, Fick GH, Verhoef M, Meddings JB. Increased intestinal permeability is associated with the development of multiple organ dysfunction syndrome in critically ill ICU patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):444-51. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710092.
- Gayat E, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Damoisel C, Lu Q, Monnet X, Rennuit I, Azoulay E, Leone M, Oueslati H, Guidet B, Friedman D, Tesniere A, Sonneville R, Montravers P, Pili-Floury S, Lefrant JY, Duranteau J, Laterre PF, Brechot N, Chevreul K, Michel M, Cholley B, Legrand M, Launay JM, Vicaut E, Singer M, Resche-Rigon M, Mebazaa A. Determinants of long-term outcome in ICU survivors: results from the FROG-ICU study. Crit Care. 2018 Jan 18;22(1):8. doi: 10.1186/s13054-017-1922-8.
- Harris CE, Griffiths RD, Freestone N, Billington D, Atherton ST, Macmillan RR. Intestinal permeability in the critically ill. Intensive Care Med. 1992;18(1):38-41. doi: 10.1007/BF01706424.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PPRC02
- 2023-A02005-40 (Andere Kennung: Comité de protection des personnes Ouest IV)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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