Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost ESK-001 v mírné až těžké plakové psoriáze (ONWARD3)

9. dubna 2026 aktualizováno: Alumis Inc

Prodloužená studie u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a trvanlivosti reakce na ESK-001

Cílem dlouhodobého prodloužení ESK-001-018 je zhodnotit bezpečnost a účinnost ESK-001 v průběhu času. Vědecké otázky, na které má za cíl odpovědět, jsou:

  • Jak bezpečné je trvat dlouhodobé ESK-001 u lidí se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku?
  • Snižuje dlouhodobé užívání ESK-001 závažnosti psoriázy lidových plaků?

Pacienti vstoupí do dlouhodobé prodloužené studie po dokončení jedné z rodičovských studií (ESK-001-016 nebo ESK-001-017) a obdrží ESK-001 dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Po 24 týdnech bude náhodně přiděleno prvních 200 pacientů, kteří se setkávají s nejméně klinickou odpovědí PASI-75, aby přijali ESK-001 nebo placebo. V každém okamžiku během této doby se pacienti, kteří ztratí počáteční klinickou odpověď, se mohou vrátit do léčby s otevřenou značkou ESK-001. Pacienti s dokončením 48 týdne se vrátí k léčbě ESK-001 s otevřenou značkou a dostávají ESK-001 až do konce studie nebo přerušení. Všichni zbývající pacienti, kteří nesplňují vstupní kritéria pro randomizovanou fázi stažení, budou i nadále dostávat ESK-001 s otevřeným znakem po zbytek studie.

Pacienti, kteří se účastní studie, musí být muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let a dokončili předchozí (rodičovskou) studii ESK-001 v mírné až závažné psoriáze plaku.

Pacienti musí souhlasit a souhlasit s:

  • Zajistěte denní dodržování drog do konce studia nebo přerušení.
  • Navštivte kliniku pro kontroly a hodnocení.
  • Poskytněte vzorky krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialist
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Austrálie, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC Aleksandrovka
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 6000
        • Centre Azur Nice
    • Essais Cliniques
      • Rouen, Essais Cliniques, Francie, 76031
        • CHU de ROUEN
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Inashiki-gun
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japonsko, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japonsko, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Kanagawa-shi
      • Yokohama, Kanagawa-shi, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japonsko, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japonsko, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
      • tabashi City, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Busan
      • Seogu, Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Jižní Korea, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic Red Deer
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Coburg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Derm Effects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research London
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatolgy Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H6P8
        • Rejuvenation Dermatology - Oakville
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre of Research in Dermatology Quebec CRDQ
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Lotyšsko, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Lotyšsko, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Lotyšsko, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Lotyšsko, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Rīga, Lotyšsko, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Lotyšsko, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • DERMA B Kft
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Medmare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Bőrgyógyászati Klinika, Debreceni Egyetem Orvos - és Egészségtudományi Centrum
    • JN
      • Szolnok, JN, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Maďarsko, 5900
        • DermaMed Research Kf
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Münster, Německo, NRW 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Augsburg
      • Augsburg, Augsburg, Německo, 86150
        • Hautarztpraxis Dr Mihaescu
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • Rosenpark Research
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Německo, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Německo, 42897
        • Intramedis CSS
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Německo, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 1069
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
      • Dresden, Saxony, Německo, 1097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med Badania Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-573
        • Luxderm
      • Lublin, Polsko, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Rzeszów, Polsko, 35-329
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polsko, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Polsko, 51-503
        • dermMedica
    • Bialystok
      • Podlaski, Bialystok, Polsko, 15 - 375
        • Specderm
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-381
        • Synexus Centrum Medyczne Osteomed Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polsko, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polsko, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak SpK
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-338
        • Pratia Gdynia
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-537
        • Synexus Sp zo o Oddzial w Gdyni
    • Poneranian
      • Gdansk, Poneranian, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-748
        • Research Solutions
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polsko, 96-100
        • Velocity Clinical Research Skierniewice
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Portoriko, 00725
        • Centro Reumatologico de Cagus
      • Ponce, Puerto Rico, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • Total Dermatology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Exalt Clinical Research Inc
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Raoof MD
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Olive View UCLA Education and Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research Pomona
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • California Dermatology Institute Thousand Oaks
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Clearlyderm Dermatology West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Clinical Research Miami LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Procare Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc - Miami
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Lenus Research and Medical Group LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center Farmington
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Associated Skin Care Specialists Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • OPTISKIN
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OSUWMC OSU Dermatology East Columbus
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Dermatologists of Southwestern Ohio LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Unity Clinical Research UCR
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Studies in Dermatology LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies Texas Medical Center
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research San Antonio
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • Frontier Dermatology
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Pratia Brno
      • Kutná Hora, Česko, 284 01
        • Lékárna Pod Kaňkem
      • Nový Jičín, Česko, 74101
        • Nemocnice Novy Jicin
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Dermskin sro
      • Ostrava, Česko, 70200
        • CCR Ostrava
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Pratia Pardubice as
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
      • Prague, Česko, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Česko, 15000
        • Praglandia
      • Prague, Česko, 101 00
        • Pratia Prague
      • Svitavy, Česko, 568 02
        • Dermatologicka ambulance Svitavy
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Česko, 547 01
        • Dermamedica
    • Moravian Silesian
      • Ostrava, Moravian Silesian, Česko, 70200
        • Vesalion s.r.o
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 1 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Prague, Prague, Česko, 100 00
        • Clintrial sro
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manises, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Španělsko, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital del Mar
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Santiago de Compostela
      • A Coruña, Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let
  2. Dokončena některá ze dvou předchozích (rodičovských) studií ESK-001 (ESK-001-016 nebo ESK-001-017)
  3. Bezpečnost a snášenlivost ESK-001 byly v rodičovské studii přijatelné
  4. Ženy s plodným potenciálem (WOCBP) a muži, které jsou sexuálně aktivní s WOCBP

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotná, kojící nebo plánování otěhotnění během studijního období
  2. Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu, že podle úsudku vyšetřovatele výrazně zvýší riziko pro pacienta, pokud v této prodlužovací studii budou i nadále dostávat léčbu ESK-001
  3. Vyšetřovatel považoval za nevhodný pro studii nebo neschopný dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená značka ESK-001
Otevřený ESK-001 podávaný jako perorální tablet
Lék: Otevřená studie s léčivem envudeucitinib
Otevřená studie ESK-001
Experimentální: Slepá ESK-001
Slepá ESK-001 podávaná jako ústní tableta
Lék: Slepý Envudeucitinib
Slepě podávaný ESK-001 během randomizovaného období vysazení léčby
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo spravované jako ústní tablet
Lék: Placebo
Placebo během randomizovaného období odběru léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ESK-001 po celou dobu trvání studie
Časové okno: Přibližně 4 roky
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (TEAES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dlouhodobou účinnost ESK-001 pomocí oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75)
Časové okno: 24, 48, 72 a 96 týdnů
Podíl pacientů dosahujících ≥ 75% snížení PASI
24, 48, 72 a 96 týdnů
Posoudit dlouhodobou účinnost ESK-001 pomocí oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-90)
Časové okno: 24, 48, 72 a 96 týdnů
Podíl pacientů dosahujících ≥ 90% snížení PASI
24, 48, 72 a 96 týdnů
Posoudit dlouhodobou účinnost ESK-001 pomocí oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-100)
Časové okno: 24, 48, 72 a 96 týdnů
Podíl pacientů dosahujících 100% snížení PASI
24, 48, 72 a 96 týdnů
Posoudit dlouhodobou účinnost ESK-001 pomocí globálního hodnocení statického lékaře (SPGA 0/1)
Časové okno: 24, 48, 72 a 96 týdnů
Podíl pacientů dosahujících skóre 0 nebo 1 na SPGA
24, 48, 72 a 96 týdnů
Posoudit dlouhodobou účinnost ESK-001 na základě změny v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: 24, 48, 72 a 96 týdnů
Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) z výchozích hodnocení
24, 48, 72 a 96 týdnů
Posoudit dlouhodobou účinnost ESK-001 na základě změny postižené plochy těla (%BSA)
Časové okno: 24, 48, 72 a 96 týdnů
Změna postižené plochy povrchu těla (%BSA) z výchozích hodnocení
24, 48, 72 a 96 týdnů
Charakterizovat ztrátu odpovědi PASI-75 po odběru léčby ESK-001 (pouze u pacientů randomizovaných do fáze odběru léčby)
Časové okno: Týden 48
Střední čas na ztrátu odpovědi PASI-75
Týden 48
Charakterizovat ztrátu odpovědi PASI-90 po odběru léčby ESK-001 (pouze u pacientů randomizovaných do fáze odběru léčby)
Časové okno: Týden 48
Střední čas na ztrátu odpovědi PASI-90
Týden 48
Charakterizovat ztrátu reakce SPGA-0/1 po stažení léčby ESK-001 (pouze u pacientů randomizovaných do fáze odběru léčby)
Časové okno: Týden 48
Střední čas na ztrátu reakce SPGA-0/1
Týden 48
Posoudit změnu kvality života (QOL) pomocí indexu kvality života dermatologie po dlouhodobém podávání ESK-001
Časové okno: 24. týden, 48 týdnů a týden 72
Podíl pacientů dosahujících skóre DLQI-0/1 0 (bez účinku) nebo 1 (minimální účinek)
24. týden, 48 týdnů a týden 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alumis Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESK-001-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sponzor Alumis Inc. je klinická fáze biofarmaceutická společnost, která dosud nepřijala plán sdílení individuálních účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit