Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność ESK-001 w łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej (ONWARD3)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alumis Inc

Badanie przedłużenia u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy płytki w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości odpowiedzi na ESK-001

Celem długoterminowego rozszerzenia ESK-001-018 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ESK-001 w czasie. Pytania naukowe, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak bezpieczne jest przyjmowanie ESK-001 długoterminowe u osób z łuszczycą o umiarkowanej do ciężkiej płytki?
  • Czy przyjmowanie ESK-001 długoterminowe zmniejsza nasilenie łuszczycy płytki ludzi?

Pacjenci przeprowadzą długoterminowe badanie rozszerzenia po zakończeniu jednego z badań nadrzędnych (ESK-001-016 lub ESK-001-017) i otrzymają otwartą eskał ESK-001 dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach pierwszych 200 pacjentów spotykających co najmniej odpowiedź kliniczną PASI-75 zostanie losowo przydzielonych do otrzymania ESK-001 lub placebo. W dowolnym momencie w tym czasie pacjenci tracący początkową odpowiedź kliniczną mogą powrócić do leczenia ESK-001 z otwartą etyką. Pacjenci, którzy ukończyli 48 tygodnia, powrócą do leczenia Otwarty Label EKK-001 i otrzymają EKK-001 do końca badania lub przerwania. Wszyscy pozostali pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów zgłoszeń dla randomizowanej fazy odstawienia, będą nadal otrzymywać otwartą etykiety ESK-001 na pozostałą część badania.

Pacjenci biorący udział w badaniu muszą być mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat i ukończyli poprzednie (rodzic) badanie ESK-001 w łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej.

Pacjenci muszą wyrazić zgodę i zgodzić się na:

  • Zapewnij codzienną zgodność narkotyków do końca badania lub przerwy.
  • Odwiedź klinikę, aby uzyskać kontrole i oceny.
  • Zapewnij próbki krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1680

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovka
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Pratia Brno
      • Kutná Hora, Czechy, 284 01
        • Lékárna Pod Kaňkem
      • Nový Jičín, Czechy, 74101
        • Nemocnice Novy Jicin
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Dermskin sro
      • Ostrava, Czechy, 70200
        • CCR Ostrava
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Pratia Pardubice as
      • Pilsen, Czechy, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
      • Prague, Czechy, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Czechy, 15000
        • Praglandia
      • Prague, Czechy, 101 00
        • Pratia Prague
      • Svitavy, Czechy, 568 02
        • Dermatologicka ambulance Svitavy
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Czechy, 547 01
        • Dermamedica
    • Moravian Silesian
      • Ostrava, Moravian Silesian, Czechy, 70200
        • Vesalion s.r.o
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 1 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Prague, Prague, Czechy, 100 00
        • Clintrial sro
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 6000
        • Centre Azur Nice
    • Essais Cliniques
      • Rouen, Essais Cliniques, Francja, 76031
        • CHU de Rouen
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manises, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Santiago de Compostela
      • A Coruña, Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Inashiki-gun
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japonia, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japonia, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Kanagawa-shi
      • Yokohama, Kanagawa-shi, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japonia, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japonia, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
      • tabashi City, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic Red Deer
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Coburg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Derm Effects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research London
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatolgy Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H6P8
        • Rejuvenation Dermatology - Oakville
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre of Research in Dermatology Quebec CRDQ
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Korea Południowa, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Münster, Niemcy, NRW 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Augsburg
      • Augsburg, Augsburg, Niemcy, 86150
        • Hautarztpraxis Dr Mihaescu
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Niemcy, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42897
        • Intramedis CSS
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Niemcy, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 1097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med Badania Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-573
        • Luxderm
      • Lublin, Polska, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Rzeszów, Polska, 35-329
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Polska, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polska, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Polska, 51-503
        • dermMedica
    • Bialystok
      • Podlaski, Bialystok, Polska, 15 - 375
        • Specderm
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-381
        • Synexus Centrum Medyczne Osteomed Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Malopolska, Polska, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polska, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polska, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak SpK
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-338
        • Pratia Gdynia
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-537
        • Synexus Sp zo o Oddzial w Gdyni
    • Poneranian
      • Gdansk, Poneranian, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-748
        • Research Solutions
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polska, 96-100
        • Velocity Clinical Research Skierniewice
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Portoryko, 00725
        • Centro Reumatologico de Cagus
      • Ponce, Puerto Rico, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalia, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
        • Total Dermatology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Exalt Clinical Research Inc
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Raoof MD
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Olive View UCLA Education and Research Institute
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research Pomona
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • California Dermatology Institute Thousand Oaks
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Clearlyderm Dermatology West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Clinical Research Miami LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Procare Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc - Miami
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Lenus Research and Medical Group LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center Farmington
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Associated Skin Care Specialists Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • OPTISKIN
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OSUWMC OSU Dermatology East Columbus
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Dermatologists of Southwestern Ohio LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research UCR
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Studies in Dermatology LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies Texas Medical Center
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research San Antonio
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
        • Frontier Dermatology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • DERMA B Kft
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Medmare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Bőrgyógyászati Klinika, Debreceni Egyetem Orvos - és Egészségtudományi Centrum
    • JN
      • Szolnok, JN, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Węgry, 5900
        • DermaMed Research Kf
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Łotwa, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Łotwa, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Łotwa, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Łotwa, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Rīga, Łotwa, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Łotwa, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥18 lat
  2. Ukończył jedno z dwóch poprzednich (rodziców) badań ESK-001 (ESK-001-016 lub ESK-001-017)
  3. ESK-001 Bezpieczeństwo i tolerancja były dopuszczalne w badaniu rodzicielskim
  4. Kobiety potencjału dzieci (WOCBP) i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP, muszą zgodzić się na wysoce skuteczne metody antykoncepcji dla całego badania

Kryteria wykluczenia:

  1. W ciąży, laktacja lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania
  2. Każda ostra lub przewlekła choroba/stan lub dowody niestabilnego stanu klinicznego, że w osądu badacza znacznie zwiększy ryzyko dla pacjenta, jeśli nadal otrzyma leczenie ESK-001 w tym badaniu rozszerzonym
  3. Uważany przez badacz za nieodpowiedni dla badania lub niezdolny do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open-Label EKK-001
Open-Label ESK-001 podawane jako doustny tablet
Lek: Otwarte badanie kliniczne Envudeucitinibu
Otwarty ESK-001
Eksperymentalny: Zaślepione ESK-001
Zaślepione ESK-001 podawane jako doustny tablet
Lek: Zaślepione Envudeucitinib
Zaślepiony ESK-001 podczas okresu randomizowanego odstawienia leczenia
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo podawanego jako tablet doustny
Lek: Placebo
Placebo podczas randomizowanego okresu odstawienia leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja ESK-001 przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: Około 4 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych leczenia (Teae) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić długoterminową skuteczność ESK-001 przy użyciu obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI-75)
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających ≥75% zmniejszenie PASI
24, 48, 72 i 96 tygodni
Aby ocenić długoterminową skuteczność ESK-001 przy użyciu obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI-90)
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających ≥90% zmniejszenie PASI
24, 48, 72 i 96 tygodni
Aby ocenić długoterminową skuteczność ESK-001 przy użyciu obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI-100)
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających 100% zmniejszenie PASI
24, 48, 72 i 96 tygodni
Aby ocenić długoterminową skuteczność ESK-001 przy użyciu globalnej oceny lekarza statycznego (SPGA 0/1)
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających wynik 0 lub 1 na SPGA
24, 48, 72 i 96 tygodni
Aby ocenić długoterminową skuteczność ESK-001 w oparciu o zmianę obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI)
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 tygodni
Zmiana obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) z oceny wyjściowych
24, 48, 72 i 96 tygodni
Aby ocenić długoterminową skuteczność ESK-001 w oparciu o zmianę dotkniętej powierzchni ciała (%BSA)
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 tygodni
Zmiana dotkniętej powierzchni ciała (%BSA) z ocen wyjściowych
24, 48, 72 i 96 tygodni
Aby scharakteryzować utratę odpowiedzi PASI-75 po odstawieniu leczenia ESK-001 (tylko u pacjentów losowo do fazy odstawienia leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Mediana czasu na utratę odpowiedzi PASI-75
Tydzień 48
Aby scharakteryzować utratę odpowiedzi PASI-90 po odstawieniu leczenia ESK-001 (tylko u pacjentów losowych do fazy odstawienia leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Mediana czasu na utratę odpowiedzi PASI-90
Tydzień 48
Aby scharakteryzować utratę odpowiedzi SPGA-0/1 po wycofaniu się leczenia ESK-001 (tylko u pacjentów losowych do fazy odstawienia leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Mediana czasu na utratę odpowiedzi SPGA-0/1
Tydzień 48
Aby ocenić zmianę jakości życia (QOL) przy użyciu wskaźnika jakości życia dermatologii po długoterminowej administracji ESK-001
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 48 i 72 tydzień
Odsetek pacjentów osiągających wynik DLQI-0/1 wynoszący 0 (brak efektu) lub 1 (minimalny efekt)
Tydzień 24, tydzień 48 i 72 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alumis Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESK-001-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Sponsor Alumis Inc. to kliniczna firma biofarmaceutyczna, która nie przyjęła jeszcze planu udostępniania danych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj