Sicurezza a lungo termine ed efficacia di ESK-001 nella psoriasi della placca da moderata a grave (ONWARD3)
9 aprile 2026 aggiornato da: Alumis Inc
Uno studio di estensione su pazienti con psoriasi placca da moderata a grave per valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta a lungo termine all'ESK-001
L'obiettivo dell'estensione a lungo termine ESK-001-018 è valutare la sicurezza e l'efficacia di ESK-001 nel tempo. Le domande scientifiche a cui mira a rispondere sono:
- Quanto è sicuro l'assunzione di ESK-001 a lungo termine nelle persone con psoriasi da placca da moderata a grave?
- L'assunzione di ESK-001 a lungo termine riduce la gravità della psoriasi della placca delle persone?
I pazienti entreranno nello studio di estensione a lungo termine dopo il completamento di uno degli studi dei genitori (ESK-001-016 o ESK-001-017) e riceveranno ESK-001 in aperto due volte al giorno per 24 settimane. Dopo 24 settimane, i primi 200 pazienti che incontrano almeno la risposta clinica PASI-75 saranno assegnati in modo casuale a ricevere ESK-001 o placebo. In qualsiasi momento durante questo periodo, i pazienti che perdono la risposta clinica iniziale possono tornare al trattamento ESK-001 in aperto. I pazienti che completano la settimana 48 torneranno al trattamento con ESK-001 in aperto e riceveranno ESK-001 fino alla fine dello studio o l'interruzione. Tutti i restanti pazienti che non soddisfano i criteri di ingresso per la fase di astinenza randomizzati continueranno a ricevere ESK-001 in aperto per il resto dello studio.
I pazienti che prendono parte allo studio devono essere uomini o donne di età almeno 18 anni e hanno completato un precedente studio (genitore) di ESK-001 nella psoriasi della placca da moderata a grave.
I pazienti devono acconsentire e accettare:
- Garantire la conformità quotidiana del farmaco fino alla fine dello studio o l'interruzione.
- Visita la clinica per controlli e valutazioni.
- fornire campioni di sangue e urina.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1680
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialist
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medikal Center Kordis
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Skin and Venereal Diseases Center EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Aleksandrovka
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CARe Clinic Red Deer
-
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Coburg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B3
- Guelph Dermatology Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Derm Effects
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Centricity Research London
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Clear Skin Dermatology
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatolgy Centre
-
North York, Ontario, Canada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H6P8
- Rejuvenation Dermatology - Oakville
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials Inc
-
Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre of Research in Dermatology Quebec CRDQ
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- Dermatologie Sima Inc
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 602 00
- Pratia Brno
-
Kutná Hora, Cechia, 284 01
- Lékárna Pod Kaňkem
-
Nový Jičín, Cechia, 74101
- Nemocnice Novy Jicin
-
Olomouc, Cechia, 77900
- Dermskin sro
-
Ostrava, Cechia, 70200
- CCR Ostrava
-
Pardubice, Cechia, 530 02
- Pratia Pardubice as
-
Pilsen, Cechia, 301 00
- Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
-
Prague, Cechia, 10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
-
Prague, Cechia, 15000
- Praglandia
-
Prague, Cechia, 101 00
- Pratia Prague
-
Svitavy, Cechia, 568 02
- Dermatologicka ambulance Svitavy
-
-
Královéhradecký kraj
-
Náchod, Královéhradecký kraj, Cechia, 547 01
- Dermamedica
-
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Moravian Silesian
-
Ostrava, Moravian Silesian, Cechia, 70200
- Vesalion s.r.o
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Cechia, 1 110 00
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Prague, Prague, Cechia, 100 00
- Clintrial sro
-
-
-
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-
Seoul, Corea del Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 5030
- Konkuk University Medical Center
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-
Busan
-
Seogu, Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Corea del Sud, 61453
- Chosun Universtiy Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS
-
Tartu, Estonia, 50106
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 10117
- Innomedica
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonia, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 6000
- Centre Azur Nice
-
-
Essais Cliniques
-
Rouen, Essais Cliniques, Francia, 76031
- CHU de ROUEN
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Münster, Germania, NRW 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Osnabrück, Germania, 49074
- KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
-
-
Augsburg
-
Augsburg, Augsburg, Germania, 86150
- Hautarztpraxis Dr Mihaescu
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
- Rosenpark Research
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bramsche, Lower Saxony, Germania, 49565
- Hautarztpraxis an der Hase
-
Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33647
- Klinikum Bielefeld
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44793
- Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Germania, 42897
- Intramedis CSS
-
-
Rhinelkand-Palatinate
-
Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Germania, 55128
- Dermatologische Praxis Dres Quist
-
-
Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 1069
- Klinische Forschung Dresden Gmbh
-
Dresden, Saxony, Germania, 1097
- Praxis fur Dermatologie und Venerologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39104
- Haut Ambulatorium Magdeburg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24148
- MVZ DermaKiel GmbH
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Inashiki-gun
-
Ibaraki, Inashiki-gun, Giappone, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Kagoshima-Shi
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Kagoshima, Kagoshima-Shi, Giappone, 890-0046
- Saruwatari Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
-
Kanagawa-shi
-
Yokohama, Kanagawa-shi, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kawasaki-shi
-
Kanagawa, Kawasaki-shi, Giappone, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
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-
Okayama-shi
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Okayama, Okayama-shi, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Osaka-Shi
-
Osaka, Osaka-Shi, Giappone, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
-
Osaka-shi
-
Osaka, Osaka-shi, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Sapporo-shi
-
Hokkaido, Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Sayama-Shi
-
Osaka, Sayama-Shi, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0023
- Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
-
tabashi City, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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-
Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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-
-
-
-
Riga, Lettonia, LV1003
- Med Art Clinic
-
Riga, Lettonia, LV1003
- Veselibas Centrs 4
-
Riga, Lettonia, LV1013
- Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
-
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Kuldigas
-
Kuldīga, Kuldigas, Lettonia, LV3301
- Semigallia Ltd
-
-
Rīga
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Riga, Rīga, Lettonia, LV1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Rīga, Lettonia, LV1009
- SIA Veseliba un estetika
-
-
Talsi
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Talsi, Talsi, Lettonia, LV3201
- Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
-
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Katowice, Polonia, 40-568
- Care Clinic Katowice
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne All Med Badania Kliniczne
-
Lublin, Polonia, 20-573
- Luxderm
-
Lublin, Polonia, 20-601
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Polonia, 35-329
- Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
-
Warsaw, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Sp z o o
-
Warsaw, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus
-
Warsaw, Polonia, 02-672
- Centrum Medyczne Synexus Warszawa
-
Warsaw, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
-
Wroclaw, Polonia, 51-503
- dermMedica
-
-
Bialystok
-
Podlaski, Bialystok, Polonia, 15 - 375
- Specderm
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
- WroMedica
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
- Synexus Centrum Medyczne Osteomed Wroclaw
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 30-438
- Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
-
-
Masovian Voivodeship
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-710
- Clinical Best Solutions
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
- MICS Medical Center Warsaw
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-817
- High Med Przychodnia Specjalistyczna
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
Mazowiecke
-
Warsaw, Mazowiecke, Polonia, 02-962
- Royalderm
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak SpK
-
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
- AES Gdansk
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
- Pratia Gdynia
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-415
- Derm Art Institute
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
- Synexus Sp zo o Oddzial w Gdyni
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Poneranian
-
Gdansk, Poneranian, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI House
-
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Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-018
- Pratia Katowice
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-748
- Research Solutions
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-332
- Laser Clinic
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
- Dermoklinika
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-363
- FutureMeds Lodz
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
- Velocity Clinical Research Skierniewice
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
-
-
Puerto Rico
-
Caguas, Puerto Rico, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Cagus
-
Ponce, Puerto Rico, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc
-
San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portogallo, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Manises, Spagna, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spagna, 3010
- University General Hospital Dr Balmis
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 8003
- Hospital Del Mar
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Santiago de Compostela
-
A Coruña, Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
- Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Alliance Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Zenith Research Inc.
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Exalt Clinical Research Inc
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Raoof MD
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Olive View UCLA Education and Research Institute
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Empire Clinical Research Pomona
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute Dermatology Institute
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
- California Dermatology Institute Thousand Oaks
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Sunwise Clinical Research LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Clearlyderm Dermatology West Boca Raton
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Driven Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Glick Skin Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- FXM Clinical Research Miami LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- AppleMed Research Group
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33196
- Las Mercedes Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
- FAX Pharma Clinical Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- Procare Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc - Miami
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- FXM Clinical Research Miramar LLC
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
- Oceanic Research Group
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Lenus Research and Medical Group LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Medical Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Arlington Dermatology
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
-
West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- DS Research of Southern Indiana
-
Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
- Equity Medical
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- MetroBoston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Michigan Center for Research Company
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Medical Center Farmington
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Associated Skin Care Specialists Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501
- Cleaver Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Schlessinger MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
- NYC Health and Hospitals Elmhurst
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- OPTISKIN
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Cameron Dermatology
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- DermResearchCenter of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Clinical Trials
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- WDC Cosmetic and Research
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Optima Research Boardman
-
Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
- The Ohio State University Wexner Medical Center OSUWMC OSU Dermatology East Columbus
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Dermatologists of Southwestern Ohio LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Unity Clinical Research UCR
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
- Studies in Dermatology LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
- Reveal Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies Texas Medical Center
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research San Antonio
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Jordan Valley Dermatology
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
- Frontier Dermatology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
-
Debrecen, Ungheria, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Ungheria, 4031
- DERMA B Kft
-
Veszprém, Ungheria, 8200
- Medmare Bt
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
- Bacs Kiskun County Teaching Hospital
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Bőrgyógyászati Klinika, Debreceni Egyetem Orvos - és Egészségtudományi Centrum
-
-
JN
-
Szolnok, JN, Ungheria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
Oroshaza
-
Békés, Oroshaza, Ungheria, 5900
- DermaMed Research Kf
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine, età ≥18 anni
- Completato uno dei due precedenti studi (genitori) di ESK-001 (ESK-001-016 o ESK-001-017)
- La sicurezza e la tollerabilità ESK-001 erano accettabili nello studio dei genitori
- Le donne del potenziale di gravidanza (WOCBP) e i maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di aderire a metodi di contraccezione altamente efficaci per l'intero studio
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattante o pianificazione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Qualsiasi malattia/condizione acuta o cronica o evidenza di una condizione clinica instabile che nel giudizio dell'investigatore aumenterà sostanzialmente il rischio per il paziente se continuano a ricevere un trattamento ESK-001 in questo studio di estensione
- Ritenuto dall'investigatore inappropriato per lo studio o incapace di rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Open etichetta ESK-001
Emercato in aperto ESK-001 somministrato come una compressa orale
|
Open-Label ESK-001
|
|
Sperimentale: ESK-001 accecato
ESK-001 in cieco somministrato come compressa orale
|
ESK-001 in cieco durante il Periodo di Sospensione Randomizzato del Trattamento
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato come una compressa orale
|
Placebo durante il periodo di astinenza da trattamento randomizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di ESK-001 per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Circa 4 anni
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
|
Circa 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'efficacia a lungo termine di ESK-001 utilizzando l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI-75)
Lasso di tempo: 24, 48, 72 e 96 settimane
|
Proporzione dei pazienti che raggiungono una riduzione ≥75% del PASI
|
24, 48, 72 e 96 settimane
|
|
Per valutare l'efficacia a lungo termine di ESK-001 utilizzando l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI-90)
Lasso di tempo: 24, 48, 72 e 96 settimane
|
Proporzione dei pazienti che ottengono una riduzione ≥90% del PASI
|
24, 48, 72 e 96 settimane
|
|
Per valutare l'efficacia a lungo termine di ESK-001 utilizzando l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI-100)
Lasso di tempo: 24, 48, 72 e 96 settimane
|
Proporzione dei pazienti che ottengono una riduzione del 100% in PASI
|
24, 48, 72 e 96 settimane
|
|
Per valutare l'efficacia a lungo termine di ESK-001 utilizzando la valutazione globale del medico statico (SPGA 0/1)
Lasso di tempo: 24, 48, 72 e 96 settimane
|
Proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio di 0 o 1 su SPGA
|
24, 48, 72 e 96 settimane
|
|
Per valutare l'efficacia a lungo termine di ESK-001 in base alla variazione dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: 24, 48, 72 e 96 settimane
|
Modifica nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI) dalle valutazioni di base
|
24, 48, 72 e 96 settimane
|
|
Per valutare l'efficacia a lungo termine di ESK-001 in base alla variazione della superficie corporea interessata (%BSA)
Lasso di tempo: 24, 48, 72 e 96 settimane
|
Variazione della superficie corporea interessata (%BSA) dalle valutazioni di base
|
24, 48, 72 e 96 settimane
|
|
Per caratterizzare la perdita di risposta PASI-75 dopo il ritiro del trattamento ESK-001 (solo per i pazienti randomizzati alla fase di astinenza dal trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Tempo mediano alla perdita di risposta PASI-75
|
Settimana 48
|
|
Per caratterizzare la perdita di risposta PASI-90 dopo il ritiro del trattamento ESK-001 (solo per i pazienti randomizzati alla fase di astinenza dal trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Tempo mediano alla perdita di risposta PASI-90
|
Settimana 48
|
|
Per caratterizzare la perdita di risposta SPGA-0/1 dopo il ritiro del trattamento ESK-001 (solo per i pazienti randomizzati alla fase di astinenza dal trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Tempo mediano alla perdita di risposta SPGA-0/1
|
Settimana 48
|
|
Per valutare il cambiamento di qualità della vita (QOL) utilizzando l'indice di qualità della vita dermatologica dopo amministrazione ESK-001 a lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 48 e settimana 72
|
Proporzione dei pazienti che raggiungono un punteggio DLQI-0/1 di 0 (nessun effetto) o 1 (Effetto minimo)
|
Settimana 24, settimana 48 e settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESK-001-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Sponsor Alumis Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica che non ha ancora adottato un piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .