Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность ESK-001 при псориазе от умеренной до тяжелой доски (ONWARD3)

9 апреля 2026 г. обновлено: Alumis Inc

Расширенное исследование у пациентов с псориазом в средней до тяжелой степени для оценки долгосрочной безопасности, эффективности и долговечности ответа на ESK-001

Цель долгосрочного расширения ESK-001-018 заключается в оценке безопасности и эффективности ESK-001 с течением времени. Научные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Насколько безопасен ESK-001 в долгосрочной перспективе у людей с псориазом умеренной до тяжелой бляшки?
  • Снижает ли в долгосрочной перспективе ESK-001 тяжесть псориаза на табличке людей?

Пациенты войдут в исследование длительного расширения после завершения одного из родительских исследований (ESK-001-016 или ESK-001-017) и будут получать открытую маркировку ESK-001 два раза в день в течение 24 недель. Через 24 недели первые 200 пациентов, встречающихся по меньшей мере клинической реакции PASI-75, будут случайным образом распределены для получения ESK-001 или плацебо. В любой момент в течение этого времени пациенты, теряющие первоначальный клинический ответ, могут вернуться к лечению ESK-001 с открытой маркой. Пациенты, которые завершают 48 неделей, вернутся к лечению ESK-001 с открытой маркой, и они получат ESK-001 до конца исследования или прекращения. Все оставшиеся пациенты, не соответствующие критериям входа для рандомизированной фазы снятия средств, будут продолжать получать ESK-001 с открытой маркой в ​​течение оставшейся части исследования.

Пациенты, принимающие участие в исследовании, должны быть мужчинами или женщинами в возрасте не менее 18 лет, и они завершили предыдущее (родительское) исследование ESK-001 при псориазе от умеренной до тяжелой или тяжелой.

Пациенты должны согласиться и согласиться:

  • Обеспечить ежедневное соответствие лекарств до окончания обучения или прекращения.
  • Посетите клинику для осмотра и оценки.
  • Обеспечить образцы крови и мочи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1680

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialist
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Австралия, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC Aleksandrovka
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • DERMA B Kft
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • MedMare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Bőrgyógyászati Klinika, Debreceni Egyetem Orvos - és Egészségtudományi Centrum
    • JN
      • Szolnok, JN, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Венгрия, 5900
        • DermaMed Research Kf
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Münster, Германия, NRW 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Augsburg
      • Augsburg, Augsburg, Германия, 86150
        • Hautarztpraxis Dr Mihaescu
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
        • Rosenpark Research
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Германия, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Германия, 42897
        • Intramedis CSS
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Германия, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Saxony, Германия, 1097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manises, Испания, 46940
        • Hospital de Manises
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Испания, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital del Mar
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Santiago de Compostela
      • A Coruña, Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • CaRe Clinic Red Deer
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Coburg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Derm Effects
      • London, Ontario, Канада, N6A 2C2
        • Centricity Research London
      • Markham, Ontario, Канада, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatolgy Centre
      • North York, Ontario, Канада, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H6P8
        • Rejuvenation Dermatology - Oakville
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
        • North York Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials Inc
      • Windsor, Ontario, Канада, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre of Research in Dermatology Quebec CRDQ
      • Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Латвия, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Латвия, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Латвия, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Латвия, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Rīga, Латвия, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Латвия, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med Badania Kliniczne
      • Lublin, Польша, 20-573
        • LUXDERM
      • Lublin, Польша, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Rzeszów, Польша, 35-329
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Польша, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Польша, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
      • Warsaw, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Польша, 51-503
        • dermMedica
    • Bialystok
      • Podlaski, Bialystok, Польша, 15 - 375
        • Specderm
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-381
        • Synexus Centrum Medyczne Osteomed Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Польша, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Malopolska, Польша, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Польша, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Польша, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak SpK
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-338
        • Pratia Gdynia
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-537
        • Synexus Sp zo o Oddzial w Gdyni
    • Poneranian
      • Gdansk, Poneranian, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-748
        • Research Solutions
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 91-363
        • Futuremeds Lodz
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Польша, 96-100
        • Velocity Clinical Research Skierniewice
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00725
        • Centro Reumatologico de Cagus
      • Ponce, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
        • Total Dermatology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Pheonix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Exalt Clinical Research Inc
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Raoof MD
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Olive View UCLA Education and Research Institute
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Research Pomona
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • California Dermatology Institute Thousand Oaks
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Clearlyderm Dermatology West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • FXM Clinical Research Miami LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Procare Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc - Miami
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Lenus Research and Medical Group LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center Farmington
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Associated Skin Care Specialists Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Соединенные Штаты, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • OptiSkin
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OSUWMC OSU Dermatology East Columbus
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Dermatologists of Southwestern Ohio LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research UCR
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
        • Studies in Dermatology LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies Texas Medical Center
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research San Antonio
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
        • Frontier Dermatology
  • Франция
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 6000
        • Centre Azur Nice
    • Essais Cliniques
      • Rouen, Essais Cliniques, Франция, 76031
        • CHU de Rouen
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Pratia Brno
      • Kutná Hora, Чехия, 284 01
        • Lékárna Pod Kaňkem
      • Nový Jičín, Чехия, 74101
        • Nemocnice Novy Jicin
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Dermskin sro
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • CCR Ostrava
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Pratia Pardubice as
      • Pilsen, Чехия, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
      • Prague, Чехия, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Чехия, 15000
        • Praglandia
      • Prague, Чехия, 101 00
        • Pratia Prague
      • Svitavy, Чехия, 568 02
        • Dermatologicka ambulance Svitavy
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Чехия, 547 01
        • Dermamedica
    • Moravian Silesian
      • Ostrava, Moravian Silesian, Чехия, 70200
        • Vesalion s.r.o
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 1 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Prague, Чехия, 100 00
        • Clintrial sro
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Эстония, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Эстония, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Эстония, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Busan
      • Seogu, Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Южная Корея, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Inashiki-gun
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Япония, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Япония, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Kanagawa-shi
      • Yokohama, Kanagawa-shi, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Япония, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Япония, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
      • tabashi City, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, возраст ≥18 лет
  2. Завершено любое из двух предыдущих (родительских) исследований ESK-001 (ESK-001-016 или ESK-001-017)
  3. Безопасность и переносимость ESK-001 были приемлемы в родительском исследовании
  4. Женщины детородного потенциала (WOCBP) и мужчин, которые сексуально активны с WOCBP, должны согласиться придерживаться высокоэффективных методов контрацепции для всего исследования

Критерии исключения:

  1. Беременная, кормящая или планируя забеременеть в течение периода исследования
  2. Любое острое или хроническое заболевание/состояние или доказательство нестабильного клинического состояния, которое в решении исследователя существенно увеличит риск для пациента, если они продолжат получать лечение ESK-001 в этом исследовании расширения
  3. Считается исследователем неуместным для исследования или не может соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Open-Label ESK-001
ESK-001 с открытой маркой, вводимой как пероральный
Лекарство: Открытое исследование Энвудецитиниба
Открытое исследование ESK-001
Экспериментальный: Ослепленный ESK-001
Слепые ESK-001, вводимый как пероральный планшет
Лекарство: Ослеплённый Энвудеуцитиниб
Ослеплённый ESK-001 в период рандомизированной отмены лечения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий плацебо, управляемый как пероральный планшет
Лекарство: Плацебо
Плацебо во время рандомизированного периода отмены лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить долгосрочную безопасность и переносимость ESK-001 на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Примерно 4 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений с лечением (TEAE) и серьезных побочных эффектов (SAE)
Примерно 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить долгосрочную эффективность ESK-001 с использованием области псориаза и индекса тяжести (PASI-75)
Временное ограничение: 24, 48, 72 и 96 недель
Доля пациентов, достигающих снижения PASI на ≥75%
24, 48, 72 и 96 недель
Чтобы оценить долгосрочную эффективность ESK-001 с использованием области псориаза и индекса тяжести (PASI-90)
Временное ограничение: 24, 48, 72 и 96 недель
Доля пациентов, достигающих снижение PASI на ≥90%
24, 48, 72 и 96 недель
Чтобы оценить долгосрочную эффективность ESK-001 с использованием области псориаза и индекса тяжести (PASI-100)
Временное ограничение: 24, 48, 72 и 96 недель
Доля пациентов, достигающих 100% снижения PASI
24, 48, 72 и 96 недель
Чтобы оценить долгосрочную эффективность ESK-001 с использованием глобальной оценки статического врача (SPGA 0/1)
Временное ограничение: 24, 48, 72 и 96 недель
Доля пациентов, достигающих оценки 0 или 1 на SPGA
24, 48, 72 и 96 недель
Чтобы оценить долгосрочную эффективность ESK-001 на основе изменения области псориаза и индекса тяжести (PASI)
Временное ограничение: 24, 48, 72 и 96 недель
Изменения в области псориаза и индекса тяжести (PASI) из базовых оценок
24, 48, 72 и 96 недель
Чтобы оценить долгосрочную эффективность ESK-001 на основе изменения зоны пораженной поверхности тела (%BSA)
Временное ограничение: 24, 48, 72 и 96 недель
Изменение в пораженной площади поверхности тела (%BSA) из базовых оценок
24, 48, 72 и 96 недель
Чтобы охарактеризовать потерю ответа PASI-75 после отмены лечения ESK-001 (только для пациентов, рандомизированных на фазу отмены лечения)
Временное ограничение: Неделя 48
Среднее время потери ответа PASI-75
Неделя 48
Чтобы охарактеризовать потерю ответа PASI-90 после отмены лечения ESK-001 (только для пациентов, рандомизированных на фазу отмены лечения)
Временное ограничение: Неделя 48
Среднее время потери ответа PASI-90
Неделя 48
Чтобы охарактеризовать потерю ответа SPGA-0/1 после отмены лечения ESK-001 (только для пациентов, рандомизированных на фазу отмены лечения)
Временное ограничение: Неделя 48
Среднее время потери ответа SPGA-0/1
Неделя 48
Чтобы оценить изменение качества жизни (QOL) с использованием индекса качества жизни дерматологии после долгосрочного введения ESK-001
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48 и неделя 72
Доля пациентов, достигающих оценки DLQI-0/1 0 (без эффекта) или 1 (минимальный эффект)
Неделя 24, неделя 48 и неделя 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alumis Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESK-001-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Sponsor Alumis Inc.-это биофармацевтическая компания клинической стадии, которая еще не приняла план обмена данными для отдельных участников (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться