Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effektivitet av ESK-001 i måttlig till svår plack psoriasis (ONWARD3)

9 april 2026 uppdaterad av: Alumis Inc

En förlängningsstudie hos patienter med måttlig till svår plack psoriasis för att utvärdera långsiktig säkerhet, effektivitet och hållbarhet av svar på ESK-001

Syftet med ESK-001-018 långsiktig förlängning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ESK-001 över tid. De vetenskapliga frågorna som det syftar till att svara på är:

  • Hur säkert är det att ta ESK-001 på lång sikt hos personer med måttlig till svår plack psoriasis?
  • Minskar att ta ESK-001 långsiktigt svårighetsgraden av människors plack psoriasis?

Patienter kommer att gå in i den långsiktiga förlängningsstudien efter avslutad en av förälderstudierna (ESK-001-016 eller ESK-001-017) och kommer att få öppen etikett ESK-001 två gånger dagligen i 24 veckor. Efter 24 veckor kommer de första 200 patienterna som möter minst PASI-75 kliniskt svar slumpmässigt tilldelas att få ESK-001 eller placebo. När som helst under denna tid kan de patienter som förlorar det initiala kliniska svaret återgå till den öppna ESK-001-behandlingen. Patienter som slutför vecka 48 kommer att återvända till Open-Label ESK-001-behandling och de kommer att få ESK-001 fram till slutet av studien eller avbrott. Alla återstående patienter som inte uppfyller inträdeskriterierna för den randomiserade uttagsfasen kommer att fortsätta att få öppen etikett ESK-001 för resten av studien.

Patienter som deltar i studien måste vara män eller kvinnor i åldern minst 18 år och har genomfört en tidigare (förälder) studie av ESK-001 i måttlig till svår plack psoriasis.

Patienter måste samtycka och gå med på:

  • Säkerställa daglig efterlevnad till slutet av studien eller avbrott.
  • Besök kliniken för kontroller och bedömningar.
  • Ge blod- och urinprover.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialist
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Aleksandrovka
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Estland, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 6000
        • Centre Azur Nice
    • Essais Cliniques
      • Rouen, Essais Cliniques, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35203
        • Total Dermatology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Pheonix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Exalt Clinical Research Inc
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Raoof MD
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Olive View UCLA Education and Research Institute
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Empire Clinical Research Pomona
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
        • California Dermatology Institute Thousand Oaks
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Clearlyderm Dermatology West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • FXM Clinical Research Miami LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Procare Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc - Miami
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Lenus Research and Medical Group LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Medical Center Farmington
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Associated Skin Care Specialists Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • OptiSkin
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OSUWMC OSU Dermatology East Columbus
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Dermatologists of Southwestern Ohio LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Unity Clinical Research UCR
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Research
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
        • Studies in Dermatology LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies Texas Medical Center
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research San Antonio
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Förenta staterna, 98012
        • Frontier Dermatology
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Inashiki-gun
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japan, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Kanagawa-shi
      • Yokohama, Kanagawa-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic Red Deer
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Coburg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Derm Effects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research London
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatolgy Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H6P8
        • Rejuvenation Dermatology - Oakville
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre of Research in Dermatology Quebec CRDQ
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Lettland, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Lettland, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Lettland, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Lettland, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Rīga, Lettland, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Lettland, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med Badania Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-573
        • LUXDERM
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Rzeszów, Polen, 35-329
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • dermMedica
    • Bialystok
      • Podlaski, Bialystok, Polen, 15 - 375
        • Specderm
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Synexus Centrum Medyczne Osteomed Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polen, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak SpK
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Pratia Gdynia
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Synexus Sp zo o Oddzial w Gdyni
    • Poneranian
      • Gdansk, Poneranian, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
        • Research Solutions
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Velocity Clinical Research Skierniewice
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Cagus
      • Ponce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Santiago de Compostela
      • A Coruña, Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Busan
      • Seogu, Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Sydkorea, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Pratia Brno
      • Kutná Hora, Tjeckien, 284 01
        • Lékárna Pod Kaňkem
      • Nový Jičín, Tjeckien, 74101
        • Nemocnice Novy Jicin
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Dermskin sro
      • Ostrava, Tjeckien, 70200
        • CCR Ostrava
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Pratia Pardubice as
      • Pilsen, Tjeckien, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Tjeckien, 15000
        • Praglandia
      • Prague, Tjeckien, 101 00
        • Pratia Prague
      • Svitavy, Tjeckien, 568 02
        • Dermatologicka ambulance Svitavy
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Tjeckien, 547 01
        • Dermamedica
    • Moravian Silesian
      • Ostrava, Moravian Silesian, Tjeckien, 70200
        • Vesalion s.r.o
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjeckien, 1 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Prague, Tjeckien, 100 00
        • Clintrial sro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Münster, Tyskland, NRW 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Augsburg
      • Augsburg, Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hautarztpraxis Dr Mihaescu
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42897
        • Intramedis CSS
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Debrecen, Ungern, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • DERMA B Kft
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • MedMare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungern, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
        • Bőrgyógyászati Klinika, Debreceni Egyetem Orvos - és Egészségtudományi Centrum
    • JN
      • Szolnok, JN, Ungern, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Ungern, 5900
        • DermaMed Research Kf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Män eller kvinnor, ålder ≥18 år
  2. Avslutade någon av de två tidigare (förälder) studierna av ESK-001 (ESK-001-016 eller ESK-001-017)
  3. ESK-001 Säkerhet och tolerabilitet var acceptabel i moderstudien
  4. Kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP) och män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa mycket effektiva metoder för preventivmedel under hela studien

Uteslutningskriterier:

  1. Gravid, ammande eller planering för att bli gravid under studieperioden
  2. Alla akuta eller kroniska sjukdomar/tillstånd eller bevis på ett instabilt kliniskt tillstånd som i utredarens bedömning väsentligt kommer att öka risken för patienten om de fortsätter att få ESK-001-behandling i denna förlängningsstudie
  3. Anses av utredaren vara olämplig för studien eller inte kunna följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-Label Esk-001
Open-Label ESK-001 administrerad som en oral surfplatta
Läkemedel: Öppen etikett Envudeucitinib
Öppen-etikett ESK-001
Experimentell: Blindad essk-001
Blinded ESK-001 administrerad som en oral tablett
Läkemedel: Blinderad Envudeucitinib
Blinderad ESK-001 under randomiserad behandlingsuppehållsperiod
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo administrerad som en oral surfplatta
Läkemedel: Placebo
Placebo under randomiserad behandlingsuttagsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för ESK-001 under hela studiens varaktighet
Tidsram: Ungefär 4 år
Incidens och svårighetsgrad av behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Ungefär 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den långsiktiga effekten av ESK-001 med hjälp av psoriasisområdet och svårighetsindex (PASI-75)
Tidsram: 24, 48, 72 och 96 veckor
Andel patienter som uppnår ≥75% minskning av PASI
24, 48, 72 och 96 veckor
För att bedöma den långsiktiga effekten av ESK-001 med hjälp av psoriasisområdet och svårighetsindex (PASI-90)
Tidsram: 24, 48, 72 och 96 veckor
Andel patienter som uppnår ≥90% minskning av PASI
24, 48, 72 och 96 veckor
För att bedöma den långsiktiga effekten av ESK-001 med hjälp av psoriasisområdet och svårighetsindex (PASI-100)
Tidsram: 24, 48, 72 och 96 veckor
Andel patienter som uppnår 100% minskning av PASI
24, 48, 72 och 96 veckor
För att bedöma den långsiktiga effekten av ESK-001 med hjälp av den statiska läkarens globala bedömning (SPGA 0/1)
Tidsram: 24, 48, 72 och 96 veckor
Andel patienter som uppnår en poäng på 0 eller 1 på SPGA
24, 48, 72 och 96 veckor
För att bedöma den långsiktiga effekten av ESK-001 baserat på förändring i psoriasisområdet och svårighetsindex (PASI)
Tidsram: 24, 48, 72 och 96 veckor
Förändring i psoriasisområdet och svårighetsindex (PASI) från baslinjebedömningar
24, 48, 72 och 96 veckor
För att bedöma den långsiktiga effekten av ESK-001 baserat på förändring i den drabbade kroppsytan (%BSA)
Tidsram: 24, 48, 72 och 96 veckor
Förändring i den drabbade kroppsytan (%BSA) från baslinjebedömningar
24, 48, 72 och 96 veckor
För att karakterisera förlusten av PASI-75-svar efter uttag av ESK-001-behandling (endast för patienter randomiserade till behandlingsfasen för behandling)
Tidsram: Vecka 48
Median tid till förlust av PASI-75-svar
Vecka 48
För att karakterisera förlusten av PASI-90-svar efter uttag av ESK-001-behandling (endast för patienter som randomiserats till behandlingen av behandlingen)
Tidsram: Vecka 48
Median tid till förlust av PASI-90-svar
Vecka 48
För att karakterisera förlusten av SPGA-0/1-svar efter uttag av ESK-001-behandling (endast för patienter som randomiserats till behandlingsfasen för behandling)
Tidsram: Vecka 48
Median tid till förlust av SPGA-0/1-svar
Vecka 48
För att bedöma förändringen i livskvalitet (QoL) med hjälp av Dermatology Life Quality Index efter långvarig ESK-001-administration
Tidsram: Vecka 24, vecka 48 och vecka 72
Andel patienter som uppnår en DLQI-0/1-poäng på 0 (ingen effekt) eller 1 (minimal effekt)
Vecka 24, vecka 48 och vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alumis Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Första postat (Faktisk)

26 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESK-001-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Sponsor Alumis Inc. är ett biofarmaceutiskt företag med kliniskt stadium som ännu inte har antagit en individuell delningsplan för deltagardata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera