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Innocuité et efficacité à long terme de l'ESK-001 dans un psoriasis de plaque modéré à sévère (ONWARD3)

9 avril 2026 mis à jour par: Alumis Inc

Une étude d'extension chez les patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère pour évaluer l'innocuité à long terme, l'efficacité et la durabilité de la réponse à l'ESK-001

L'objectif de l'extension à long terme ESK-001-018 est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ESK-001 au fil du temps. Les questions scientifiques auxquelles il vise à répondre est:

  • À quel point la sécurité de l'ESK-001 à long terme chez les personnes atteintes de psoriasis de plaque modérée à sévère?
  • La prise à long terme de l'ESK-001 réduit-elle la gravité du psoriasis en plaque des gens?

Les patients entreront dans l'étude d'extension à long terme après la fin de l'une des études parentales (ESK-001-016 ou ESK-001-017) et recevront l'ESK-001 ouvert deux fois par jour pendant 24 semaines. Après 24 semaines, les 200 premiers patients rencontrant au moins une réponse clinique PASI-75 seront assignés au hasard pour recevoir ESK-001 ou placebo. À tout moment de cette période, les patients perdant la réponse clinique initiale peuvent revenir au traitement ESK-001 ouvert. Les patients qui termineront la semaine 48 reviendront au traitement ESK-001 ouvert et ils recevront ESK-001 jusqu'à la fin de l'étude ou de l'arrêt. Tous les patients restants ne répondant pas aux critères d'entrée pour la phase de retrait randomisés continueront de recevoir l'ESK-001 ouvert pour le reste de l'étude.

Les patients participant à l'étude doivent être des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans et ont terminé une étude (parent) précédente de l'ESK-001 dans un psoriasis en plaque modéré à sévère.

Les patients doivent consentir et accepter:

  • Assurer la conformité quotidienne du médicament jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt.
  • Visitez la clinique pour les contrôles et les évaluations.
  • fournir des échantillons de sang et d'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1680

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Münster, Allemagne, NRW 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Augsburg
      • Augsburg, Augsburg, Allemagne, 86150
        • Hautarztpraxis Dr Mihaescu
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
        • Rosenpark Research
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Allemagne, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42897
        • Intramedis CSS
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Allemagne, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 1097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Premier Specialist
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australie, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarie, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • DCC Aleksandrovka
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic Red Deer
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Coburg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Derm Effects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Centricity Research London
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatolgy Centre
      • North York, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H6P8
        • Rejuvenation Dermatology - Oakville
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre of Research in Dermatology Quebec CRDQ
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Corée du Sud, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Manises, Espagne, 46940
        • Hospital de Manises
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espagne, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 8003
        • Hospital Del Mar
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Santiago de Compostela
      • A Coruña, Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Estonie, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonie, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonie, 50417
        • Tartu University Hospital
  • France
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 6000
        • Centre Azur Nice
    • Essais Cliniques
      • Rouen, Essais Cliniques, France, 76031
        • CHU de Rouen
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Debrecen, Hongrie, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • DERMA B Kft
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • MedMare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Bőrgyógyászati Klinika, Debreceni Egyetem Orvos - és Egészségtudományi Centrum
    • JN
      • Szolnok, JN, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Hongrie, 5900
        • DermaMed Research Kf
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Inashiki-gun
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japon, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japon, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Kanagawa-shi
      • Yokohama, Kanagawa-shi, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japon, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japon, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
      • tabashi City, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Lettonie, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Lettonie, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Lettonie, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Lettonie, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Rīga, Lettonie, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Lettonie, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med Badania Kliniczne
      • Lublin, Pologne, 20-573
        • LUXDERM
      • Lublin, Pologne, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Rzeszów, Pologne, 35-329
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
      • Warsaw, Pologne, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Pologne, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Pologne, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
      • Warsaw, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Pologne, 51-503
        • dermMedica
    • Bialystok
      • Podlaski, Bialystok, Pologne, 15 - 375
        • Specderm
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-381
        • Synexus Centrum Medyczne Osteomed Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Pologne, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Pologne, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak SpK
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-338
        • Pratia Gdynia
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-537
        • Synexus Sp zo o Oddzial w Gdyni
    • Poneranian
      • Gdansk, Poneranian, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-748
        • Research Solutions
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Pologne, 96-100
        • Velocity Clinical Research Skierniewice
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Cagus
      • Ponce, Puerto Rico, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Pratia Brno
      • Kutná Hora, Tchéquie, 284 01
        • Lékárna Pod Kaňkem
      • Nový Jičín, Tchéquie, 74101
        • Nemocnice Novy Jicin
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Dermskin sro
      • Ostrava, Tchéquie, 70200
        • CCR Ostrava
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Pratia Pardubice as
      • Pilsen, Tchéquie, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Tchéquie, 15000
        • Praglandia
      • Prague, Tchéquie, 101 00
        • Pratia Prague
      • Svitavy, Tchéquie, 568 02
        • Dermatologicka ambulance Svitavy
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Tchéquie, 547 01
        • Dermamedica
    • Moravian Silesian
      • Ostrava, Moravian Silesian, Tchéquie, 70200
        • Vesalion s.r.o
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 1 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Prague, Tchéquie, 100 00
        • Clintrial sro
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • Total Dermatology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Pheonix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Exalt Clinical Research Inc
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Raoof MD
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Olive View UCLA Education and Research Institute
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Empire Clinical Research Pomona
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • California Dermatology Institute Thousand Oaks
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Clearlyderm Dermatology West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • FXM Clinical Research Miami LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Procare Research Center
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc - Miami
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Lenus Research and Medical Group LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
      • West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Columbus, Indiana, États-Unis, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center Farmington
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Associated Skin Care Specialists Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • OptiSkin
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OSUWMC OSU Dermatology East Columbus
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Dermatologists of Southwestern Ohio LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Unity Clinical Research UCR
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77433
        • Studies in Dermatology LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies Texas Medical Center
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research San Antonio
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
        • Frontier Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Hommes ou femmes, âge ≥ 18 ans
  2. Terminé l'une des deux études précédentes (parent) de l'ESK-001 (ESK-001-016 ou ESK-001-017)
  3. La sécurité et la tolérabilité de l'ESK-001 étaient acceptables dans l'étude des parents
  4. Les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) et les hommes qui sont sexuellement actifs avec le WOCBP doivent accepter de respecter des méthodes de contraception très efficaces pour l'intégralité de l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Enceinte, allaitant ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude
  2. Toute maladie / état chronique ou chronique ou preuve d'une condition clinique instable qui, dans le jugement de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le patient s'il continue de recevoir un traitement ESK-001 dans cette étude d'extension
  3. L'enquêteur jugé inapproprié pour l'étude ou incapable de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESK-001 ouvert
ESK-001 ouvert en ouvert sous forme de comprimé oral
Médicament: Envudeucitinib en ouvert
ESK-001 en ouvert
Expérimental: ESK-001 en aveugle
ESK-001 aveuglé administré sous forme de tablette orale
Médicament: Envudeucitinib en aveugle
ESK-001 en aveugle pendant la période de sevrage randomisée
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré sous forme de tablette orale
Médicament: Placebo
Placebo pendant la période de retrait du traitement randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme de l'ESK-001 pendant toute la durée de l'étude
Délai: Environ 4 ans
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité à long terme de l'ESK-001 en utilisant la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI-75)
Délai: 24, 48, 72 et 96 semaines
Proportion de patients atteignant une réduction de ≥ 75% de PASI
24, 48, 72 et 96 semaines
Pour évaluer l'efficacité à long terme de l'ESK-001 en utilisant la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI-90)
Délai: 24, 48, 72 et 96 semaines
Proportion de patients atteignant une réduction de ≥90% de PASI
24, 48, 72 et 96 semaines
Pour évaluer l'efficacité à long terme de l'ESK-001 en utilisant la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI-100)
Délai: 24, 48, 72 et 96 semaines
Proportion de patients atteignant une réduction de 100% de PASI
24, 48, 72 et 96 semaines
Pour évaluer l'efficacité à long terme de l'ESK-001 en utilisant l'évaluation globale du médecin statique (SPGA 0/1)
Délai: 24, 48, 72 et 96 semaines
Proportion de patients atteignant un score de 0 ou 1 sur SPGA
24, 48, 72 et 96 semaines
Pour évaluer l'efficacité à long terme de l'ESK-001 sur la base du changement dans la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI)
Délai: 24, 48, 72 et 96 semaines
Changement de la zone du psoriasis et de l'indice de gravité (PASI) à partir des évaluations de base
24, 48, 72 et 96 semaines
Pour évaluer l'efficacité à long terme de l'ESK-001 sur la base du changement de surface corporelle affectée (% BSA)
Délai: 24, 48, 72 et 96 semaines
Changement de surface corporelle affectée (% BSA) à partir des évaluations de base
24, 48, 72 et 96 semaines
Pour caractériser la perte de la réponse PASI-75 après le retrait du traitement ESK-001 (uniquement pour les patients randomisés pour la phase de retrait du traitement)
Délai: Semaine 48
Temps médian à la perte de la réponse PASI-75
Semaine 48
Pour caractériser la perte de la réponse PASI-90 après le retrait du traitement ESK-001 (uniquement pour les patients randomisés pour la phase de retrait du traitement)
Délai: Semaine 48
Temps médian à la perte de la réponse PASI-90
Semaine 48
Pour caractériser la perte de la réponse SPGA-0/1 après le retrait du traitement ESK-001 (uniquement pour les patients randomisés pour la phase de retrait du traitement)
Délai: Semaine 48
Temps médian à la perte de la réponse SPGA-0/1
Semaine 48
Pour évaluer le changement de qualité de vie (QoL) en utilisant l'indice de qualité de vie de dermatologie après l'administration ESK-001 à long terme
Délai: Semaine 24, semaine 48 et semaine 72
Proportion de patients atteignant un score DLQI-0/1 de 0 (aucun effet) ou 1 (effet minimal)
Semaine 24, semaine 48 et semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alumis Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESK-001-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le sponsor Alumis Inc. est une entreprise biopharmaceutique à stade clinique qui n'a pas encore adopté un plan de partage de données des participants individuels (IPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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