Seguridad y eficacia a largo plazo de ESK-001 en psoriasis de placa moderada a severa (ONWARD3)
9 de abril de 2026 actualizado por: Alumis Inc
Un estudio de extensión en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa para evaluar la seguridad a largo plazo, la eficacia y la durabilidad de la respuesta al ESK-001
El objetivo de la extensión a largo plazo de ESK-001-018 es evaluar la seguridad y la eficacia de ESK-001 con el tiempo. Las preguntas científicas que pretenden responder son:
- ¿Qué tan seguro es tomar ESK-001 a largo plazo en personas con psoriasis de placa moderada a severa?
- ¿Tomar la psoriasis de la placa de las personas reduce la gravedad a largo plazo de ESK-001?
Los pacientes ingresarán al estudio de extensión a largo plazo después de la finalización de uno de los estudios matrices (ESK-001-016 o ESK-001-017) y recibirán ESK-001 abiertos dos veces al día durante 24 semanas. Después de 24 semanas, los primeros 200 pacientes que cumplen al menos la respuesta clínica PASI-75 se asignarán aleatoriamente para recibir ESK-001 o placebo. En cualquier momento durante este tiempo, los pacientes que pierden la respuesta clínica inicial pueden volver al tratamiento abierto ESK-001. Los pacientes que completen la Semana 48 volverán al tratamiento abierto de ESK-001 y recibirán ESK-001 hasta el final del estudio o la interrupción. Todos los pacientes restantes que no cumplan con los criterios de entrada para la fase de retiro aleatorio continuarán recibiendo ESK-001 abierto para el resto del estudio.
Los pacientes que participan en el estudio deben ser hombres o mujeres de al menos 18 años y han completado un estudio anterior (padre) de ESK-001 en psoriasis de placa moderada a severa.
Los pacientes deben consentir y aceptar:
- Asegure el cumplimiento diario del medicamento hasta el final del estudio o la interrupción.
- Visite la clínica para ver los chequeos y evaluaciones.
- Proporcione muestras de sangre y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1680
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Münster, Alemania, NRW 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Osnabrück, Alemania, 49074
- KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
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Augsburg
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Augsburg, Augsburg, Alemania, 86150
- Hautarztpraxis Dr Mihaescu
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Brandenburg
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Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
- Rosenpark Research
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Bramsche, Lower Saxony, Alemania, 49565
- Hautarztpraxis an der Hase
-
Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33647
- Klinikum Bielefeld
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44793
- Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42897
- Intramedis CSS
-
-
Rhinelkand-Palatinate
-
Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Alemania, 55128
- Dermatologische Praxis Dres Quist
-
-
Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Saxony, Alemania, 1097
- Praxis fur Dermatologie und Venerologie
-
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Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39104
- Haut Ambulatorium Magdeburg
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24148
- MVZ DermaKiel GmbH
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
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New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialist
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-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medikal Center Kordis
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- Skin and Venereal Diseases Center EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Aleksandrovka
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
- VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic Red Deer
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Coburg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Skin Health
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B3
- Guelph Dermatology Research
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Derm Effects
-
London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- Centricity Research London
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
- Lynderm Research
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Clear Skin Dermatology
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatolgy Centre
-
North York, Ontario, Canadá, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H6P8
- Rejuvenation Dermatology - Oakville
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials Inc
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre of Research in Dermatology Quebec CRDQ
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Dermatologie Sima Inc
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 602 00
- Pratia Brno
-
Kutná Hora, Chequia, 284 01
- Lékárna Pod Kaňkem
-
Nový Jičín, Chequia, 74101
- Nemocnice Novy Jicin
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Dermskin sro
-
Ostrava, Chequia, 70200
- CCR Ostrava
-
Pardubice, Chequia, 530 02
- Pratia Pardubice as
-
Pilsen, Chequia, 301 00
- Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
-
Prague, Chequia, 10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
-
Prague, Chequia, 15000
- Praglandia
-
Prague, Chequia, 101 00
- Pratia Prague
-
Svitavy, Chequia, 568 02
- Dermatologicka ambulance Svitavy
-
-
Královéhradecký kraj
-
Náchod, Královéhradecký kraj, Chequia, 547 01
- Dermamedica
-
-
Moravian Silesian
-
Ostrava, Moravian Silesian, Chequia, 70200
- Vesalion s.r.o
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Chequia, 1 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague, Prague, Chequia, 100 00
- Clintrial sro
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Corea del Sur, 61453
- Chosun Universtiy Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, España, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Manises, España, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, España, 3010
- University General Hospital Dr Balmis
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 8003
- Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Santiago de Compostela
-
A Coruña, Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Zenith Research Inc.
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Exalt Clinical Research Inc
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Raoof MD
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Olive View UCLA Education and Research Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research Pomona
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute Dermatology Institute
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- California Dermatology Institute Thousand Oaks
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Clearlyderm Dermatology West Boca Raton
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Glick Skin Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Clinical Research Miami LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- AppleMed Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33196
- Las Mercedes Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- FAX Pharma Clinical Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Procare Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc - Miami
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Clinical Research Miramar LLC
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Oceanic Research Group
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research and Medical Group LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- DS Research of Southern Indiana
-
Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- MetroBoston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Michigan Center for Research Company
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center Farmington
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Associated Skin Care Specialists Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
- Cleaver Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Schlessinger MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- NYC Health and Hospitals Elmhurst
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Cameron Dermatology
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearchCenter of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Clinical Trials
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- WDC Cosmetic and Research
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research Boardman
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- The Ohio State University Wexner Medical Center OSUWMC OSU Dermatology East Columbus
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwestern Ohio LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research UCR
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Studies in Dermatology LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Reveal Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies Texas Medical Center
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research San Antonio
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Frontier Dermatology
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS
-
Tartu, Estonia, 50106
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 10117
- Innomedica
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonia, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 6000
- Centre Azur Nice
-
-
Essais Cliniques
-
Rouen, Essais Cliniques, Francia, 76031
- CHU de Rouen
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
-
Debrecen, Hungría, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Hungría, 4031
- DERMA B Kft
-
Veszprém, Hungría, 8200
- MedMare Bt
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
- Bacs Kiskun County Teaching Hospital
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Bőrgyógyászati Klinika, Debreceni Egyetem Orvos - és Egészségtudományi Centrum
-
-
JN
-
Szolnok, JN, Hungría, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
Oroshaza
-
Békés, Oroshaza, Hungría, 5900
- DermaMed Research Kf
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Inashiki-gun
-
Ibaraki, Inashiki-gun, Japón, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Kagoshima-Shi
-
Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japón, 890-0046
- Saruwatari Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
-
Kanagawa-shi
-
Yokohama, Kanagawa-shi, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kawasaki-shi
-
Kanagawa, Kawasaki-shi, Japón, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Okayama-shi
-
Okayama, Okayama-shi, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Osaka-Shi
-
Osaka, Osaka-Shi, Japón, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
-
Osaka-shi
-
Osaka, Osaka-shi, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Sapporo-shi
-
Hokkaido, Sapporo-shi, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Sayama-Shi
-
Osaka, Sayama-Shi, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0023
- Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
-
tabashi City, Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV1003
- Med Art Clinic
-
Riga, Letonia, LV1003
- Veselibas Centrs 4
-
Riga, Letonia, LV1013
- Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
-
-
Kuldigas
-
Kuldīga, Kuldigas, Letonia, LV3301
- Semigallia Ltd
-
-
Rīga
-
Riga, Rīga, Letonia, LV1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Rīga, Letonia, LV1009
- SIA Veseliba un estetika
-
-
Talsi
-
Talsi, Talsi, Letonia, LV3201
- Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-568
- Care Clinic Katowice
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne All Med Badania Kliniczne
-
Lublin, Polonia, 20-573
- LUXDERM
-
Lublin, Polonia, 20-601
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Polonia, 35-329
- Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
-
Warsaw, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Sp z o o
-
Warsaw, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus
-
Warsaw, Polonia, 02-672
- Centrum Medyczne Synexus Warszawa
-
Warsaw, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
-
Wroclaw, Polonia, 51-503
- dermMedica
-
-
Bialystok
-
Podlaski, Bialystok, Polonia, 15 - 375
- Specderm
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
- WroMedica
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
- Synexus Centrum Medyczne Osteomed Wroclaw
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 30-438
- Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
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Masovian Voivodeship
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Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-710
- Clinical Best Solutions
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
- MICS Medical Center Warsaw
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-817
- High Med Przychodnia Specjalistyczna
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Mazowiecke
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Warsaw, Mazowiecke, Polonia, 02-962
- Royalderm
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak SpK
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
- AES Gdansk
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
- Pratia Gdynia
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-415
- Derm Art Institute
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
- Synexus Sp zo o Oddzial w Gdyni
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Poneranian
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Gdansk, Poneranian, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI House
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-018
- Pratia Katowice
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-748
- Research Solutions
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-332
- Laser Clinic
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
- Dermoklinika
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-363
- FutureMeds Lodz
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Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
- Velocity Clinical Research Skierniewice
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Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
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Braga District
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Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
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Puerto Rico
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Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Cagus
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Ponce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc
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San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o mujeres, edad ≥18 años
- Completó cualquiera de los dos estudios anteriores (padre) de ESK-001 (ESK-001-016 o ESK-001-017)
- La seguridad y la tolerabilidad de ESK-001 fueron aceptables en el estudio de los padres
- Las mujeres de potencial de maternidad (WOCBP) y los hombres que son sexualmente activos con WOCBP deben aceptar adherirse a métodos de anticoncepción altamente efectivos para la totalidad del estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazada, lactante o planificación para quedar embarazada durante el período de estudio
- Cualquier enfermedad/condición aguda o crónica o evidencia de una condición clínica inestable que en el juicio del investigador aumentará sustancialmente el riesgo para el paciente si continúa recibiendo el tratamiento con ESK-001 en este estudio de extensión
- Considerado por el investigador como inapropiado para el estudio o no puede cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abierto ESK-001
Abrir ESK-001 abierto como una tableta oral
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ESK-001 de Etiqueta Abierta
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|
Experimental: ESK-001 ciego
ESK-001 ciego administrado como una tableta oral
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ESK-001 ciego durante el período de retiro aleatorizado del tratamiento
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente administrado como una tableta oral
|
Placebo durante el período de retiro de tratamiento aleatorizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de ESK-001 a lo largo de la duración del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
|
Aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la eficacia a largo plazo de ESK-001 utilizando el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI-75)
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 semanas
|
Proporción de pacientes que logran una reducción ≥75% en PASI
|
24, 48, 72 y 96 semanas
|
|
Para evaluar la eficacia a largo plazo de ESK-001 utilizando el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI-90)
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 semanas
|
Proporción de pacientes que logran una reducción ≥90% en PASI
|
24, 48, 72 y 96 semanas
|
|
Para evaluar la eficacia a largo plazo de ESK-001 utilizando el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI-100)
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 semanas
|
Proporción de pacientes que logran una reducción del 100% en PASI
|
24, 48, 72 y 96 semanas
|
|
Para evaluar la eficacia a largo plazo de ESK-001 utilizando la evaluación global del médico estático (SPGA 0/1)
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 semanas
|
Proporción de pacientes que logran una puntuación de 0 o 1 en SPGA
|
24, 48, 72 y 96 semanas
|
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Para evaluar la eficacia a largo plazo de ESK-001 basado en el cambio en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI)
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 semanas
|
Cambio en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) de las evaluaciones de referencia
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24, 48, 72 y 96 semanas
|
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Para evaluar la eficacia a largo plazo de ESK-001 en función del cambio en el área de superficie del cuerpo afectada (%BSA)
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 semanas
|
Cambio en el área de superficie del cuerpo afectada (%BSA) de las evaluaciones de referencia
|
24, 48, 72 y 96 semanas
|
|
Caracterizar la pérdida de respuesta PASI-75 después del retiro del tratamiento con ESK-001 (solo para pacientes asignados al azar a la fase de retiro del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Media tiempo hasta la pérdida de la respuesta PASI-75
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Semana 48
|
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Caracterizar la pérdida de respuesta PASI-90 después del retiro del tratamiento con ESK-001 (solo para pacientes asignados al azar a la fase de retiro del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Media tiempo hasta la pérdida de la respuesta PASI-90
|
Semana 48
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|
Caracterizar la pérdida de respuesta SPGA-0/1 después del retiro del tratamiento con ESK-001 (solo para pacientes aleatorizados a la fase de retiro del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Media tiempo hasta la pérdida de la respuesta SPGA-0/1
|
Semana 48
|
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Evaluar el cambio en la calidad de vida (QOL) utilizando el índice de calidad de vida dermatología después de la administración de ESK-001 a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 48 y semana 72
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Proporción de pacientes que logran una puntuación DLQI-0/1 de 0 (sin efecto) o 1 (efecto mínimo)
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Semana 24, semana 48 y semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESK-001-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El patrocinador Alumis Inc. es una compañía biofarmacéutica de etapa clínica que aún no ha adoptado un plan de intercambio de datos de participantes individuales (IPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .