Segurança e eficácia a longo prazo de ESK-001 na psoríase de placa moderada a grave (ONWARD3)
9 de abril de 2026 atualizado por: Alumis Inc
Um estudo de extensão em pacientes com psoríase de placa moderada a grave para avaliar a segurança, eficácia e durabilidade a longo prazo da resposta à ESK-001
O objetivo da extensão de longo prazo ESK-001-018 é avaliar a segurança e a eficácia do ESK-001 ao longo do tempo. As perguntas científicas que pretende responder são:
- Quão seguro é levar o ESK-001 a longo prazo em pessoas com psoríase de placa moderada a grave?
- Tomar o ESK-001 a longo prazo reduz a gravidade da psoríase da placa das pessoas?
Os pacientes entrarão no estudo de extensão de longo prazo após a conclusão de um dos estudos dos pais (ESK-001-016 ou ESK-001-017) e receberá ESK-001 aberto duas vezes ao dia por 24 semanas. Após 24 semanas, os primeiros 200 pacientes que atendem pelo menos a resposta clínica do PASI-75 serão designados aleatoriamente para receber ESK-001 ou placebo. Em qualquer momento, durante esse período, os pacientes que perdem a resposta clínica inicial podem retornar ao tratamento de ESK-001 aberto. Os pacientes que completarem a semana 48 retornarão ao tratamento de ESK-001 de etiqueta aberta e receberão ESK-001 até o final do estudo ou descontinuação. Todos os pacientes restantes que não atendem aos critérios de entrada para a fase randomizada de retirada continuarão a receber o ESK-001 aberto pelo restante do estudo.
Os pacientes que participam do estudo devem ter homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade e concluíram um estudo anterior (pai) do ESK-001 em psoríase de placa moderada a grave.
Os pacientes devem consentir e concordar com:
- Garanta a conformidade diária do medicamento até o final do estudo ou descontinuação.
- Visite a clínica para verificações e avaliações.
- Forneça amostras de sangue e urina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1680
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Münster, Alemanha, NRW 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
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Augsburg
-
Augsburg, Augsburg, Alemanha, 86150
- Hautarztpraxis Dr Mihaescu
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
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Brandenburg
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Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bramsche, Lower Saxony, Alemanha, 49565
- Hautarztpraxis an der Hase
-
Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33647
- Klinikum Bielefeld
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44793
- Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42897
- Intramedis CSS
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-
Rhinelkand-Palatinate
-
Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Alemanha, 55128
- Dermatologische Praxis Dres Quist
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 1097
- Praxis fur Dermatologie und Venerologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39104
- Haut Ambulatorium Magdeburg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24148
- MVZ DermaKiel GmbH
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Specialist
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Austrália, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin Health Institute
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medikal Center Kordis
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
Sofia, Bulgária, 1404
- Skin and Venereal Diseases Center EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- DCC Aleksandrovka
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
- VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic Red Deer
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Coburg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Skin Health
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B3
- Guelph Dermatology Research
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Derm Effects
-
London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- Centricity Research London
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
- Lynderm Research
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Clear Skin Dermatology
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatolgy Centre
-
North York, Ontario, Canadá, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H6P8
- Rejuvenation Dermatology - Oakville
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials Inc
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre of Research in Dermatology Quebec CRDQ
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Dermatologie Sima Inc
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Coréia do Sul, 61453
- Chosun Universtiy Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Manises, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanha, 3010
- University General Hospital Dr Balmis
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Santiago de Compostela
-
A Coruña, Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Zenith Research Inc.
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Exalt Clinical Research Inc
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Raoof MD
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Olive View UCLA Education and Research Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research Pomona
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute Dermatology Institute
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- California Dermatology Institute Thousand Oaks
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Clearlyderm Dermatology West Boca Raton
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Glick Skin Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Clinical Research Miami LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- AppleMed Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33196
- Las Mercedes Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- FAX Pharma Clinical Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Procare Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc - Miami
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Clinical Research Miramar LLC
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Oceanic Research Group
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research and Medical Group LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- DS Research of Southern Indiana
-
Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- MetroBoston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Michigan Center for Research Company
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center Farmington
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Associated Skin Care Specialists Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
- Cleaver Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Schlessinger MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- NYC Health and Hospitals Elmhurst
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Cameron Dermatology
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearchCenter of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Clinical Trials
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- WDC Cosmetic and Research
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research Boardman
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- The Ohio State University Wexner Medical Center OSUWMC OSU Dermatology East Columbus
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwestern Ohio LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research UCR
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Studies in Dermatology LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Reveal Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies Texas Medical Center
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research San Antonio
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah Health Care Midvalley Health Center
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Frontier Dermatology
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS
-
Tartu, Estônia, 50106
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estônia, 10117
- Innomedica
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estônia, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, França, 6000
- Centre Azur Nice
-
-
Essais Cliniques
-
Rouen, Essais Cliniques, França, 76031
- CHU de Rouen
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
-
Debrecen, Hungria, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Hungria, 4031
- DERMA B Kft
-
Veszprém, Hungria, 8200
- MedMare Bt
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
- Bacs Kiskun County Teaching Hospital
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Bőrgyógyászati Klinika, Debreceni Egyetem Orvos - és Egészségtudományi Centrum
-
-
JN
-
Szolnok, JN, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
Oroshaza
-
Békés, Oroshaza, Hungria, 5900
- DermaMed Research Kf
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Inashiki-gun
-
Ibaraki, Inashiki-gun, Japão, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Kagoshima-Shi
-
Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japão, 890-0046
- Saruwatari Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
-
Kanagawa-shi
-
Yokohama, Kanagawa-shi, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kawasaki-shi
-
Kanagawa, Kawasaki-shi, Japão, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Okayama-shi
-
Okayama, Okayama-shi, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Osaka-Shi
-
Osaka, Osaka-Shi, Japão, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
-
Osaka-shi
-
Osaka, Osaka-shi, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Sapporo-shi
-
Hokkaido, Sapporo-shi, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Sayama-Shi
-
Osaka, Sayama-Shi, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0023
- Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
-
tabashi City, Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV1003
- Med Art Clinic
-
Riga, Letônia, LV1003
- Veselibas Centrs 4
-
Riga, Letônia, LV1013
- Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
-
-
Kuldigas
-
Kuldīga, Kuldigas, Letônia, LV3301
- Semigallia Ltd
-
-
Rīga
-
Riga, Rīga, Letônia, LV1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Rīga, Letônia, LV1009
- SIA Veseliba un estetika
-
-
Talsi
-
Talsi, Talsi, Letônia, LV3201
- Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia, 40-568
- Care Clinic Katowice
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polônia, 30-727
- PRATIA MCM Kraków
-
Krakow, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne All Med Badania Kliniczne
-
Lublin, Polônia, 20-573
- LUXDERM
-
Lublin, Polônia, 20-601
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Polônia, 35-329
- Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
-
Warsaw, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Sp z o o
-
Warsaw, Polônia, 02-118
- Rheuma Medicus
-
Warsaw, Polônia, 02-672
- Centrum Medyczne Synexus Warszawa
-
Warsaw, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
-
Wroclaw, Polônia, 51-503
- dermMedica
-
-
Bialystok
-
Podlaski, Bialystok, Polônia, 15 - 375
- Specderm
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-685
- WroMedica
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-381
- Synexus Centrum Medyczne Osteomed Wroclaw
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polônia, 31-559
- Diamond Clinic
-
Krakow, Malopolska, Polônia, 30-438
- Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
-
-
Masovian Voivodeship
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polônia, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-710
- Clinical Best Solutions
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
- MICS Medical Center Warsaw
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-817
- High Med Przychodnia Specjalistyczna
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
Mazowiecke
-
Warsaw, Mazowiecke, Polônia, 02-962
- Royalderm
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak SpK
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-382
- AES Gdansk
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-338
- Pratia Gdynia
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-415
- Derm Art Institute
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-537
- Synexus Sp zo o Oddzial w Gdyni
-
-
Poneranian
-
Gdansk, Poneranian, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI House
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-018
- Pratia Katowice
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-748
- Research Solutions
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-332
- Laser Clinic
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-436
- Dermoklinika
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-363
- FutureMeds Lodz
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polônia, 96-100
- Velocity Clinical Research Skierniewice
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
-
-
Puerto Rico
-
Caguas, Puerto Rico, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Cagus
-
Ponce, Puerto Rico, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc
-
San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Pratia Brno
-
Kutná Hora, Tcheca, 284 01
- Lékárna Pod Kaňkem
-
Nový Jičín, Tcheca, 74101
- Nemocnice Novy Jicin
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Dermskin sro
-
Ostrava, Tcheca, 70200
- CCR Ostrava
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Pratia Pardubice as
-
Pilsen, Tcheca, 301 00
- Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
-
Prague, Tcheca, 10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
-
Prague, Tcheca, 15000
- Praglandia
-
Prague, Tcheca, 101 00
- Pratia Prague
-
Svitavy, Tcheca, 568 02
- Dermatologicka ambulance Svitavy
-
-
Královéhradecký kraj
-
Náchod, Královéhradecký kraj, Tcheca, 547 01
- Dermamedica
-
-
Moravian Silesian
-
Ostrava, Moravian Silesian, Tcheca, 70200
- Vesalion s.r.o
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tcheca, 1 110 00
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Prague, Prague, Tcheca, 100 00
- Clintrial sro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres, idade ≥ 18 anos
- Concluiu qualquer um dos dois estudos anteriores (pais) do ESK-001 (ESK-001-016 ou ESK-001-017)
- A segurança e a tolerabilidade ESK-001 foram aceitáveis no estudo dos pais
- Mulheres de potencial de gravidez (WOCBP) e homens que são sexualmente ativos com o WOCBP devem concordar em aderir a métodos de contracepção altamente eficazes para toda a totalidade do estudo
Critérios de exclusão:
- Grávida, lactativa ou planejando engravidar durante o período de estudo
- Qualquer doença/condição ou evidência aguda ou crônica de uma condição clínica instável de que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco para o paciente se eles continuarem recebendo tratamento de ESK-001 neste estudo de extensão
- Considerado pelo investigador ser inapropriado para o estudo ou não conseguir cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESK-001 aberto
ESK-001 aberto administrado como um comprimido oral
|
Estudo Aberto ESK-001
|
|
Experimental: Esk-001 cego
Esk-001 cego administrado como um comprimido oral
|
ESK-001 Cego durante o Período de Retirada Aleatória do Tratamento
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado como um tablet oral
|
Placebo durante o período de retirada de tratamento randomizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da ESK-001 durante toda a duração do estudo
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
|
Aproximadamente 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a eficácia a longo prazo do ESK-001 usando a área da psoríase e o índice de gravidade (PASI-75)
Prazo: 24, 48, 72 e 96 semanas
|
Proporção de pacientes que atingem ≥75% de redução de PASI
|
24, 48, 72 e 96 semanas
|
|
Para avaliar a eficácia a longo prazo do ESK-001 usando a área da psoríase e o índice de gravidade (PASI-90)
Prazo: 24, 48, 72 e 96 semanas
|
Proporção de pacientes que atingem ≥90% de redução de PASI
|
24, 48, 72 e 96 semanas
|
|
Para avaliar a eficácia a longo prazo do ESK-001 usando a área da psoríase e o índice de gravidade (PASI-100)
Prazo: 24, 48, 72 e 96 semanas
|
Proporção de pacientes que atingem 100% de redução em pasi
|
24, 48, 72 e 96 semanas
|
|
Para avaliar a eficácia a longo prazo do ESK-001 usando a avaliação global do médico estático (SPGA 0/1)
Prazo: 24, 48, 72 e 96 semanas
|
Proporção de pacientes que atingem uma pontuação de 0 ou 1 no SPGA
|
24, 48, 72 e 96 semanas
|
|
Para avaliar a eficácia a longo prazo do ESK-001 com base na mudança na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI)
Prazo: 24, 48, 72 e 96 semanas
|
Mudança na área da psoríase e Índice de Gravidade (PASI) a partir de avaliações de linha de base
|
24, 48, 72 e 96 semanas
|
|
Para avaliar a eficácia a longo prazo da ESK-001 com base na mudança na área da superfície corporal afetada (%BSA)
Prazo: 24, 48, 72 e 96 semanas
|
Mudança na área da superfície corporal afetada (%BSA) de avaliações de linha de base
|
24, 48, 72 e 96 semanas
|
|
Para caracterizar a perda da resposta do PASI-75 após a retirada do tratamento ESK-001 (apenas para pacientes randomizados para a fase de retirada do tratamento)
Prazo: Semana 48
|
Tempo médio para perda de resposta PASI-75
|
Semana 48
|
|
Para caracterizar a perda da resposta do PASI-90 após a retirada do tratamento de ESK-001 (apenas para pacientes randomizados para a fase de retirada do tratamento)
Prazo: Semana 48
|
Tempo médio para perda de resposta PASI-90
|
Semana 48
|
|
Para caracterizar a perda de resposta SPGA-0/1 após a retirada do tratamento de ESK-001 (apenas para pacientes randomizados para a fase de retirada do tratamento)
Prazo: Semana 48
|
Tempo mediano para perda de resposta SPGA-0/1
|
Semana 48
|
|
Para avaliar a mudança na qualidade de vida (QV) usando o índice de qualidade de vida da dermatologia após a administração de ESK-001 de longo prazo
Prazo: Semana 24, semana 48 e semana 72
|
Proporção de pacientes que atingem uma pontuação DLQI-0/1 de 0 (sem efeito) ou 1 (efeito mínimo)
|
Semana 24, semana 48 e semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESK-001-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A patrocinadora Alumis Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que ainda não adotou um plano de compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .