Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bleximenibu, Venetoclaxu a azacitidinu pro léčbu účastníků akutní myeloidní leukémií (AML) (cAMeLot-2)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze 3, studie bleximenibu, venetoclaxu a azacitidinu pro léčbu účastníků nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií nesoucí KMT2A přeskupení nebo NPM1 mutace, které jsou nezpůsobilé pro intenzivní chemoterapii

Účelem této studie je posoudit, jak Bleximenib a Venetoclax (VEN)+ azacitidin (AZA) pracují ve srovnání s placebem a samotným AZA pro léčbu účastníků akutní myeloidní leukemií (AML).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Nábor
        • Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Nábor
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14780 070
        • Nábor
        • Fundacao Pio XII
      • Brasília, Brazílie, 70390 140
        • Nábor
        • DF Star Rede D or
      • Curitiba, Brazílie, 81520 060
        • Nábor
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775 001
        • Nábor
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230 130
        • Nábor
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • São Paulo, Brazílie, 01401 002
        • Nábor
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brazílie, 05652 900
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 01323 010
        • Nábor
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, DK 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Nábor
        • CHU de Clermont Ferrand - Site Estaing
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51100
        • Nábor
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre Ies-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Itálie, 61121
        • Nábor
        • AST Pesaro e Urbino Ospedale San Salvatore
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Nábor
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Nábor
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 7033001
        • Nábor
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Nábor
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8677
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812 8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Nábor
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650 0047
        • Nábor
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Japonsko, 371-0821
        • Nábor
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 466 8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700 8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 543 8555
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 064 0804
        • Nábor
        • Aiiku Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113 8603
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990 2331
        • Nábor
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida, Japonsko, 910-1193
        • Nábor
        • University of Fukui Hospital
  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Nábor
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 137 701
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexiko, 04100
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • Klinikum Augsburg
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 276
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polsko, 25 734
        • Nábor
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lodz, Polsko, 93 513
        • Nábor
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169 050
        • Nábor
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalsko, 1649 028
        • Nábor
        • Uls Santa Maria Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Nábor
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portugalsko, 4099 001
        • Nábor
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto, Portugalsko, 4200 072
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Nábor
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Nábor
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Nábor
        • Colchester Hospital University NHS
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guys' and St Thomas' NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital
      • Worthing, Spojené království, BN11 2DH
        • Nábor
        • Worthing Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • Cancer Treatment Center of America Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Nábor
        • University of Arkansas at Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Nábor
        • Jupiter Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffit Cancer center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University in St Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York Presbyterian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Einstein-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Carolina Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Nábor
        • Novant Health Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45226
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center Liouying Branch
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
        • Nábor
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Nábor
        • Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07025
        • Nábor
        • Memorial Antalya Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koc University Medical Faculty
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
        • Nábor
        • VM Medical Park Mersin Hospital
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
        • Nábor
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis University
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Česko, 304 60
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Prague, Česko, 100 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 128 00
        • Nábor
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610032
        • Nábor
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Čína, 401147
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Čína, 230001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Nábor
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Čína, 110055
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Čína, 518035
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Suzhou, Čína, 215005
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tijian, Čína, 3000200
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • Nábor
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • Evaggelismos Hospital
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Ioannina, Řecko, 455 00Q
        • Nábor
        • University General Hospital of Ioannina
      • Rio, Řecko, 265 04
        • Nábor
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Nábor
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Nábor
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra Madrid
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Dříve neošetřená lysin n-methyltransferáza 2a gena přeuspořádaná (KMT2AR) nebo nukleophosmin 1 gen mutovaný (NPM1M) akutní myeloidní leukémie (AML) s větší nebo rovný (> nebo =) 10% kostní dřeně BLASTY na 2022 mezinárodní kritifikace konsensu klasifikace
  • Nezpůsobilé pro intenzivní chemoterapii na základě následujících kritérií: a)> = 75 let věku a nezpůsobilé na uvážení lékaře, s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) Performní stav 0-2, b) = 18 až <75 let věku s> 1 1 z následujících komorbidit: i) Ekog Performance Stav 2, II) III) IV) IV) IV) IV) IV) IV) IV) IV) IV) v) Komorbidita, která podle názoru vyšetřovatele činí účastník nevhodným pro intenzivní chemoterapii, která musí být zdokumentována a schválena sponzorem před zápisem definovaným v protokolu
  • Účastníci musí mít dostatečnou funkci jater a ledvin
  • Účastnice musí souhlasit s tím, že nebude těhotná, kojení, plánuje otěhotnět a používat antikoncepci specifikovanou protokolem, zatímco je zapsána do této studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Mužský účastník musí souhlasit s použitím antikoncepce specifikované na protokol, zatímco je zapsán do této studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijního léčby
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu, který naznačuje, že účastník chápe účel a postupy potřebné pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Známé aktivní leukemické zapojení centrálního nervového systému (CNS)
  • Příjemce transplantace pevných orgánů
  • Jakékoli srdeční poruchy, jako je srdeční infarkt, nekontrolovaná/nestabilní bolest na hrudi, kongestivní srdeční selhání, nekontrolované nebo symptomatické nepravidelné srdeční rytmus, zablokování krevní cévy do mozku nebo přechodné ischemické (snížený kyslík v tkáni) do 6 měsíců od randomizace
  • Aktivní infekční hepatitida
  • Živá, oslabená vakcína do 4 týdnů po randomizaci
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance pomocných látek Bleximenibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: Bleximenib a Venetoclax (VEN) + azacitidin (aza)
Účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) obdrží Bleximenib v kombinaci s Venetoclax (VEN) a azacitidinem (AZA) pro 28denní léčebné cykly a léčba bude pokračovat až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Bleximenib
Bleximenib bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-75276617
Lék: VeneToclax (VEN)
Ven bude podáván ústně.
Lék: Azacitidin (aza)
AZA bude podáván intravenózně nebo subkutánně.
Komparátor placeba: ARM B: Placebo a Venetoclax (VEN) + azacitidin (aza)
Účastníci s AML obdrží placebo v kombinaci s VEN a AZA po dobu 28 dnů léčby a léčba bude pokračovat až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně.
Lék: VeneToclax (VEN)
Ven bude podáván ústně.
Lék: Azacitidin (aza)
AZA bude podáván intravenózně nebo subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
Celková doba přežití je definována jako doba trvání od data randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až 4 roky a 1 měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné remise (CR)
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
Cr je definován jako výbuchy kostní dřeně menší než (<) 5 procent (%); Absence cirkulujících výbuchů; Absence extramedulárního onemocnění; Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo rovný (> =) 1,0 * 10^9/litru (1 000/mikroliter [MCL]); Počet destiček> = 100 * 10^9/L (100 000/MCL).
Až 4 roky a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
EFS je definován jako čas od randomizace po selhání léčby, relaps nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 4 roky a 1 měsíc
Trvání Cr
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
Doba trvání CR bude odhadnuta mezi respondenty od data počáteční dokumentace CR, k datu prvního zdokumentovaného důkazu relapsu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
Až 4 roky a 1 měsíc
Čas do kr
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
Čas do CR je definován jako čas od randomizace k první zdokumentované odpovědi.
Až 4 roky a 1 měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti transfúze
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
Transfuzní nezávislost je definována jako nedostatek požadavku na červené krvinky (RBC) a transfuze destiček během 56denního období.
Až 4 roky a 1 měsíc
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, která nemusí mít nutně příčinný vztah s studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Závažnost bude hodnocena podle Kritérií Národního termínového terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0. Měřítko závažnosti se pohybuje od 1. stupně (mírné) do 5. stupně (smrt). Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující život a třída 5 = smrt související s nežádoucí událostí.
Až 4 roky a 1 měsíc
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
Budou hlášeny účastníci s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech.
Až 4 roky a 1 měsíc
Koncentrace séra Bleximenibu
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací bleximenibu.
Až 4 roky a 1 měsíc
Míra CR bez měřitelných reziduálních nemocí (MRD-)
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
Míra MMR ČR- je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli ČR bez MMR.
Až 4 roky a 1 měsíc
Procento účastníků s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT)
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
Míra allo-HSCT je definována jako procento účastníků, kteří podstoupili allo-HSCT po randomizaci.
Až 4 roky a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75276617AML3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-520154-38-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese inovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze podat prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit