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Une étude du bleximénib, du vénétoclax et de l'azacitidine pour le traitement des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (AML) (cAMeLot-2)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, du bleximénib, du vénétoclax et de l'azacitidine pour le traitement des participants avec une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée hébergeant des réarrangements KMT2A ou des mutations NPM1 qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive

Le but de cette étude est d'évaluer le fonctionnement du bleximénib et du venetoclax (Ven) + azacididine (AZA) par rapport au placebo et à VEN + AZA seul pour le traitement des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Recrutement
        • Klinikum Augsburg
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Recrutement
        • Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Recrutement
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14780 070
        • Recrutement
        • Fundacao Pio XII
      • Brasília, Brésil, 70390 700
        • Recrutement
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Recrutement
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Natal, Brésil, 59062 000
        • Recrutement
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775 001
        • Recrutement
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230 130
        • Recrutement
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • São Paulo, Brésil, 05652 900
        • Recrutement
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil, 01323 010
        • Recrutement
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brésil, 01401 002
        • Recrutement
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610032
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Chine, 401147
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Chine, 230001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Lanzhou, Chine, 730030
        • Recrutement
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Chine, 110055
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chine, 518035
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Suzhou, Chine, 215005
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tijian, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Recrutement
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine, 710004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 137 701
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, DK 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Recrutement
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Recrutement
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Univ. de Navarra Madrid
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU d'Angers
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • Recrutement
        • CHU de Clermont Ferrand - Site Estaing
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Marseille, France, 13273
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nice, France, 06202
        • Recrutement
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Recrutement
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, France, 51100
        • Recrutement
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31100
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre Ies-Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 68100
        • Recrutement
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Recrutement
        • Evaggelismos Hospital
      • Chaïdári, Grèce, 124 62
        • Recrutement
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Ioannina, Grèce, 455 00Q
        • Recrutement
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Rio, Grèce, 265 04
        • Recrutement
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Recrutement
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
        • Recrutement
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Recrutement
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Recrutement
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Recrutement
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Recrutement
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 7033001
        • Recrutement
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Recrutement
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italie, 06132
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italie, 61121
        • Recrutement
        • AST Pesaro e Urbino Ospedale San Salvatore
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italie, 89124
        • Recrutement
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Recrutement
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113 8677
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812 8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japon, 960 1295
        • Recrutement
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japon, 500-8513
        • Recrutement
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japon, 650 0047
        • Recrutement
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Japon, 371-0821
        • Recrutement
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japon, 466 8560
        • Recrutement
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japon, 700 8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 543 8555
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sapporo, Japon, 064 0804
        • Recrutement
        • Aiiku Hospital
      • Sendai, Japon, 980 8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113 8603
        • Recrutement
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamagata, Japon, 990 2331
        • Recrutement
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida, Japon, 910-1193
        • Recrutement
        • University of Fukui Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Recrutement
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Recrutement
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1169 050
        • Recrutement
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Le Portugal, 1649 028
        • Recrutement
        • Uls Santa Maria Hosp. Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Recrutement
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Le Portugal, 4099 001
        • Recrutement
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto, Le Portugal, 4200 072
        • Recrutement
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexique, 04100
        • Recrutement
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15 276
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Recrutement
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Pologne, 80 214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Pologne, 25 734
        • Recrutement
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lodz, Pologne, 93 513
        • Recrutement
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Wroclaw, Pologne, 50 367
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Recrutement
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Recrutement
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Recrutement
        • Colchester Hospital University NHS
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Recrutement
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guys' and St Thomas' NHS Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • Derriford Hospital
      • Worthing, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • Recrutement
        • Worthing Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Recrutement
        • Chi Mei Medical Center Liouying Branch
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tchéquie, 304 60
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Tchéquie, 100 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tchéquie, 128 00
        • Recrutement
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Recrutement
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
        • Recrutement
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
        • Recrutement
        • Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07025
        • Recrutement
        • Memorial Antalya Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Recrutement
        • Koc University Medical Faculty
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33200
        • Recrutement
        • VM Medical Park Mersin Hospital
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54100
        • Recrutement
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Recrutement
        • Ondokuz Mayis University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Recrutement
        • Cancer Treatment Center of America Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Recrutement
        • University of Arkansas at Little Rock
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Recrutement
        • Jupiter Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Recrutement
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffit Cancer Center
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Recrutement
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University in St Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • New York Presbyterian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Einstein-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Carolina Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
        • Recrutement
        • Novant Health Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Center
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45226
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Recrutement
        • Intermountain Healthcare LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • Auparavant non traité, le gène de la lysine N-méthyltransférase 2A non traité (KMT2AR) ou la nucléophosmine 1 gène muté (NPM1M) Leucémie myéloïde aiguë (AML) avec des critères de classification internationaux plus importants ou égaux (> ou =) 10% de bos
  • Inséligible pour la chimiothérapie intensive basée sur les critères suivants: a)> = 75 ans et non éligibles par médecin, avec le statut de performance du médecin de l'Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-2, b)> = 18 à <75 ans avec> = 1 des comorbidités suivantes: I) Performance ECO dépréciation, v) comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inadapté à une chimiothérapie intensive, qui doit être documentée et approuvée par le sponsor avant l'inscription définie dans le protocole
  • Les participants doivent avoir une fonction hépatique et rénale adéquate
  • Une participante doit accepter de ne pas être enceinte, allaitement, prévoyez de devenir enceinte et d'utiliser une contraception spécifiée au protocole alors qu'elle était inscrite à cette étude et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement de l'étude
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception spécifiée au protocole alors qu'elle était inscrite à cette étude et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement à l'étude
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé indiquant que le participant comprend l'objectif et les procédures requises pour l'étude et est disposée à participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (APL)
  • Implication leucémique active connue du système nerveux central (SNC)
  • Récipiendaire de la transplantation d'organes solides
  • Tous les troubles cardiaques tels que la crise cardiaque, les douleurs thoraciques incontrôlées / instables, l'insuffisance cardiaque congestive, le rythme cardiaque irrégulier incontrôlé ou symptomatique, le blocage d'un vaisseau sanguin au cerveau, ou l'attaque ischémique transitoire (diminution de l'oxygène dans les tissus) dans les 6 mois suivant la randomisation
  • Hépatite infectieuse active
  • Vaccin vivant et atténué dans les 4 semaines suivant la randomisation
  • Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance aux excipients de bleximénib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM A: bleximénib et venetoclax (Ven) + azacidine (aza)
Les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) recevront du bleximénib en combinaison avec le venetoclax (Ven) et l'azacitidine (AZA) pour les cycles de traitement et le traitement de 28 jours se poursuivront jusqu'à la progression ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Bleximénib
Le bleximénib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-75276617
Médicament: Venetoclax (Ven)
Ven sera administré par voie orale.
Médicament: Azacitidine (aza)
L'AZA sera administrée par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: ARM B: Placebo et Vénétoclax (Ven) + Azacitidine (aza)
Les participants atteints de LMA recevront un placebo en combinaison avec Ven et AZA pour les cycles de traitement de 28 jours, et le traitement se poursuivra jusqu'à la progression ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale.
Médicament: Venetoclax (Ven)
Ven sera administré par voie orale.
Médicament: Azacitidine (aza)
L'AZA sera administrée par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Le temps de survie global est défini comme la durée de la date de randomisation à la mort en raison de toute cause.
Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Pourcentage de participants qui atteignent une rémission complète (CR)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Le Cr est défini comme une moelle osseuse explose moins de (<) 5% (%); Absence de souffles circulantes; Absence de maladie extramédullaire; Nombre de neutrophiles absolu (ANC) supérieur ou égal à (> =) 1,0 * 10 ^ 9 / litre (1 000 / microliter [MCL]); Nombre de plaquettes> = 100 * 10 ^ 9 / L (100 000 / MCL).
Jusqu'à 4 ans et 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 1 mois
EFS est défini comme le temps de la randomisation à l'échec du traitement, à la rechute ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Durée de CR
Délai: Jusqu'à 4 ans et 1 mois
La durée du CR sera estimée parmi les répondants à la date de la documentation initiale de la CR, à la date de la première preuve documentée de rechute ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité, respectivement.
Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Temps de cr
Délai: Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Le temps de CR est défini comme le temps de la randomisation à la première réponse documentée.
Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Pourcentage de participants qui ont atteint l'indépendance transfusion
Délai: Jusqu'à 4 ans et 1 mois
L'indépendance de la transfusion est définie comme le manque de nécessité pour les globules rouges (RBC) et les transfusions plaquettaires au cours de toute période de 56 jours.
Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'agent pharmaceutique / biologique à l'étude. La gravité sera notée selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité varie de grade 1 (légère) à la 5e année (décès). Grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave 4 = mortel et grade 5 = décès lié à l'événement indésirable.
Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire cliniques
Délai: Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Les participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire clinique seront signalés.
Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Concentration sérique de bleximénib
Délai: Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Les échantillons sériques seront analysés pour déterminer les concentrations de bleximénib.
Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Taux de RC sans maladie résiduelle mesurable (MRD-)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Le taux de CR MRD - est défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint CR sans MRD.
Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Pourcentage de participants ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 1 mois
Le taux d'allo-HSCT est défini comme le pourcentage de participants ayant subi une allo-HSCT après randomisation.
Jusqu'à 4 ans et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

22 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75276617AML3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-520154-38-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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