Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bleximenib, Venetoclax og azacitidin til behandling af deltagere med akut myeloide leukæmi (AML) (cAMeLot-2)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse af bleximenib, venetoclax og azacitidin til behandling af deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, der har KMT2A-omarrangementer eller NPM1-mutationer, der er ulig de til intensiv kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan Bleximenib og Venetoclax (VEN)+ azacitidin (AZA) fungerer sammenlignet med placebo og VEN+ AZA alene til behandling af deltagere med akut myeloide leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14780 070
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio XII
      • Brasília, Brasilien, 70390 140
        • Rekruttering
        • DF Star Rede D or
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Rekruttering
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Rekruttering
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230 130
        • Rekruttering
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • São Paulo, Brasilien, 01401 002
        • Rekruttering
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasilien, 05652 900
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01323 010
        • Rekruttering
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Rekruttering
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Rekruttering
        • Colchester Hospital University NHS
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys' and St Thomas' NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
      • Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Rekruttering
        • Worthing Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • Cancer Treatment Center of America Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • University of Arkansas at Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Jupiter Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffit Cancer center
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Einstein-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Carolina Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • Rekruttering
        • Novant Health Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45226
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont Ferrand - Site Estaing
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre Ies-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • Evaggelismos Hospital
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Ioannina, Grækenland, 455 00Q
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Ioannina
      • Rio, Grækenland, 265 04
        • Rekruttering
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Rekruttering
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italien, 61121
        • Rekruttering
        • AST Pesaro e Urbino Ospedale San Salvatore
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Rekruttering
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Rekruttering
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Japan, 371-0821
        • Rekruttering
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 543 8555
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sapporo, Japan, 064 0804
        • Rekruttering
        • Aiiku Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamagata, Japan, 990 2331
        • Rekruttering
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • Rekruttering
        • University of Fukui Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610032
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Kina, 401147
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Kina, 110055
        • Rekruttering
        • Shengjing hospital of China medical university
      • Shenzhen, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Suzhou, Kina, 215005
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tijian, Kina, 3000200
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico, 04100
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polen, 25 734
        • Rekruttering
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169 050
        • Rekruttering
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1649 028
        • Rekruttering
        • Uls Santa Maria Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Rekruttering
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Rekruttering
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200 072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 137 701
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tjekkiet, 304 60
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Rekruttering
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Rekruttering
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Rekruttering
        • Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07025
        • Rekruttering
        • Memorial Antalya Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koc University Medical Faculty
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • Rekruttering
        • VM Medical Park Mersin Hospital
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54100
        • Rekruttering
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis University
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Klinikum Augsburg
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Rekruttering
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
      • Wels, Østrig, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Tidligere ubehandlet lysin N-methyltransferase 2A-gen omarrangeret (KMT2AR) eller nukleophosmin 1-genet muteret (NPM1M) Akut myeloide leukæmi (AML) med større end eller lig med (> OR =) 10% knoglemarvsbrud pr. 2022 International konsensusklassificeringskriteriets kriterier.
  • Uberettiget til intensiv kemoterapi baseret på følgende kriterier: a)> = 75 år gammel og uberettiget pr. Lægers skøn, med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status for 0-2, b)> = 18 til <75 år gammel med> = 1 af følgende komorbiditeter: I) EcoG Performance Status for 2, II) Sværtlig hjerteforstyrrelse, III) alvorlig PULMONAL, IV) NEMORBIDITATION Komorbiditet, der efter efterforskerens mening gør deltageren uegnet til intensiv kemoterapi, som skal dokumenteres og godkendes af sponsoren inden tilmelding defineret i protokollen
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • En kvindelig deltager skal blive enige
  • En mandlig deltager skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention, mens den er tilmeldt denne undersøgelse og i 6 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular, der indikerer, at deltageren forstår formålet med og procedurer, der kræves for, undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Kendt aktiv leukemisk involvering af centralnervesystemet (CNS)
  • Modtager af fast organtransplantation
  • Eventuelle hjerteforstyrrelser såsom hjerteanfald, ukontrolleret/ustabil brystsmerter, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller symptomatisk uregelmæssig hjerteslag, blokering af et blodkar til hjerne eller kortvarig iskæmisk (nedsat ilt i væv) angreb inden for 6 måneder efter randomisering
  • Aktiv infektiøs hepatitis
  • Live, svækket vaccine inden for 4 uger efter randomisering
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for bleximenib excipienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Bleximenib og Venetoclax (VEN) + azacitidin (AZA)
Deltagere med akut myeloide leukæmi (AML) vil modtage bleximenib i kombination med Venetoclax (VEN) og azacitidin (AZA) i 28-dages behandlingscyklusser og behandling vil fortsætte indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Bleximenib
Bleximenib administreres oralt.
Andre navne:
  • JNJ-75276617
Medicin: Venetoclax (Ven)
Ven administreres mundtligt.
Medicin: Azacitidin (AZA)
AZA administreres intravenøst ​​eller subkutant.
Placebo komparator: ARM B: Placebo og Venetoclax (VEN) + azacitidin (AZA)
Deltagere med AML modtager placebo i kombination med VEN og AZA i 28-dages behandlingscyklusser, og behandlingen fortsætter indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Venetoclax (Ven)
Ven administreres mundtligt.
Medicin: Azacitidin (AZA)
AZA administreres intravenøst ​​eller subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
Den samlede overlevelsestid defineres som tidsvarigheden fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til 4 år og 1 måned
Procentdel af deltagere, der opnår komplet remission (CR)
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
Cr defineres som knoglemarvsprængning mindre end (<) 5 procent (%); Fravær af cirkulerende sprængninger; Fravær af ekstramedullær sygdom; Absolut neutrofil tælling (ANC) større end eller lig med (> =) 1,0 * 10^9/liter (1.000/mikroliter [MCL]); Blodpladetælling> = 100 * 10^9/L (100.000/MCL).
Op til 4 år og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
EFS defineres som tiden fra randomisering til behandlingssvigt, tilbagefald eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Op til 4 år og 1 måned
Varighed af cr
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
Varigheden af ​​CR vil blive estimeret blandt respondenterne fra datoen for den første dokumentation af CR, til datoen for det første dokumenterede bevis for tilbagefald eller død på grund af henholdsvis nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer.
Op til 4 år og 1 måned
Tid til cr
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
Tid til CR er defineret som tid fra randomisering til først dokumenteret respons.
Op til 4 år og 1 måned
Procentdel af deltagere, der opnåede transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
Transfusionsuafhængighed defineres som mangel på krav til røde blodlegemer (RBC) og blodpladeoverførsler i en periode på 56 dage.
Op til 4 år og 1 måned
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Alvorlighed klassificeres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkning (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskala spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til bivirkning.
Op til 4 år og 1 måned
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
Deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre rapporteres.
Op til 4 år og 1 måned
Serumkoncentration af bleximenib
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
Serumprøver analyseres for at bestemme koncentrationer af bleximenib.
Op til 4 år og 1 måned
Hyppighed af CR uden målbar resterende sygdom (MRD-)
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
Rate of CR MRD- er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået CR uden MRD.
Op til 4 år og 1 måned
Procentdel af deltagere med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT)
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
Allo-HSCT rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har gennemgået allo-HSCT efter randomisering.
Op til 4 år og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75276617AML3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-520154-38-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgængelig på Innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner