Um estudo de bleximenibe, venetoclax e azacitidina para tratamento de participantes com leucemia mielóide aguda (AML) (cAMeLot-2)
2 de novembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado da Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, de bleximenibe, venetoclax e azacitidina para o tratamento de participantes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada que abrigam rearranjos KMT2A ou mutações NPM1 que são ineligíveis para quimioterapia intensiva intensiva
The purpose of this study is to assess how bleximenib and Venetoclax (VEN)+ Azacitidine (AZA) works as compared to placebo and VEN+AZA alone for the treatment of participants with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) with a mutation in the NPM1 or KMT2A gene.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Klinikum Augsburg
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Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
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Camperdown, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincents Hospital Melbourne
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Kogarah, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
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Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brasil, 14780 070
- Recrutamento
- Fundacao Pio XII
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Brasília, Brasil, 70390 700
- Recrutamento
- IDOR - Regional Brasilia
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Recrutamento
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Natal, Brasil, 59062 000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Recrutamento
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230 130
- Recrutamento
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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São Paulo, Brasil, 05652 900
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01323 010
- Recrutamento
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasil, 01401 002
- Recrutamento
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Bruges, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen
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Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Recrutamento
- Clinique Saint Pierre
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N1
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Recrutamento
- Cancercare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Recrutamento
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610032
- Recrutamento
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital Si Chuan University
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Chongqing, China, 401147
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Hefei, China, 230001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Lanzhou, China, 730030
- Recrutamento
- The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Nanjing, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shenyang, China, 110055
- Recrutamento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenzhen, China, 518035
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Suzhou, China, 215005
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital SooChow University
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Tijian, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen, China, 361003
- Recrutamento
- The first affiliated hospital of xiamen university
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Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 137 701
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, DK 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Cáceres, Espanha, 10003
- Recrutamento
- Hosp. San Pedro de Alcantara
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Univ. de Navarra Madrid
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Recrutamento
- Cancer Treatment Center of America Phoenix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- University of Arkansas at Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Recrutamento
- Jupiter Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Recrutamento
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffit Cancer center
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medicine
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Recrutamento
- Illinois Cancer Specialists
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- UofL Health Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Recrutamento
- MaineHealth Institute for Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Recrutamento
- Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University in St Louis
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- New York Presbyterian - Weill Cornell
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Einstein-Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Atrium Health
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health Charlotte
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Recrutamento
- Carolina Oncology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Recrutamento
- Novant Health Winston Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Recrutamento
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Recrutamento
- Intermountain Healthcare LDS Hospital
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
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-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU d'Angers
-
Clermont-Ferrand, França, 63100
- Recrutamento
- CHU de Clermont Ferrand - Site Estaing
-
Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Marseille, França, 13273
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nice, França, 06202
- Recrutamento
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- CHU Lyon Sud
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Reims, França, 51100
- Recrutamento
- CHU Reims Hopital Robert Debre
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, França, 31100
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre Ies-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- Recrutamento
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grécia, 106 76
- Recrutamento
- Evaggelismos Hospital
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Chaïdári, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Ioannina, Grécia, 455 00Q
- Recrutamento
- University General Hospital of Ioannina
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Rio, Grécia, 265 04
- Recrutamento
- General University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Recrutamento
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Recrutamento
- Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungria, 1088
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1097
- Recrutamento
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Hungria, 7624
- Recrutamento
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Hungria, 6725
- Recrutamento
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
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Beer Yaakov, Israel, 7033001
- Recrutamento
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
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-
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itália, 06132
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pesaro, Itália, 61121
- Recrutamento
- AST Pesaro e Urbino Ospedale San Salvatore
-
Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Reggio Calabria, Itália, 89124
- Recrutamento
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Recrutamento
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Bunkyō City, Japão, 113 8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Fukuoka, Japão, 812 8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japão, 960 1295
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu, Japão, 500-8513
- Recrutamento
- Gifu Municipal Hospital
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Recrutamento
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, Japão, 650 0047
- Recrutamento
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, Japão, 860-0008
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Maebashi, Japão, 371-0821
- Recrutamento
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Nagoya, Japão, 466 8560
- Recrutamento
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japão, 700 8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 543 8555
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sapporo, Japão, 064 0804
- Recrutamento
- Aiiku Hospital
-
Sendai, Japão, 980 8574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113 8603
- Recrutamento
- Nippon Medical School Hospital
-
Tsukuba, Japão, 305-8576
- Recrutamento
- University of Tsukuba Hospital
-
Yamagata, Japão, 990 2331
- Recrutamento
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida, Japão, 910-1193
- Recrutamento
- University of Fukui Hospital
-
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Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, México, 04100
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
-
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Bialystok, Polônia, 15 276
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Recrutamento
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polônia, 80 214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kielce, Polônia, 25 734
- Recrutamento
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lodz, Polônia, 93 513
- Recrutamento
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Wroclaw, Polônia, 50 367
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169 050
- Recrutamento
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1649 028
- Recrutamento
- Uls Santa Maria Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Recrutamento
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4099 001
- Recrutamento
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200 072
- Recrutamento
- Instituto Portugues de Oncologia Porto
-
-
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-
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Recrutamento
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrookes Hospital
-
Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Recrutamento
- Kent and Canterbury Hospital
-
Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Recrutamento
- Colchester Hospital University NHS
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Western General Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guys' and St Thomas' NHS Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital
-
Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
- Recrutamento
- Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Recrutamento
- Chi Mei Medical Center Liouying Branch
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tcheca, 304 60
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Prague, Tcheca, 100 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tcheca, 128 00
- Recrutamento
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Recrutamento
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Recrutamento
- Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07025
- Recrutamento
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Koc University Medical Faculty
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33200
- Recrutamento
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54100
- Recrutamento
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Recrutamento
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7580
- Recrutamento
- Haemalife
-
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Áustria, 1130
- Recrutamento
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
-
Wels, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Be 18 years of age or older at the time of informed consent
- Previously untreated lysine N-methyltransferase 2A gene rearranged (KMT2Ar) or nucleophosmin 1 gene mutated (NPM1m) acute myeloid leukemia (AML) with greater than or equal to (> or =) 10% bone marrow blasts per 2022 international Consensus Classification criteria
- Ineligible for intensive chemotherapy based on the following criteria: a) >= 75 years of age and ineligible per physician's discretion, with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2, b) >=18 to <75 years of age with >= 1 of the following comorbidities: i) ECOG performance status of 2, ii) Severe cardiac disorder, iii) Severe pulmonary disorder, iv) Renal impairment, v) Moderate hepatic impairment vi) Comorbidity that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for intensive chemotherapy, which must be documented before enrollment as defined in the protocol. Ineligibility for intensive chemotherapy should be explicitly approved by a multidisciplinary team in countries in which this process is standard of care
- Participants must have adequate hepatic and renal function
- A female participant must agree not to be pregnant, breast-feed, plan to become pregnant and use protocol-specified contraception while enrolled in this study and for 6 months after the last dose of study treatment
- A male participant must agree to use protocol-specified contraception while enrolled in this study for at least 90 days after the last dose of study treatment
- Must sign an informed consent form indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
Exclusion criteria:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL)
- Known active leukemic involvement of the central nervous system (CNS)
- Recipient of solid organ transplant
- Any cardiac disorders such as heart attack, uncontrolled/unstable chest pain, congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic irregular heartbeat, blockage of a blood vessel to brain, or transient ischemic (decreased oxygen in tissue) attack within 6 months of randomization
- Active infectious hepatitis
- Live, attenuated vaccine within 4 weeks of randomization
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance of bleximenib, azacitidine, or venetoclax excipients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Bleximenib and Venetoclax (VEN) + Azacitidine (AZA)
Participants with acute myeloid leukemia (AML) will receive bleximenib in combination with venetoclax (VEN) and azacitidine (AZA) for 28-days treatment cycles and treatment will continue until progression or unacceptable toxicity. |
Bleximenib will be administered orally.
Outros nomes:
VEN will be administered orally. AZA will be administered intravenously or subcutaneously. |
|
Comparador de Placebo: Arm B: Placebo and Venetoclax (VEN) + Azacitidine (AZA)
Participants with AML will receive placebo in combination with VEN and AZA for 28-days treatment cycles, and treatment will continue until progression or unacceptable toxicity. |
Placebo will be administered orally. VEN will be administered orally. AZA will be administered intravenously or subcutaneously. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants who Achieve Complete Remission (CR)
Prazo: Up to 4 years and 1 month
|
CR is defined as Bone marrow blasts less than (<) 5 percent (%); Absence of circulating blasts; Absence of extramedullary disease; Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to (>=) 1.0 * 10^9/Liter (1,000/microliter [mcL]); Platelet count >= 100 * 10^9/L (100,000/mcL). |
Up to 4 years and 1 month
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 4 years and 1 month
|
Overall survival time is defined as the time duration from the date of randomization to death due to any cause. |
Up to 4 years and 1 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Prazo: Up to 4 years and 1 month
|
EFS is defined as the time from randomization to treatment failure, relapse, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 4 years and 1 month
|
|
Duration of CR
Prazo: Up to 4 years and 1 month
|
Duration of CR will be estimated among responders from the date of initial documentation of CR, to the date of first documented evidence of relapse, or death due to any cause, whichever occurs first, respectively. |
Up to 4 years and 1 month
|
|
Time to CR
Prazo: Up to 4 years and 1 month
|
Time to CR is defined as time from randomization to first documented response. |
Up to 4 years and 1 month
|
|
Rate of CR Without Measurable Residual Disease (MRD-)
Prazo: Up to 4 years and 1 month
|
Rate of CR MRD- is defined as percentage of participants who have achieved CR without MRD. |
Up to 4 years and 1 month
|
|
Percentage of Participants who Achieved Transfusion Independence
Prazo: Up to 4 years and 1 month
|
Transfusion independence is defined as lack of requirement for red blood cell (RBC) and platelet transfusions during any 56-day period. |
Up to 4 years and 1 month
|
|
Percentage of Participants with Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant (Allo-HSCT)
Prazo: Up to 4 years and 1 month
|
Allo-HSCT rate is defined as the percentage of participants who have undergone allo-HSCT after randomization. |
Up to 4 years and 1 month
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 4 years and 1 month
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. |
Up to 4 years and 1 month
|
|
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters
Prazo: Up to 4 years and 1 month
|
Participants with abnormalities in clinical laboratory parameters will be reported. |
Up to 4 years and 1 month
|
|
Serum Concentration of Bleximenib
Prazo: Up to 4 years and 1 month
|
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of bleximenib. |
Up to 4 years and 1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- 75276617AML3001
- 75276617AML3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520154-38-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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