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Uno studio di bleximenib, venetoclax e azacitidina per il trattamento dei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) (cAMeLot-2)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Un studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di bleximenib, venetoclax e azacitidina per il trattamento dei partecipanti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che ospitano riarrangiamenti KMT2A o mutazioni NPM1

Lo scopo di questo studio è di valutare come funzionano Bleximenib e Venetoclax (VEN)+ azacitidina (AZA) rispetto al solo placebo e Ven+ Aza per il trattamento dei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Austria, 1130
        • Reclutamento
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamento
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Reclutamento
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14780 070
        • Reclutamento
        • Fundacao Pio XII
      • Brasília, Brasile, 70390 140
        • Reclutamento
        • DF Star Rede D or
      • Curitiba, Brasile, 81520 060
        • Reclutamento
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Natal, Brasile, 59062 000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775 001
        • Reclutamento
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230 130
        • Reclutamento
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • São Paulo, Brasile, 01401 002
        • Reclutamento
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasile, 05652 900
        • Reclutamento
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 01323 010
        • Reclutamento
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Cechia, 304 60
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Reclutamento
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610032
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Cina, 401147
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Cina, 110055
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Cina, 518035
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Suzhou, Cina, 215005
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tijian, Cina, 3000200
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 137 701
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, DK 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont Ferrand - Site Estaing
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre Ies-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Klinikum Augsburg
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113 8677
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812 8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960 1295
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8513
        • Reclutamento
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Giappone, 650 0047
        • Reclutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Maebashi, Giappone, 371-0821
        • Reclutamento
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Giappone, 466 8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700 8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 543 8555
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sapporo, Giappone, 064 0804
        • Reclutamento
        • Aiiku Hospital
      • Sendai, Giappone, 980 8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113 8603
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990 2331
        • Reclutamento
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida, Giappone, 910-1193
        • Reclutamento
        • University of Fukui Hospital
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • Reclutamento
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • Evaggelismos Hospital
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Ioannina, Grecia, 455 00Q
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Ioannina
      • Rio, Grecia, 265 04
        • Reclutamento
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Reclutamento
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Reclutamento
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele, 7033001
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italia, 61121
        • Reclutamento
        • AST Pesaro e Urbino Ospedale San Salvatore
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Reclutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Messico, 04100
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polonia, 25 734
        • Reclutamento
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lodz, Polonia, 93 513
        • Reclutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169 050
        • Reclutamento
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portogallo, 1649 028
        • Reclutamento
        • Uls Santa Maria Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Reclutamento
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portogallo, 4099 001
        • Reclutamento
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto, Portogallo, 4200 072
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Reclutamento
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Reclutamento
        • Colchester Hospital University NHS
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guys' and St Thomas' NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
      • Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
        • Reclutamento
        • Worthing Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Univ. de Navarra Madrid
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • Cancer Treatment Center of America Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • University of Arkansas at Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Jupiter Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffit Cancer center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in St Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Einstein-Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Carolina Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Reclutamento
        • Novant Health Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45226
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Reclutamento
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Reclutamento
        • Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07025
        • Reclutamento
        • Memorial Antalya Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koc University Medical Faculty
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
        • Reclutamento
        • VM Medical Park Mersin Hospital
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
        • Reclutamento
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più al momento del consenso informato
  • Lisina N-metiltransferasi N-metiltransferasi precedentemente non trattata precedentemente riorganizzata (KMT2AR) o nucleofosmin 1 mutata (NPM1M) Leucemia mieloide acuta (AML) con maggiore o uguale a (> o =) esplosioni del midollo osseo al 10% per 2022 criteri di classificazione del consenso internazionale
  • Non ammissibile per la chemioterapia intensiva in base ai seguenti criteri: a)> = 75 anni e non ammissibile per discrezione del medico, con il gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) stato di prestazione di 0-2, b)> = 18 a <75 anni di età compromissione, v) comorbidità che, secondo lo investigatore, rende il partecipante inadatto alla chemioterapia intensiva, che deve essere documentata e approvata dallo sponsor prima delle iscrizioni definite nel protocollo
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzione epatica e renale
  • Una partecipazione femminile deve concordare di non essere incinta, all'allatta
  • Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo mentre è iscritto a questo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
  • Deve firmare un modulo di consenso informato che indica che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL)
  • Coinvolgimento leucemico attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Destinatario del trapianto di organi solidi
  • Eventuali disturbi cardiaci come infarto, dolore toracico incontrollato/instabile, insufficienza cardiaca congestizia, battito cardiaco irregolare non controllato o sintomatico, blocco di un vaso sanguigno a cervello o ischemico transitorio (ridotto ossigeno nei tessuti) entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Epatite contagiosa attiva
  • Vaccino vivi e attenuati entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Allergie conosciute, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti bleximenib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A: Bleximenib e Venetoclax (VEN) + Azacitidina (AZA)
I partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) riceveranno il bleximenib in combinazione con Venetoclax (VEN) e azacitidina (AZA) per cicli di trattamento e trattamento di 28 giorni continueranno fino alla progressione o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Bleximenib
Il bleximenib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-75276617
Droga: Venetoclax (VEN)
VEN verrà somministrato per via orale.
Droga: Azacitidina (Aza)
Aza verrà somministrato per via endovenosa o per via sottocutanea.
Comparatore placebo: ARM B: Placebo e Venetoclax (VEN) + Azacitidina (AZA)
I partecipanti con AML riceveranno placebo in combinazione con VEN e AZA per cicli di trattamento di 28 giorni e il trattamento continuerà fino a quando la progressione o la tossicità inaccettabile.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale.
Droga: Venetoclax (VEN)
VEN verrà somministrato per via orale.
Droga: Azacitidina (Aza)
Aza verrà somministrato per via endovenosa o per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come la durata del tempo dalla data di randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a 4 anni e 1 mese
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
CR è definito come esplosioni di midollo osseo inferiore a (<) 5 percento (%); Assenza di esplosioni circolanti; Assenza di malattie extramidollari; Conteggio dei neutrofili assoluti (anc) maggiore o uguale a (> =) 1,0 * 10^9/litro (1.000/microlitro [mcl]); Conte di piastrine> = 100 * 10^9/L (100.000/MCL).
Fino a 4 anni e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento, alla ricaduta o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 4 anni e 1 mese
Durata di cr
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
La durata di CR sarà stimata tra i soccorritori dalla data della documentazione iniziale di CR, alla data della prima prova documentata di ricaduta o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, rispettivamente.
Fino a 4 anni e 1 mese
Tempo di Cr
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
Il tempo di CR è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta documentata.
Fino a 4 anni e 1 mese
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
L'indipendenza trasfusionale è definita come mancanza di requisito per i globuli rossi (RBC) e le trasfusioni piastriniche durante qualsiasi periodo di 56 giorni.
Fino a 4 anni e 1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. La gravità sarà classificata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia da grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita e grado 5 = morte correlata all'evento avverso.
Fino a 4 anni e 1 mese
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
Saranno riportati partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico.
Fino a 4 anni e 1 mese
Concentrazione sierica di bleximenib
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
I campioni sierici verranno analizzati per determinare le concentrazioni di bleximenib.
Fino a 4 anni e 1 mese
Tasso di CR senza malattia residua misurabile (MRD-)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
Il tasso di CR MRD è definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR senza MRD.
Fino a 4 anni e 1 mese
Percentuale di partecipanti con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
Il tasso di allo-HSCT è definito come la percentuale di partecipanti che sono stati sottoposti a allo-HSCT dopo la randomizzazione.
Fino a 4 anni e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75276617AML3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-520154-38-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su InnotiveMedicine.jnj.com/our-innovation/Clinical-trias/Transparency. Come notato in questo sito, le richieste di accesso ai dati di studio possono essere inviate tramite il sito di progetto YALE Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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