Motivační rozhovory ke zvýšení absorpce kontroly drog a bezpečného chování užívání drog ke snížení předávkování (MI-CHANCE)
31. března 2026 aktualizováno: Steffanie Strathdee, University of California, San Diego
Účinnost a implementační úvahy pro peer-vedený motivační rozhovor s intervencem k podpoře přijímání služeb kontroly drog a bezpečného chování užívání drog ke snížení předávkování
Bude provedena hybridní studie typu 1 za účelem vyhodnocení účinnosti a předběžných implementačních úvah pro nový zásah za účelem podpory absorpce služeb kontroly drog (DCS) a bezpečnějšího chování užívání drog u lidí, kteří užívají drogy (PWUD) ke snížení incidence předávkování (OD) a HIV a hepatitidy C viru (HCV) (HCV) v SAN DIEGO.
Spolu s ~ 50 dalšími programy stříkačkami (SSP) v USA, koalicí pro redukci škod San Diego (HRCSD), místní SSP, nedávno spustila kontroly (San Diego), DCS pomocí testovacích proužků (TS) a Fourierova transformační infračervená spektrometrie (FTIR), která umožňuje lidem k odesílání vzorků drog a získáváním osobních výsledků. Zatímco většina stávajících DC používajících FTIR nabízí určité poradenství, nebyly přísně vyhodnoceny žádné intervence založené na teorii pro zvýšení absorpce DC a podporovaly přijetí bezpečnějšího chování užívání drog po DCS po DCS přijetí bezpečnějšího chování užívání drog
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
588 PWUD, kteří dosud nepoužili CheckSD, bude přijat do dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) (n = 294 na skupinu). Zdroje náboru budou studiem komunity a La Frontera. Obě zbraně budou mít přístup k standardu péče o kontrolu (SOC), které jsou již k dispozici na stránkách SSP (tj. FTIR a předávkování vzdělání a distribuci naloxonu (OEND)). Pwud randomizované k přijímání mi-chance obdrží ji od vrstevníků HRCSD, kteří budou vyškoleni v motivačním pohovoru (MI), aby povzbudili přijímání kontrol a bezpečnější chování užívání drog. Ti v paži pozornosti na kontrolu pozornosti obdrží Covid-19 (infekce koronaviru) a vzdělání hepatitidy A. Všichni podstoupí pololetní sledování po dobu 30 měsíců.
Primární cíl: Testovat účinnost MI-Chance na míře kombinovaných fatálních a nefatálních OD po dobu 30 měsíců a prozkoumat mediátory informované sociální kognitivní kognitivní (tj. Znalosti, výsledek, výsledek, sebeúčinnost)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
588
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- MI CHANCE - Park Blvd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro navrhovanou studii (MI-Chance) bude přijato celkem 588 účastníků PWUD. Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
- Být ve věku ≥ 18 let v době náboru
- Musí používat nezákonné opiáty (např. Heroin, fentanyl) a/nebo metamfetamin ≤ 1 týden před datem náboru
- Žít v San Diego County bez plánů trvale se v příštích 30 měsících
- Dříve nepoužili službu kontroly léčiva pro kontrolu
- Zapsáno do probíhající prospektivní kohortové studie La Frontera (hranice) (stávající nebo noví účastníci)
Zápis bude omezen tak, že <25% vzorku hlásí pouze pomocí metamfetaminu, aby se zajistilo, že vzorek bude zahrnován především u lidí, kteří používají opiáty, kteří jsou vystaveni největšímu riziku OD. Očekává se, že zápis bude zahrnovat 65% mužů. Nábor bude prováděn cíleným vzorkováním na hotspotech a také bezdomovci táboři, přístřešky a dosah sociálních médií.
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii:
- Neschopnost poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Není ochoten dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie
- V současné době zapsáno do další randomizované kontrolované studie
- Nepoužíval nezákonné opiáty (např. Heroin, fentanyl), metamfetamin ≤ 1 týden před datem náboru
- Po použití Checksd (tj. Testování léků s TS+FTIR)
- Zúčastnil se pilota Mi-Chance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní léčba kontroly (SOC; Skupina 1) - TS + FTIR + vzdělání o chřipce a hepatitidě A.
Účastníci obdrží naloxon, brožury o prevenci předávkování a budou jim zhlédnuty videa (anglicky nebo španělsky) o tom, jak naloxon funguje.
Účastníkům budou po jejich studijní relaci nabídnuty služby testování vzorků drog technikem FTIR.
Vzdělávací videa budou na téma chřipky a hepatitidy A.
Celkově bude relace pro Skupinu 1 jako kontrolní skupina s pozorností trvat 30 minut.
|
Naloxonové a vzdělávací materiály (tj.
Pamphlets) Při prevenci předávkování, videa (angličtina nebo španělština) na naloxonu, chřipce a vzdělávání hepatitidy A.
|
|
Experimentální: MI-CHANCE Intervence (Skupina 2) - TS+FTIR+MI.
Účastníci obdrží naloxon, brožury o prevenci předávkování a MI v rámci 30minutového poradenského sezení.
Vyškolené specialisty na vrstevnickou podporu zapojí účastníky do diskuse o drogové nabídce, požádají je, aby ohodnotili, jak si jsou jisti obsahem svých drog, jak vnímají své riziko předávkování, a ukáží jim krátké video o FTIR.
Pomocí "rozhodovací rovnováhy" účastníci identifikují klady a zápory pravidelného používání FTIR před užitím drog a úpravy svých vzorců užívání drog na základě jejich vlastních potenciálně bezpečnějších alternativ.
Jakmile se rovnováha posune směrem k pozitivní změně, bude jim nabídnuto, aby si nechali otestovat své vlastní drogy technikem FTIR, a budou jim poskytnuty výsledky zdůrazňující účinnost a čistotu drog.
Pokud odmítnou, bude použita falešná vzorek obsahující fentanyl.
Účastníci vypracují akční plán s principy snižování rizik, aby vyřešili konkrétní výzvy, identifikovali své cíle pro používání FTIR a předcházeli předávkování.
|
MI-CHANCE byl vytvořen podle klíčových principů MI (partnerství, přijetí, soucit a evokace), aby posílil postavení PWUD, pomohl jim identifikovat potenciální přínosy DCS a strategie pro začlenění těchto přínosů do jejich každodenního života.
Manuál sleduje tři klíčové fáze: 1) představení DCS, 2) generování řeči o změně a 3) verbalizaci závazku, s využitím otevřených otázek, afirmací, reflexí a shrnutí.
Výhody a nevýhody pravidelného používání FTIR a odpovídající změny chování týkajícího se užívání drog byly identifikovány v literatuře a prostřednictvím diskusí s PWUD a odborníky na vrstevnickou podporu.
Odborníci na vrstevnickou podporu jsou vyzýváni, aby zrcadlili vlastní jazyk účastníků (např., oxy nebo M30s=oxycontin; carga= heroin; malilla=abstinenční příznaky, fetty=fentanyl).
Výzvy byly kategorizovány do 8 klíčových oblastí: právní, finanční, plánování, doprava, schopnost změnit chování týkající se užívání drog, komunikace s personálem SSP, zvládání nálady a užívání návykových látek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rizika fatálního a nefatálního předávkování po dobu 30 měsíců
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 30 měsíců
|
Míra fatálních a nefatálních ODS v průběhu studie (tj. Celkový # ODS, které účastník zažívá během studie kompenzované přirozeným logem času stráveného rizikem během studie).
Samostatně hlášeno a získané prostřednictvím rekordního propojení mezi Mi-Chance a pohotovostními lékařskými službami a ordinací lékařského vyšetřovatele za účelem získání údajů o ODS, které dostaly lékařskou pomoc a smrt OD, respektive
|
Dokončením studie je v průměru 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rizika infekce HIV/HCV po dobu 30 měsíců
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 30 měsíců
|
Míra infekce HIV a HCV stanovená pomocí sérologie (sběr biologických vzorků) v průběhu studie (tj. Mezi výchozím a 30 měsíci)
|
Dokončením studie je v průměru 30 měsíců
|
|
Frekvence využívání služby kontroly léků
Časové okno: Na začátku a každých 6 měsíců po dobu 30 měsíců
|
Počet použití FTIR za posledních 6 měsíců.
Vlastní vyjádření
|
Na začátku a každých 6 měsíců po dobu 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Glick JL, Christensen T, Park JN, McKenzie M, Green TC, Sherman SG. Stakeholder perspectives on implementing fentanyl drug checking: Results from a multi-site study. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:527-532. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.017. Epub 2018 Nov 13.
- Geldhof, G. J., Anthony, K. P., Selig, J. P., & Mendez-Luck, C. A. (2018). Accommodating binary and count variables in mediation: A case for conditional indirect effects. International Journal of Behavioral Development, 42(2), 300-308. https://doi.org/10.1177/0165025417727876
- Friedman J, Godvin M, Molina C, Romero R, Borquez A, Avra T, Goodman-Meza D, Strathdee S, Bourgois P, Shover CL. Fentanyl, heroin, and methamphetamine-based counterfeit pills sold at tourist-oriented pharmacies in Mexico: An ethnographic and drug checking study. Drug Alcohol Depend. 2023 Aug 1;249:110819. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2023.110819. Epub 2023 Jun 9.
- Alexander RS, Canver BR, Sue KL, Morford KL. Xylazine and Overdoses: Trends, Concerns, and Recommendations. Am J Public Health. 2022 Aug;112(8):1212-1216. doi: 10.2105/AJPH.2022.306881.
- Friedman J, Montero F, Bourgois P, Wahbi R, Dye D, Goodman-Meza D, Shover C. Xylazine spreads across the US: A growing component of the increasingly synthetic and polysubstance overdose crisis. Drug Alcohol Depend. 2022 Apr 1;233:109380. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109380. Epub 2022 Feb 26.
- Roberts A, Korona-Bailey J, Mukhopadhyay S. Notes from the Field: Nitazene-Related Deaths - Tennessee, 2019-2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022 Sep 16;71(37):1196-1197. doi: 10.15585/mmwr.mm7137a5. No abstract available.
- Riggins A. Dangerous mix of fentanyl and animal tranquilizer detected in few seizures in San Diego. San Diego Union Tribune, January 16, 2023
- Riggins A. San Diego man sentenced in fentanyl-xylazine case as local evidence of dangerous 'tranq' drug grows. San Diego Union Tribune, September 9, 2023.
- Volkow ND, Califf RM, Sokolowska M, Tabak LA, Compton WM. Testing for Fentanyl - Urgent Need for Practice-Relevant and Public Health Research. N Engl J Med. 2023 Jun 15;388(24):2214-2217. doi: 10.1056/NEJMp2302857. Epub 2023 Jun 10. No abstract available.
- California Health and Safety Code. Division 10. Uniform controlled substances act [11000 - 11651]. Chapter 6. Offenses and penalties [11350 - 11392] Article 4. Miscellaneous Offenses and Provisions [11364 - 11376.5]. 1972.
- California Health and Safety Code. Division 105. Communicable disease prevention and control [120100 - 122420]. Part 4. Human immunodeficiency virus (HIV) [120775 - 121349.3]. Chapter 18. Clean Needle and Syringe Exchange Program [121349 - 121349.3]. 1972.
- Davis CS, Lieberman AJ, O'Kelley-Bangsberg M. Legality of drug checking equipment in the United States: A systematic legal analysis. Drug Alcohol Depend. 2022 May 1;234:109425. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109425. Epub 2022 Mar 22.
- Controlled substances: paraphernalia: controlled substance testing.; 2022. https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billNavClient.xhtml?bill_id=202120220AB1598.
- Green TC, Park JN, Gilbert M, McKenzie M, Struth E, Lucas R, Clarke W, Sherman SG. An assessment of the limits of detection, sensitivity and specificity of three devices for public health-based drug checking of fentanyl in street-acquired samples. Int J Drug Policy. 2020 Mar;77:102661. doi: 10.1016/j.drugpo.2020.102661. Epub 2020 Jan 14.
- McCrae K, Tobias S, Grant C, Lysyshyn M, Laing R, Wood E, Ti L. Assessing the limit of detection of Fourier-transform infrared spectroscopy and immunoassay strips for fentanyl in a real-world setting. Drug Alcohol Rev. 2020 Jan;39(1):98-102. doi: 10.1111/dar.13004. Epub 2019 Nov 19.
- Ti L, Tobias S, Lysyshyn M, Laing R, Nosova E, Choi J, Arredondo J, McCrae K, Tupper K, Wood E. Detecting fentanyl using point-of-care drug checking technologies: A validation study. Drug Alcohol Depend. 2020 Jul 1;212:108006. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108006. Epub 2020 May 12.
- Tupper KW, McCrae K, Garber I, Lysyshyn M, Wood E. Initial results of a drug checking pilot program to detect fentanyl adulteration in a Canadian setting. Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:242-245. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.020. Epub 2018 Jul 24.
- Carroll JJ, Mackin S, Schmidt C, McKenzie M, Green TC. The Bronze Age of drug checking: barriers and facilitators to implementing advanced drug checking amidst police violence and COVID-19. Harm Reduct J. 2022 Feb 4;19(1):9. doi: 10.1186/s12954-022-00590-z.
- Wallace B, van Roode T, Pagan F, Phillips P, Wagner H, Calder S, Aasen J, Pauly B, Hore D. What is needed for implementing drug checking services in the context of the overdose crisis? A qualitative study to explore perspectives of potential service users. Harm Reduct J. 2020 May 12;17(1):29. doi: 10.1186/s12954-020-00373-4.
- Administration SAaMHS. The Opioid Crisis and the Hispanic/Latino Population: An Urgent Issue, 2020
- Rosales R, Janssen T, Yermash J, Yap KR, Ball EL, Hartzler B, Garner BR, Becker SJ. Persons from racial and ethnic minority groups receiving medication for opioid use disorder experienced increased difficulty accessing harm reduction services during COVID-19. J Subst Abuse Treat. 2022 Jan;132:108648. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108648. Epub 2021 Oct 30.
- Friedman JR, Hansen H. Evaluation of Increases in Drug Overdose Mortality Rates in the US by Race and Ethnicity Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Psychiatry. 2022 Apr 1;79(4):379-381. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0004.
- Kaiser Family Foundation. Opioid Overdose Deaths by Race/Ethnicity. https://www.kff.org/other/stateindicator/
- Bailey K, Strathdee SA, Bazzi AR, Stamos-Buesig T, Godvin M, Harvey-Vera A, Abramovitz D, Vera CF, Patterson TL, Davidson PJ, Borquez A. Motivational interviewing to increase drug checking and reduce overdose rates among people who use drugs: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation trial of an adjunctive intervention. BMC Public Health. 2025 Sep 30;25(1):3228. doi: 10.1186/s12889-025-24460-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Zneužívání drog
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Zneužívání léků na předpis
- Předávkování drogami
- Vyšetřovací techniky
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Poradenství směrnice
- Poradenství
- Služby duševního zdraví
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Fotometrie
- Virové vakcíny
- Spektrofotometrie, infračervená
- Spektrofotometrie
- Motivační pohovory
- Vakcíny proti chřipce
- Spektroskopie, Fourierova transformace infračervená
Další identifikační čísla studie
- 1R33DA061260-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .