Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende interview for at øge optagelsen af ​​lægemiddelkontrol og sikker stofbrugsadfærd for at reducere overdosis (MI-CHANCE)

31. marts 2026 opdateret af: Steffanie Strathdee, University of California, San Diego

Effektivitet og implementeringshensyn for en peer-ledet motiverende interviewintervention til fremme af optagelse af lægemiddelkontroltjenester og sikker stofbrugsadfærd for at reducere overdosis

En hybrid type 1 -undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektivitet og foreløbig implementeringshensyn for en ny intervention til fremme af optagelse af lægemiddelkontroltjenester (DC'er) og en sikrere lægemiddelbrugsadfærd blandt mennesker, der bruger medikamenter (PWUD) for at reducere forekomsten af ​​overdosis (OD) og HIV og hepatitis C -virus (HCV) infektioner i San Diego County.

Sammen med ~ 50 andre sprøjtjenester (SSP'er) i USA lancerede skadereduktionskoalitionen San Diego (HRCSD), en lokal SSP, for nylig checksd (San Diego), en DCS ved hjælp af teststrimler (TS) og Fourier transform infrarød spektrometri (FTIR), der giver mennesker til at indsende lægemiddelprøver med ikke-nominal identificerede og opnåede personaliserede resultater. Mens de fleste eksisterende DC'er, der bruger FTIR, tilbyder nogle rådgivning, er der ingen teoribaserede interventioner til at øge DCS-optagelsen og fremme vedtagelse af efter-DCS-vedtagelse af sikrere stofbrugsadfærd

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

588 PWUD, der endnu ikke har brugt checksd, rekrutteres til et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (n = 294 pr. Gruppe). Rekrutteringskilder vil være Community og La Frontera -undersøgelsen. Begge arme har adgang til Checksd's standard for pleje (SOC), der allerede er tilgængelig på SSP -steder (dvs. FTIR, og overdoseringsuddannelse og naloxon -distribution (OEND)). PWUD randomiseret til at modtage Mi-Chance vil modtage det fra HRCSDs peer-rådgivere, der vil blive uddannet i motiverende interviews (MI) for at tilskynde til kontrol med optagelse af optagelser og sikrere narkotikamisbrug. De i opmærksomhedskontrol SOC-armen vil modtage Covid-19 (coronavirus-infektion) og hepatitis en uddannelse. Alle vil gennemgå halvårlig opfølgning i 30 måneder.

Primært mål: At teste effektiviteten af ​​MI-chancen på hastighederne for kombinerede dødelige og ikke-dødelige OD over 30 måneder og undersøge social kognitiv teori (SCT) -informerede mediatorer og moderatorer af interventionseffekter (dvs. viden, forventede forventninger, selveffektivitet)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

588

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • MI CHANCE - Park Blvd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

I alt 588 PWUD-deltagere vil blive rekrutteret til den foreslåede undersøgelse (MI-Chance). For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  3. Være alderen ≥18 år på rekrutteringstidspunktet
  4. Skal have brugt ulovlige opiater (f.eks. Heroin, fentanyl) og/eller methamphetamine ≤ 1 uge før rekrutteringsdato
  5. Live i San Diego County uden planer om permanent at flytte i løbet af de næste 30 måneder
  6. Har ikke tidligere brugt kontrol af kontrol af lægemidler
  7. Tilmeldt i den igangværende potentielle kohortundersøgelse La Frontera (grænsen) (eksisterende eller nye deltagere)

Tilmelding vil blive afdækket, så <25% af prøven rapporterer kun ved hjælp af methamphetamine for at sikre, at prøven primært består af mennesker, der bruger opiater, der har størst risiko for OD. Det forventes, at tilmeldingen vil omfatte 65% mænd. Rekruttering vil blive udført gennem målrettet prøveudtagning på hotspots såvel som hjemløse lejre, krisecentre og opsøgende gennem sociale medier.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Ikke at være i stand til at give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Ikke villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  3. I øjeblikket tilmeldt et andet randomiseret kontrolleret forsøg
  4. Ikke at have brugt ulovlige opiater (f.eks. Heroin, fentanyl), methamphetamine ≤ 1 uge før rekrutteringsdato
  5. Efter at have brugt checksd (dvs. Lægemiddelafprøvning med TS+FTIR)
  6. Deltog i Mi-chancepiloten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard of Care Control (SOC; Gruppe 1) -TS + FTIR + influenza- og hepatitis A-uddannelse.
Deltagerne vil modtage naloxon, overdosisforebyggelsespjecer og få vist videoer (engelsk eller spansk) om, hvordan naloxon virker. Deltagerne vil blive tilbudt tjenester til prøveafprøvning af stoffer af FTIR-teknikeren efter deres undersøgelsessession. Uddannelsesvideoerne vil omhandle uddannelse om influenza og hepatitis A. Samlet set vil sessionen for Gruppe 1 som opmærksomhedskontrol-deltagerne vare 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: TS + FTIR + influenza og hepatitis En uddannelse
Naloxon og uddannelsesmateriale (dvs. pjecer) på overdoseringsforebyggelse, videoer (engelsk eller spansk) på naloxon, influenza og hepatitis en uddannelse.
Eksperimentel: MI-CHANCE Intervention (Gruppe 2) - TS+FTIR+MI.
Deltagerne vil modtage naloxon, overdoseforebyggelsespjecer og MI i en 30-minutters rådgivningssession. Uddannede peer-support-specialister vil engagere deltagerne i diskussion om stofudbuddet, bede dem om at vurdere, hvor sikre de er på deres stoffers indhold, hvordan de opfatter deres OD-risiko, og vise en kort video om FTIR. Ved hjælp af "afgørelsesbalance" vil deltagerne identificere fordele og ulemper ved regelmæssigt at bruge FTIR før stofbrug og ændre stofbrugsadfærd baseret på deres egne potentielle sikrere alternativer. Når balancen skifter mod positiv forandring, vil de blive tilbudt at få deres eget stof testet af FTIR-teknikeren og få resultater, der fremhæver stofpotens og renhed. Hvis de afslår, vil en dummyprøve indeholdende fentanyl blive brugt. Deltagerne vil udarbejde en handlingsplan med skadereduceringsprincipper for at løse specifikke udfordringer, identificere deres mål om at bruge FTIR og forebygge OD.
Adfærdsmæssigt: MI-CHANCE (TS + FTIR + MI)
MI-CHANCE blev udviklet efter MI's centrale principper (partnerskab, accept, medfølelse og evokation) for at styrke PWUD, hjælpe dem med at identificere potentielle fordele ved DCS og strategier til at integrere disse i deres dagligdag. Manualen følger tre centrale faser: 1) introduktion af DCS, 2) generering af forandringssnak og 3) verbalisering af forpligtelse ved brug af åbne spørgsmål, bekræftelser, refleksioner og opsummeringer. Fordele og ulemper ved regelmæssig brug af FTIR og ændring af stofbrugsadfærd blev identifieret i litteraturen og gennem diskussioner med PWUD og peerstøtte-specialister. Peeperstøtte-specialister opfordres til at spejle deltagernes eget sprog (f.eks., oxy eller M30s=oxycontin; carga=heroin; malilla=abstinenser, fetty=fentanyl). Udfordringer blev kategoriseret i 8 centrale områder: juridiske, finansielle, tidsplanlægning, transport, evne til at ændre stofbrugsadfærd, kommunikation med SSP-personale, håndtering af humør og stofbrug.
Andre navne:
  • Motiverende samtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for dødelig og ikke-dødelig overdosis over 30 måneder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 måneder
Hastighed af dødelig og ikke-dødelig ODS i løbet af undersøgelsen (dvs. det samlede antal OD'er, som en deltager oplever under undersøgelsen, der er modregnet af den naturlige log over den tid, der blev brugt i fare under undersøgelsen). Selvrapporteret og opnået gennem rekordforbindelse mellem MI-chancen og akutmedicinske tjenester og det medicinske undersøgende kontor for at få data om ODS, der modtog henholdsvis lægehjælp og OD-dødsfald
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikohastigheder for HIV/HCV -infektion over 30 måneder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 måneder
Priser for HIV- og HCV -infektion bestemt gennem serologi (biologisk prøvesamling) i løbet af undersøgelsen (dvs. mellem baseline og 30 måneder)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 måneder
Hyppigheden af brug af stofkontrolservice
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned i 30 måneder
Antal gange man har anvendt FTIR inden for de seneste 6 måneder.
Selvrapporteret
Ved baseline og hver 6. måned i 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Harm Reduction Coalition of San Diego (HRCSD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R33DA061260-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TS + FTIR + influenza og hepatitis En uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner