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Entrevista motivacional para aumentar a captação de verificação de drogas e comportamentos seguros de uso de drogas para reduzir a overdose (MI-CHANCE)

31 de março de 2026 atualizado por: Steffanie Strathdee, University of California, San Diego

Considerações sobre eficácia e implementação para uma intervenção de entrevista motivacional liderada por pares para promover a captação de serviços de verificação de drogas e comportamentos de uso de drogas seguros para reduzir a overdose

Um estudo híbrido do tipo 1 será realizado para avaliar considerações de eficácia e implementação preliminar para uma nova intervenção para promover a captação de serviços de verificação de drogas (DCS) e comportamentos mais seguros de uso de drogas entre pessoas que usam drogas (PWUD) para reduzir a incidência de overdose (oderdose) e hIV e hIV e o vírus da hepatite (Virus (HCV) Inflexões no oderdose) e HIV e HIV e o vírus do vírus (HCV) Inflexões em oderdose).

Juntamente com ~ 50 outros programas de serviços de seringas (SSPs) nos EUA, a coalizão de redução de danos San Diego (HRCSD), um SSP local, lançou recentemente o Checksd (San Diego), um DCs usando as tiras de teste (TS) e a espectrometria infravermelha de Fourier. Enquanto a maioria das DCs existentes usando FTIR oferece algum aconselhamento, nenhuma intervenção baseada em teoria para aumentar a captação de DCS e promover a adoção pós-DCS de comportamentos mais seguros de uso de drogas foi rigorosamente avaliada

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

588 PWUD que ainda não usaram verificação será recrutado em um estudo controlado randomizado de dois braços (ECR) (n = 294 por grupo). As fontes de recrutamento serão o estudo da comunidade e La Frontera. Ambas as armas terão acesso ao padrão de atendimento de verificação (SOC) já disponível nos sites SSP (ou seja, FTIR, e a sobredose de educação e distribuição de naloxona (OEND)). O PWUD randomizado para receber o Mi-Chance o receberá dos conselheiros de pares da HRCSD que serão treinados em entrevistas motivacionais (MI) para incentivar a captação de verificação e comportamentos mais seguros de uso de drogas. Aqueles no braço do SoC de controle de atenção receberão covid-19 (infecção por coronavírus) e educação de hepatite A. Todos serão submetidos a acompanhamento semestral por 30 meses.

Objetivo Primário: testar a eficácia da Mi-Chance nas taxas de OD fatal e não fatal combinado em 30 meses e examinar mediadores e moderadores de intervenção em Teoria Cognitiva Social (SCT) de efeitos de intervenção (isto é, conhecimento, esperanças de resultado, autoeficácia)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

588

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • MI CHANCE - Park Blvd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Um total de 588 participantes do PWUD será recrutado para o estudo proposto (Mi-chance). Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Disposição de formulário de consentimento informado e datado
  2. Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. Ter idosos ≥ 18 anos no momento do recrutamento
  4. Deve ter usado opiáceos ilícitos (por exemplo, heroína, fentanil) e/ou metanfetamina ≤ 1 semana antes da data de recrutamento
  5. Viva no condado de San Diego, sem planos de se mover permanentemente nos próximos 30 meses
  6. Não usei anteriormente o serviço de verificação de medicamentos verificados
  7. Matriculado no estudo em andamento em andamento, La Frontera (a fronteira) (participantes existentes ou novos)

A inscrição será limitada para que <25% dos relatórios da amostra apenas usando metanfetamina para garantir que a amostra seja composta principalmente por pessoas que usam opiáceos que correm maior risco de OD. Prevê -se que a inscrição inclua 65% de homens. O recrutamento será feito por meio de amostragem direcionada em pontos de acesso, bem como acampamentos, abrigos e divulgação sem -teto nas mídias sociais.

Critérios de exclusão:

Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Não ser capaz de fornecer um formulário de consentimento informado e assinado e datado
  2. Não disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. Atualmente inscrito em outro estudo controlado randomizado
  4. Não tendo usado opiáceos ilícitos (por exemplo, heroína, fentanil), metanfetamina ≤ 1 semana antes da data de recrutamento
  5. Tendo usado verificação (ou seja, teste de drogas com ts+ftir)
  6. Participou do piloto Mi-chance

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controlo de Cuidados Padrão (SOC; Grupo 1) -TS + FTIR + educação sobre Gripe e Hepatite A.
Os participantes receberão naloxona, folhetos de prevenção de overdose e serão exibidos vídeos (em inglês ou espanhol) sobre como a naloxona funciona. Será oferecido aos participantes o serviço de teste de amostras de drogas pelo técnico de FTIR após a sua sessão de estudo. Os vídeos de formação serão sobre educação sobre a Gripe e a Hepatite A. No geral, a sessão para o Grupo 1, como participantes de controlo de atenção, terá a duração de 30 minutos.
Comportamental: Ts + ftir + gripe e hepatite A educação
Naloxona e materiais educacionais (ou seja, panfletos) na prevenção de overdose, vídeos (inglês ou espanhol) em naloxona, gripe e hepatite A educação.
Experimental: Intervenção MI-CHANCE (Grupo 2) - TS+FTIR+MI.
Os participantes receberão naloxona, panfletos de prevenção de overdose e MI numa sessão de aconselhamento de 30 minutos. Especialistas em apoio entre pares treinados envolverão os participantes numa discussão sobre o fornecimento de drogas, pedirão para classificar quão certos estão sobre o conteúdo das suas drogas, como percecionam o seu risco de OD, e mostrarão um breve vídeo sobre FTIR. Utilizando "balanço decisional", os participantes identificarão os prós e contras de usar regularmente FTIR antes do uso de drogas e de modificar comportamentos de uso de drogas com base nas suas próprias alternativas potencialmente mais seguras. Quando o balanço se inclinar para a mudança positiva, será-lhes oferecida a oportunidade de testar as suas próprias drogas pelo técnico de FTIR e serão fornecidos resultados que destacam a potência e pureza da droga. Se recusarem, será utilizada uma amostra fictícia contendo fentanilo. Os participantes desenvolverão um plano de ação com princípios de redução de danos para resolver desafios específicos, identificar os seus objetivos para usar FTIR e prevenir OD.
Comportamental: MI-CHANCE (TS + FTIR + MI)
O MI-CHANCE foi desenvolvido seguindo os princípios-chave da MI (parceria, aceitação, compaixão e evocação) para capacitar os UD, ajudá-los a identificar os benefícios potenciais dos DCS e estratégias para integrar estes nas suas vidas diárias. O manual segue três etapas-chave: 1) introdução dos DCS, 2) geração de discurso de mudança, e 3) verbalização do compromisso, usando perguntas abertas, afirmações, reflexões e resumos. Os prós e contras do uso regular da FTIR e da alteração dos comportamentos de consumo de drogas em conformidade foram identificados na literatura e através de discussões com UD e especialistas em apoio entre pares. Os especialistas em apoio entre pares são instados a espelhar a linguagem dos próprios participantes (por exemplo, oxy ou M30s=oxicontina; carga=heroína; malilla=abstinência, fetty=fentanil). Os desafios foram categorizados em 8 áreas-chave: legal, financeira, agendamento, transporte, capacidade de alterar comportamentos de consumo de drogas, comunicação com o pessoal do SSP, gestão do humor e do consumo de substâncias.
Outros nomes:
  • Entrevista motivacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de risco de overdose fatal e não fatal em mais de 30 meses
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Taxa de ODs fatais e não fatais ao longo do estudo (isto é, o número total de ODS que um participante experimenta durante o estudo compensado pelo registro natural do tempo gasto em risco durante o estudo). Autorreferido e obtido por meio de ligação recorde entre Mi-chance e serviços médicos de emergência e o consultório médico para obter dados sobre ODS que receberam atenção médica e mortes de OD, respectivamente
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de risco de infecção pelo HIV/HCV em 30 meses
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Taxas de infecção pelo HIV e HCV determinadas através da sorologia (coleta de amostras biológicas) ao longo do estudo (isto é, entre a linha de base e 30 meses)
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Frequência de utilização do serviço de análise de substâncias
Prazo: Na linha de base e a cada 6 meses durante 30 meses
Número de vezes que utilizou FTIR nos últimos 6 meses. Auto-relatado
Na linha de base e a cada 6 meses durante 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Harm Reduction Coalition of San Diego (HRCSD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R33DA061260-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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