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Intervista motivazionale per aumentare l'assorbimento del controllo dei farmaci e dei comportamenti di consumo di droghe per ridurre il sovradosaggio (MI-CHANCE)

31 marzo 2026 aggiornato da: Steffanie Strathdee, University of California, San Diego

Considerazioni sull'efficacia e l'implementazione per un intervento di intervista motivazionale guidata da peer per promuovere l'assorbimento di servizi di controllo dei farmaci e comportamenti di consumo di droghe sicure per ridurre il sovradosaggio

Verrà condotto uno studio ibrido di tipo 1 per valutare l'efficacia e le considerazioni preliminari di implementazione per un nuovo intervento per promuovere l'assorbimento dei servizi di controllo dei farmaci (DC) e comportamenti di uso di droghe più sicuri tra le persone che usano i farmaci (PWUD) per ridurre l'incidenza dell'overdose (OD) e dell'HIV ed epatite CRUSS C (HCV) nella contea di San Diego.

Insieme a ~ 50 altri programmi di servizi di siringa (SSP) negli Stati Uniti, la coalizione per la riduzione del danno San Diego (HRCSD), un SSP locale, recentemente lanciato controlli (San Diego), un DCS che utilizza strisce di test (TS) e una spetometria a infrarossi di trasformazione di Fourier (FTIR) che consente alle persone di presentare campioni di farmaci con identificatore non nomi e ottenere risultati personalizzati. Mentre la maggior parte delle DC esistenti che utilizzano FTIR offre un po 'di consulenza, non sono stati valutati alcuna consulenza basata sulla teoria per aumentare l'assorbimento delle DC e promuovere l'adozione post-DCS di comportamenti di uso di droghe più sicure

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

588 PWUD che non ha ancora utilizzato checkSD verrà reclutato in uno studio controllato randomizzato a due bracci (RCT) (n = 294 per gruppo). Le fonti di reclutamento saranno la comunità e lo studio di La Frontera. Entrambe le armi avranno accesso allo standard di cure (SOC) di CheckSD già disponibile nei siti SSP (ovvero, FTIR e overdose Education e Naloxone Distribution (Oend)). PWUD randomizzato a ricevere Mi-Cance lo riceverà dai consulenti tra pari di HRCSD che saranno addestrati nell'intervista motivazionale (MI) per incoraggiare l'assorbimento di Checksd e i comportamenti più sicuri per l'uso di droghe. Quelli nel braccio SOC di controllo dell'attenzione riceveranno Covid-19 (infezione da coronavirus) ed epatite A educazione. Tutti subiranno un follow-up semestrale per 30 mesi.

Obiettivo primario: testare l'efficacia del Mi-Cance sui tassi di OD fatale e non fatale combinati oltre 30 mesi ed esaminare i mediatori e i moderatori informati della teoria cognitiva sociale (SCT) (cioè conoscenza, aspettative di risultato, autoefficacia)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

588

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • MI CHANCE - Park Blvd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Un totale di 588 partecipanti PWUD saranno reclutati per lo studio proposto (Mi-Cance). Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato e datato
  2. La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  3. Essere di età ≥18 anni al momento del reclutamento
  4. Deve aver usato oppiacei illeciti (ad esempio eroina, fentanil) e/o metanfetamina ≤1 settimana prima della data di assunzione
  5. Vivere nella contea di San Diego senza intenzione di spostarsi permanentemente nei prossimi 30 mesi
  6. Non ho precedentemente utilizzato il servizio di controllo dei farmaci checksd
  7. Iscritti allo studio di coorte prospettico in corso La Frontera (The Border) (partecipanti esistenti o nuovi)

Le iscrizioni verranno limitate in modo che <25% dei rapporti del campione utilizzano solo metanfetamina per garantire che il campione sia composto principalmente da persone che usano oppiacei a maggior rischio di OD. Si prevede che l'iscrizione includerà il 65% di uomini. Il reclutamento verrà effettuato attraverso il campionamento mirato su hotspot e accampamenti per senzatetto, rifugi e sensibilizzazione attraverso i social media.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Non essere in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Non disposto a rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  3. Attualmente iscritto a un altro studio controllato randomizzato
  4. Non avendo usato oppiacei illeciti (ad esempio eroina, fentanil), metanfetamina ≤1 settimana prima della data di assunzione
  5. Avendo usato controlli (ad es. Test antidroga con TS+FTIR)
  6. Ha partecipato al pilota Mi-Cance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo Standard di Cura (SOC; Gruppo 1) -TS + FTIR + educazione su influenza ed epatite A.
I partecipanti riceveranno naloxone, opuscoli sulla prevenzione delle overdose e verranno mostrati video (in inglese o spagnolo) su come funziona il naloxone. Ai partecipanti verranno offerti i servizi di test dei campioni di droga dal tecnico FTIR dopo la loro sessione di studio. I video di formazione riguarderanno l'educazione sull'influenza e l'epatite A. Nel complesso, la sessione per il Gruppo 1 come partecipanti di controllo dell'attenzione durerà 30 minuti.
Comportamentale: Ts + ftir + influenza ed epatite A educazione
Naloxone e materiale educativo (ad es. Opuscoli) su prevenzione del sovradosaggio, video (inglese o spagnolo) su naloxone, influenza e epatite A educazione.
Sperimentale: Intervento MI-CHANCE (Gruppo 2) - TS+FTIR+MI.
I partecipanti riceveranno naloxone, opuscoli sulla prevenzione delle overdose e intervento motivazionale in una sessione di consulenza di 30 minuti. Specialisti formati di supporto tra pari coinvolgeranno i partecipanti in una discussione sulla fornitura di droghe, chiederanno di valutare quanto sono certi del contenuto delle loro droghe, come percepiscono il loro rischio di overdose, e mostreranno un breve video sulla FTIR. Utilizzando il "bilancio decisionale", i partecipanti identificheranno i pro e i contro dell'utilizzo regolare della FTIR prima dell'uso di droghe e della modifica dei comportamenti di consumo di droghe in base alle loro potenziali alternative più sicure. Una volta che il bilancio si sposta verso un cambiamento positivo, verrà loro offerto di far testare le proprie droghe dal tecnico FTIR e verranno forniti con risultati che evidenziano la potenza e la purezza della droga. Se rifiutano, verrà utilizzato un campione fittizio contenente fentanil. I partecipanti svilupperanno un piano d'azione con principi di riduzione del danno per risolvere problemi specifici, identificare i loro obiettivi per utilizzare la FTIR e prevenire le overdose.
Comportamentale: MI-CHANCE (TS + FTIR + MI)
MI-CHANCE è stato sviluppato seguendo i principi chiave dell'MI (partnership, accettazione, compassione ed evocazione) per responsabilizzare le PWUD, aiutarle a identificare i potenziali benefici dei DCS e le strategie per integrarli nella loro vita quotidiana. Il manuale segue tre fasi chiave: 1) introdurre i DCS, 2) generare discorsi sul cambiamento, e 3) verbalizzare l'impegno, utilizzando domande aperte, affermazioni, riflessioni e riepiloghi. I pro e i contro dell'uso regolare del FTIR e del cambiamento dei comportamenti di uso di sostanze di conseguenza sono stati identificati nella letteratura e attraverso discussioni con PWUD e specialisti del supporto tra pari. Gli specialisti del supporto tra pari sono invitati a rispecchiare il linguaggio dei partecipanti (ad esempio, oxy o M30s=oxycontin; carga=eroina; malilla=astinenza, fetty=fentanil). Le sfide sono state categorizzate in 8 aree chiave: legale, finanziaria, pianificazione, trasporto, capacità di cambiare i comportamenti di uso di sostanze, comunicazione con il personale SSP, gestione dell'umore e uso di sostanze.
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rischio di sovradosaggio fatale e non fatale per oltre 30 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 mesi
Tasso di OD fatali e non fatali nel corso dello studio (ovvero il numero totale di OD che un partecipante sperimenta durante lo studio compensato dal registro naturale del tempo trascorso a rischio durante lo studio). Auto-segnalato e ottenuto attraverso un legame record tra MI-Cance e servizi medici di emergenza e l'ufficio del medico legale per ottenere dati su ODS che hanno ricevuto un'attenzione medica e decessi OD, rispettivamente
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rischio di infezione da HIV/HCV in 30 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 mesi
Tassi di infezione da HIV e HCV determinati attraverso la sierologia (raccolta di campioni biologici) nel corso dello studio (cioè tra basale e 30 mesi)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 mesi
Frequenza di utilizzo del servizio di analisi delle sostanze
Lasso di tempo: Alla baseline e ogni 6 mesi per 30 mesi
Numero di volte in cui si è utilizzata la FTIR negli ultimi 6 mesi. Auto-riferito
Alla baseline e ogni 6 mesi per 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Harm Reduction Coalition of San Diego (HRCSD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R33DA061260-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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