Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motywacyjne wywiady w celu zwiększenia pobierania kontroli narkotyków i bezpiecznych zachowań związanych z używaniem narkotyków w celu zmniejszenia przedawkowania (MI-CHANCE)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Steffanie Strathdee, University of California, San Diego

Względy skuteczności i wdrażania w zakresie interwencji kwalifikacyjnej prowadzonej przez rówieśników w celu promowania usług sprawdzania narkotyków i zachowań związanych z bezpiecznym zażywaniem narkotyków w celu zmniejszenia przedawkowania

Zostanie przeprowadzone badanie hybrydowe typu 1 w celu oceny skuteczności i wstępnych względy wdrażania nowej interwencji w celu promowania usług sprawdzania narkotyków (DCS) i zachowań bezpieczniejszych zażywania narkotyków wśród osób używających narkotyków (PWUD) w celu zmniejszenia częstości przedawkowania (OD) oraz wirusa wirusa wirusa HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w hrabstwie San Diego.

Wraz z ~ 50 innymi programami usług strzykawkowych (SSP) w USA, Koalicja Redukcji HARM SAN DIEGO (HRCSD), lokalna SSP, niedawno uruchomiona ChecksD (San Diego), DC przy użyciu spektrometrii testowych (TS) i spektrometrii podczerwieni Fourier Transform (FTIR). Podczas gdy większość istniejących DC korzystających z FTIR oferuje pewne porady, brak interwencji opartych na teorii w celu zwiększenia pobierania DCS i promowania przyjęcia bezpieczniejszych zachowań związanych z używaniem narkotyków

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

588 PWUD, którzy nie używali jeszcze ChecksD, zostaną rekrutowane do dwupalozmańskiego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) (n = 294 na grupę). Źródła rekrutacyjne będą badaniem społeczności i La Frontera. Oba Arms będą miały dostęp do standardu opieki ChecksD (SOC) już dostępnych w miejscach SSP (tj. FTIR i przedawkowania edukacji i dystrybucji naloksonu (OEND)). PWUD randomizowane do otrzymania MI-chance otrzyma go od doradców HRCSD, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie kwalifikacji motywacyjnych (MI) w celu zachęcania do pobierania i bezpieczniejszych zachowań związanych z używaniem narkotyków. Osoby w ramieniu SOC w sprawie uwagi otrzymają Covid-19 (zakażenie koronawirusem) i edukację wirusowego zapalenia wątroby. Wszyscy przejdą półroczne okresy obserwacji przez 30 miesięcy.

Główny cel: przetestowanie skuteczności MI-chance w zakresie wskaźników połączonego śmiertelnego i nie płodnego OD w ciągu 30 miesięcy oraz zbadanie społecznej teorii poznawczej (SCT) mediatorów i moderatorów efektów interwencyjnych (tj. Wiedza, oczekiwania wyników, samooceny)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

588

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • MI CHANCE - Park Blvd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Do proponowanego badania zostanie rekrutowanych 588 uczestników PWUD. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jednostka musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  2. Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  3. Być w wieku ≥18 lat w momencie rekrutacji
  4. Musiał użyć nielegalnych opiatów (np. Heroiny, fentanylu) i/lub metamfetaminy ≤1 tygodni przed datą rekrutacji
  5. Mieszkaj w hrabstwie San Diego bez planów na stałe poruszanie się w ciągu najbliższych 30 miesięcy
  6. Wcześniej nie korzystałem z usługi sprawdzania narkotyków ChecksD
  7. Zapisany do trwającego prospektywnego badania kohortowego La Frontera (granica) (istniejących lub nowych uczestników)

Rejestracja zostanie ograniczona tak, aby <25% raportów próbek używa tylko metamfetaminy, aby zapewnić, że próbka składa się głównie z osób używających opiatów, które są najbardziej narażone na OD. Oczekuje się, że rejestracja obejmie 65% mężczyzn. Rekrutacja zostanie przeprowadzona poprzez ukierunkowane próbki w hotspotach, a także obozowiska bezdomne, schroniska i zasięg za pośrednictwem mediów społecznościowych.

Kryteria wykluczenia:

Osoba, która spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Nie możliwość zapewnienia podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  2. Nie jest skłonny przestrzegać wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  3. Obecnie zapisany do kolejnego randomizowanego kontrolowanego badania
  4. Brak użycia nielegalnych opiatów (np. Heroiny, fentanylu), metamfetaminy ≤1 tygodni przed datą rekrutacji
  5. Używając kontroli (tj. Testy narkotykowe z TS+FTIR)
  6. Uczestniczył w pilotu MI-Chance

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard of Care Control (SOC; Grupa 1) -TS + FTIR + edukacja na temat grypy i WZW typu A.
Uczestnicy otrzymają nalokson, broszury dotyczące zapobiegania przedawkowaniu oraz obejrzą filmy (w języku angielskim lub hiszpańskim) o działaniu naloksonu. Uczestnikom zostaną zaproponowane usługi testowania próbek narkotyków przez technika FTIR po ich sesji badawczej. Filmy szkoleniowe będą dotyczyły edukacji na temat grypy i wirusowego zapalenia wątroby typu A. Ogólnie rzecz biorąc, sesja dla Grupy 1 jako uczestników kontrolnych uwagi będzie trwała 30 minut.
Behawioralne: TS + FTIR + grypa i zapalenie wątroby typu A
Nalokson i materiały edukacyjne (tj. broszury) w sprawie zapobiegania przedawkowaniu, filmom (angielski lub hiszpański) na naloksonu, grypę i zapalenie wątroby typu A.
Eksperymentalny: Interwencja MI-CHANCE (Grupa 2) - TS+FTIR+MI.
Uczestnicy otrzymają nalokson, ulotki dotyczące zapobiegania przedawkowaniu oraz MI w ramach 30-minutowej sesji doradczej. Wyszkoleni specjaliści wsparcia rówieśniczego zaangażują uczestników w dyskusję na temat podaży narkotyków, poproszą o ocenę pewności co do składu swoich narkotyków, jak postrzegają ryzyko przedawkowania oraz pokażą krótki film o FTIR. Korzystając z "bilansu decyzyjnego", uczestnicy zidentyfikują zalety i wady regularnego korzystania z FTIR przed użyciem narkotyków oraz modyfikowania zachowań związanych z używaniem narkotyków w oparciu o własne potencjalnie bezpieczniejsze alternatywy. Gdy bilans przechyli się w stronę pozytywnej zmiany, zostanie im zaproponowane przetestowanie własnych narkotyków przez technika FTIR i otrzymanie wyników podkreślających moc oraz czystość narkotyków. Jeśli odmówią, zostanie użyta próbka atrapowa zawierająca fentanyl. Uczestnicy opracują plan działania oparty na zasadach redukcji szkód, aby rozwiązywać konkretne wyzwania, określić swoje cele w zakresie korzystania z FTIR i zapobiegania przedawkowaniom.
Behawioralne: MI-CHANCE (TS + FTIR + MI)
MI-CHANCE został opracowany zgodnie z kluczowymi zasadami MI (partnerstwo, akceptacja, współczucie i ewokacja), aby wzmocnić pozycję OSUD, pomóc im zidentyfikować potencjalne korzyści z DCS oraz strategie włączenia ich do codziennego życia. Podręcznik obejmuje trzy kluczowe etapy: 1) wprowadzenie DCS, 2) generowanie rozmowy o zmianie oraz 3) werbalizowanie zaangażowania, przy użyciu pytań otwartych, afirmacji, refleksji i podsumowań. Zalety i wady regularnego stosowania FTIR oraz odpowiedniego zmieniania zachowań związanych z używaniem substancji zostały zidentyfikowane w literaturze oraz poprzez dyskusje z OSUD i specjalistami wsparcia rówieśniczego. Specjaliści wsparcia rówieśniczego są zachęcani do odzwierciedlania języka uczestników (np. oxy lub M30s=oksykodon; carga=heroina; malilla=zespół abstynencyjny, fetty=fentanyl). Wyzwania zostały skategoryzowane w 8 kluczowych obszarach: prawnym, finansowym, planowania, transportu, zdolności do zmiany zachowań związanych z używaniem substancji, komunikacji z personelem SSP, zarządzania nastrojem i używaniem substancji.
Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ryzyka śmiertelnego i niefatowego przedawkowania w ciągu 30 miesięcy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 miesięcy
Wskaźnik śmiertelnych i nieżności ODS w trakcie badania (tj. Całkowita liczba ODS, którą doświadcza uczestników podczas badania przez naturalny dziennik czasu spędzonego na zagrożeniu podczas badania). Zgłoszone i uzyskane poprzez rekordowe powiązania między MI-chance i ratowniczym usługami medycznymi a biurem lekarza w celu uzyskania danych na temat OD, które otrzymały odpowiednio pomoc lekarską i zgonów OD
Poprzez zakończenie badania średnio 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ryzyka zakażenia HIV/HCV w ciągu 30 miesięcy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 miesięcy
Wskaźniki zakażenia HIV i HCV określone przez serologię (pobieranie próbek biologicznych) w trakcie badania (tj. Między początkową a 30 miesięcy)
Poprzez zakończenie badania średnio 30 miesięcy
Częstotliwość korzystania z usługi sprawdzania leków
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 miesięcy przez 30 miesięcy
Liczba wykorzystań spektroskopii FTIR w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Samodzielnie zgłoszone
Na początku badania i co 6 miesięcy przez 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Harm Reduction Coalition of San Diego (HRCSD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R33DA061260-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj