Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervjuing for å øke opptaket av narkotikakontroll og sikker atferd for medisinbruk for å redusere overdosen (MI-CHANCE)

31. mars 2026 oppdatert av: Steffanie Strathdee, University of California, San Diego

Effektivitet og implementeringshensyn for en fagfelle-ledet motivasjonsintervjuintervensjon for å fremme opptak av legemiddelsjekkingstjenester og sikker atferd for medisinbruk for å redusere overdosen

En hybrid type 1 -studie vil bli utført for å evaluere effektivitet og foreløpige implementeringshensyn for en ny intervensjon for å fremme opptak av medikamentkontrolltjenester (DCS) og tryggere medikamentbruksatferd blant personer som bruker medisiner (PWUD) for å redusere forekomsten av overdose (OD) og HEP og Hepatitis C -virus (HCV) infeksjoner i SanDo.

Sammen med ~ 50 andre sprøytjenester programmer (SSP) i USA, lanserte Harm Reduction Coalition San Diego (HRCSD), en lokal SSP, nylig Checksd (San Diego), en DCS ved bruk av teststrimler (TS) og Fourier transform infrared Spectrominal IdentiFiers (Ts Tillat. Mens de fleste eksisterende DC-er som bruker FTIR tilbyr noen rådgivning, er ingen teoribaserte intervensjoner for å øke DCS-opptaket og fremme etter-DCs adopsjon av tryggere medikamentbruksatferd

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

588 PWUD som ennå ikke har brukt Checksd, vil bli rekruttert til en to-arm randomisert kontrollert studie (RCT) (n = 294 per gruppe). Rekrutteringskilder vil være Community og La Frontera -studien. Begge armene vil ha tilgang til Checksds standard for omsorg (SOC) som allerede er tilgjengelig på SSP -nettsteder (dvs. FTIR, og overdoseutdanning og naloksonfordeling (OEND)). PWUD randomisert for å motta Mi-chance vil motta den fra HRCSDs fagfelleveiledere som vil bli opplært i motivasjonsintervju (MI) for å oppmuntre til atferd for å oppfordre til atferd og tryggere medikamentbruk. De i oppmerksomhetskontrollen SOC-armen vil motta Covid-19 (koronavirusinfeksjon) og hepatitt A-utdanning. Alle vil gjennomgå halvårlig oppfølging i 30 måneder.

Primærmål: Å teste effekten av Mi-chance på frekvens av kombinert dødelig og ikke-dødelig OD i løpet av 30 måneder og undersøke sosial kognitiv teori (SCT) -informerte formidlere og moderatorer av intervensjonseffekter (dvs. kunnskap, utfallsforventninger, egeneffektivitet)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

588

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • MI CHANCE - Park Blvd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Totalt 588 PWUD-deltakere vil bli rekruttert til den foreslåtte studien (Mi-Chance). For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
  3. Være ≥18 år ved rekrutteringstidspunktet
  4. Må ha brukt ulovlige opiater (f.eks. Heroin, fentanyl) og/eller metamfetamin ≤ 1 uke før rekrutteringsdato
  5. Bor i San Diego County uten planer om å flytte permanent de neste 30 månedene
  6. Har ikke tidligere brukt Checksd Drug Checking Service
  7. Påmeldt til pågående prospektiv kohortstudie La Frontera (grensen) (eksisterende eller nye deltakere)

Påmelding vil bli avkortet slik at <25% av prøven rapporterer bare ved bruk av metamfetamin for å sikre at prøven hovedsakelig består av personer som bruker opiater som har størst risiko for OD. Det forventes at påmeldingen vil omfatte 65% menn. Rekruttering vil bli gjort gjennom målrettet prøvetaking ved hotspots samt hjemløse leir, tilfluktsrom og oppsøking gjennom sosiale medier.

Eksklusjonskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Ikke å kunne gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Ikke villig til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
  3. For tiden registrert i en annen randomisert kontrollert studie
  4. Ikke å ha brukt ulovlige opiater (f.eks. Heroin, fentanyl), metamfetamin ≤ 1 uke før rekrutteringsdato
  5. Etter å ha brukt Checksd (dvs. Medikamenttesting med TS+FTIR)
  6. Deltok i Mi-Chance-piloten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard of Care Control (SOC; Gruppe 1) -TS + FTIR + influensa- og hepatitt A-opplæring.
Deltakere vil motta nalokson, overdoseforebyggende brosjyrer og bli vist videoer (engelsk eller spansk) om hvordan nalokson fungerer. Deltakere vil bli tilbudt tjenester for testing av stoffprøver av FTIR-teknikeren etter studieøkten deres. Opplæringsvideoene vil handle om influensa og hepatitt A-opplæring. Totalt vil økten for gruppe 1 som oppmerksomhetskontroll-deltakere vare i 30 minutter.
Atferdsmessig: TS + FTIR + influensa og hepatitt A -utdanning
Naloxone og pedagogiske materialer (dvs. brosjyrer) om overdoseringsforebygging, videoer (engelsk eller spansk) på nalokson, influensa og hepatitt A -utdanning.
Eksperimentell: MI-CHANCE-intervensjon (gruppe 2) - TS+FTIR+MI.
Deltakere vil motta nalokson, brosjyrer om overdoseforebygging og MI i en 30-minutters rådgivningsøkt. Trente likeverdsstøttespesialister vil involvere deltakerne i diskusjon om narkotikatilbudet, be dem vurdere hvor sikre de er på innholdet i stoffene sine, hvordan de oppfatter sin egen overdoserisiko, og vise en kort video om FTIR. Ved hjelp av "beslutningsbalanse" vil deltakerne identifisere fordeler og ulemper ved regelmessig bruk av FTIR før stoffbruk og tilpasse stoffbruksatferd basert på egne potensielt tryggere alternativer. Når balansen skifter mot positiv endring, vil de få tilbud om å få sine egne stoffer testet av FTIR-teknikeren og få resultater som fremhever stoffets potens og renhet. Hvis de avslår, vil en dummyprøve som inneholder fentanyl bli brukt. Deltakerne vil utvikle en handlingsplan med skadereduserende prinsipper for å løse spesifikke utfordringer, identifisere sine mål for bruk av FTIR og forebygge overdose.
Atferdsmessig: MI-CHANCE (TS + FTIR + MI)
MI-CHANCE ble bygget etter nøkkelprinsippene i MI (partnerskap, aksept, medfølelse og framkalling) for å styrke rusmiddelbrukere, hjelpe dem med å identifisere potensielle fordeler med DCS og strategier for å integrere disse i deres daglige liv. Manualen følger tre nøkkelstadier: 1) introduksjon av DCS, 2) generering av endringssnakk, og 3) verbalisering av forpliktelse, ved bruk av åpne spørsmål, bekreftelser, refleksjoner og oppsummeringer. Fordeler og ulemper med regelmessig bruk av FTIR og endring av rusmiddelbrukatferd tilsvarende ble identifisert i litteraturen og gjennom diskusjoner med rusmiddelbrukere og kollegastøttespesialister. Kollegastøttespesialister oppfordres til å gjenspeile deltakernes eget språk (f.eks. oxy eller M30s=oxycontin; carga= heroin; malilla=abstinens, fetty=fentanyl). Utfordringer ble kategorisert i 8 nøkkelområder: juridiske, økonomiske, timeplanlegging, transport, evne til å endre rusmiddelbrukatferd, kommunikasjon med SSP-personale, håndtering av humør og rusmiddelbruk.
Andre navn:
  • Motiverende intervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikohastigheter for dødelig og ikke-dødelig overdose over 30 måneder
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 måneder
Hastigheten av dødelige og ikke-fatale OD-er i løpet av studien (dvs. det totale antall OD-er som en deltaker opplever under studien utlignet av den naturlige loggen for den tidsbrukte risikoen under studien). Selvrapportert og oppnådd gjennom journalkobling mellom Mi-chance og akuttmedisinske tjenester og medisinsk undersøkerkontor for å skaffe data om ODs som fikk henholdsvis lege og OD-dødsfall
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikohastigheter for HIV/HCV -infeksjon over 30 måneder
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 måneder
Priser for HIV og HCV -infeksjon bestemt gjennom serologi (biologisk prøvesamling) i løpet av studien (dvs. mellom baseline og 30 måneder)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 måneder
Frekvens av bruk av legemiddelkontrolltjeneste
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned i 30 måneder
Antall ganger man har brukt FTIR de siste 6 månedene. Selvrapportert
Ved baseline og hver 6. måned i 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Harm Reduction Coalition of San Diego (HRCSD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R33DA061260-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere