Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motiverende interviews om de opname van drugscontrole en veilig gedrag van drugsgebruik te vergroten om de overdosis te verminderen (MI-CHANCE)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Steffanie Strathdee, University of California, San Diego

Werkzaamheid en implementatieoverwegingen voor een door peer geleide motiverende interview interventie om de opname van drugscontroleservices en veilig gedrag van drugsgebruik te bevorderen om overdosis te verminderen

Een hybride type 1 -studie zal worden uitgevoerd om de overwegingen van de werkzaamheid en voorlopige implementatie te evalueren voor een nieuwe interventie om de opname van drugscontroleservices (DCS) en Safer Drug Use -gedragsgedrag bij mensen die drugs (PWUD) gebruiken (PWUD) te bevorderen om de incidentie van overdosis (OD) en HIV- en hepatitis -virus (HCV) in San Diego County te verminderen.

Samen met ~ 50 andere Syringe Services-programma's (SSP's) in de VS, heeft de Harm Reduction Coalition San Diego (HRCSD), een lokale SSP, onlangs CheckSD (San Diego) gelanceerd (San Diego), een DCS met teststrips (TS) en Fourier Transform Infrared Spectrometry (FTIR) die mensen in staat stelt drugsvoorstellen met niet-nominale identificaties en het verkrijgen van gepersonaliseerde resultaten. Terwijl de meeste bestaande DC's die FTIR gebruiken enkele counseling bieden, zijn geen op theorie gebaseerde interventies om de opname van DCS te vergroten en de acceptatie na DC's van veiligere drugsgebruik te bevorderen, rigoureus geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

588 PWUD die nog geen CheckSD hebben gebruikt, zal worden aangeworven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armige (RCT) (n = 294 per groep). Wervingbronnen zullen de studie van de gemeenschap en La Frontera zijn. Beide armen hebben toegang tot CheckSD's standaard voor zorg (SOC) die al beschikbaar is op SSP -sites (d.w.z. FTIR en overdosiseducatie en Naloxone Distribution (OEND)). PWUD gerandomiseerd om mi-chance te ontvangen, zal het ontvangen van HRCSD's peer counselors die zullen worden getraind in motiverende interviews (MI) om checkSD-opname en veiliger drugsgebruiksgedrag aan te moedigen. Degenen in de Attention-Control Soc Arm ontvangen COVID-19 (coronavirus-infectie) en hepatitis A-opleiding. Allen zullen gedurende 30 maanden een halfjaarlijkse follow-up ondergaan.

Primair doel: om de werkzaamheid van het inzicht te testen op snelheden van gecombineerde fatale en niet-fatale OD gedurende 30 maanden en onderzoek naar sociale cognitieve theorie (SCT) geïnformeerde mediatoren en moderatoren van interventie-effecten (d.w.z. kennis, uitkomstverwachtingen, zelfeffectiviteit)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

588

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • MI CHANCE - Park Blvd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In totaal worden 588 PWUD-deelnemers aangeworven voor de voorgestelde studie (Mi-Chance). Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  3. Zijn verouderd ≥ 18 jaar op het moment van werving
  4. Moet illegale opiaten hebben gebruikt (bijv. Heroïne, fentanyl) en/of methamfetamine ≤1 week voorafgaand aan de wervingsdatum
  5. Woon in San Diego County zonder plannen om de komende 30 maanden permanent te verhuizen
  6. Hebben de checksd -drugscontroleservice niet eerder gebruikt
  7. Ingeschreven voor lopende prospectieve cohortstudie La Frontera (de grens) (bestaande of nieuwe deelnemers)

De inschrijving zal worden afgedekt zodat <25% van de steekproefrapporten alleen gebruik van methamfetamine om ervoor te zorgen dat de steekproef voornamelijk bestaat uit mensen die opiaten gebruiken die het grootste risico lopen op OD. Verwacht wordt dat de inschrijving 65% mannen zal omvatten. Werving zal worden gedaan door middel van gerichte bemonstering bij hotspots, evenals dakloze kampementen, schuilplaatsen en outreach via sociale media.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:

  1. Niet in staat zijn om een ​​ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier te bieden
  2. Niet bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  3. Momenteel ingeschreven in een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie
  4. Geen illegale opiaten gebruikt (bijv. Heroïne, fentanyl), methamfetamine ≤1 week voorafgaand aan de wervingsdatum
  5. CheckSD hebben gebruikt (d.w.z. Drugstesten met TS+FTIR)
  6. Nam deel aan de mi-chance piloot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaardzorg Controle (SOC; Groep 1) -TS + FTIR + Griep- en Hepatitis A-voorlichting.
Deelnemers zullen naloxon, folders ter voorkoming van overdosering ontvangen en video's (in het Engels of Spaans) te zien krijgen over hoe naloxon werkt. Deelnemers zullen na hun studiesessie de diensten aangeboden krijgen voor het testen van drugsmonsters door de FTIR-technicus. De trainingsvideo's zullen gaan over educatie over griep en hepatitis A. Over het geheel genomen zal de sessie voor Groep 1 als de aandachtcontrole-deelnemers 30 minuten duren.
Gedragsmatig: Ts + ftir + griep en hepatitis A -opleiding
Naloxon en educatief materiaal (d.w.z. Pamfletten) over overdosispreventie, video's (Engels of Spaans) over naloxon, griep en hepatitis A -opleiding.
Experimenteel: MI-CHANCE-interventie (Groep 2) - TS+FTIR+MI.
Deelnemers zullen naloxon, voorlichtingsfolders over overdosispreventie en MI ontvangen tijdens een counseling sessie van 30 minuten. Getrainde peer-support specialisten gaan met deelnemers in gesprek over de drugssupply, vragen hen te beoordelen hoe zeker ze zijn over de inhoud van hun drugs, hoe ze hun OD-risico inschatten, en tonen een korte video over FTIR. Met behulp van "decisional balance" zullen deelnemers de voor- en nadelen identificeren van regelmatig FTIR gebruiken voor drugsgebruik en hun drugsgebruiksgedrag aanpassen op basis van hun eigen potentiële veiligere alternatieven. Zodra de balans doorslaat naar positieve verandering, wordt hen aangeboden hun eigen drugs te laten testen door de FTIR-technicus en krijgen ze resultaten die de potentie en zuiverheid van de drugs benadrukken. Als ze weigeren, wordt een dummy-monster met fentanyl gebruikt. Deelnemers zullen een actieplan ontwikkelen met harm reduction-principes om specifieke uitdagingen op te lossen, hun doelen te identificeren om FTIR te gebruiken en OD te voorkomen.
Gedragsmatig: MI-CHANCE (TS + FTIR + MI)
MI-CHANCE is opgebouwd volgens de kernprincipes van MI (partnerschap, acceptatie, mededogen en evocatie) om PWUD te empoweren, hen te helpen potentiële voordelen van DCS te identificeren en strategieën te ontwikkelen om deze in hun dagelijks leven te integreren. De handleiding volgt drie belangrijke fasen: 1) introductie van DCS, 2) genereren van veranderingstaal, en 3) verbaliseren van commitment, waarbij gebruik wordt gemaakt van open vragen, bevestigingen, reflecties en samenvattingen. Voor- en nadelen van regelmatig gebruik van FTIR en het aanpassen van drugsgebruikgedrag dienovereenkomstig werden geïdentificeerd in de literatuur en via discussies met PWUD en peer support specialisten. Peer support specialisten wordt aangeraden de taal van deelnemers te spiegelen (bijv., oxy of M30s=oxycontin; carga= heroïne; malilla=ontwenningsverschijnselen, fetty=fentanyl). Uitdagingen werden gecategoriseerd in 8 kerngebieden: juridisch, financieel, planning, transport, vermogen om drugsgebruikgedrag te veranderen, communicatie met SSP-personeel, omgaan met stemming en middelengebruik.
Andere namen:
  • Motiverende gespreksvoering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicotarieven van fatale en niet-fatale overdosis gedurende 30 maanden
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
Snelheid van fatale en niet-fatale OD's in de loop van de studie (d.w.z. het totale # OD's dat een deelnemer ervaart tijdens de studie die gecompenseerd is door het natuurlijke logboek van de tijd die tijdens de studie in gevaar is besteed). Zelf gerapporteerd en verkregen door recordkoppeling tussen Mi-Chance en Medical Services Emergency en het kantoor van de medische onderzoeker om gegevens te verkrijgen over OD's die respectievelijk medische aandacht en OD-sterfgevallen hebben gekregen
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicotarieven van HIV/HCV -infectie gedurende 30 maanden
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
Tarieven van HIV- en HCV -infectie bepaald door serologie (biologische monsterverzameling) in de loop van de studie (d.w.z. tussen basislijn en 30 maanden)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
Frequentie van gebruik van de drugcontroleservice
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 6 maanden gedurende 30 maanden
Aantal keren dat men FTIR heeft gebruikt in de afgelopen 6 maanden. Zelf gerapporteerd
Bij aanvang en elke 6 maanden gedurende 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Harm Reduction Coalition of San Diego (HRCSD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R33DA061260-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren