- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06859541
Kulturně přizpůsobené behaviorální intervence založené na hře pro autismus
Kulturně přizpůsobená intervence behaviorálních zásahů založených na hrách u dětí s poruchou autistického spektra v polo-venkovském Tamil Nadu: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie porovnávala kulturně upravenou behaviorální zásah založený na hrách (PPBI) a analýzu aplikovaného chování (ABA) pro děti s poruchou autistického spektra (ASD) u polo-venkovských tamil Nadu prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie s 56 účastníky.
PPBI přístup integroval tradiční tamilské hry, jako je Paandi (Hopscotch), Kuzhi Thanda (hra Hole-and-PEG) a Paramapadham (hadi a žebříky), aby povzbudili sociální interakci, kooperativní hru, rozvoj motorických dovedností a emocionální samoregulaci. Aktivity byly strukturovány tak, aby postupovaly prostřednictvím různých vývojových cílů, včetně obratu, komunikace založené na gestech, smyslové koordinace, výrazu jazyka, spolupráce vrstevníků a praxe scénáře skutečného života. Kromě toho byly zahrnuty vyprávění, hudební hry a pohybová cvičení, aby se zvýšila komunikační a sociální povědomí.
Na druhé straně program založený na ABA využíval strukturované techniky zaměřené na pozitivní posílení, napodobování, řízenou komunikaci a krok za krokem budování dovedností. Primárním cílem bylo snížit problémové chování a zároveň posílit žádoucí sociální a komunikační dovednosti. Rodičům a učitelům bylo poskytnuto strukturované školení o tom, jak konzistentně používat strategie ABA doma a školu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum zkoumal účinnost kulturně přizpůsobeného herního zásahu založeného na hrách (PPBI) ve srovnání s analýzou aplikovaného chování (ABA) pro zlepšení behaviorálních a sociálních dovedností u dětí diagnostikovaných poruchou autistického spektra (ASD) v semi-venkovské oblasti Tamil Nadu. Studie, která si uvědomila výzvy, kterým děti s ASD čelí v komunikaci, emocionální regulaci a sociální interakci, cílem bylo prozkoumat, zda by intervence zakořeněná v tradičních metodách založených na her může poskytnout lepší zapojení a výsledky.
Byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnovala 56 dětí ve věku 8 až 12 let, které byly rovnoměrně rozděleny do dvou skupin: PPBI a ABA. Oba programy probíhaly pět dní v týdnu během 12týdenního období, přičemž behaviorální hodnocení byla prováděna pomocí dotazníku sil a obtíží (SDQ). Rodiče a učitelé poskytli vstup ve více časových bodech, aby zachytili změny v domácím a školním prostředí. Výzkum se konal na Aadhuraa Special School v Kanchipuramu, Tamil Nadu, což zajišťuje, že zásah byl proveden v prostředí, které je v souladu s kulturním pozadím dětí.
Podrobnosti o intervenci:
PPBI přístup integroval tradiční tamilské hry, jako je Paandi (Hopscotch), Kuzhi Thanda (hra Hole-and-PEG) a Paramapadham (hadi a žebříky), aby povzbudili sociální interakci, kooperativní hru, rozvoj motorických dovedností a emocionální samoregulaci. Aktivity byly strukturovány tak, aby postupovaly prostřednictvím různých vývojových cílů, včetně obratu, komunikace založené na gestech, smyslové koordinace, výrazu jazyka, spolupráce vrstevníků a praxe scénáře skutečného života. Kromě toho byly zahrnuty vyprávění, hudební hry a pohybová cvičení, aby se zvýšila komunikační a sociální povědomí.
Na druhé straně program založený na ABA využíval strukturované techniky zaměřené na pozitivní posílení, napodobování, řízenou komunikaci a krok za krokem budování dovedností. Primárním cílem bylo snížit problémové chování a zároveň posílit žádoucí sociální a komunikační dovednosti. Rodičům a učitelům bylo poskytnuto strukturované školení o tom, jak konzistentně používat strategie ABA doma a školu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Kanchipuram, Tamil Nadu, Indie, 631501
- Aadhuraa Special School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 8 až 12 let s diagnózou poruchy autistického spektra (ASD) (mírná až střední závažnost).
Diagnóza potvrzena pomocí indické stupnice pro hodnocení autismu (ISAA). Klasifikováno jako úroveň I až III v systému klasifikace komunikačních funkcí.
Během 12týdenního zásahu se zúčastnil pravidelných sezení. Rodiče nebo opatrovníci poskytli informovaný souhlas a účastnili se školení.
Dokončení hodnocení chování pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
Kritéria pro vyloučení:
Děti s těžkými ASD nebo komorbidními neurologickými/psychiatrickými poruchami. Ti, kteří podstupují intenzivní behaviorální terapii nebo jiné strukturované intervence.
Děti s nekorigovanými smyslovými poruchami (např. Sluchu nebo vizuální deficity), které by mohly narušit intervenční činnosti.
Rodiny se nemohou zavázat k celé 12týdenní studijní období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobená herní intervenční intervenční skupina
Kulturně přizpůsobené hry založené na behaviorálních intervenci (PPBI) zahrnovaly tradiční tamilské hry a lidové vyprávění, aby se zvýšila sociální povědomí, emoční regulaci a vývoj jazyka. Během 12 týdnů program postupoval prostřednictvím klíčových vývojových oblastí: Týdny 1-2: Zaměřeno na zapojení a komunikaci prostřednictvím interaktivních činností. Týdny 3-4: Rozvinuté smyslové a motorické dovednosti pomocí kreativní hry. Týdny 5-6: Posílený jazyk a výraz s hraním rolí a vyprávění. Týdny 7-8: Řešil emocionální regulaci prostřednictvím strukturovaných her a muzikoterapie. Týdny 9-10: Podporovala sociální interakci se skupinovou hrou a úkoly při řešení problémů. Týdny 11-12: Zdůraznil aplikaci v reálném světě prostřednictvím komunitních aktivit. |
Kulturně přizpůsobené hry založené na behaviorálních intervenci (PPBI) integruje tradiční tamilské hry a lidové vyprávění, aby se zlepšily sociální, emocionální a komunikační dovednosti u dětí s poruchou autistického spektra (ASD).
Tento 12týdenní strukturovaný program se zaměřuje na zapojení, vývoj motorů, jazyk, emoční regulaci, sociální interakci a aplikaci v reálném světě, což z něj činí kulturně relevantní a přístupný zásah pro zlepšení adaptivního chování.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikovaná analýza chování
Program Applied Behavior Analysis Analysis (ABA) byl strukturován do progresivních fází, z nichž každá se zaměřila na specifická zlepšení chování. Týdny 1 a 2: Zavedly strukturované techniky učení se zaměřením na základní příkazy, trénink kontaktu očí a strategie posílení, jako jsou motivační systémy založené na odměně. Týdny 3 a 4: Zdůraznil vývoj včasné komunikace, zahrnoval imitační cvičení, vizuální plány a jednoduché školení slovní odezvy. Týdny 5 a 6: Implementované techniky modifikace chování, včetně výztuže na základě tokenu, metod přesměrování a postupného tvarování požadovaného chování. Týdny 9 a 10: Zaměřeno na nezávislé provádění úkolů, pokrývající rutiny péče o sebe, jako je oblékání, stravování a osobní hygiena, se strukturovaným vícestupňovým vedením. Týdny 11 a 12: Cílem zobecnění naučeného chování, zajištění toho, aby děti mohly efektivně uplatňovat své dovednosti v domácím, školním a sociálním prostředí. |
Program založený na ABA využíval strukturované techniky zaměřené na pozitivní posílení, imitační školení, řízenou komunikaci a krok za krokem budování dovedností.
Primárním cílem bylo snížit problémové chování a zároveň posílit žádoucí sociální a komunikační dovednosti.
Rodičům a učitelům bylo poskytnuto strukturované školení o tom, jak konzistentně používat strategie ABA doma a školu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Dotazník o silněch a obtížích 25 položek (SDQ) měří behaviorální a emoční funkci.
Těchto 25 položek je rozděleno do 5 dílčích stupnic: emocionální symptomy, problémy s prováděním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vzájemným vztahem a prosociální chování.
Dotazník o silných stránkách a obtížích je hodnocen na tříbodové stupnici Likertova typu, přičemž celkový skóre (s výjimkou prosociálního měřítka) v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre odráží větší chování a emocionální potíže a nižší skóre odráží menší behaviorální a emoční obtíže.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhanraj S, Tutor
- Vrchní vyšetřovatel: Jeevarathinam Thirumalai, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar A, Bhattacharya S. Unveiling autism spectrum disorder in South East Asia through a public health Lens. Front Child Adolesc Psychiatry. 2024 Dec 4;3:1489269. doi: 10.3389/frcha.2024.1489269. eCollection 2024.
- Chauhan A, Singh M, Jaiswal N, Agarwal A, Sahu JK, Singh M. Prevalence of Cerebral Palsy in Indian Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Indian J Pediatr. 2019 Dec;86(12):1124-1130. doi: 10.1007/s12098-019-03024-0. Epub 2019 Jul 13.
- Dey I, Chakrabarty S, Nandi R, Shekhar R, Singhi S, Nayar S, Ram JR, Mukerji S, Chakrabarti B. Autism community priorities in diverse low-resource settings: A country-wide scoping exercise in India. Autism. 2024 Jan;28(1):187-198. doi: 10.1177/13623613231154067. Epub 2023 Mar 31.
- Leaf JB, Leaf R, McEachin J, Taubman M, Ala'i-Rosales S, Ross RK, Smith T, Weiss MJ. Applied Behavior Analysis is a Science and, Therefore, Progressive. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):720-31. doi: 10.1007/s10803-015-2591-6.
- Deniz E, Francis G, Torgerson C, Toseeb U. Parent-mediated play-based interventions to improve social communication and language skills of preschool autistic children: A systematic review and meta-analysis protocol. PLoS One. 2022 Aug 15;17(8):e0270153. doi: 10.1371/journal.pone.0270153. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 322/07/2024/ISRB/UGSR/SCPT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt