- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06859541
Kulturelt tilpasset lekebasert atferdsintervensjon for autisme
Kulturelt tilpasset lekebasert atferdsinngrep blant barn med autismespekterforstyrrelse i semi-landlig tamil Nadu: en randomisert kontrollert studie
Denne studien sammenlignet kulturelt tilpasset lekebasert atferdsintervensjon (PPBI) og anvendt atferdsanalyse (ABA) for barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) i semi-landslige tamil Nadu gjennom en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med 56 deltakere.
PPBI-tilnærmingen integrerte tradisjonelle tamilske spill som Paandi (Hopscotch), Kuzhi Thanda (Hole-and-PEG-spill) og Paramapadham (slanger og stiger) for å oppmuntre til sosial interaksjon, samarbeidende lek, motorisk ferdighetsutvikling og emosjonell selvregulering. Aktiviteter ble strukturert for å komme videre gjennom forskjellige utviklingsmål, inkludert turn-ta, gestbasert kommunikasjon, sensorisk-motorisk koordinering, språkuttrykk, fagfelle-samarbeid og scenariopraksis. I tillegg ble historiefortelling, musikkbasert spill- og bevegelsesøvelser inkludert for å forbedre kommunikasjon og sosial bevissthet.
På den annen side benyttet det ABA-baserte programmet strukturerte teknikker fokusert på positiv forsterkning, imitasjonstrening, guidet kommunikasjon og trinnvis ferdighetsbygging. Det primære målet var å redusere problematferd mens de forsterket ønskelige sosiale og kommunikasjonsevner. Foreldre og lærere fikk strukturert opplæring i hvordan de kan anvende ABA -strategier konsekvent hjemme og skole.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen undersøkte effektiviteten av en kulturelt tilpasset lekebasert atferdsintervensjon (PPBI) sammenlignet med anvendt atferdsanalyse (ABA) for å forbedre atferds- og sosiale ferdigheter hos barn diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (ASD) i en semi-landsregion av Tamil Nadu. Studien erkjenner utfordringene barn med ASD-ansikt i kommunikasjon, emosjonell regulering og sosial interaksjon, og hadde som mål å utforske om et inngrep forankret i tradisjonelle lekebaserte metoder kan gi bedre engasjement og utfall.
En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie ble gjennomført, med 56 barn mellom 8 og 12 år, som ble jevnt delt inn i to grupper: PPBI og ABA. Begge programmene kjørte fem dager i uken over en 12-ukers periode, med atferdsvurderinger utført ved bruk av styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ). Foreldre og lærere ga innspill på flere tidspunkter for å fange endringer i hjemmemiljøer. Forskningen fant sted på Aadhuraa spesialskole i Kanchipuram, Tamil Nadu, og sikret at intervensjonen ble levert i en setting som stemte overens med barnas kulturelle bakgrunn.
Intervensjonsdetaljer:
PPBI-tilnærmingen integrerte tradisjonelle tamilske spill som Paandi (Hopscotch), Kuzhi Thanda (Hole-and-PEG-spill) og Paramapadham (slanger og stiger) for å oppmuntre til sosial interaksjon, samarbeidende lek, motorisk ferdighetsutvikling og emosjonell selvregulering. Aktiviteter ble strukturert for å komme videre gjennom forskjellige utviklingsmål, inkludert turn-ta, gestbasert kommunikasjon, sensorisk-motorisk koordinering, språkuttrykk, fagfelle-samarbeid og scenariopraksis. I tillegg ble historiefortelling, musikkbasert spill- og bevegelsesøvelser inkludert for å forbedre kommunikasjon og sosial bevissthet.
På den annen side benyttet det ABA-baserte programmet strukturerte teknikker fokusert på positiv forsterkning, imitasjonstrening, guidet kommunikasjon og trinnvis ferdighetsbygging. Det primære målet var å redusere problematferd mens de forsterket ønskelige sosiale og kommunikasjonsevner. Foreldre og lærere fikk strukturert opplæring i hvordan de kan anvende ABA -strategier konsekvent hjemme og skole.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Kanchipuram, Tamil Nadu, India, 631501
- Aadhuraa Special School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn i alderen 8 til 12 år diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (ASD) (mild til moderat alvorlighetsgrad).
Diagnose bekreftet ved bruk av den indiske skalaen for vurdering av autisme (ISAA). Klassifisert som nivå I til III i kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet.
Deltok på vanlige økter gjennom hele 12-ukers intervensjonen. Foreldre eller foresatte ga informert samtykke og deltok i treningsøkter.
Fullføring av atferdsvurderinger ved bruk av styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ).
Eksklusjonskriterier:
Barn med alvorlige ASD eller komorbide nevrologiske/psykiatriske lidelser. De som gjennomgår intensiv atferdsterapi eller andre strukturerte intervensjoner.
Barn med ukorrigerte sensoriske svekkelser (f.eks. Hørsels eller visuelle underskudd) som kan forstyrre intervensjonsaktivitetene.
Familier som ikke er i stand til å forplikte seg til hele 12-ukers studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset lekebasert atferdsintervensjonsgruppe
Den kulturelt tilpassede lekebaserte atferdsintervensjonen (PPBI) innlemmet tradisjonelle tamilske spill og folkfortelling for å styrke sosial bevissthet, emosjonell regulering og språkutvikling. I løpet av 12 uker gikk programmet videre gjennom viktige utviklingsområder: Uker 1-2: fokusert på engasjement og kommunikasjon gjennom interaktive aktiviteter. Uker 3-4: Utviklet sanse- og motoriske ferdigheter ved hjelp av kreativt spill. Uker 5-6: Styrket språk og uttrykk med rollespill og historiefortelling. Uker 7-8: adressert emosjonell regulering gjennom strukturerte spill og musikkterapi. Uker 9-10: Oppmuntret til sosial interaksjon med gruppespill og problemløsningsoppgaver. Uker 11-12: Lektet applikasjon i den virkelige verden gjennom samfunnsbaserte aktiviteter. |
Den kulturelt tilpassede lekebaserte atferdsintervensjonen (PPBI) integrerer tradisjonelle tamilske spill og folkfortelling for å styrke sosiale, emosjonelle og kommunikasjonsevner hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD).
Dette 12-ukers strukturerte programmet fokuserer på engasjement, motorisk utvikling, språk, emosjonell regulering, sosialt samspill og anvendelse av den virkelige verden, noe som gjør det til et kulturelt relevant og tilgjengelig inngrep for å forbedre adaptiv atferd.
|
|
Aktiv komparator: Anvendt atferdsanalyse
Applied Behavior Analysis (ABA) -programmet ble strukturert i progressive stadier, som hver målret seg mot spesifikke atferdsforbedringer. Uke 1 og 2: Introduserte strukturerte læringsteknikker, med fokus på grunnleggende kommandoer, øyekontaktopplæring og forsterkningsstrategier, for eksempel belønningsbaserte motivasjonssystemer. Uker 3 og 4: Lektet tidlig kommunikasjonsutvikling, inkorporering av imitasjonsøvelser, visuelle tidsplaner og enkel verbal responstrening. Uker 5 og 6: Implementerte atferdsmodifiseringsteknikker, inkludert tokenbasert forsterkning, omdirigeringsmetoder og gradvis utforming av ønsket atferd. Uker 9 og 10: Fokusert på uavhengig oppgaveutførelse, som dekker egenomsorgsrutiner som dressing, spising og personlig hygiene, med strukturert flertrinns veiledning. Uker 11 og 12: Siktet til å generalisere lært atferd, og sikre at barn kan bruke ferdighetene sine effektivt i hjem, skole og sosiale miljøer. |
Det ABA-baserte programmet benyttet strukturerte teknikker fokusert på positiv forsterkning, imitasjonstrening, guidet kommunikasjon og trinn-for-trinns ferdighetsbygging.
Det primære målet var å redusere problematferd mens de forsterket ønskelige sosiale og kommunikasjonsevner.
Foreldre og lærere fikk strukturert opplæring i hvordan de kan anvende ABA -strategier konsekvent hjemme og skole.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
|
De 25 varestyrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) måler atferd og emosjonell funksjon.
Disse 25 elementene er delt inn i 5 underskalaer: emosjonelle symptomer, utførende problemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Spørreskjemaet for styrker og vanskeligheter blir scoret på en 3-punkts skala av Likert-typen, med totale score (unntatt den prososiale skalaen) fra 0 til 40.
Høyere score gjenspeiler større atferds- og emosjonelle vanskeligheter og lavere score gjenspeiler mindre atferdsmessige og emosjonelle vanskeligheter.
|
Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhanraj S, Tutor
- Hovedetterforsker: Jeevarathinam Thirumalai, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar A, Bhattacharya S. Unveiling autism spectrum disorder in South East Asia through a public health Lens. Front Child Adolesc Psychiatry. 2024 Dec 4;3:1489269. doi: 10.3389/frcha.2024.1489269. eCollection 2024.
- Chauhan A, Singh M, Jaiswal N, Agarwal A, Sahu JK, Singh M. Prevalence of Cerebral Palsy in Indian Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Indian J Pediatr. 2019 Dec;86(12):1124-1130. doi: 10.1007/s12098-019-03024-0. Epub 2019 Jul 13.
- Dey I, Chakrabarty S, Nandi R, Shekhar R, Singhi S, Nayar S, Ram JR, Mukerji S, Chakrabarti B. Autism community priorities in diverse low-resource settings: A country-wide scoping exercise in India. Autism. 2024 Jan;28(1):187-198. doi: 10.1177/13623613231154067. Epub 2023 Mar 31.
- Leaf JB, Leaf R, McEachin J, Taubman M, Ala'i-Rosales S, Ross RK, Smith T, Weiss MJ. Applied Behavior Analysis is a Science and, Therefore, Progressive. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):720-31. doi: 10.1007/s10803-015-2591-6.
- Deniz E, Francis G, Torgerson C, Toseeb U. Parent-mediated play-based interventions to improve social communication and language skills of preschool autistic children: A systematic review and meta-analysis protocol. PLoS One. 2022 Aug 15;17(8):e0270153. doi: 10.1371/journal.pone.0270153. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 322/07/2024/ISRB/UGSR/SCPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .