- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06859541
Kulttuurisesti mukautettu leikkipohjainen käyttäytymisinterventio autismiin
Kulttuurisesti sopeutettu leikkipohjainen käyttäytymisinterventio autismispektrihäiriöiden lasten keskuudessa puoliksi maaseudun Tamil Nadussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrattiin kulttuurisesti mukautettua leikkipohjaista käyttäytymisinterventiota (PPBI) ja sovellettua käyttäytymisanalyysiä (ABA) autismispektrihäiriötä sairastaville lapsille (ASD) puolimaaseudulla Tamil Nadussa kaksoissokkotulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella 56 osallistujan kanssa.
PPBI-lähestymistapa integroi perinteiset tamilipelit, kuten Paandi (Hopscotch), Kuzhi Thanda (reikä-peg-peli) ja Paramapadham (käärmeet ja tikkaat) sosiaalisen vuorovaikutuksen, yhteistyöhön liittyvän pelin, motoristen taitojen kehittämisen ja emotionaalisen itsesääntelyn kannustamiseksi. Aktiviteetit rakennettiin edistymään erilaisten kehitystavoitteiden kautta, mukaan lukien käännöksen ottaminen, elepohjainen viestintä, aistimoottorin koordinointi, kielen ilmaisu, vertaisyhteistyö ja tosielämän skenaariokäytäntö. Lisäksi sisällytettiin tarinankerronta, musiikkipohjainen näytelmä ja liikeharjoitukset viestintää ja sosiaalista tietoisuutta.
Toisaalta ABA-pohjaisessa ohjelmassa käytti jäsenneltyjä tekniikoita, jotka keskittyivät positiiviseen vahvistukseen, jäljitelmäkoulutukseen, opastettuun viestintään ja vaiheittaiseen taitojen rakentamiseen. Ensisijaisena tavoitteena oli vähentää ongelmakäyttäytymistä vahvistaen samalla toivotut sosiaaliset ja viestintätaidot. Vanhemmille ja opettajille annettiin jäsennelty koulutus ABA -strategioiden soveltamiseksi johdonmukaisesti kotona ja koulussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin kulttuurisesti sopeutuneen leikkipohjaisen käyttäytymisintervention (PPBI) tehokkuutta verrattuna sovellettuun käyttäytymisanalyysiin (ABA) käyttäytymis- ja sosiaalisten taitojen parantamiseksi lapsilla, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD) Tamil Nadun puolirialueella. ASD: n haasteiden tunnustaminen viestinnän, emotionaalisen säätelyn ja sosiaalisen vuorovaikutuksen kohdalla, tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, voisiko perinteisiin leikkipohjaisiin menetelmiin juurtunut interventio tarjota parempaa sitoutumista ja tuloksia.
Suoritettiin kaksoissokkoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 56 8–12-vuotiasta lasta, jotka jaettiin tasaisesti kahteen ryhmään: PPBI ja ABA. Molemmat ohjelmat juoksivat viisi päivää viikossa 12 viikon ajanjakson aikana, ja käyttäytymisarvioinnit suoritettiin käyttämällä vahvuuksia ja vaikeuksia koskevaa kyselylomaketta (SDQ). Vanhemmat ja opettajat antoivat panosta useilla aikapisteillä kodin ja kouluympäristöjen muutosten sieppaamiseksi. Tutkimus tapahtui Aadhuraa Special Schoolissa Kanchipuramissa, Tamil Nadussa, varmistaen, että interventio toimitettiin ympäristössä, joka oli linjassa lasten kulttuuritaustan kanssa.
Interventiotiedot:
PPBI-lähestymistapa integroi perinteiset tamilipelit, kuten Paandi (Hopscotch), Kuzhi Thanda (reikä-peg-peli) ja Paramapadham (käärmeet ja tikkaat) sosiaalisen vuorovaikutuksen, yhteistyöhön liittyvän pelin, motoristen taitojen kehittämisen ja emotionaalisen itsesääntelyn kannustamiseksi. Aktiviteetit rakennettiin edistymään erilaisten kehitystavoitteiden kautta, mukaan lukien käännöksen ottaminen, elepohjainen viestintä, aistimoottorin koordinointi, kielen ilmaisu, vertaisyhteistyö ja tosielämän skenaariokäytäntö. Lisäksi sisällytettiin tarinankerronta, musiikkipohjainen näytelmä ja liikeharjoitukset viestintää ja sosiaalista tietoisuutta.
Toisaalta ABA-pohjaisessa ohjelmassa käytti jäsenneltyjä tekniikoita, jotka keskittyivät positiiviseen vahvistukseen, jäljitelmäkoulutukseen, opastettuun viestintään ja vaiheittaiseen taitojen rakentamiseen. Ensisijaisena tavoitteena oli vähentää ongelmakäyttäytymistä vahvistaen samalla toivotut sosiaaliset ja viestintätaidot. Vanhemmille ja opettajille annettiin jäsennelty koulutus ABA -strategioiden soveltamiseksi johdonmukaisesti kotona ja koulussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Kanchipuram, Tamil Nadu, Intia, 631501
- Aadhuraa Special School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
8–12 -vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD) (lievä tai kohtalainen vakavuus).
Diagnoosi vahvistettiin käyttämällä intialaista asteikkoa autismin arvioimiseksi (ISAA). Luokitellaan tason I - III viestinnän toimintojen luokittelujärjestelmässä.
Osallistui säännöllisiin istuntoihin koko 12 viikon interventioiden ajan. Vanhemmat tai huoltajat antoivat tietoisen suostumuksen ja osallistuivat koulutustilaisuuksiin.
Käyttäytymisarviointien suorittaminen vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeen (SDQ) avulla.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on vaikea ASD tai komorbidinen neurologinen/psykiatrinen häiriö. Ne, joille tehdään intensiivistä käyttäytymisterapiaa tai muita jäsenneltyjä interventioita.
Lapset, joilla on korjaamattomia aistinvaurioita (esim. Kuulo tai visuaalinen puutteet), jotka voivat häiritä interventiotoimia.
Perheet eivät pysty sitoutumaan koko 12 viikon opintojaksoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulttuurisesti mukautettu leikkipohjainen käyttäytymisinterventioryhmä
Kulttuurisesti mukautettu leikkipohjainen käyttäytymisinterventio (PPBI) sisälsi perinteisiä tamilipelejä ja kansantarinankerrontaa sosiaalisen tietoisuuden, emotionaalisen sääntelyn ja kielen kehityksen parantamiseksi. Yli 12 viikkoa ohjelma eteni keskeisten kehitysalueille: Viikot 1-2: Keskittyy sitoutumiseen ja viestintään interaktiivisen toiminnan kautta. Viikot 3-4: Kehitetyt aisti- ja motoriset taidot luovan pelin avulla. Viikot 5-6: Vahvistettu kieli ja ilmaus roolipelissä ja tarinankerronnassa. Viikot 7-8: Käsitetty emotionaalinen säätely jäsenneltyjen pelien ja musiikkiterapian avulla. Viikot 9-10: Kannusti sosiaalista vuorovaikutusta ryhmäpeleihin ja ongelmanratkaisutehtäviin. Viikot 11-12: Korostettu reaalimaailman soveltaminen yhteisöpohjaisen toiminnan kautta. |
Kulttuurisesti mukautettu leikkipohjainen käyttäytymisinterventio (PPBI) integroi perinteiset tamilipelit ja kansantarinankerronnan parantaakseen autismispektrihäiriötä sairastavien lasten sosiaalisia, tunne- ja viestintätaitoja.
Tämä 12 viikon jäsennelty ohjelma keskittyy sitoutumiseen, motoriseen kehitykseen, kieleen, emotionaaliseen sääntelyyn, sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja reaalimaailman taitojen sovellukseen, mikä tekee siitä kulttuurisesti merkityksellisen ja saatavilla olevan toimenpiteen mukautuvan käyttäytymisen parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Sovellettu käyttäytymisanalyysi
Sovellettu käyttäytymisanalyysi (ABA) -ohjelma rakennettiin progressiivisiin vaiheisiin, joista kukin kohdistui erityisiin käyttäytymiseen liittyviin parannuksiin. Viikot 1 ja 2: Esittelivät jäsenneltyjä oppimistekniikoita, keskittyminen peruskomentoihin, silmäkontaktikoulutukseen ja vahvistusstrategioihin, kuten palkitsemispohjaisiin motivaatiojärjestelmiin. Viikot 3 ja 4: Korostettiin varhaisen viestinnän kehitystä, sisällyttämällä jäljitelmäharjoitukset, visuaaliset aikataulut ja yksinkertaisen sanallisen reagointikoulutuksen. Viikot 5 ja 6: toteutetut käyttäytymisen muokkaustekniikat, mukaan lukien merkkipohjainen vahvistus, uudelleenohjausmenetelmät ja halutun käyttäytymisen asteittainen muotoilu. Viikot 9 ja 10: keskittynyt itsenäiseen tehtävän suorittamiseen, itsehoitorutiinien, kuten pukeutumisen, syömisen ja henkilökohtaisen hygienian, kattamiseen jäsenneltyyn monivaiheisella ohjauksella. Viikot 11 ja 12: Tavoitteena on yleistää oppinut käyttäytyminen varmistaen, että lapset voisivat soveltaa taitojaan tehokkaasti koti-, koulu- ja sosiaalisessa ympäristössä. |
ABA-pohjaisessa ohjelmassa käytettiin jäsenneltyjä tekniikoita, jotka keskittyivät positiiviseen vahvistukseen, jäljitelmäkoulutukseen, opastettuun viestintään ja askel askeleelta taitojen rakentamiseen.
Ensisijaisena tavoitteena oli vähentää ongelmakäyttäytymistä vahvistaen samalla toivotut sosiaaliset ja viestintätaidot.
Vanhemmille ja opettajille annettiin jäsennelty koulutus ABA -strategioiden soveltamiseksi johdonmukaisesti kotona ja koulussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Peruste, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko
|
25 esineen vahvuuden ja vaikeuksien kyselylomake (SDQ) mittaa käyttäytymis- ja emotionaalista toimintaa.
Nämä 25 kohdetta on jaettu viiteen ala -asteikkoon: emotionaaliset oireet, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus/tarkkailu, vertaisuhteiden ongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
Vahvuudet ja vaikeudet kyselylomake pisteytetään 3-pisteisessä Likert-tyyppisessä asteikolla, kokonaispisteiden (lukuun ottamatta prososiaalinen asteikko) välillä 0-40.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempia käyttäytymis- ja emotionaalisia vaikeuksia ja alhaisemmat pisteet heijastavat vähemmän käyttäytymis- ja emotionaalisia vaikeuksia.
|
Peruste, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madhanraj S, Tutor
- Päätutkija: Jeevarathinam Thirumalai, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kumar A, Bhattacharya S. Unveiling autism spectrum disorder in South East Asia through a public health Lens. Front Child Adolesc Psychiatry. 2024 Dec 4;3:1489269. doi: 10.3389/frcha.2024.1489269. eCollection 2024.
- Chauhan A, Singh M, Jaiswal N, Agarwal A, Sahu JK, Singh M. Prevalence of Cerebral Palsy in Indian Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Indian J Pediatr. 2019 Dec;86(12):1124-1130. doi: 10.1007/s12098-019-03024-0. Epub 2019 Jul 13.
- Dey I, Chakrabarty S, Nandi R, Shekhar R, Singhi S, Nayar S, Ram JR, Mukerji S, Chakrabarti B. Autism community priorities in diverse low-resource settings: A country-wide scoping exercise in India. Autism. 2024 Jan;28(1):187-198. doi: 10.1177/13623613231154067. Epub 2023 Mar 31.
- Leaf JB, Leaf R, McEachin J, Taubman M, Ala'i-Rosales S, Ross RK, Smith T, Weiss MJ. Applied Behavior Analysis is a Science and, Therefore, Progressive. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):720-31. doi: 10.1007/s10803-015-2591-6.
- Deniz E, Francis G, Torgerson C, Toseeb U. Parent-mediated play-based interventions to improve social communication and language skills of preschool autistic children: A systematic review and meta-analysis protocol. PLoS One. 2022 Aug 15;17(8):e0270153. doi: 10.1371/journal.pone.0270153. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 322/07/2024/ISRB/UGSR/SCPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .