- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06859541
Kulturowo przystosowana interwencja behawioralna oparta na zabawie na autyzm
Kulturowo przystosowana interwencja behawioralna oparta na zabawie wśród dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu w pół-wiejskim tamilskim Nadu: randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu porównano kulturowo przystosowaną do gry interwencję behawioralną (PPBI) i analizę zachowań stosowaną (ABA) u dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD) w pół-wiejskim Tamil Nadu poprzez podwójnie zaślepione randomizowane kontrolowane badanie z 56 uczestnikami.
Podejście PPBI zintegrowało tradycyjne gry tamilskie, takie jak Paandi (Hopscotch), Kuzhi Thanda (gra Hole-and-Peg) i Paramapadham (Snakes and Ladders), aby zachęcić do interakcji społecznych, gry współpracy, rozwoju umiejętności motorycznych i samoregulacji emocjonalnej. Działania zostały zorganizowane w celu osiągnięcia różnych celów rozwojowych, w tym skręcania, komunikacji opartej na gestach, koordynacji sensorycznej, wyrażania języka, współpracy rówieśniczej i prawdziwej praktyce scenariuszy. Ponadto uwzględniono opowiadanie historii, sztukę oparte na muzyce i ćwiczenia ruchowe w celu zwiększenia komunikacji i świadomości społecznej.
Z drugiej strony program oparty na ABA wykorzystywał ustrukturyzowane techniki skupione na pozytywnym wzmocnieniu, szkoleniu naśladowczym, komunikacji z przewodnikiem i budowaniu umiejętności krok po kroku. Głównym celem było zmniejszenie zachowań problemowych przy jednoczesnym wzmocnieniu pożądanych umiejętności społecznych i komunikacyjnych. Rodzice i nauczyciele otrzymali ustrukturyzowane szkolenie w zakresie konsekwentnego stosowania strategii ABA w domu i szkole.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniach badało skuteczność kulturowej interwencji behawioralnej opartej na zabawie (PPBI) w porównaniu z analizą zachowania stosowanego (ABA) w celu poprawy umiejętności behawioralnych i społecznych u dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) w półprzewodnikowym regionie Tamil Nadu. Uznając wyzwania, jakie dzieci z ASD są w obliczu komunikacji, regulacji emocjonalnych i interakcji społecznych, badanie miało na celu zbadanie, czy interwencja zakorzeniona w tradycyjnych metodach opartych na zabawie może zapewnić lepsze zaangażowanie i wyniki.
Przeprowadzono podwójnie zaślepione randomizowane kontrolowane badanie z udziałem 56 dzieci w wieku od 8 do 12 lat, które zostały równomiernie podzielone na dwie grupy: PPBI i ABA. Oba programy trwały pięć dni w tygodniu w ciągu 12 tygodni, a oceny behawioralne przeprowadzono z wykorzystaniem kwestionariusza mocnych i trudności (SDQ). Rodzice i nauczyciele przedstawili wkład w wielu punktach czasowych, aby uchwycić zmiany w środowisku domowym i szkolnym. Badania odbyły się w Szkole Specjalnej Aadhuraa w Kanchipuram, Tamil Nadu, zapewniając, że interwencja została przeprowadzona w otoczeniu, które dostosowane do pochodzenia kulturowego dzieci.
Szczegóły interwencji:
Podejście PPBI zintegrowało tradycyjne gry tamilskie, takie jak Paandi (Hopscotch), Kuzhi Thanda (gra Hole-and-Peg) i Paramapadham (Snakes and Ladders), aby zachęcić do interakcji społecznych, gry współpracy, rozwoju umiejętności motorycznych i samoregulacji emocjonalnej. Działania zostały zorganizowane w celu osiągnięcia różnych celów rozwojowych, w tym skręcania, komunikacji opartej na gestach, koordynacji sensorycznej, wyrażania języka, współpracy rówieśniczej i prawdziwej praktyce scenariuszy. Ponadto uwzględniono opowiadanie historii, sztukę oparte na muzyce i ćwiczenia ruchowe w celu zwiększenia komunikacji i świadomości społecznej.
Z drugiej strony program oparty na ABA wykorzystywał ustrukturyzowane techniki skupione na pozytywnym wzmocnieniu, szkoleniu naśladowczym, komunikacji z przewodnikiem i budowaniu umiejętności krok po kroku. Głównym celem było zmniejszenie zachowań problemowych przy jednoczesnym wzmocnieniu pożądanych umiejętności społecznych i komunikacyjnych. Rodzice i nauczyciele otrzymali ustrukturyzowane szkolenie w zakresie konsekwentnego stosowania strategii ABA w domu i szkole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Kanchipuram, Tamil Nadu, Indie, 631501
- Aadhuraa Special School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku od 8 do 12 lat, zdiagnozowane zaburzenie spektrum autyzmu (ASD) (łagodne do umiarkowanego nasilenia).
Diagnoza potwierdzona przy użyciu skali indyjskiej do oceny autyzmu (ISAA). Sklasyfikowane jako poziom I do III w systemie klasyfikacji funkcji komunikacji.
Uczestniczył w regularnych sesjach podczas 12-tygodniowej interwencji. Rodzice lub opiekunowie wyrazili świadomą zgodę i uczestniczyli w sesjach szkoleniowych.
Zakończenie ocen behawioralnych z wykorzystaniem kwestionariusza mocnych i trudnych (SDQ).
Kryteria wykluczenia:
Dzieci z ciężkim ASD lub współistniejącymi zaburzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi. Osoby poddawane intensywnej terapii behawioralnej lub innych ustrukturyzowanych interwencji.
Dzieci z nieskorygowanymi zaburzeniami sensorycznymi (np. Deficyty słuchu lub wizualne), które mogą zakłócać działania interwencyjne.
Rodziny niezdolne do zaangażowania się w pełny 12-tygodniowy okres studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kulturowo przystosowana grupa interwencji behawioralnej
Kulturowo zaadaptowana interwencja behawioralna (PPBI) obejmowała tradycyjne gry tamilskie i opowiadanie ludowe, aby zwiększyć świadomość społeczną, regulację emocjonalną i rozwój języka. W ciągu 12 tygodni program przeszedł przez kluczowe obszary rozwojowe: Tygodnie 1-2: Koncentruje się na zaangażowaniu i komunikacji poprzez interaktywne działania. Tygodnie 3-4: Opracowane umiejętności sensoryczne i motoryczne za pomocą kreatywnej gry. Tygodnie 5-6: Wzmocniony język i ekspresja z odgrywaniem ról i opowiadaniem historii. Tygodnie 7-8: Rozwiązano regulację emocjonalną poprzez ustrukturyzowane gry i muzykoterapię. Tygodnie 9-10: Zachęcanie do interakcji społecznych z grą grupową i zadaniami rozwiązywania problemów. Tygodnie 11-12: Podkreślił rzeczywistą aplikację poprzez działania oparte na społeczności. |
Kulturowo zaadaptowana interwencja behawioralna oparta na zabawie (PPBI) integruje tradycyjne gry tamilskie i opowiadanie ludowe w celu zwiększenia umiejętności społecznych, emocjonalnych i komunikacyjnych u dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD).
Ten 12-tygodniowy program koncentruje się na zaangażowaniu, rozwoju motorycznym, języku, regulacji emocjonalnej, interakcji społecznej i zastosowania umiejętności w świecie rzeczywistym, co czyni go istotną kulturowo i dostępną interwencją w zakresie poprawy zachowań adaptacyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Analiza zachowań zastosowanych
Program Analysis Behavior Analysis (ABA) został ustrukturyzowany na progresywne stadia, z których każda jest ukierunkowana na określone ulepszenia behawioralne. Tygodnie i 2 tygodnie: Wprowadzone techniki uczenia się ustrukturyzowanego, koncentrujące się na podstawowych poleceniach, szkoleniach o kontaktach wzrokowych i strategiach wzmocnienia, takich jak systemy motywacyjne oparte na nagrodach. Tygodnie 3 i 4: Podkreśliłem wczesny rozwój komunikacji, zawierający ćwiczenia naśladowania, harmonogramy wizualne i proste szkolenie w ustnej reakcji. Tygodnie 5 i 6: Wdrożone techniki modyfikacji zachowania, w tym wzmocnienie oparte na tokenach, metody przekierowania i stopniowe kształtowanie pożądanych zachowań. Tygodnie 9 i 10: skupione na niezależnym wykonywaniu zadań, obejmujących procedury samoopieki, takie jak ubieranie się, jedzenie i higiena osobista, z ustrukturyzowanymi wytycznymi wieloetapowymi. Tygodnie i 12 tygodni: mające na celu uogólnienie wyuczonych zachowań, upewnienie się, że dzieci mogą skutecznie stosować swoje umiejętności w środowisku domu, szkoły i społecznej. |
Program oparty na ABA wykorzystywał ustrukturyzowane techniki koncentrowane na pozytywnym wzmocnieniu, szkoleniu naśladowaniu, komunikacji z przewodnikiem i budowaniu umiejętności krok po kroku.
Głównym celem było zmniejszenie zachowań problemowych przy jednoczesnym wzmocnieniu pożądanych umiejętności społecznych i komunikacyjnych.
Rodzice i nauczyciele otrzymali ustrukturyzowane szkolenie w zakresie konsekwentnego stosowania strategii ABA w domu i szkole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Kwestionariusz o mocy i trudności w 25 elementach (SDQ) mierzy funkcję behawioralną i emocjonalną.
Te 25 pozycji są podzielone na 5 podskal: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwagę, problemy z relacjami rówieśniczymi i zachowania prospołeczne.
Kwestionariusz mocnych i trudności jest oceniany w 3-punktowej skali typu Likerta, z wyników całkowitych (z wyłączeniem skali prospołecznej) w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności behawioralne i emocjonalne, a niższe wyniki odzwierciedlają mniejsze trudności behawioralne i emocjonalne.
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Madhanraj S, Tutor
- Główny śledczy: Jeevarathinam Thirumalai, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kumar A, Bhattacharya S. Unveiling autism spectrum disorder in South East Asia through a public health Lens. Front Child Adolesc Psychiatry. 2024 Dec 4;3:1489269. doi: 10.3389/frcha.2024.1489269. eCollection 2024.
- Chauhan A, Singh M, Jaiswal N, Agarwal A, Sahu JK, Singh M. Prevalence of Cerebral Palsy in Indian Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Indian J Pediatr. 2019 Dec;86(12):1124-1130. doi: 10.1007/s12098-019-03024-0. Epub 2019 Jul 13.
- Dey I, Chakrabarty S, Nandi R, Shekhar R, Singhi S, Nayar S, Ram JR, Mukerji S, Chakrabarti B. Autism community priorities in diverse low-resource settings: A country-wide scoping exercise in India. Autism. 2024 Jan;28(1):187-198. doi: 10.1177/13623613231154067. Epub 2023 Mar 31.
- Leaf JB, Leaf R, McEachin J, Taubman M, Ala'i-Rosales S, Ross RK, Smith T, Weiss MJ. Applied Behavior Analysis is a Science and, Therefore, Progressive. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):720-31. doi: 10.1007/s10803-015-2591-6.
- Deniz E, Francis G, Torgerson C, Toseeb U. Parent-mediated play-based interventions to improve social communication and language skills of preschool autistic children: A systematic review and meta-analysis protocol. PLoS One. 2022 Aug 15;17(8):e0270153. doi: 10.1371/journal.pone.0270153. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 322/07/2024/ISRB/UGSR/SCPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone