- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06859541
Kulturelt tilpasset legebaseret adfærdsintervention til autisme
Kulturelt tilpasset legebaseret adfærdsintervention blandt børn med autismespektrumforstyrrelse i semi-landlige Tamil Nadu: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sammenlignede kulturelt tilpasset legebaseret adfærdsintervention (PPBI) og anvendt adfærdsanalyse (ABA) for børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i semi-landdistrikt Tamil Nadu gennem et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med 56 deltagere.
PPBI-fremgangsmåden integrerede traditionelle tamilske spil som Paandi (Hopscotch), Kuzhi Thanda (hul-og-peg-spil) og Paramapadham (slanger og stiger) for at tilskynde til social interaktion, kooperativt spil, udvikling af motorisk dygtighed og følelsesmæssig selvregulering. Aktiviteter blev struktureret til at komme videre gennem forskellige udviklingsmål, herunder turn-take, gestusbaseret kommunikation, sensorisk-motorisk koordination, sprogudtryk, peer-samarbejde og praksis i det virkelige liv. Derudover blev historiefortælling, musikbaseret skuespil og bevægelsesøvelser inkluderet for at forbedre kommunikation og social bevidsthed.
På den anden side anvendte det ABA-baserede program strukturerede teknikker, der fokuserede på positiv forstærkning, imiteringstræning, guidet kommunikation og trin-for-trin-færdighedsopbygning. Det primære mål var at reducere problemadfærd, mens man styrker ønskelige sociale og kommunikationsevner. Forældre og lærere fik struktureret uddannelse i, hvordan man anvender ABA -strategier konsekvent derhjemme og skole.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning undersøgte effektiviteten af en kulturelt tilpasset legebaseret adfærdsintervention (PPBI) i sammenligning med anvendt adfærdsanalyse (ABA) til forbedring af adfærdsmæssige og sociale færdigheder hos børn, der er diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i en semi-landlig region af Tamil Nadu. Undersøgelsen af de udfordringer, børn med ASD-ansigt i kommunikation, følelsesmæssig regulering og social interaktion, havde til formål at undersøge, om en intervention, der er rodfæstet i traditionelle legebaserede metoder, kunne give bedre engagement og resultater.
Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg blev udført, der involverede 56 børn i alderen 8 og 12 år, som var jævnt opdelt i to grupper: PPBI og ABA. Begge programmer løb fem dage om ugen over en 12-ugers periode, med adfærdsvurderinger udført ved hjælp af styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ). Forældre og lærere leverede input på flere tidspunkter for at fange ændringer i hjemme- og skolemiljøer. Forskningen fandt sted på Aadhuraa Special School i Kanchipuram, Tamil Nadu, hvilket sikrede, at interventionen blev leveret i en omgivelse, der var tilpasset børnenes kulturelle baggrund.
Interventionsdetaljer:
PPBI-fremgangsmåden integrerede traditionelle tamilske spil som Paandi (Hopscotch), Kuzhi Thanda (hul-og-peg-spil) og Paramapadham (slanger og stiger) for at tilskynde til social interaktion, kooperativt spil, udvikling af motorisk dygtighed og følelsesmæssig selvregulering. Aktiviteter blev struktureret til at komme videre gennem forskellige udviklingsmål, herunder turn-take, gestusbaseret kommunikation, sensorisk-motorisk koordination, sprogudtryk, peer-samarbejde og praksis i det virkelige liv. Derudover blev historiefortælling, musikbaseret skuespil og bevægelsesøvelser inkluderet for at forbedre kommunikation og social bevidsthed.
På den anden side anvendte det ABA-baserede program strukturerede teknikker, der fokuserede på positiv forstærkning, imiteringstræning, guidet kommunikation og trin-for-trin-færdighedsopbygning. Det primære mål var at reducere problemadfærd, mens man styrker ønskelige sociale og kommunikationsevner. Forældre og lærere fik struktureret uddannelse i, hvordan man anvender ABA -strategier konsekvent derhjemme og skole.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Kanchipuram, Tamil Nadu, Indien, 631501
- Aadhuraa Special School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Børn i alderen 8 til 12 år diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD) (mild til moderat sværhedsgrad).
Diagnose bekræftet ved hjælp af den indiske skala til vurdering af autisme (ISAA). Klassificeret som niveau I til III i kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet.
Deltog i regelmæssige sessioner gennem den 12-ugers intervention. Forældre eller værger gav informeret samtykke og deltog i træningssessioner.
Afslutning af adfærdsvurderinger ved hjælp af styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ).
Ekskluderingskriterier:
Børn med svær ASD eller comorbid neurologiske/psykiatriske lidelser. De, der gennemgår intensiv adfærdsterapi eller andre strukturerede interventioner.
Børn med ukorrigerede sensoriske svækkelser (f.eks. Høring eller visuelle underskud), der kan forstyrre interventionsaktiviteter.
Familier, der ikke er i stand til at forpligte sig til den fulde 12-ugers studieperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset legebaseret adfærdsinterventionsgruppe
Den kulturelt tilpassede play-baserede adfærdsintervention (PPBI) inkorporerede traditionelle tamilske spil og folkemusikfortælling for at øge social bevidsthed, følelsesmæssig regulering og sprogudvikling. I løbet af 12 uger gik programmet gennem centrale udviklingsområder: Uger 1-2: Fokuseret på engagement og kommunikation gennem interaktive aktiviteter. Uger 3-4: Udviklede sensoriske og motoriske færdigheder ved hjælp af kreativt spil. Uger 5-6: Styrket sprog og udtryk med rollespil og historiefortælling. Uger 7-8: adresseret følelsesmæssig regulering gennem strukturerede spil og musikterapi. Uger 9-10: Opmuntret social interaktion med gruppespil og problemløsende opgaver. Uger 11-12: Fremhævet anvendelse i den virkelige verden gennem samfundsbaserede aktiviteter. |
Den kulturelt tilpassede play-baserede adfærdsintervention (PPBI) integrerer traditionelle tamilske spil og folkemusikfortælling for at forbedre sociale, følelsesmæssige og kommunikationsevner hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Dette 12-ugers strukturerede program fokuserer på engagement, motorisk udvikling, sprog, følelsesmæssig regulering, social interaktion og virkelighedsanvendelse, hvilket gør det til en kulturelt relevant og tilgængelig intervention til forbedring af adaptiv adfærd.
|
|
Aktiv komparator: Anvendt adfærdsanalyse
Programmet Applied Behavior Analysis (ABA) blev struktureret i progressive stadier, der hver målrettede specifikke adfærdsforbedringer. Uger 1 & 2: introducerede strukturerede læringsteknikker, med fokus på grundlæggende kommandoer, øjenkontaktuddannelse og forstærkningsstrategier, såsom belønningsbaserede motivationssystemer. Uger 3 & 4: understregede tidlig kommunikationsudvikling, der inkorporerede imiteringsøvelser, visuelle skemaer og enkel verbal responsuddannelse. Uger 5 & 6: Implementerede adfærdsmodifikationsteknikker, herunder tokenbaseret forstærkning, omdirigeringsmetoder og gradvis formning af ønsket adfærd. Uger 9 & 10: Fokuseret på uafhængig opgaveudførelse, der dækker selvplejerutiner, såsom dressing, spisning og personlig hygiejne, med struktureret multi-trins vejledning. Uger 11 & 12: sigter mod at generalisere indlært adfærd og sikre, at børn kunne anvende deres færdigheder effektivt i hjemme-, skole- og sociale miljøer. |
De ABA-baserede program anvendte strukturerede teknikker fokuseret på positiv forstærkning, imiteringstræning, guidet kommunikation og trin-for-trin-færdighedsopbygning.
Det primære mål var at reducere problemadfærd, mens man styrker ønskelige sociale og kommunikationsevner.
Forældre og lærere fik struktureret uddannelse i, hvordan man anvender ABA -strategier konsekvent derhjemme og skole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge, 12. uge
|
Spørgeskemaet (SDQ) på 25 varer og vanskeligheder måler adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion.
Disse 25 genstande er opdelt i 5 underskalaer: følelsesmæssige symptomer, opførelsesproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, peer -forholdsproblemer og prosocial opførsel.
Styrkerne og vanskelighederne spørgeskemaet scores på en 3-punkts Likert-skala med total score (ekskl. Den prosociale skala), der spænder fra 0 til 40.
Højere score afspejler større adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder, og lavere score afspejler mindre adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder.
|
Baseline, 4. uge, 8. uge, 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhanraj S, Tutor
- Ledende efterforsker: Jeevarathinam Thirumalai, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kumar A, Bhattacharya S. Unveiling autism spectrum disorder in South East Asia through a public health Lens. Front Child Adolesc Psychiatry. 2024 Dec 4;3:1489269. doi: 10.3389/frcha.2024.1489269. eCollection 2024.
- Chauhan A, Singh M, Jaiswal N, Agarwal A, Sahu JK, Singh M. Prevalence of Cerebral Palsy in Indian Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Indian J Pediatr. 2019 Dec;86(12):1124-1130. doi: 10.1007/s12098-019-03024-0. Epub 2019 Jul 13.
- Dey I, Chakrabarty S, Nandi R, Shekhar R, Singhi S, Nayar S, Ram JR, Mukerji S, Chakrabarti B. Autism community priorities in diverse low-resource settings: A country-wide scoping exercise in India. Autism. 2024 Jan;28(1):187-198. doi: 10.1177/13623613231154067. Epub 2023 Mar 31.
- Leaf JB, Leaf R, McEachin J, Taubman M, Ala'i-Rosales S, Ross RK, Smith T, Weiss MJ. Applied Behavior Analysis is a Science and, Therefore, Progressive. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):720-31. doi: 10.1007/s10803-015-2591-6.
- Deniz E, Francis G, Torgerson C, Toseeb U. Parent-mediated play-based interventions to improve social communication and language skills of preschool autistic children: A systematic review and meta-analysis protocol. PLoS One. 2022 Aug 15;17(8):e0270153. doi: 10.1371/journal.pone.0270153. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 322/07/2024/ISRB/UGSR/SCPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Kulturelt tilpasset legebaseret adfærdsintervention
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan