Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie melodie v 3.0: Sociální/emoční program pro dospělé s poruchou autistického spektra

11. března 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Subproject ASPE - školení k porozumění a navigaci emocí a interakcí (naladění)

Účelem této studie je otestovat novou, kognitivní strategii behaviorální léčby ke zlepšení sociálního fungování u dospělých s poruchou autistického spektra.

Léčba s názvem Naladění (školení k porozumění a navigaci emocí a interakcí) zahrnuje komponenty pro řešení mnoha behaviorálních oblastí zapojených do sociálního fungování, včetně sociální motivace, sociální úzkosti, sociálního poznání, sociálních dovedností a generalizace dovedností v komunitním prostředí.

Vyšetřovatelé otestují účinnost naladění za účelem zlepšení sociálního fungování u dospělých s poruchou autistického spektra (ASD) pomocí randomizované kontrolované studie za použití SRS-2 jako primárního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Brodkin Lab: Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli způsobilí pro naladění, musí být účastníci být ve věku 18 let nebo starší, splňovat diagnostická kritéria ASD podporovaná vnějším diagnostickým hodnocením a/nebo klinickým a vývojovým informacemi shromážděnými z obrazovky telefonu (viz „Screening pro způsobilost“ níže), Screening Screats But On Or Patsitent But In of Patsion Other Belthe Patre Other Bed Of Reacher Bed O nebo Equitives of Patrow That On Or Patsion of Patred, než je 60. Přijato ze studie ASPE studie pro dospělé probandy, kteří souhlasili s opětovným kontaktem pro budoucí sběr dat nebo dospělých ASD z jiných Brodkinových laboratorních studií, kteří souhlasili s opětovným kontaktem o jiných výzkumných studiích, které zahrnují lidi všech pohlaví, z různých rasových a etnických skupin as různými socioekonomickými okolnostmi. Jednotlivci s komorbidními psychiatrickými poruchami budou mít nárok na tuto studii. Bude povoleno doprovodný psychiatrický lék.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci s anamnézou závažného sebepoškozujícího nebo agresivního chování; nebo s sebevražednými nebo vražednými myšlenkami nebo chováním (např. Pokus o sebevraždu) Během posledních 6 měsíců nebude mít nárok na účast na studii, protože to bude narušit účast. Lidé, kteří měli velkou epizodu nálady (hlavní depresivní epizoda, manická epizoda), psychotické příznaky nebo psychiatrickou hospitalizaci během posledních 6 měsíců, nebudou mít nárok na účast na studii, protože to bude narušit účast. Lidé s anamnézou intelektuálního postižení nebo nízkého skóre Shipley-2 (viz níže) nebudou mít nárok na účast na studii kvůli kognitivní poptávce po vyladění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina zpoždění
Skupina zpoždění startu dostává intervenci 1-6 měsíců po skupině bezprostředních start.
Behaviorální: Naladění: školení porozumět a navigovat emoce a interakce
Kognitivní strategie léčby chování ke zlepšení sociálního fungování u dospělých s poruchou autistického spektra. Naladění zahrnuje komponenty pro řešení mnoha behaviorálních oblastí zapojených do sociálního fungování, včetně sociální motivace, sociální úzkosti, sociálního poznání a sociálních dovedností.
Experimentální: Okamžitá startová skupina
Skupina okamžitého startu obdrží zásah, jakmile začne zkouška.
Behaviorální: Naladění: školení porozumět a navigovat emoce a interakce
Kognitivní strategie léčby chování ke zlepšení sociálního fungování u dospělých s poruchou autistického spektra. Naladění zahrnuje komponenty pro řešení mnoha behaviorálních oblastí zapojených do sociálního fungování, včetně sociální motivace, sociální úzkosti, sociálního poznání a sociálních dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko sociální citlivosti (SRS) - Self Report
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování
Mezi opatření pro vlastní hlášení o 65 položkách, které identifikuje přítomnost a závažnost sociálního poškození v autistickém spektru.
Od zápisu do 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko sociální citlivosti (SRS) - Zpráva o informátoru
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování
Měření 65 položek, které identifikuje přítomnost a závažnost sociálního poškození v autistickém spektru. To je dokončeno přítelem/rodinným příslušníkem účastníka na základě jejich vnímání chování účastníků.
Od zápisu do 6 měsíců sledování
CAT -Q - dotazník autistických vlastností kamuflátoru
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování
Opatření 25 položek, které hodnotí, do jaké míry jednotlivci s autismus maskují nebo maskují své autistické rysy v sociálních situacích.
Od zápisu do 6 měsíců sledování
Dotazník pěti fazetových všímavosti
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování
Míra 39 položek, které hodnotí pět aspektů všímavosti: pozorování, popisu, jednání s vědomím, neodsuzující a nereaktivita.
Od zápisu do 6 měsíců sledování
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování
7-bodová opatření, která hodnotí závažnost symptomů generalizované úzkostné poruchy.
Od zápisu do 6 měsíců sledování
Senzorický dotazník Glasgow
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování
42-bodová opatření, která hodnotí senzitivitu a rozdíly v smyslových senzitivkách napříč různými smyslovými modalitami.
Od zápisu do 6 měsíců sledování
Insomnia závažnost inde
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování
Míra 7 položek, které hodnotí závažnost příznaků nespavosti a jejich dopad na denní fungování.
Od zápisu do 6 měsíců sledování
Soupis sociálně podpůrného chování
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování
40-bodové opatření, které hodnotí frekvenci a typy sociální podpory, které jednotlivci dostávají.
Od zápisu do 6 měsíců sledování
Index sociální sítě
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování
Opatření 12 položek, které hodnotí velikost, rozmanitost a úroveň zapojení do sociální sítě jednotlivce.
Od zápisu do 6 měsíců sledování
Měřítka psychické pohody
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování
Opatření 42 položek, které hodnotí šest rozměrů psychologické pohody: autonomie, environmentální mistrovství, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, účel v životě a sebepojetí.
Od zápisu do 6 měsíců sledování
Kvíz na atum
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování
Opatření 25 položek, které hodnotí naladění: schopnost člověka vnímat, interpretovat a reagovat na vnitřní a vnější prostředí člověka, zejména na sociální prostředí.
Od zápisu do 6 měsíců sledování
Liebowitz Social Beety Scale - Self -Report
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování
Opatření 24 položek, které hodnotí závažnost příznaků sociální úzkosti související se strachem a vyhýbáním se v sociálních a výkonnostních situacích.
Od zápisu do 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Brodkin, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUNE In 3.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím registru NIH NDAR

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení pokusu budou deidentifikovaná data nahrána do NDAR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit