Satunnaistettu kliininen viritys 3,0: Sosiaalinen/tunne -ohjelma aikuisille, joilla on autismispektrihäiriö
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
ASPE -alaprojekti - Koulutus tunteiden ja vuorovaikutusten ymmärtämiseksi ja navigoimiseksi (viritys)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uusi, kognitiivinen käyttäytymishoidon strategia sosiaalisen toiminnan parantamiseksi autismispektrihäiriöllä olevilla aikuisilla.
Hoito, nimeltään viritys (tunteiden ja vuorovaikutuksen ymmärtämisen ymmärtäminen ja navigointi), sisältää komponentteja monien sosiaaliseen toimintaan osallistuvien käyttäytymisalueiden käsittelemiseksi, mukaan lukien sosiaalinen motivaatio, sosiaalinen ahdistus, sosiaalinen kognitio, sosiaaliset taidot ja yhteisöympäristöön liittyvien taitojen yleistäminen.
Tutkijat testaavat virityksen tehokkuuden parantaakseen sosiaalista toimintaa autismispektrihäiriöillä (ASD) käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta käyttämällä SRS-2: ta ensisijaisena lopputuloksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward Brodkin, M.D
- Puhelinnumero: 215-746-4100
- Sähköposti: ebrodkin@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brodkin Lab
- Sähköposti: tunein.aspe@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Brodkin Lab: Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulietta Flaherty
- Sähköposti: flahertyg@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jotta voitaisiin virittää, osallistujien on oltava 18-vuotiaita tai sitä vanhempia, täytettävä ASD-diagnostiset kriteerit, joita tukee ulkopuolinen diagnostisen arviointi ja/tai puhelimen näytöltä kerättyjen kliinisten ja kehitystietojen avulla (katso alla oleva "Kelpoisuus" -osio), seulontatutkimukset (taulukko 1), ja sinulla on sosiaalinen vastepistemäärä, toisella tilalla, itsevarustetulla SRS-tutkimuksella). rekrytoidaan ASPE-tutkimuksesta aikuisten probandien kanssa, jotka ovat suostuneet uudelleen kosketukseen tulevan tiedonkeruun tai muiden Brodkin Lab -tutkimusten ASD-aikuisiin, jotka ovat suostuneet siihen, että he ovat yhteydessä muihin tutkimuksiin, joihin sisältyy kaikkien sukupuolten ihmisiä, monista rodullisista ja etnisistä ryhmistä sekä erilaisista sosiologisista olosuhteista. Yksilöt, joilla on komorbidisia psykiatrisia häiriöitä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Samanaikainen psykiatrinen lääkitys sallitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on ollut vakavaa itsensä vahingoittavaa tai aggressiivista käyttäytymistä; tai itsemurha- tai murhataloa tai käyttäytymistä (esim. Itsemurhayritys) viimeisen kuuden kuukauden aikana ei voida osallistua tutkimukseen, koska tämä häiritsee osallistumista. Ihmiset, joilla on ollut suuri mielialajakso (suuri masennusjakso, maaninen jakso), psykoottiset oireet tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, koska tämä häiritsee osallistumista. Ihmiset, joilla on ollut henkisen vamman tai alhaisen Shipley-2-pistemäärän (katso alla), eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen virittämisen kognitiivisen kysynnän vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Viivästymisryhmä
Viiveen Start-ryhmä saa intervention 1-6 kuukautta välittömän aloitusryhmän jälkeen.
|
Kognitiivinen käyttäytymishoitostrategia sosiaalisen toiminnan parantamiseksi aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö.
Viritys sisältää komponentit monien sosiaaliseen toimintaan osallistuvien käyttäytymisalueiden käsittelemiseksi, mukaan lukien sosiaalinen motivaatio, sosiaalinen ahdistus, sosiaalinen kognitio ja sosiaaliset taidot.
|
|
Kokeellinen: Välitön aloitusryhmä
Välitön aloitusryhmä vastaanottaa intervention heti, kun oikeudenkäynti alkaa.
|
Kognitiivinen käyttäytymishoitostrategia sosiaalisen toiminnan parantamiseksi aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö.
Viritys sisältää komponentit monien sosiaaliseen toimintaan osallistuvien käyttäytymisalueiden käsittelemiseksi, mukaan lukien sosiaalinen motivaatio, sosiaalinen ahdistus, sosiaalinen kognitio ja sosiaaliset taidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen reagointiasteikko (SRS) - Itsiraportti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
65 esineen itseraportointitoimenpide, joka tunnistaa autismispektrin sosiaalisen vajaatoiminnan läsnäolon ja vakavuuden.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen reagointiasteikko (SRS) - Informant -raportti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
65 kohdemitta, joka tunnistaa autismispektrin sosiaalisen heikentymisen läsnäolon ja vakavuuden.
Tämän täydentää osallistujan ystävä/perheenjäsen, joka perustuu heidän käsityksensä osallistujien käyttäytymisestä.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
CAT -Q - Autististen piirteiden kyselylomakkeen naamiointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
25 kohdetoimenpide, joka arvioi, missä määrin autismin naamioilla olevat henkilöt tai naamiointi autistiset piirteet sosiaalisissa tilanteissa.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Viisi puolen tietoisuuden kyselylomaketta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
39-osainen mitta, joka arvioi viisi tietoisuuden näkökohtaa: havaitseminen, kuvaus, toimiva tietoisuudella, tuomitsematta ja ei-reaktiivisuutta.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
7-osainen mitta, joka arvioi yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden oireiden vakavuutta.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Glasgow -aistinvarainen kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
42-osainen mitta, joka arvioi aistien herkkyyttä ja eroja useiden aistitapojen välillä.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Unettomuuksien vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
7-osainen mitta, joka arvioi unettomuuden oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Varasto sosiaalisesti tukevasta käytöksestä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
40-osainen toimenpide, joka arvioi henkilöiden saamien sosiaalisen tuen taajuutta ja tyyppejä.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Sosiaalisen verkoston indeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
12-osainen toimenpide, joka arvioi yksilön sosiaaliseen verkostoon sitoutumisen kokoa, monimuotoisuutta ja tasoa.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
42 Kohteen mitta, joka arvioi psykologisen hyvinvoinnin kuusi ulottuvuutta: autonomia, ympäristön hallitseminen, henkilökohtainen kasvu, positiiviset suhteet muihin, elämän tarkoitus ja itsensä hyväksyminen.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Asennuskilpailu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
25 asenne, joka arvioi asennusta: kyky havaita, tulkita ja reagoida sisäiseen ja ulkoiseen ympäristöön, erityisesti sosiaaliseen ympäristöön.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko - itseraportointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
24-osainen toimenpide, joka arvioi pelkoon ja välttämiseen liittyvien sosiaalisten ahdistuneisuusoireiden vakavuutta sosiaalisissa ja suorituskykytilanteissa.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Brodkin, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Itse hillintä
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Aspergerin syndrooma
- Sosiaaliset taidot
- Emotionaalinen säätely
- Fysiologiset ilmiöt
- Farmakologinen ja toksikologinen ilmiö
- Farmakologinen ilmiö
- Huumeiden vuorovaikutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUNE In 3.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla NIH NDAR -rekisterin kautta
IPD-jaon aikakehys
Tunnistetut tiedot ladataan NDAR: lle kokeilun päätyttyä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .