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Ensayo clínico aleatorizado de Tune in 3.0: un programa social/emocional para adultos con trastorno del espectro autista

11 de marzo de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

ASPE Subproject: entrenamiento para comprender y navegar emociones e interacciones (sintonice)

El propósito de este estudio es probar una nueva estrategia de tratamiento de conducta cognitiva para mejorar el funcionamiento social en adultos con trastorno del espectro autista.

El tratamiento, nombrado sintonía (capacitación para comprender y navegar emociones e interacciones), incluye componentes para abordar los muchos dominios de comportamiento involucrados en el funcionamiento social, incluida la motivación social, la ansiedad social, la cognición social, las habilidades sociales y la generalización de las habilidades para entornos comunitarios.

Los investigadores probarán la eficacia de la sintonización para mejorar el funcionamiento social en adultos con trastorno del espectro autista (TEA), utilizando un ensayo controlado aleatorio utilizando el SRS-2 como medida de resultado principal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Brodkin Lab: Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para la sintonía, los participantes deben tener 18 años de edad o más, cumplir con los criterios de diagnóstico de ASD respaldados por una evaluación de diagnóstico externo y/o por la información clínica y de desarrollo recopilada desde una pantalla de teléfono (ver "Sección de elegibilidad" a continuación), la detección de la detección (Tabla 1) y tener una puntuación de capacidad de respuesta social, una puntuación de la segunda edición, la autoinsportación SRS (consulte la descripción a continuación) (consulte la descripción de la actualidad) ser reclutados de los probandos adultos de estudio de ASPE que han consentido para volver a contactar para futuras recopilación de datos o adultos ASD de otros estudios de laboratorio de Brodkin que han consentido en contactar sobre otros estudios de investigación, que incluyen personas de todos los géneros, de diversos grupos raciales y étnicos y con diversas circunstancias socioeconómicas. Las personas con trastornos psiquiátricos comórbidos serán elegibles para este estudio. Se permitirá la medicación psiquiátrica concomitante.

Criterios de exclusión:

  • Individuos con antecedentes de comportamientos severos autodesinos o agresivos; o con ideación o comportamientos suicidas u homicidas (p. Ej. El intento de suicidio) en los últimos 6 meses no será elegible para participar en el estudio, ya que esto interferirá con la participación. Las personas que han tenido un episodio de humor importante (episodio depresivo mayor, episodio maníaco), síntomas psicóticos o una hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses no serán elegibles para participar en el estudio, ya que esto interferirá con la participación. Las personas con antecedentes de discapacidad intelectual o bajo puntaje de Shipley-2 (ver más abajo) no serán elegibles para participar en el estudio, debido a la demanda cognitiva de sintonía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de inicio de retraso
El grupo de inicio de retraso recibe la intervención de 1 a 6 meses después del grupo de inicio inmediato.
Conductual: Sintonice: Entrenamiento para comprender y navegar emociones e interacciones
Una estrategia cognitiva de tratamiento conductual para mejorar el funcionamiento social en adultos con trastorno del espectro autista. La sintonía incluye componentes para abordar los muchos dominios de comportamiento involucrados en el funcionamiento social, incluida la motivación social, la ansiedad social, la cognición social y las habilidades sociales.
Experimental: Grupo de inicio inmediato
El grupo de inicio inmediato recibe la intervención tan pronto como comienza el juicio.
Conductual: Sintonice: Entrenamiento para comprender y navegar emociones e interacciones
Una estrategia cognitiva de tratamiento conductual para mejorar el funcionamiento social en adultos con trastorno del espectro autista. La sintonía incluye componentes para abordar los muchos dominios de comportamiento involucrados en el funcionamiento social, incluida la motivación social, la ansiedad social, la cognición social y las habilidades sociales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de capacidad de respuesta social (SRS) - Autoplejo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Una medida de autoinforme de 65 ítems que identifica la presencia y la gravedad de la discapacidad social dentro del espectro autista.
Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de capacidad de respuesta social (SRS) - Informe informante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Una medida de 65 elementos que identifica la presencia y la gravedad del impedimento social dentro del espectro autista. Esto es completado por un amigo/familiar del participante en función de sus percepciones del comportamiento de los participantes.
Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Cat -Q - Cuestionario de rasgos autistas de camuflaje
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Una medida de 25 ítems que evalúa la medida en que las personas con máscara de autismo o camuflando sus rasgos autistas en situaciones sociales.
Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Cuestionario de cinco facetas Mindfulness
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Una medida de 39 ítems que evalúa cinco aspectos de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reactividad.
Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Una medida de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de trastorno de ansiedad generalizada.
Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Cuestionario sensorial de Glasgow
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Una medida de 42 ítems que evalúa las sensibilidades sensoriales y las diferencias entre múltiples modalidades sensoriales.
Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Insomnio Gravedad Inde
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Una medida de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de insomnio y su impacto en el funcionamiento diario.
Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Inventario de comportamientos socialmente de apoyo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Una medida de 40 ítems que evalúa la frecuencia y los tipos de apoyo social que reciben las personas.
Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Índice de redes sociales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Una medida de 12 ítems que evalúa el tamaño, la diversidad y el nivel de participación en la red social de un individuo.
Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Escamas de bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Una medida de 42 ítems que evalúa seis dimensiones del bienestar psicológico: autonomía, dominio ambiental, crecimiento personal, relaciones positivas con otros, propósito en la vida y autoaceptación.
Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Prueba
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Una medida de 25 ítems que evalúa la sintonía: la capacidad de uno para percibir, interpretar y responder al entorno interno y externo de uno, en particular el entorno social.
Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Escala de ansiedad social de Liebowitz - autoinforme
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Una medida de 24 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad social relacionados con el miedo y la evitación en las situaciones sociales y de rendimiento.
Desde la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Brodkin, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TUNE In 3.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a través del registro NIH NDAR

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos desidentificados se cargarán a NDAR al finalizar la prueba

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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