Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische melodieonderzoek in 3.0: een sociaal/emotioneel programma voor volwassenen met autismespectrumstoornis

11 maart 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Aspe Subproject - Training om emoties en interacties te begrijpen en te navigeren (afgestemd)

Het doel van deze studie is om een ​​nieuwe, cognitieve gedragsbehandelingsstrategie te testen om het sociale functioneren bij volwassenen met autismespectrumstoornis te verbeteren.

De behandeling, genaamd Tune In (training om emoties en interacties te begrijpen en te navigeren), omvat componenten om de vele gedragsdomeinen aan te pakken die betrokken zijn bij sociaal functioneren, waaronder sociale motivatie, sociale angst, sociale cognitie, sociale vaardigheden en generalisatie van de vaardigheden naar gemeenschapsinstellingen.

De onderzoekers zullen de werkzaamheid van de melodie testen om het sociale functioneren te verbeteren bij volwassenen met autismespectrumstoornis (ASS), met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van de SRS-2 als de primaire uitkomstmaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Brodkin Lab: Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor afstemming, moeten deelnemers 18 jaar of ouder zijn, voldoen aan ASD-diagnostische criteria die worden ondersteund door een externe diagnostische evaluatie en/of door de klinische en ontwikkelingsinformatie verzameld uit een telefoonscherm (zie "Screening for geschiktheidssectie" Sectie hieronder), screening surveys (tabel 1), en hebben een sociaal-reacties, zelf-report srs-enquêtes. Word aangeworven uit de ASPE-studie volwassen probands die hebben ingestemd om opnieuw te worden gesloten voor toekomstige gegevensverzameling of ASD-volwassenen uit andere Brodkin Lab-studies die hebben ingestemd om opnieuw te worden samengesteld over andere onderzoeksstudies, waaronder mensen van alle geslachten, van verschillende raciale en etnische groepen en met verschillende sociaal-economische omstandigheden. Personen met comorbide psychiatrische stoornissen komen in aanmerking voor deze studie. Gelijktijdige psychiatrische medicatie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen met een geschiedenis van ernstig zelfbeschadigend of agressief gedrag; of met suïcidale of moorddadige ideeën of gedrag (bijv. Zelfmoordpoging) In de afgelopen 6 maanden komen niet in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek, omdat dit de deelname zal verstoren. Mensen die een grote stemmingsaflevering hebben gehad (Major Depressive Episode, Manische aflevering), psychotische symptomen of een psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden komen niet in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek, omdat dit de participatie zal verstoren. Mensen met een geschiedenis van intellectuele handicap of lage Shipley-2-score (zie hieronder) komen niet in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek, vanwege de cognitieve vraag naar melodie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vertragingstartgroep
De vertragingsstartgroep ontvangt de interventie 1-6 maanden na de onmiddellijke startgroep.
Gedragsmatig: Stem af: trainen om emoties en interacties te begrijpen en te navigeren
Een strategie voor cognitieve gedragsbehandeling om het sociale functioneren te verbeteren bij volwassenen met autismespectrumstoornis. Tune omvat componenten om de vele gedragsdomeinen aan te pakken die betrokken zijn bij sociaal functioneren, waaronder sociale motivatie, sociale angst, sociale cognitie en sociale vaardigheden.
Experimenteel: Onmiddellijke startgroep
De onmiddellijke startgroep ontvangt de interventie zodra het proces begint.
Gedragsmatig: Stem af: trainen om emoties en interacties te begrijpen en te navigeren
Een strategie voor cognitieve gedragsbehandeling om het sociale functioneren te verbeteren bij volwassenen met autismespectrumstoornis. Tune omvat componenten om de vele gedragsdomeinen aan te pakken die betrokken zijn bij sociaal functioneren, waaronder sociale motivatie, sociale angst, sociale cognitie en sociale vaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale responsiviteitsschaal (SRS) - Zelfrapport
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Een zelfrapportage van 65 items die de aanwezigheid en ernst van sociale beperkingen in het autismespectrum identificeert.
Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale responsiviteitsschaal (SRS) - Informantrapport
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Een 65 -itemmaat die de aanwezigheid en ernst van sociale beperkingen in het autismespectrum identificeert. Dit wordt voltooid door een vriend/familielid van de deelnemer op basis van hun perceptie van het gedrag van de deelnemers.
Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
CAT -Q - Camoufleren Autistic Traits Vragenlijst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Een maatregel met 25 items die beoordeelt in hoeverre personen met autisme maskeren of hun autistische eigenschappen in sociale situaties camoufleren.
Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Vijf facet mindfulness -vragenlijst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Een maatregel van 39 items die vijf aspecten van mindfulness beoordeelt: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordeel en niet-reactiviteit.
Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Een maatregel met 7 items die de ernst van de symptomen van gegeneraliseerde angststoornis beoordeelt.
Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Glasgow sensorische vragenlijst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Een meting van 42 items die sensorische gevoeligheden en verschillen beoordeelt over meerdere sensorische modaliteiten.
Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Slapeloosheidsinslandheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Een maatregel met 7 items die de ernst van slapeloosheidssymptomen en hun impact op het dagelijkse functioneren beoordeelt.
Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Inventaris van sociaal ondersteunend gedrag
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Een maatregel met 40 items die de frequentie en soorten sociale ondersteuning beoordeelt die individuen ontvangen.
Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Sociale netwerkindex
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Een maatregel met 12 items die de grootte, diversiteit en het niveau van betrokkenheid bij het sociale netwerk van een individu beoordeelt.
Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Schalen van psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Een 42-itemmaat die zes dimensies van psychologisch welzijn beoordeelt: autonomie, beheersing van het milieu, persoonlijke groei, positieve relaties met anderen, doel in het leven en zelfacceptatie.
Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Afstemming quiz
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Een maatregel met 25 items die de afstemming beoordelen: iemands vermogen om iemands interne en externe omgeving waar te nemen, te interpreteren en te reageren, met name de sociale omgeving.
Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Liebowitz Social Anxiety Scale - Zelfrapportage
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up
Een maatregel met 24 items die de ernst van sociale angstsymptomen beoordeelt die verband houden met angst en vermijding in sociale en prestatiesituaties.
Van de inschrijving tot 6 maanden follow -up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Brodkin, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUNE In 3.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn via NIH NDAR -register

IPD-tijdsbestek voor delen

Deïdentified gegevens worden na voltooiing van de proef naar NDAR geüpload naar NDAR

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren